When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
職務の目的 SERMフィジシャンは、臨床開発や市販後におけるGSK製品の継続的な安全性評価やリスク管理に責任をもち、GSK Japanが販売している製品を使用する患者さんの安全/安心に寄与します。 規制要件を満たし、安全管理の取り組みを積極的に推進するために、有害事象などの安全性情報が効率的に評価されることを確実に実行します。 安全性の観点から日本の医薬品開発をサポートし、GSK日本法人やGSKグローバルの関連する部署に対して、医学的観点から安全性の意見やアドバイスを提供します。 Job Purpose: SERM Physician will provide responsibility for the continued safety assessment, evaluation and risk management of GSK Japan products in clinical development and/or the post-marketing setting. This contributes to keep
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Job Description ・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する ・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う ・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う ・薬物動態（PK）解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する ・PK結果の速報を作成し配信する。 ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む ・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する ・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する ・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。 ・必要に応じてモデリング＆シミュレーション（M＆S）を実施する ・グループ内のM&Sスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う 応募条件 【必須（MUST）】 ・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年～10年程度の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の知識・理解 ・非臨床ADMEの知識・理解 ・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解 【歓迎（WANT）】 ・ノンコンパートメントPK解析の実務経験 ・M＆S（population PK, PK－PDまたはExposure－Response解析）の実務経験 ・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方 ・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方 ・CDISC / non－CDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可 ・博士号（PhD）であれば尚可 ※今回は、Scientist（R2）または、Sr. Scientist（R3）での採用を予定しております。 Required Skills: Clinical Trial Planning, Data
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Job Description 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。 業務内容としては早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。 今後の面接を通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 ・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 ・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 ・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 ・製品に関する総説等の論文執筆 ・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 ・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可） 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、博士号保持者（尚可） ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須） ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞ 製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須） Oncology領域における疾患知識（必須） 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。 クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。
Careers that change lives start here. Medtronic is a global leader in healthcare technology with a Mission to alleviate pain, restore health, and extend life. Our 95,000 employees work across more than 150 countries to put
General Information Job Advert Title: 【つくば】品質保証マネージャー（アステラス製薬入社後にJV出向） Location: Tsukuba, Ibaraki Division: CMfgO Office Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 Cellafa Bioscience株式会社は、アステラス製薬が持つ細胞治療の豊富な知見と、安川電機の最先端ロボティクス技術を融合し、細胞治療の自動化・高度化を実現する革新的なエコシステムを構築するために設立されたジョイントベンチャー（JV）です。開発上の主要課題を解決し、より多くの価値ある治療候補を患者さんに届けることをミッションとしています。当社には、少数精鋭ながら高い専門性を持つメンバーが集まっており、互いに切磋琢磨しながら新しい技術の実現に挑戦しています。 現在、次世代の自動化細胞製造プラットフォームの構築を進める中で、QMS の構築・運用に中心的な役割を担う 品質保証マネジャー を募集しています。なお、本ポジションは アステラス製薬へ入社後、Cellafa Bioscience株式会社へ出向する雇用形態 です。 革新的な技術に挑む仲間とともに働き、専門性を発揮しながら成長したい方を、ぜひ私たちのチームにお迎えしたいと考えています。 セラファ・バイオサイエンス株式会社 Cellafa Bioscience Inc. is
日本市場での事業拡大に伴い、日本支社の初期メンバーとなるCRAを募集します。臨床試験の立ち上げから終了まで幅広く担当しながら、組織の成長に直接貢献できるポジションです。 企業情報 グローバルに臨床開発支援サービスを展開する成長企業です。アジア太平洋地域を中心に高い実績を有しており、日本市場へのさらなる投資と事業拡大を進めている外資CRO企業です。 職務内容 * 治験を実施する医療機関と担当医の選定 * 治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説明会の実施 * 治験の進捗管理： 症例数の進捗管理、症例報告書の回収・点検、症例報告書と資料との照合 * 治験薬の交付、供給管理状況の確認、回収 モニタリング報告書の作成 * 治験終了手続き、確認作業 理想の人材 * CRA経験をお持ちの方 * グローバル試験のご経験をお持ちの方 条件・待遇 * ハイブリット勤務 * フレックスタイム制度 * 各種社会保険 * 退職金制度 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation
企業概要 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 第二倉庫のオープンに伴う事業拡大・体制強化のため、治験薬の配送手配を担うメンバーを募集します。 DSA（治験薬の配送手配）チームの一員として、すべてのお客様の注文が正確かつタイムリーに適切に処理されるよう、高い意欲を持つ人材を募集しています。お客様の声に耳を傾け、チームメンバーと協力しながら、興味深い課題に取り組む機会と責任を担っていただきます。確立された手順を遵守することが重要であることを理解しつつ、チームを支えるために、新しく興味深い課題に取り組むためのアプローチも積極的に講じていただきます。 職務内容 (1) 治験計画に基づき、規定された手順から逸脱することなく、治験薬配送のための出荷・配送オーダーの処理 (2) ピッキングリストの作成および配送用書類の準備（個別の要件対応含） (3) システムへの在庫・出荷データ入力、管理 (4) トラブル・緊急対応の発生時に、顧客、チームと緊密なコミュニケーションを図り、問題を解決、顧客のニーズを満たすために必要なアクションをとる。 (5) cGMP（医薬品管理基準）に基づいた高品質なオペレーションの維持 (6) チームとしての1日の業務目標を達成するために、チーム全体の処理能力を把握し、自身の業務だけでなくチームメンバーの業務サポートを適宜行う ※デスクワークが中心ですが、必要に応じて現場（倉庫・出荷エリア）確認も行います。 勤務地 東京都江東区 または 東京都大田区 ※配属先は、業務状況およびご本人の適性を踏まえて決定します。新倉庫オフィス（大田区平和島）または既存倉庫オフィス（江東区新木場）のいずれかでの勤務となります。 ※入社後のトレーニングは既存倉庫にて実施予定（1～3か月程度）です。トレーニング期間は、ご経験・スキルに応じて前後する場合があります。 学歴・資格 高校卒業資格、または同等の資格 実務経験 物流、倉庫、SCMいずれかの実務経験2年以上、英語での読み書き（初級以上）に抵抗がない方 【歓迎】 医薬品業界（GMP環境）での経験、正確な事務処理が得意な方
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description DSA(治験薬配送手配)チームの一員として、すべてのお客様の注文が正確かつタイムリーに適切に処理されるよう、高い意欲を持つ人材を募集しています。お客様の声に耳を傾け、チームメンバーと協力しながら、興味深い課題に取り組む機会と責任を担っていただきます。確立された手順を遵守することが重要であることを理解しつつ、チームを支えるために、新しく興味深い課題に取り組むためのアプローチも積極的に講じていただきます。 職務内容： (1)治験計画に基づき、規定された手順から逸脱することなく、治験薬配送のための出荷・配送オーダーの処理 (2)ピッキングリストの作成および配送用書類の準備(国別の要件対応含) (3)システムへの在庫・出荷データ入力、管理 (4)トラブル・緊急対応の発生時に、顧客、チームと綿密なコミュニケーションを図り、 問題を解決、顧客のニーズを満たすために必要なアクションをとる。 (5)cGMP(医薬品管理基準)に基づいた高品質なオペレーションの維持 (6)チームとしての１日の業務目標を達成するために、チーム全体の処理能力を把握し、自身の業務だけでなくチームメンバーの業務サポートを適宜行う ※デスクワークが中心ですが、必要に応じて現場(倉庫・出荷エリア)確認も行います。 ※治験薬配送手配に関し、顧客とのコミュニケーションには電話を使用するケースもあるため、電話応対が業務上必要になります。 勤務地： 東京都江東区 学歴・資格： 高校卒業資格、または同等の資格 実務経験： 物流、倉庫、SCMいずれかの実務経験2年以上、英語での読み書き(初級以上)に抵抗がない方 【歓迎】 医薬品業界(GMP環境)での経験、正確な事務処理が得意な方 能力・スキル： ・ 顧客志向であり、学習能力が高いこと ・ 決められた手順を遵守し作業に当たり、異常を検知した場合にチーム・上長に対してタイムリーに報告することができる ・ 問題解決能力に優れ、前向きかつエネルギッシュな姿勢で業務に取り組めること。 ・ Microsoft Office（MS Word、Excel、PowerPoint、Outlook）の実務知識があること ・ 業務ノルマがある環境下で 一定の処理スピード、精度を維持しつつ、PCを操作した書類作成が可能なこと ・ 英文Email、簡単な書類の読解が可能で、読み書き等基本的な英語でのコミュニケーションが可能なこと 【入社後の流れ】
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsWarehouse Job Description 第二倉庫のオープンに伴う事業拡大・体制強化のため、治験薬の管理・配送オペレーションを担うメンバーを募集します。 治験薬の管理・配送を専門に行う当社にて、入庫、ラベリング、出荷、返品対応など、一連の業務をお任せします。新倉庫での勤務となるため、特定の業務に限定せず、治験薬管理に関わる幅広いオペレーションに携わっていただきます。 ■ 業務内容 ・各温度帯における治験薬の入庫対応、在庫管理 ・ラベリング作業 ・各温度帯における出荷準備、梱包、配送手続き ・返品対応（常温における治験薬の返品処理、在庫管理） ・業務フローの整備、プロセス改善 ・e-larningでのトレーニング実施 ■ 取り扱う荷物について 取り扱う荷物は、1つあたり基本的に10kg～20kg程度です。複数の荷物を取りまとめてパレットに載せたり、ハンドフォークで移動させたりする作業が発生します。 また、入庫貨物は大きなコンテナで届く場合もあるため、一定の力仕事を伴う業務です。 ただし、基本的には、台車、ハンドフォークリフトを使用してのハンドリングとなり、人にやさしい作業体制です。 ■ 作業環境について 倉庫内は、治験薬の品質を守るため温度帯ごとに管理されています。15～25℃の室温管理エリアに加え、冷蔵エリア5℃・冷凍エリアー20℃、成行エリア（温度管理なし）での作業が発生します。 法令や各種規約に基づき、温度管理された環境下で正確な保管・入出庫・配送手続きを行います。 ■ 入社後の流れ 入社後は、江東区新木場の既存倉庫にて1～3か月程度のトレーニングを実施します。トレーニング期間は、ご経験・能力・スキルにより前後する場合があります。トレーニング完了後は、大田区平和島の第二倉庫にて勤務いただく予定です。 ■ 必須要件 ・高卒以上 ・物流業務または倉庫業務のご経験を2年以上お持ちの方 ・英語での読み書きに抵抗がない方 ※業務で使用する文書が英語の場合があります。 ■ 歓迎要件 ・フォークリフト、高所作業車の資格および実務経験をお持ちの方 ・倉庫内オペレーションの改善（生産性効率化といった改善経験をお持ちで、生産、製造技術経験）や業務フロー整備に関わったご経験をお持ちの方 ・医薬品、医療、治験関連の物流業務に携わったご経験をお持ちの方 ■ 仕事の魅力