Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。 PMDA査察時には、担当している監査業務の範囲について、関係部門と協力して対応する。 必要なスキル
This is where your work makes a difference. At Baxter, we believe every person—regardless of who they are or where they are from—deserves a chance to live a healthy life. It was our founding belief in
About the Team Eco-Operations, one of the essential pillars of ADSEO, plays a significant role in TikToks content understanding system by focusing on content categorization across both video and account dimensions. This work supports intelligent recommendation
Outline of the Job We are seeking a highly skilled and experienced Software Development Process Assurance Specialist to join our team. This pivotal role will be responsible for developing and implementing a robust process assurance system that integrates
Outline of the Job We are seeking a highly skilled and experienced Process Assurance Specialist to join our team. This pivotal role will be responsible for developing and implementing a robust process assurance system that integrates both our
Job Description: Business Overview The Technology Management Division (TMD) provides Corporate IT, and Cyber Security & Privacy Governance to Rakuten Group companies and essential business management for technology organizations, thereby enabling innovation and strengthening the technology
Company Description Canvas Localisation team sits within the International Supergroup and is responsible for bringing Canvas product and AI experiences to users in their language, across the world. With international users representing almost 60% of Canvas
Job Description: Business Overview The Technology Management Division (TMD) provides Corporate IT, and Cyber Security & Privacy Governance to Rakuten Group companies and essential business management for technology organizations, thereby enabling innovation and strengthening the technology
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
At Tetra Pak we commit to making food safe and available, everywhere; and we protect whats good – protecting food, protecting people, and protecting the planet. By doing so we touch millions of peoples lives every
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
Job Description: Business Overview The Technology Management Division (TMD) provides Corporate IT, and Cyber Security & Privacy Governance to Rakuten Group companies and essential business management for technology organizations, thereby enabling innovation and strengthening the technology
Job Description 想定配属先 オペレーショングループ 品質保証統括部 品質保証ラボラトリ 募集背景 本チームでは半導体デバイスの不良解析業務を担っており、特に即戦力となる解析経験者を求めております。半導体テスタやX線検査、光学/電子顕微鏡など幅広く活躍の場があり、解析エンジニアにとっては魅力的な環境が揃っております。 職務内容 ・半導体テスタ (ATE)を用いた調査 ・X線検査装置や光学顕微鏡を用いた検査Qualifications 必須要件 半導体デバイスの不良解析経験者 (特に半導体テスタの操作経験者、X線検査装置の作業経験者) 歓迎要件 マイコン、SoCの基礎知識を有している方Additional Information ルネサスは、「To Make Our Lives Easier 」（人々の暮らしを楽“ラク”にする）というPurposeの下、組み込み半導体ソリューションを提供します。高品質とシステムレベルノウハウを兼ね備えた組み込み半導体のリーダーとして、自動車、産業、インフラ・IoT分野向けに、ハイパフォーマンスコンピューティング、組み込みプロセッシング、アナログ＆コネクティビティ、そしてパワーを含めた幅広い製品ポートフォリオを軸とした、スケーラブルで包括的なソリューションを提供しています。 ルネサスは、30か国以上で22,000 人を超える多様性あふれる従業員と共に、限界に挑戦しながら、デジタライゼーションを通じてユーザエクスペリエンスを充実化させ、新たなイノベーションの時代を切り開いていきます。そして世界中の人々やコミュニティの未来のために、持続可能で省エネ効果の高いソリューションの開発に全力で取り組み、「To Make Our Lives Easier」を実現します。 ルネサスで実現できること キャリアをスタート、そしてキャリアアップ：4つのプロダクトグループをはじめ、さまざまな部門において技術職として、また幅広いビジネスの経験を積むことができます。ハードウェア、ソフトウェアの専門知識を深めたり、新しいことにチャレンジしたりする機会があります。 やりがいとインパクトのある仕事をする：
Here at Appian, our values of Intensity and Excellence define who we are. We set high standards and live up to them, ensuring that everything we do is done with care and quality. We approach every challenge
Title:Special Operations Licensed Clinical Social Worker (1-1 SFG (A) , Torii Station, Okinawa, Japan) THIS POSITION OFFERS RELOCATION. Belong. Connect. Grow. with KBR! KBR is a company of innovators, thinkers, creators, explorers, volunteers, and dreamers; but
About Four Seasons: Four Seasons is powered by our people. We are a collective of individuals who crave to become better, to push ourselves to new heights and to treat each other as we wish to
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and