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Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：RAQA Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 職務内容: 研究用機器、試薬・消耗品、および、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証・顧客対応業務 研究用機器、試薬取り扱い製品例 細胞解析、フローサイトメトリー、イメージング、抗体・タンパク質解析、細胞培養関連、分子生物学用製品、ラボ用プラスティック製品、バイオ医薬品製造向け製品、シングルユース技術、細胞培養培地、シーケンス前処理、遺伝子解析試薬・機器など
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企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ・試験検体の検体採取の指示・実行・確認 ・原材料、中間製品、最終製品の試験検査（理化学試験及び微生物試験）の指示・実行・確認 ・環境モニタリングの指示・実行・確認 ・製造用水の品質管理試験の指示・実行・確認 ・試験検査記録の照査及び判定 ・標準品及び試薬の管理の指示・実行・確認 ・規格外結果（OOS）に対する原因調査の主導 ・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価 ・バリデーションに伴う試験検査の実行・監督・確認 ・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの実行 ・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理 ・安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及び確認 ・参考品及び保存品の保管・管理及確認 ・社内・社外監査への対応 ・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・品質 KPIs のモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献 ＜期待される役割＞ ・担当業務や関連業務に対して高度な専門知識・技術を有し、複雑な課題に対しても、所属組織内に影響 力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ・上位者からの包括的な指示のもと、自己の業務における問題点や原因を把握し、独力で課題設定・解決 策を立案し業務遂行する ・上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら自ら適切な判断を行い業務遂行する ・下位等級メンバーに対し適切なアドバイス、サポートを行う ・所属チーム内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・試験検査責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる 資格 経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験(最低3年程度) 知識：GMPに関する知識、各種専門知識 スキル：コミュニケーションスキル、タイムマネジメントスキル、問題解決能力、学習意欲 その他：高い倫理観、細部への注意力、チームワークの精神 その他の情報
Bring more to life. Are you ready to accelerate your potential and make a real difference within life sciences, diagnostics and biotechnology? At Beckman Coulter Diagnostics, one of Danaher’s 15+ operating companies, our work saves lives—and
With a passion for life 熱意にあふれた多様性のあるチームで、個人としてもビジネスパーソンとしても成長しませんか。Getingeの使命は、命を救う技術をより多くの人に届けることです。顧客に価値を届け、ひいては命を救うためには、チームプレイ、前進思考、ゲームチェンジができる仲間が必要です。 感動的なキャリアをお探しですか? ここにあります。 Key duties and responsibilities 主要な義務と責任 - 職務内容（職務範囲が複数分野に及ぶ場合は分類ごとに記入）: （C-4の職責） 担当製品の国内市場における SFDCへの入力およびUPDATE 市場動向および競合他社の情報収集 新規顧客の開拓 既存顧客の維持及び取引額増加に向けた取り組み 受注及び売上の計画立案および進捗管理 目標となる受注・売上及び利益の達成 営業資料の作成（業務遂行上、顧客提出に必要な書類等を含む） 上記実施において発生/予見される問題についての解決及びエスカレーション Quality System Duties and Responsibilities 品質マネジメントシステム上の責務: 社内コンプライアンス、Get Align を順守する Knowledge/Skills/Experience 必要な知識、スキル、経験:
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General Information Job Advert Title: 【焼津】Specialist, Yaizu QA ／品質保証 Location: Yaizu, Shizuoka Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 医薬品製造拠点における品質保証業務に従事し、国際的なGMP規制（CGMP、PIC/S等）への適合をサポートします。監査・文書管理・逸脱対応・変更管理・バリデーションなどのQA活動に従事し、国内外規制当局の査察対応やグローバルチームとの連携を行いながら、製品の安全性・有効性・一貫性を維持します。常時査察対応可能な体制を維持するとともに、科学的根拠と患者志向に基づいた品質向上を推進します。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） Execution of quality assurance tasks