Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 • 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。 4. 外部連携
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。 2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。 3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。 4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。 5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。 • eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。 • プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。 • 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス •
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes
【職務概要】 創傷管理領域において、単一製品にとらわれず、原疾患の理解を踏まえたソリューション提案型のマーケティングを担う。製品軸と疾患軸の両面から戦略を立案・実行し、複数製品を横断的に活用する。日本市場の実情をGlobalに共有しながら、新製品導入を含む包括的な連携を推進。営業やクリニカルなどの部門と協働し、臨床現場の課題に基づいた価値提案を行うことで担当製品の売上及び利益を最大化する。 【主要職務】 1. 戦略立案とポートフォリオマネジメント（20％） ・疾患起点の市場ニーズと製品特性を統合したマーケティングプランの立案と遂行 ・製品×疾患の視点でのポートフォリオ最適化 ・3ヶ年戦略の策定および年次プランの実行（SMART目標） ・売上/市場データ分析に基づく戦術修正 ・クロスファンクションでのアクションプラン策定とリソース確保 2. ソリューション提案とプロダクト戦略推進による売上及び利益の最大化（30％） ・原疾患の治療課題に即したソリューション提案の設計と営業支援 ・セールスツールやプログラムの開発・展開による営業活動の強化 ・関連製品群を活用した横断的な製品戦略と連動施策の実行 ・製品トレーニングの体系化と現場浸透度の検証 ・市場ポジショニング強化のためのブランド施策の企画と推進 ・価格戦略の遂行を通じた価格の維持および最適化 ・サプライチェーン、営業部、Globalを含む他のステークホルダーとの協働によるデマンドフォーキャストの最適化および安定供給の実現 3. 市場開拓と臨床・保険戦略の計画と実行（15％） ・ターゲット診療科における認知向上と使用拡大に向けた学術活動の推進 ・市場導入を見据えた臨床評価や分析 ・償還価格の変遷を考慮したプロダクト戦略の構築 ・規制/薬事プロセスに関する情報の社内連携と対応優先度の整理 4.Global連携と市場適応（20％） ・日本市場の構造・ニーズ・課題をGlobal/Internationalチームへ定期的に共有 ・新製品導入やGlobalキャンペーンの選択的Localization ・Globalチームとの戦略整合性を保ちながら、国内実情に即した活動展開 5.社内外関係構築とフィールド連携（15％） ・臨床現場との密な連携によるインサイト収集とKOLとの信頼関係構築 ・営業部門との協働を通じた顧客アプローチ・フィードバックループの確立 ・営業活動の質向上に向けた支援体制（教育・情報提供・同行等）の構築 ・社内外のステークホルダーとの継続的なコミュニケーションによる整合性確保 Location: 東京 【募集要件】
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Title【姫路】Sales Account Manager（担当製品：在宅医療向けの睡眠および呼吸製品） Job Description 睡眠・呼吸分野に特化した在宅医療機器部門での営業 ３０代が多い、活気とチームワーク力、成長意欲が高い社員と働ける環境が魅力です。 当社の営業はドクターや医療従事者の方々に寄り添い、医療機器を通じて患者様の「在宅療養ライフ」を支えるやりがいを持てるお仕事です。 ただ商材を売り込むだけでなく、ドクターや患者様のニーズを理解し最適な提案や使用方法の説明、勉強会の実施など、安全で正しく使用できるための説明を行い当社製品を知っていただき処方いただけるようアプローチを行います。 〇 未経験でも安心な理由 〇 「医療の知識がなくて不安…」という方もご安心ください。 多くの医療機関から頼りにされているため、入社後の研修は6カ月。 入社後は、長期的な目線でご活躍いただけるよう、 医療機器の基礎知識や薬事、ドクターとの話し方まで、座学やOJTでイチからお教えします。また、夜間対応なども仕事に慣れてからとなるので、一歩ずつプロを目指していける環境です！ 〇 当社の特徴 〇 提携する海外メーカーの製品を提案する企業が多い中、当社が扱うのは自社製品です。 人工呼吸器、睡眠時無呼吸症候群の検査装置など「呼吸」と「睡眠」の検査装置・治療機器では、国内シェアトップクラス。 ブランドの認知度、品質への信頼が高い商材のため、自信を持ってご提案でき、スピード感を持った提案と、細やかな対応を心がけることができます。 業務内容 ・既存顧客の維持、新規処方の獲得ならびに新規顧客・市場の開拓と育成 ・顧客情報を収集・分析し、営業計画の策定と実行 ・ソリューションビジネスの拡大 ・地域KOLの窓口対応 ・社内事務業務（売上処理、器台管理） ・担当施設・患者様への機器の新規導入と管理 ・夜間や緊急時の患者様宅への出動（頻度は高くありません、当番制） カスタマー窓口や２台置きにより、緊急の出動頻度を抑える対応を行い、日中の勤務に集中できる対策を取っています。 求める経験・スキル（以下いずれかに当てはまる方） ・営業職にてある程度の実績を安定して出している経験 （業界・法人・個人は問いません） ・コメディカルの方や医療従事者は営業経験不問 ・何事にも向上心を持ち意欲的にチャレンジができる方
Senior Medical Writer - Remote or Tokyo/ Osaka - Remote or Office ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。 主な業務内容 ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善 ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用 ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化 ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード 本ポジションのインパクト 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます： ・顧客への価値提供の低下 ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大 ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損 ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失 Job Description ■業務内容1. 組織構築・維持 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成 2. リーダーシップおよび人材育成 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 後継者の発掘および育成プランの策定 3. 品質および薬事管理 医療機器製造販売におけるQMS、GVP体制の構築・維持 自主点検、外部監査、規制当局（PMDA等）対応および改善活動 4.
Job Description 【MD】 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） 社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞
At Elanco (NYSE: ELAN) – it all starts with animals! As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and
Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。
JP Medical Operation チームにて、Catalog Specialist職を募集致します。 （このポジションの勤務地は東京都品川区/大阪府大阪市です。） Catalog Specialistは、薬機法遵守した販売のサポート、医薬品・医療機器ビジネス拡大のためのセレクション拡大、ビジネスチームのサポート、医薬品・医療機器販売における薬剤師・登録販売者オペレーションサポートを行っていただく業務です。薬機法遵守の上で医薬品・医療機器ビジネスの拡大に貢献いただきます。 Key job responsibilities 【チームとしての職責】 ・カスタマーへの正しい情報提供と適正販売を行う ・Amazon.co.jp上の医薬品商品説明に責任を持つ ・医薬品・医療機器等の出荷業務を確認する ・物流センターにおける安全および衛生に関する助言および安全衛生活動を実施する 【Medical Catalog Specialistとしての職責】 ・薬機法関連法規を遵守する ・薬機法関連法規を遵守し、商品のセレクション拡大のサポートを行う ・カタログページを通じて、カスタマーへ正しい情報提供を行う ・医薬品専用の確認事項作成、修正に責任を持つ ・専門家として、専門的な知識の下で薬事判断を行う ・専門家として、ビジネスチームの薬事知識のサポートを行う 【Key Competency】 1.Sense of ownership オーナーシップを持って行動できる 2.Self-starter 自ら率先して動くことができる 3.Contribution to the team チームのゴールを意識して行動できる
Job Description SummaryGE HealthCare Japanでは、医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。 本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。 また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。 GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock
本ポジションは、末梢血管・静脈疾患領域における医療機器製品のマーケティングを担当します。 市場分析から戦略立案、新製品上市、営業支援まで幅広く関わり、製品価値の最大化を担います。 企業情報 血管内治療分野において、高い市場シェアと技術力を有するグローバル医療機器メーカーです。 複数のオンリーワン製品を有し、日本市場においても継続的な成長と製品投入を行っています。 職務内容 * 担当製品のマーケティング戦略の策定および実行 * 市場・競合・顧客ニーズの分析と戦略への反映 * KOL訪問や営業同行を通じたプロモーション活動 * 営業部向け製品トレーニングの企画・実施 * 販促資料（カタログ、デジタルツール等）の企画・作成 * 学会・セミナー・自社イベントの企画および運営 * 新製品上市戦略の立案・実行 * グローバルおよび薬事・品質部門との連携 理想の人材 * 医療機器業界におけるマーケティング経験（目安：3年以上） * プロダクトマーケティングまたは製品担当としての実務経験 * 営業・関連部署と円滑に連携できるコミュニケーション力 * 論理的思考力およびプロジェクト管理能力 * 日本語での高いコミュニケーション力、英語（読み書き中心） * コンプライアンスを理解し、遵守できる方 条件・待遇 *
At Elanco (NYSE: ELAN) – it all starts with animals! As a global leader in animal health, we are dedicated to innovation and delivering products and services to prevent and treat disease in farm animals and
企業概要 弊社はErgomedグループ傘下のPrimeVigilanceです。我々は2008年に設立された中規模の専門的医薬品安全性監視サービスを提供する企業です。ヨーロッパ、北米、アジアに拠点を置くスタッフを擁し、メディカルインフォメーション、ファーマコビジランス、薬事規制、品質保証の分野で、毎年着実にglobalな成長を遂げて参りました。 PrimeVigilanceは、小規模から大規模の製薬・バイオテクノロジー企業パートナーに対し、長期にわたる関係を築きながら、最高水準のサポートを提供し、各分野におけるグローバルリーダーとしての地位を確立しています。医療機器を含むあらゆる治療領域を網羅しています。 弊社は、優れた研修・育成プラットフォームを提供するなどの福利厚生が充実しています。社員の経験、幸福、メンタルヘルスを大切にし、健全なワークライフバランスが社員満足度を高める重要な要素であり、ひいては質の高い顧客サービスを実現できる環境を育むと認識しています。 求人内容 求人内容 クライアント向け： ・市販後個別症例安全性報告（ICSR）および臨床試験で発生した重篤な有害事象（SAE）報告について、医学的・因果関係評価のための審査および承認を行います。審査内容は、コーディング、重篤度評価、企業による因果関係の判断およびコメント、記載の有無／予期可能性、およびフォローアップ質問を含みます。 ・医薬品安全性監視の適格者として活動する、または（医学的資格を有していない場合は）医薬品安全性監視の適格者を支援し、あらゆる安全性問題の医学的理解と評価を行う。 ・定期安全性更新報告書、開発安全性更新報告書、文献スクリーニング検索戦略をレビューし、意見を提供する。 ・関連する医薬品に関連するICSR/SAEまたはその他の安全性関連の所見が含まれているかどうかを判断するために、記事をレビューする。 ・リスク管理計画の作成に協力し、意見を提供する。 ・規制当局からの要請に対する回答の作成を支援する。 ・シグナル検出 ・製品リストをレビューする。 ・会議への参加、必要に応じてシグナル検出報告書の作成、ベネフィット/リスク評価およびリスク最小化に関するクライアントへのコンサルテーションなど、シグナル検出活動に参加する。 ・考えられるシグナルを評価および分類し、対応策を提案する。 ・ベネフィット・リスク報告書の作成およびレビューを支援する。 資格 応募資格 ・このポジション（PV Physician）は、医師としての資格を有している必要があります。 ・ファーマコビジランスに関する実務経験 ・PBRERやDSURを含む様々な集計報告書をレビューできる能力 ・シグナル検出活動に関する専門知識は必須 ・優れた対人スキル ・複数のタスクを計画、整理、優先順位付け、実行できる能力 ・異文化間および異職種間で効果的に業務を遂行し、チームワークの重要性を理解できる能力 ・コミュニケーション能力 ・プレゼンテーション能力 ・英語：上級レベル（会話、読み書き） ・日本語：上級レベル（会話、読み書き） ・高度な読み書き能力（MS Office）その他の情報 その他の情報 PrimeVigilanceを選ぶ理由 私たちは、多様性、公平性、そして包括性を最優先事項とし、あらゆる文化的背景、性別、年齢の人々が貢献し成長できる、平等な機会を提供する職場環境と人間中心の環境を構築しています。
Company Description PrimeVigilance（Ergomed Group傘下）は、2008年の設立以来、医薬品安全性（ファーマコヴィジランス）に特化した国際的なサービスプロバイダーとして、世界各地で事業を展開しています。 ヨーロッパ・北米・アジアに拠点を構え、メディカルインフォメーション、ファーマコヴィジランス、薬事、品質保証の領域で高品質なサービスを提供しています。当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています。 患者様の生活をより良くするためのこのミッションに、ぜひ共に取り組みましょう。 Job Description 職務内容プロジェクト関連事項におけるクライアントの主要窓口としての対応 PrimeVigilance が提供するサービスに対するクライアント満足度の維持・向上、および期待値を上回る成果の提供 クライアントとの契約内容に基づくプロジェクト範囲および目標の設定 プロジェクト計画（スケジュール管理、期限設定、マイルストーンの管理 など ） クライアントおよび社内管理向けレポート作成 （月次レポート作成、請求処理の基礎資料の準備等） Qualifications 応募資格ファーマコビジランス業務全般に関する実務経験 （ICSR処理・品質レビュー、集積報告書作成、文献スクリーニング、リコンシリエーション、SOP作成など） PVプロジェクトマネジメント経験 ※CROまたはサービスプロバイダーでの経験歓迎 日本語および英語での高いコミュニケーション能力 医療専門職またはライフサイエンス系学位 製薬企業のシニアレベルと円滑にコミュニケーションできる能力 優れたリーダーシップスキル （プロジェクト計画、メンタリング、会議運営、コミュニケーション、問題解決などのリーダーシップスキル） Additional Information その他情報 Why PrimeVigilance? 当社は、製薬企業およびバイオテクノロジー企業（大手から中小を含む）に対し、高品質なサービスを提供し、長期的なパートナーシップを築いてきました。医療機器を含むあらゆる治療領域をカバーし、業界におけるグローバルリーダーの一社として確かな地位を築いています。また、社員の成長を支える研修・育成プラットフォームへの積極的な投資、働きやすい環境づくり、ワークライフバランスの重視を通じて、一人ひとりが最大限のパフォーマンスを発揮できる環境を整えています提供内容 社内での継続的なトレーニングおよびキャリア開発の機会 社員一人ひとりの「個人としての成長」と「プロフェッショナルとしての成長」を強く重視 フレンドリーでサポーティブな職場カルチャー 英語を共通言語とした、多国籍・多文化なグローバルチームワーク 当社のコアバリューは、PrimeVigilance のカルチャーと日々の業務を支える基盤となっています。これらの価値観に共感いただける方であれば、PrimeVigilance はきっと理想的な環境となるでしょう。