Build our future together: At Regeneron, we use science and innovation to develop life-changing medicines for people with serious diseases. We are seeking a Manager, Regulatory Submission Project Management to join our Regulatory Operations team, supporting our
About us BeOne is a global oncology company that is discovering and developing innovative treatments that are more affordable and accessible to cancer patients worldwide. With a broad portfolio, we are expediting development of our diverse
Job Title:Senior Engineer, Industrial Engineering Job Description: The Role: Entegris Yonezawa Plant is seeking Senior Industrial Engineer, Yonezawa Facility to join our team. We are seeking a highly skilled and experienced Senior Industrial Engineer to lead
Project Manager, Imaging and Cardiac ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity, collaboration, agility, and
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON)
This is what you will do: 【Manager, Japan Country Quality】 製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for: ・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理 市販後製品の品質管理システム管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務 市販後製品の品質関連業務 You will need to have: ・各種プロジェクト会議を主宰しリードする QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。 QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。 We would prefer for
Job Description Associate Director or Senior Specialist, Strategic Planning Our Company is a biopharmaceutical company with a mission of discovering, developing, and delivering innovative medicines and vaccines which save and improve peoples’ lives. We have opened
Job Description 【職務概要】 メディカルアドバイザーの主たる業務は、担当する疾患領域・製品に関するメディカルプラン（CMAP）を作成し、CMAPで立案される各種メディカル活動を部門関係者やstakeholderとの協業のもと、実行することです。これらには、グローバル関係者とのコミュニケーションやコラボレーションも含まれます。そのため、メディカルアドバイザーには、担当疾患領域におけるハイレベルな科学的・医学的知識に加え、各ステークホルダーとのコミュニケーション能力、そしてCMAPを立案し遂行するための戦略的思考及び実行及びリーダーシップが求められます。 担当疾患領域・製品：Influenza 【主な業務】 メディカル戦略 担当する治療領域／製品において、フランチャイズ戦略と連携したCountry Medical Affairs Planを作成し、実行する。 グローバルチームと連携し、グローバルメディカル戦略立案・実行について継続的に情報・意見を提供する。 サイエンティフィックインサイト MSLマネージャーとの連携の下、MSLによるサイエンティフィックインサイト収集活動を管理し、収集されたサイエンティフィックインサイトを分析、メディカル活動に活用する。 エキスパートインプットミーティングおよびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、基礎研究及び臨床専門家から得られたサイエンティフィックインサイトをメディカル戦略に組み込む。 メディカル教育プログラム 担当疾患領域における教育アンメットニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する。 Evidence Generation データニーズを抽出し、研究・調査をデザイン、立案、実行する。 研究者主導研究に関して、SOPに沿って、フォローする。 早期開発パイプライン品 開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報の収集・解析・インプットを行う 必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う 社内業務 MSLマネージャーと協力して、MSLチームメンバーやメディカルインフォメーションチームメンバーのスキル開発計画を設計および実行する。 担当領域の販促資料を医学的・科学的観点からレビューする 担当疾患領域の専門家として、社内ステークホルダーに対して、科学・医学専門的な立場より必要なインプットを行う。 【必要な知識・スキル・コンピテンシー】 Required（必須） 医師、歯科医師、薬剤師、獣医師、薬学あるいは生命科学分野の博士号を有する（もしくは生命関連分野の修士号を有し、同分野の博士号の取得を計画している）。 2年以上のヘルスケア分野における臨床・研究経験を有する。 学術論文誌（査読あり）での論文発表経験、あるいは学会での発表経験を有する。 国内における製薬企業に関連する規制、保険償還制度や臨床研究に関連するガイドライン等についての経験科学的データを深く理解することができ、高度な科学的バックグラウンドを有する。 エグゼクティブディレクターの指導／監督の元、研究のデザイン、立案、実行する能力を有する。 チーム間の協力を促進する能力を有する。
Overview Bruker is enabling scientists to make breakthrough discoveries and develop new applications that improve the quality of human life. Bruker’s high performance scientific instruments and high value analytical and diagnostic solutions enable scientists to explore
This is what you will do: 【Manager, Japan Country Quality】 製造販売業者の信頼性保証部員として、当該役職者はGlobal AlxionのポリシーおよびSOPに従い、GQP QAグループを管理する。また、QMS管理業務、APJ手順書作成/制定、各品質協定規格締結/遵守、GMPコンプライアンス調査、製造所認定業務などの主要な活動を通じて、適正品質管理（GQP）およびGMDPの準拠を確保することを主たる責務とする。さらにAPJが製造販売業者として顧客クレーム対応も管理する。そのために社内外顧客、即ち、安全性管理部門、サプライチェーン、メディカル、薬事、CMC、営業・マーケティングなどと部門横断的に協働し、所轄当局や共同販売会社と連携・調整を行う。 You will be responsible for: ・開発品から市販後製品としてのGMDP/GQPプロセスのコンプライアンス管理 市販後製品の品質管理システム管理 製造販売業体制管理/主に品責・総責のサポート業務 市販後製品の品質関連業務 You will need to have: ・各種プロジェクト会議を主宰しリードする QA週例会議において、担当業務におけるトピックを速やかに報告する。 QA月例会議において、品質関連情報のトレンド分析を行い、必要な場合と是正を推進する。 QMS会議/主に変更・逸脱会議/事案に対する対応方針などの検討する Global組織とのコミュニケーション多数に参加し、APJの情報を報告・協議する。 We would prefer for
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $3B in revenue in our
Company Description PSI is a leading Contract Research Organization (CRO) with about 30 years of experience in the pharmaceutical industry. Originated in Switzerland, PSI is a privately owned, full-service CRO with a global reach, supporting clinical trials
Revolution Medicines is a late-stage clinical oncology company developing novel targeted therapies for patients with RAS-addicted cancers. The company’s R&D pipeline comprises RAS(ON) inhibitors designed to suppress diverse oncogenic variants of RAS proteins. The company’s RAS(ON)
Our team members are at the heart of everything we do. At Cencora, we are united in our responsibility to create healthier futures, and every person here is essential to us being able to deliver on
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Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
Basic purpose of the job: Manage the timely clinical development(CD) and Health Authority(HA) approval of NBI assets for target indications by providing appropriate and robust insights in [TA name] area, based on Japanese TA-specific and healthcare
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
主な業務内容 Main Responsibilities 試験室の安全環境の整備し、EHSインシデント、EHS指摘事項を低減する。 Improve the safety environment of the laboratory and reduce EHS incidents and observations. EHS遵守向上のための改善、戦略を提案し、EHSリスクアセスメントをリードする。 Propose improvements and strategies to improve EHS compliance and lead EHS risk assessment. 分析者が定められた品質要件を遵守して試験業務を行っていることを確認する。 Make sure that the
Why Join Us? Be a hero for our rare disease patients At Ultragenyx, we fundamentally believe that taking real impactful action to care for the needs of patients and our people is always the right thing