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企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 日本ファーマコエピデミオロジーチームの役割として、全世界を対象とした安全性集積情報を対象とした安全性シグナルマネージメント分析によるリスク最小化策の立案や、大規模臨床データを生み出す製造販売後調査（PMSなど）の解析を通じての情報発信による適正使用の推進があります。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ 担当製品（開発品、市販品）のベネフィットリスクバランスを主導して監視する「プロダクト・セイフティー・リード」の役割を担っていただきます。全世界から日々収集される豊富な安全性情報の他に、GPSP規制部門の特長として実施されるPMSからの有効性・安全性情報を駆使して、様々な角度から解析し、様々なステークホルダーとの協働を通じて、医療現場や患者さんへのメッセージ発信やソリューションの提供を行っていただきます。また、入手した安全性情報に基づき規制当局への集積報告も行って頂きます。単に規制当局向けの安全性報告だけにとどまらない積極的な安全性情報発信により製品への安心と信頼を勝ち取り、製品価値の最大化に貢献する醍醐味・やりがいがあるポジションです。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画 資格 【必須要件】 先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。 薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている方 ハイブリット可（完全リモート不可）。関西圏に居住し、必要なときに梅田本社に出社できる方（目安として2週間に1回以上）。 英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方） 【安全性部門経験者の場合】 個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。 ※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。 【歓迎要件】 医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。 KOLマネジメント経験のある方 眼科領域の知識 医療系分野の学術論文執筆経験 開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 自部門内、関連部門とのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方 地道な努力を厭わない方 緊急時にも冷静に対応できる方 論理的、かつ柔軟な思考のできる方
日本における臨床試験の立ち上げから実施、試験終了までを一貫してリードするポジションです。社内外のステークホルダーと連携しながら、品質・予算・スケジュールを管理し、効率的な開発推進を担います。 企業情報 世界各国で事業を展開するグローバルヘルスケア企業です。研究開発への積極的な投資を続けながら、患者さん中心の医療を重視し、革新的な治療法の提供を目指しています。協調性の高い企業文化と柔軟な働き方が評価されており、長期的なキャリア形成が可能な環境です。 職務内容 * 国内臨床試験の立ち上げから終了までのプロジェクトマネジメント * 日本における試験計画、スケジュール、予算の策定および管理 * 医療機関選定や試験実施体制の構築 * CROやベンダーの選定・マネジメント * 被験者募集および患者エンゲージメント施策の推進 * 規制当局や倫理委員会対応のサポート * 試験進捗・品質・リスク管理 * 社内関係部署やグローバルチームとの連携 * 医師や医療機関との関係構築 * 臨床開発プロセス改善や組織横断プロジェクトへの参画するための文書を準備する 理想の人材 * 理系の学位 * 製薬企業またはCROにおける臨床開発経験 * 臨床試験のプロジェクトマネジメント経験 * 日本の医薬品開発関連規制およびGCPに関する知識 条件・待遇 * 在宅勤務制度 *
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ポジション概要 世界中の製薬・化学メーカー、研究機関などで利用されている Chromeleon CDS（Chromatography Data System／クロマトグラフィーデータシステム）。本ポジションでは、その導入・運用をIT／システムの専門性から支え、お客様のラボ環境をより安定的かつ効率的に運用するための技術支援を行います。 お客様の業務やシステム要件を理解し、サーバー環境の設計・導入、ソフトウェアやネットワークのトラブルシューティング、Go-live後のサポートまで、社内外の関係者と連携しながら一貫して携わります。 このポジションでは、入社時点で「分析科学」と「IT」の両方に精通している必要はありません。 分析科学・分析機器の経験をIT／デジタル領域へ広げたい方、または、IT・インフラの経験を科学・研究分野で活かしたい方。どちらのバックグラウンドからでも、これまでの専門性を活かしながら新たなスキルを身につけ、分析科学とITをつなぐスペシャリストとして成長できるポジションです。 主な業務内容 Chromeleon CDSの導入・アップグレード お客様の要件やIT環境を確認し、Chromeleon CDSのクライアント／サーバー環境の新規導入やアップグレードを支援します。プロジェクトの工程を整理し、営業、サービス、その他の関係部門と連携しながら、計画から導入、Go-liveまで技術面をリードします。 システム・ネットワークの技術サポート Chromeleon CDSをさまざまなお客様のIT環境・システムに適用し、安定した運用を支援します。ソフトウェア、サーバー、ネットワークなどに関する問題が発生した際には、状況やログなどの情報を整理しながら原因を切り分け、トラブルシューティングを行います。問題の早期解決とダウンタイムの最小化を目指します。 高度な技術問い合わせへの対応 テクニカルサポートやフィールドサービスエンジニアから寄せられるChromeleonに関する技術的な問い合わせに対し、二次サポートとして詳細な調査、問題解析、技術情報の提供を行います。必要に応じてフィールドエンジニアに同行し、お客様先でのシステム導入やトラブルシューティングを支援します。 グローバル開発・技術チームとの連携 ソフトウェアの不具合や複雑な技術課題については、海外の開発・技術チームへエスカレーションします。問題の状況や技術情報を英語で整理・共有し、グローバルチームと協力しながら解決までフォローします。 Data Integrity関連のサポート ユーザー管理やアクセス権限など、Data Integrity（DI）に関連するChromeleonの機能・設定について技術的な支援を行います。 チームでの技術力向上 案件やトラブル対応で得た知識・経験をチーム内で共有し、お互いにサポートしながらチーム全体の技術力向上に取り組みます。 このポジションの魅力 ■ CDS導入を計画からGo-liveまで一貫して経験できます
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】 医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ポジションの概要 国内の製薬・化学メーカー等の大手企業、主要大学・官公庁を対象に、最先端の分析機器のインサイドセールスを担当いただきます。イベントリードやテレマーケティングリードからの情報を、迅速かつ確実に商談へとステージアップさせる重要な「橋渡し役」です。製品の必要性や要求仕様を伺うだけでなく、お客様の今後の研究開発ビジョンや現在抱えている課題を伺いながらコミュニケーションを深め、良好な関係を構築・維持する“リーディングヒッター”としてのポジションです。真に必要とされるものは何かを考え、当社ソリューションを通じた課題解決提案や当社機器への切替提案を行います。世の中の5年先・10年先の研究開発に関わり、日本の科学技術の振興に携わることができます。 主な業務内容 見込み顧客の育成（ナーチャリング） 電話・メール・Web等によるアプローチと商談機会の創出 マーケティングチームと連携したリード創出施策の立案・実行 アプローチリスト等の資料作成 CRM（Salesforce）への活動記録・進捗管理と実績の算出 お客様の研究開発ビジョン・課題のヒアリングを通じた解決提案／切替提案 必須要件 分析機器に関わる知識・経験 仲間・お客様とのコミュニケーションを大切にできる方 仕事への真摯な姿勢と取り組みから、やりがいを見出すことができる方 仲間・お客様の目線に立って物事を考えることができる方 自主的・自律的に業務に取り組める方 次々と起きる新しいこと（新製品や新たな分析アプリケーション）にわくわくできる方 会社の成長フェーズを一緒に楽しめる方 歓迎要件（あれば尚可） 分析機器に関わる取扱い（操作・修理等）の経験 インサイドセールス／テレセールス等の営業経験 基礎的な英語の読み書き 業務で使用するツール Salesforce（アプローチリストの参照、実績算出等） Sansan（顧客連絡先の確認等） Microsoft Office（書類作成等） HighSpot（製品関連資料の調査等） 会社概要（About Us） サーモフィッシャーサイエンティフィック
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：RAQA Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し 1. About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 2. Essential Duties and Responsibilities