メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary本ポジションでは、医療機器製造販売業における品質・有効性・安全性を確保するための仕組み・組織の構築および維持をリードしていただきます。RAQA（Regulatory Affairs and Quality Assurance）の責任者として、事業成長と顧客価値の最大化を支える重要な役割を担います。 主な業務内容 ・医療機器の品質・有効性・安全性を担保するための体制・プロセスの構築および継続的な改善 ・製品導入における技術的主管部門として、製品の機能性・安全性・有効性を確保する仕組みの整備および運用 ・法規制および品質要求事項を確実に満たしながら、全体最適の観点でRAQA・体制の強化を推進 メドラインの理念・使命に基づき、顧客への価値提供を最大化するための品質・薬事戦略のリード ・組織文化の醸成、人材育成（後継者育成を含む）、およびチームのパフォーマンス最大化 ・リスク管理の推進および業務プロセスの継続的な改善のリード 本ポジションのインパクト 本役割は、事業の信頼性および持続的な成長を支える中核的ポジションです。以下の重要なリスクを未然に防ぎ、企業価値の向上に直接貢献いただきます： ・顧客への価値提供の低下 ・製品に起因する保健衛生上のリスクの発生および拡大 ・製品回収、行政対応、企業信頼の毀損 ・新製品導入や変更対応の遅れによる市場競争力の低下、および品質問題に伴う顧客信頼の損失 Job Description ■業務内容1. 組織構築・維持 法令・業界基準に基づいた品質保証（QA）・薬事（RA）組織体制の構築・維持 メドラインの理念・使命を反映した組織文化（カルチャー）を醸成 2. リーダーシップおよび人材育成 部門メンバーの育成および知識・スキル向上を推進 後継者の発掘および育成プランの策定 3. 品質および薬事管理
The Trade Desk is a global technology company and the world’s leading independent platform for digital advertising, with nearly 4,000 employees across more than 30 offices. Our technology helps advertisers reach the right audiences across the
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Job Description 【MD】 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） 社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。
Founded in 2015, Shield AI is a venture-backed deep-tech company with the mission of protecting service members and civilians with intelligent systems. Its products include the V-BAT and X-BAT aircraft, Hivemind Enterprise, and the Hivemind Vision
月面探査を含む宇宙ミッションにおいて、日本事業における事業開発、政府渉外・ロビーイング活動を統括いただくDirectorポジションです。 技術的理解を踏まえ、経営層・技術部門・国内外の政府機関等と連携しながら、日本事業戦略の推進、重要案件における提案・交渉・意思決定支援をリードいただきます。 政府・民間双方との戦略的な関係構築を通じて、日本およびグローバルでのミッション成功と事業成長に貢献いただくことを期待しています。 Key Responsibilites ＜政府渉外・ロビーイング＞ ispace経営幹部と連携し、日本政府に対するロビーイング活動を統括・リード 日本政府を動かすための戦略の一環として、米欧政府ロビーイングにおける戦略的な動き方を提案し、人脈紹介等を通じてispaceのグローバルベースの活動を支援 日米欧の政策動向を踏まえ、政府との関係構築・予算化・制度設計への働きかけ ＜事業開発（Business Development）＞ 政府と民間双方の動きを組み合わせ、日本の各ミッションを俯瞰した事業開発を推進 日本に加え、日本以外の国においても政府・民間向け営業をリードし、日本および米国ミッションの売上創出を担う 大型案件や複数ミッションにまたがる案件について、エグゼクティブレベルでの交渉・意思決定を主導 ＜部門・組織統括／経営責任＞ 政府・政府渉外グループ、国内事業開発グループ、基金対応グループを統括し、日本の売上および日本ミッション収支に責任を持つ 担当組織の組織設計、組織開発、人材育成、採用について、HRと連携し責任を持って推進 ＜提案統合・社内連携＞ CTOをはじめとする技術部門と連携し、政府・民間から得た情報やニーズを、社内の提案内容・提案書として具体化する 事業・技術・政策の観点を統合し、自ら内外に対して説明・交渉を行う Required Experience / Skills 理系分野（特に工学、航空宇宙等）のバックグラウンドを有する方 宇宙業界における10年以上の実務経験 技術部門と連携し、技術的観点を踏まえた提案・案件推進を行った経験 事業開発、政府渉外、営業、戦略立案等のいずれかの経験 日本政府・官公庁・関連機関との折衝またはプロジェクト推進経験 複数ステークホルダーを巻き込んだ案件推進経験 チームまたは組織マネジメント経験 日本語・英語双方でのビジネスコミュニケーション能力 Preferred Experience / Skills 宇宙政策、国家安全保障、政府予算等への理解 海外政府機関・海外企業との協業経験
Department: Product Creation Development - Supply Chain Reports to: Senior Director, Product Creation Development Location: Tokyo Creation Centre Your opportunity at Arc’teryx: As part of the product development team your main role will be to oversee the product development execution of
About Lumen Lumen connects the world. We are igniting business growth by connecting people, data and applications – quickly, securely, and effortlessly. Together, we are building a culture and company from the people up – committed
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON)
About the Team OpenAI’s Enterprise Go-To-Market organization helps the world’s largest companies adopt and scale our AI platform across their business, from ChatGPT Enterprise to our developer and APIs. We partner with organizations across Financial Services,
About Four Seasons: Four Seasons is powered by our people. We are a collective of individuals who crave to become better, to push ourselves to new heights and to treat each other as we wish to
DSA– Strategic Sales The Basics As a Director of Strategic Accounts (DSA) on the Tanium field sales team, you will be responsible for generating opportunities to position the Tanium platform within an assigned territory and/or accounts. You’ll
Job Description Join us to drive our global compute and storage organisation that powers world-class semiconductor design and manufacturing. This is your chance to shape strategy, lead large-scale transformation, and deliver infrastructure that engineers and factories
Company Description It all started when engineer Fred Luddy wrote code that automated a tedious task for his coworker, Phyllis. She cried tears of joy. That moment inspired Fred to build a company that could do
Marketing Director Hybrid | Based in Tokyo We’re a leader in data and AI. Through our software and services, we inspire customers around the world to transform data into intelligence - and questions into answers. If youre
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Company:Qualcomm CDMA Technologies, Y.K. Job Area:Sales, Business Development & Marketing Group, Sales, Business Development & Marketing Group Product Marketing General Summary: Overview Qualcomm is driving the next wave of data center innovation across CPU, AI accelerator, interconnects, and
Company:Qualcomm Japan GK Job Area:Engineering Group, Engineering Group Software Applications Engineering General Summary: The Opportunity We are building the next generation of intelligent robots that operate safely and reliably in the real world. As Director of Systems
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