Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上
職務の目的および主な業務内容 製品出荷に関わる各部門と協働し、生産計画の策定・管理、国内外の原資材、バルクの購買を行い、製品の安定供給を実現する。 ＜補足＞ ・ 生産計画、製品の安定供給、品質保証、新製品ローンチ、資材切替タイミング、製品在庫管理、今市工場の生産に関わるスケジュールの把握、及び製品出荷に向けたスケジュールの協議、調整、等の管理運営 ・購買計画（国内外）、バルク原資材の在庫管理、輸送費・在庫破棄、在庫量の管理、アートワーク変更などの切替タイミング及び購買調整などの管理運営 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 製品・生産現場に関する幅広い知識 定量的な判断力・論理的な思考力 課や部をまたぐネットワークを築く力を実証し、ディレクション・コミュニケーションを築くことができる。 柔軟な対応力することができる。 根本原因分析を実施、リードすることができる。 Excel（計算式を使用した問題解決能力）を駆使し雑なデータの管理能力 継続的改善を実施、リードすることができる。 GMP/EHSの関連書類の作成、監査し、課員へ指導する能力 海外マテリアルを購買できる英語力 経験 Experience 製薬業界での業務の経験、若しくは他業種での生産管理の経験が３年以上ある 小～中規模のプロジェクトをリードした経験がある。 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 英語能力、ビジネスレベル 日本語でのコミュニケーション能力 英語でのコミュニケーション能力 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill マネジメントスキル 経験 Experience
Job Purpose ViiV will reinforce the capability of data analysis and sales force effectiveness. Within the Business Intelligence & Analytics team, the role will focus on sale force design, targeting/call allocation and performance tracking including sales
At EY, you’ll have the chance to build a career as unique as you are, with the global scale, support, inclusive culture and technology to become the best version of you. And we’re counting on your
Job Purpose and Impact The Industrial Chemical Regulatory Specialist II will ensure compliance with government chemical regulations or standards in the areas of product compliance, hazard communication, customer documentation and other regulatory functions. In this role,
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【職種】経理・会計・財務 韓国の決算業務及びreporting業務補助 CFOの指示に基づき、データ確認、加工仕分作成、転記など 売掛金管理及びGeneral accounting業務 ・売掛金消込伝票作成 ・決算仕訳作成 ・振替伝票の作成と入力 ・科目明細作成及び月次決算処理 ・EXCELデータの作成および入力業務 東京都港区（港区／最寄り駅：表参道駅） 週5日勤務 10：00〜18：30（休憩1時間） 実働時間7時間30分 【派遣先について】 業種：アパレル・コスメ関連 【派遣会社】マイケル・ペイジ・インターナショナル・ジャパン株式会社 ●各種社会保険 ●有給休暇 ●交通費支給（案件により）...
JOB SUMMARY Shapes and executes an overall marketing strategy. Communicates this strategy to the marketing team and other business units. Coordinates with sales management in order to ensure alignment of marketing and sales strategies. Evaluates past
POSITION SUMMARY Perform general office duties to support Sales & Marketing (e.g., filing, sending emails, typing, faxing, copying). Prepare sales-related documents throughout the sales process (e.g., proposals, contracts, or banquet event orders). Promote awareness of brand image
JOB SUMMARY Responsible for maximizing revenue and profit associated with rooms and function space in participating cluster properties. Position is accountable for preparing forecasts, budgets and projections, as well as pricing, positioning and inventory management. Oversees
Job Summary Initiating the Environmental, Safety, and Health programs and policies in our organization, ensuring compliance with local regulation, and keep no TRR. In this Role, Your Responsibilities Will Be Developing and implementing ESH strategies, procedures
Location(s): Japan City/Cities: Tokyo Travel Required: 00% - 25% Relocation Provided: No Job Posting End Date: May 17, 2024 Shift: Job Description Summary: Join The Coca Cola Company legal team at one of the worlds most
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JOB SUMMARY Functions as the leader of the property’s sales department for properties with bookings over 300 peak rooms and significant local catering revenue. Manages the propertys reactive and proactive sales efforts. Provides day to day
About AiraloAlo! Airalo is the world’s first eSIM store that helps people connect in over 200+ countries and regions across the globe. We are building the next digital service that revolutionizes the telecom industry. We are
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About the Role: Grade Level (for internal use): 08 The Role: Research Assistant, Ratings Analytical (Tokyo, JAPAN) The Team: You will report to the Analytical Manager, Corporate in Tokyo and be working closely with a number
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JOB SUMMARY Functions as the leader of the property’s sales department for properties with bookings over 300 peak rooms and significant local catering revenue. Manages the propertys reactive and proactive sales efforts. Provides day to day
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