At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Description The Position In preparation for the launch of a new product in the womens health area, we are expanding our sales team. The goal is to accelerate product penetration through appropriate information delivery to
【会社紹介・ビジョン】 私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。 世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 【Job Overview】 The Senior Business Analyst serves as a key bridge between Pharmacovigilance, Safety Operations, Quality, Compliance, and Technology teams to support the delivery and enhancement of global safety systems and business
（候補者募集要項に掲載する内容です） Pharmacovigilance(PV/安全性)業務は、GSK製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。昨今は、Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築や効率化を図ることも重要な業務の一つです。 安全性情報（個別症例）を適切に収集・評価するための仕組み作りと維持管理： 日本の法規制の遵守だけでなく、GSK Globalともアラインした収集手順、データベース入力、評価手順の構築及び実装 関連業務委託先への業務指示及び管理 各種ステークホルダー(社内、GSK Global、提携会社、委託ベンター等)への安全性に関するトレーニング 規制当局及び提携会社への安全性情報の報告 上記の遵守状況のOversight 個別症例業務を効率的に行えるように、症例業務を包括的理解し、GSK Globalとも協働し、 Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築・改善に取り組む。 主に個別症例業務に関して、規制当局の査察やGlobal/提携会社のAudit対応を行う。 薬物監視(PV/安全)活動は、GSK製品を使用する患者の安全を守る上で重要な役割を果たします。日本だけでなく、世界中でも厳しい規制が適用されています。安全部門は、GSK製品の安全情報をこれらの規制に準拠して収集・評価し、適切な対策を実施する責任を負っています。 このポジションは以下の職務を担当します。さらに、最適なプロセスの構築や自動化技術による効率向上も、この役割においてますます重要な側面となっています。 個別のケース安全報告書(ICSR)を含む安全情報を適切に収集・評価するための仕組みを確立、維持、監督すること: 日本の規制に準拠し、GSKグローバルの要件に沿った安全情報収集、データベース入力、評価のためのエンドツーエンド手順を開発・実施すること。 関連するアウトソーシングサービス提供者に指示を提供し、管理すること。 社内チーム、GSKグローバル、ライセンスパートナー、ベンダーなど、さまざまな関係者に対して安全関連の研修を提供します。 安全情報を規制当局やライセンスパートナーに報告してください。 上記のプロセスの遵守を監督します。 ケース運用を包括的に理解し、GSKグローバルと協力し、自動化技術を取り入れることで、個別のケース処理を効率的に開発・改善・最適化します。 規制当局による検査や、主に個別のケース処理に関連するグローバルまたはパートナー企業による監査を管理します。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 基本資格 スキル スキル PV関連(GVP,GCP,GPSP)の法規制の十分な理解および実運用・手順変更の提案・実装が出来る能力PV業務、個別症例の評価管理に関する十分な知識 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル 業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる） 自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる） 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢 自発的な業務推進力 チームリード能力 問題解決能力及び交渉力
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
大手グローバルヘルスケア企業にて、安全性評価プロセスの標準化・効率化を推進するPVスペシャリストを募集しています。 企業情報 世界各国で事業を展開する製薬企業です。革新的な医薬品開発を通じて患者さんの生活向上に貢献しており、グローバルな事業拡大に伴い、デジタル技術や業務変革への投資も積極的に進めています。多様なバックグラウンドを持つ人材が活躍し、国際的なキャリア形成が可能な環境です。 職務内容 * 安全性評価業務に関するグローバル標準化プロジェクトへの参画 * 治験・市販後安全性情報に関する業務プロセス改善の推進 * PV業務の効率化・自動化施策の企画および導入支援 * 海外拠点や関連部門とのクロスファンクショナルな協業 * グローバルワークストリームのリードまたはプロジェクトマネジメント * 安全性業務における品質向上および業務最適化の推進 理想の人材 * PV領域での実務経験 * オンコロジー領域に関する知識または実務経験 * 海外メンバーとの会議・コミュニケーションが可能な英語力 * ネイティブレベルの日本語力 条件・待遇 * 各種社会保険 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 産前産後、育児サポート * 介護サポート Page Group Japan
Company Description Medicine moves forward here. So will you. At PrimeVigilance, patient safety is not one part of the job. It is why we exist. We are a global pharmacovigilance specialist. Our teams help clients navigate complex
PVのシニアポジションとして、日本国内の医薬品安全性活動全般をリードいただきます。市販製品および開発品の安全性戦略、規制対応、ベンダーマネジメントなど幅広い業務を担いながら、将来的な組織リーダー候補として活躍いただけるポジションです。 企業情報 グローバルで事業を展開する研究開発型のスペシャリティファーマです。革新的な医薬品の開発に注力し、患者さんへの新たな治療選択肢の提供を目指しています。日本市場においても成長フェーズにあり、新製品の導入や組織強化を積極的に進めています。 職務内容 * 市販後製品および開発品の安全性評価・安全性監督 * 国内規制要件に基づく安全性関連報告書の作成・提出管理 * PMDAとの折衝および査察対応サポート * CROやPVベンダーの管理・パフォーマンスモニタリング * 安全性管理体制および品質マネジメントシステムの維持・改善 * リスクマネジメント計画の策定・運用支援 * 新製品上市に向けた安全性計画の立案・実行 * グローバルPVチームとの連携によるシグナル管理やベネフィット・リスク評価 * Clinical Development、Regulatory Affairs、Medical Affairs等とのクロスファンクショナルな協業 * 業務プロセス改善やコンプライアンス強化施策の推進 理想の人材 * 理系の学位 * 製薬企業またはバイオテック企業における10年以上のPVのご経験 * PMDA対応や査察対応の経験 * 外部委託先管理やベンダーマネジメント経験 * 集積安全性報告書やリスクマネジメント関連業務の経験 * ビジネスレベルの英語力
外資系ヘルスケア企業における日本の安全性管理責任者ポジションです。日本国内のファーマコビジランス体制の運営・監督に加え、規制当局対応やグローバルチームとの連携を通じて、安全性およびコンプライアンスの維持・向上を担います。 企業情報 世界各国で事業を展開する大手ヘルスケア企業です。消費者向けヘルスケア製品を中心に幅広いポートフォリオを有し、品質・安全性を重視した製品開発と革新的な取り組みによって、多くの市場で高い評価を得ています。グローバルな環境で専門性を高めたい方に適した企業です。 職務内容 * 日本における安全性管理体制全体の運営および監督 * 安全管理責任者としての役割遂行および規制要件への対応 * 有害事象報告や各種安全性情報の管理・提出プロセスの統括 * PMDAなど規制当局との窓口対応 * グローバル・リージョナルチームとの連携による安全性活動の推進 * ベンダーや外部委託先の管理およびパフォーマンス監督 * 安全性関連の監査・査察への準備および対応 * CAPA策定・実行を含むコンプライアンス改善活動 * 社内関係者への安全性トレーニングの企画・実施 * リスクマネジメント活動および各種安全性指標のモニタリング * 安全性契約の管理および運用状況の確認 理想の人材 * 薬学・医学・生命科学など関連分野の学位をお持ちの方 * 6年以上の医薬品業界における安全性業務経験 * 日本国内のファーマコビジランス関連規制に関する知識 * 安全性責任者または類似する責任者ポジションでの経験歓迎 *
日本における医薬品安全性監視業務の中核を担い、安全性情報の評価・報告からリスクマネジメント活動まで幅広くご担当いただきます。国内外の関係部門や規制当局との連携を通じて、患者安全の向上に貢献するポジションです。 企業情報 欧州を本拠地とするスペシャリティファーマ企業です。特定領域に強みを持ち、長年にわたり患者さんのQOL向上を目指した製品開発・提供を行っています。 日本法人では少数精鋭の組織体制を採用しており、個々の専門性や主体性を重視する企業文化が特徴です。グローバルネットワークを活かしながら、国内外のメンバーと協働できる環境が整っています。 職務内容 * 日本におけるPV活動全般の企画・運営 * 市販後および開発品に関する安全性情報の評価・管理 * 国内外症例情報のレビューおよび規制当局への報告管理 * 海外安全対策情報や文献情報の評価・対応 * 定期安全性報告書の作成および提出管理 * 日本向けリスクマネジメント計画の策定・維持 * PMSおよびGPSP関連業務の推進 * PV関連契約の管理およびベンダーマネジメント * 社内への安全性情報の提供 * 当局査察・監査対応および体制整備 * 国内外関係者とのクロスファンクショナルな協働 理想の人材 * 理系の学位 * 製薬企業におけるPV業務経験3年以上 * GVP、GPSP、GCPなど関連規制に関する知識 * 安全性情報評価および安全性監視業務の実務経験 * PMDA査察や当局監査対応経験歓迎 *
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
職種 正社員 職務明細 Condé Nast is a global media company, home to iconic brands including Vogue, The New Yorker, GQ, Glamour, AD, Vanity Fair and Wired, among many others. The companys award-winning content reaches 84 million