企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。 ■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。 ■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。 ■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上) ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験 歓迎 ・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP 監査経験
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 医薬品品質保証チームは、参天製薬が日本国内で製造販売する医療用/一般用医薬品・健康補助食品の品質保 証体制の維持・管理および海外輸出入品を扱う本社品質保証機能（グローバル機能）を担う。 参天日本法人における GMP/GDP 品質部門の主導役を務め、GMP および GDP の実施及び遵守状況を確認すること、かつ参天製薬の品質要件を満たすため、社内品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、医療用/一般用医薬品、健康補助食品および治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とする。 ■該当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、時にはチームマネージャーの代理を務め、品質システムの構築・維持のための課題を設定し、短・中長期的なチーム戦略を立案し、提案する。 ■日常的に自部門に限らずValue Chainでの情報収集・分析に努め、戦略の遂行状況を把握し、PDCAサイクルにより、円滑で効率的な活動を推進する。 ■職務分野のプロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたることでチーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献する。 ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する 資格 必須 ・医薬品業界での品質保証の経験 (GQP、工場 QA としての GMP 及び GDP 経験：少なくとも 10 年以上) ・医薬品品質システムの責任者として運用管理・改善等の経験 ・英語によるビジネスコミュニケーション経験（中級以上） 歓迎 ・医薬品の CMC 研究、製造・品質に関する実務経験又は知識 ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所の GMP
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企業概要 Santenは、眼科領域に特化したグローバル製薬企業として、世界中の人々が「見る」ことを通じて、より豊かで幸せな人生を送れるよう、目の健康の維持・向上に取り組んでいます。 1890年に日本・大阪で創業して以来、135年以上にわたり、眼科領域における医薬品および医療機器の研究開発・製造、および販売を通じて、世界中の人々の目の健康をサポートしてきました。 Santenは眼科領域を専門とし、緑内障、ドライアイ、感染症、アレルギー、加齢黄斑変性、近視など、幅広い疾患領域に対応する製品ポートフォリオを有しています。 求人内容 本ポジションは、Santenにおけるエンタープライズ・リスクマネジメント、コンプライアンスリスク、内部統制活動の設計・運用・モニタリングおよび継続的改善を支援する役割である。 各事業部門、リージョン／グローバル関係者、統制責任者と連携し、重要な業務リスク、コンプライアンスリスク、倫理リスク、事業継続リスクを特定・評価・報告し、適切な低減策の実行を支援する。 危機・緊急リスク対応のガバナンス、ならびに内部通報・Speak-up案件に関する事実確認、情報収集、是正・再発防止対応を支援し、公正かつ適時な問題解決に貢献する。 Specialist Careerとして、限定的な監督のもとで合意された施策を遂行し、リスクに関する示唆を整理して関係者に提言するとともに、ポリシー・基準・プロセスの改善を提案することが期待される。 エンタープライズ・リスクマネジメント／ガバナンス • 担当領域におけるリスクの特定、評価、優先順位付け、低減策の策定、モニタリング、報告プロセスを運用・改善する。 • 事業部門・各リージョンと連携し、リスクワークショップやヒアリングを実施し、リスクオーナー、対応策、期限、進捗を明確化・追跡する。 エンタープライズ・リスクマネジメント／ガバナンス • 担当領域におけるリスクの特定、評価、優先順位付け、低減策の策定、モニタリング、報告プロセスを運用・改善する。 • 事業部門・各リージョンと連携し、リスクワークショップやヒアリングを実施し、リスクオーナー、対応策、期限、進捗を明確化・追跡する。 コンプライアンスリスク、内部統制、予防策 • コンプライアンスリスクの識別、点検、報告、フォローアップを支援し、社内規程、関連法令、事業実態に即した実効的な統制・予防策を提案する。 • Finance/Internal Control、Internal Audit、プロセスオーナーと連携し、統制上のギャップを特定し、是正対応の進捗確認と持続的な改善を推進する。 危機・緊急リスク対応支援 • 緊急または顕在化が予見されるリスク事案が発生した際、危機管理委員会等の事務局運営を支援し、議題準備、情報収集、議事録・アクション管理、エスカレーション資料作成を行う。 内部通報／Speak-up案件支援 • 内部通報、疑義ある不正行為、ポリシー違反等に関し、事実確認、証跡収集、関係者ヒアリング、記録作成を実施または支援し、機密性と公正性を確保しながら是正・再発防止策につなげる。 リスク分析、報告、コミュニケーション • 経営層および関連委員会向けに、リスク／統制状況、課題、選択肢、提言を分かりやすく整理した報告資料、ダッシュボード、アクショントラッカーを作成する。 研修、啓発、カルチャー醸成 •
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 当ファーマコエピデミオロジーグループは、地域横断型の安全性監視部門です。全世界に展開する参天製品や治験品の安全性を戦略的に監視する役割を果たしています。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ People centricityのマインドセットの下、当部門が保有する豊富な安全性・有効性データを活用し、規制対応を越えて、医療現場の医師・患者さんに安心と信頼を届けるための積極的な情報発信をリードして頂きます。 求人内容 Develop and support the company position for all safety topics of Santen products (Medicines and Medical devices) in all phases (post marketing and clinical development), including but not
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 日本ファーマコエピデミオロジーチームの役割として、全世界を対象とした安全性集積情報を対象とした安全性シグナルマネージメント分析によるリスク最小化策の立案や、大規模臨床データを生み出す製造販売後調査（PMSなど）の解析を通じての情報発信による適正使用の推進があります。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ 担当製品（開発品、市販品）のベネフィットリスクバランスを主導して監視する「プロダクト・セイフティー・リード」の役割を担っていただきます。全世界から日々収集される豊富な安全性情報の他に、GPSP規制部門の特長として実施されるPMSからの有効性・安全性情報を駆使して、様々な角度から解析し、様々なステークホルダーとの協働を通じて、医療現場や患者さんへのメッセージ発信やソリューションの提供を行っていただきます。また、入手した安全性情報に基づき規制当局への集積報告も行って頂きます。単に規制当局向けの安全性報告だけにとどまらない積極的な安全性情報発信により製品への安心と信頼を勝ち取り、製品価値の最大化に貢献する醍醐味・やりがいがあるポジションです。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画 資格 【必須要件】 先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。 薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている方 ハイブリット可（完全リモート不可）。関西圏に居住し、必要なときに梅田本社に出社できる方（目安として2週間に1回以上）。 英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方） 【安全性部門経験者の場合】 個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。 ※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。 【歓迎要件】 医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。 KOLマネジメント経験のある方 眼科領域の知識 医療系分野の学術論文執筆経験 開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 自部門内、関連部門とのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方 地道な努力を厭わない方 緊急時にも冷静に対応できる方 論理的、かつ柔軟な思考のできる方 コミュニケーション力・傾聴力の高い方 その他の情報 （業務内容の変更の範囲）当社業務全般
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By joining Bio-Techne, you’ll join a company with a powerful and positive purpose of enabling cutting-edge research in Life Sciences and Clinical Diagnostics. Bio-Techne, and all of its brands, provides tools for researchers to further treat
Field Service Engineer Kansai 【職務概要】 主に関西エリア(全国への出張もあり)の医療機関(主に病院やクリニック)を訪問し、特定保守管理医療機器である造影剤注入装置および線量管理システムの設置・点検・保守・修理を担当する。サービスエンジニアとして現場保守に加え、保守点検プログラムや機器の提案・販売を通じて、顧客へ直接的かつ迅速に価値を提供する。 • 製品の設置、定期点検、故障診断・修理、保守記録の作成および関連する請求業務 • 保守点検プログラム（保守契約）の提案・販売、顧客ニーズに応じたサービス設計 • 機器の販売（提案、見積り、受注対応、納品フォロー） • 放射線科内の他システム（PACS、RIS 等）とのネットワーク連携対応およびデータ管理に関する技術支援 • 担当顧客の顧客分析に基づく活動計画の策定と実行、PDCA による改善 • 関係代理店、スキャナメーカー（CT/MRI/ANGIO）との協業・調整 • コンプライアンス（医療機器安全管理、関連法規・社内規定）の遵守 【応募要件】 大卒・高専卒以上（電気・機械系）が望ましい、高卒、専門卒も可 普通自動車運転免許（業務で自動車を使用するため） 英語マニュアルが読める方（機器マニュアルが英語のため） 医療機器や産業機器の保守・修理経験（目安：2年以上）または同等の技術経験 歓迎（あると望ましいスキル・経験） -放射線科領域での業務経験（CT/MRI/ANGIOなどやその周辺機器の取り扱い等） -医療機器全般の業務経験 -ネットワーク、サーバ、データ管理に関する知見（PACS/RIS 、ネットワーク設定など） -保守契約や機器販売の実務経験（提案・見積・受注対応） -医療機関での業務フロー理解や医療従事者との折衝経験 -技術系資格（電子機器関連、情報処理等） 人物像 -自律的に行動し、責任を持って業務を遂行できる方
このポジションでは、ライフサイエンス業界におけるAPIおよび中間体の販売を担当していただきます。効果的な営業戦略を立案・実行し、売上目標達成を目指す重要な役割を担います。 企業情報 この企業は、ライフサイエンス業界に特化した製品を取り扱う中規模の組織です。高品質な製品と顧客志向のサービスを提供することで、業界内での評価を得ています。 職務内容 * APIおよび中間体の販売活動の計画と実行 * 新規顧客の開拓と既存顧客との関係強化 * 市場動向の分析と競合調査 * 販売予測と売上報告の作成 * 顧客ニーズに応じた提案と問題解決 * 契約交渉および締結 * 社内チームとの連携によるプロジェクト推進 * 製品の知識を深め、顧客に適切な情報を提供 理想の人材 A successful Sales Manager - API/Intermediates should have: * ライフサイエンス業界での営業経験 * APIおよび中間体に関する知識 * 顧客対応力とコミュニケーション能力 * 目標達成に向けた戦略的思考
グローバルに展開する研究開発組織において、医師として臨床開発プログラム全体を医学・科学面からリードいただくポジションです。治験戦略の立案やメディカルモニタリング、安全性評価、外部専門家との連携などを通じて、新薬開発の成功に貢献いただきます。 企業情報 革新的な医薬品の研究開発に積極的に投資し、グローバル市場で存在感を高めている日系製薬企業です。特定の疾患領域に強みを持ちながらも、新たな治療法の創出に向けて幅広いパイプラインを展開しており、患者さんへの価値提供を第一に事業を推進しています。柔軟な働き方や社員の成長支援制度も充実しており、中長期的なキャリア形成が期待できる環境です。 職務内容 * 臨床開発プロジェクトにおける医学的・科学的な戦略立案 * 治験計画や開発プログラムに対する専門的アドバイスの提供 * 治験進行中の医学的レビューおよびモニタリング業務 * 安全性関連データの評価およびリスク分析への参画 * 承認申請資料や規制当局向け資料の医学的レビュー * 国内外の規制当局との協議への参加 * CROや開発パートナーへの医学的サポート * 臨床試験関連文書の作成・レビュー支援 * KOLや外部専門家との関係構築・維持 * 社内メンバーへの医学教育や知識共有 * 導入候補品や新規プロジェクトの医学的評価 理想の人材 * 日本の医師免許を保有している方 * 医師として一定年以上の臨床経験を有する方 * 開発部門や多職種メンバーを巻き込むリーダーシップを発揮できる方 * 優れた対人コミュニケーション能力を有する方 * 英語でグローバルチームと円滑に業務遂行できる 条件・待遇
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 〇Thermo Fisher Scientificについて Thermo Fisher Scientificでは、一人ひとりの仕事が科学技術の発展と社会への貢献につながっています。 私たちは、お客様が世界をより健康で、よりクリーンで、より安全にするための研究・開発や品質管理を支える製品・サービスを提供しています。環境分析、食品安全、医薬品開発など、さまざまな分野で最先端の科学を支えながら、お客様の課題解決に取り組んでいます。 世界中の専門家と協力しながら、自身の専門性をさらに高め、成長できる環境があります。 DESCRIPTION * イオンクロマトグラフ（IC）に関する電話・メールでの技術問い合わせ対応 * 装置や分析に関するトラブルシューティング * お客様への操作方法や分析手法のご案内 * フィールドサービスエンジニアやアプリケーションスペシャリストとの連携による問題解決 * 海外工場・開発部門への技術エスカレーションおよび情報共有 * ナレッジベースや技術資料、FAQの作成・更新 * 問題の原因分析と再発防止に向けた改善活動への参画 REQUIREMENTS 〇応募資格 * LCまたはIC製品における技術サポート、フィールドサービス、アプリケーションサポートの実務経験、または使用経験（2年以上） * 化学、分析化学、電子工学、または関連分野の知識 * イオンクロマトグラフ（IC）の原理・構造・分析手法に関する理解 * 液体クロマトグラフ（LC）の基本構造（ポンプ、オートサンプラーなど）の理解 * お客様と円滑にコミュニケーションが取れる方（電話・メール対応）