( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
* Pharma・Biotech・研究機関等を顧客とし、実地の訪問、オンライン面談、学会への出展等を通じ関係性を構築する * 自社の製品portfolioを理解し、顧客のニーズを基にソリューションを提案し、技術営業を行う 企業情報 * Biological product（タンパク質、抗体、遺伝子導入試薬等）開発、製造のグローバルマーケットリーダー * 正解初でコロナワクチンに使われるタンパク質を開発し、日本市場の事業拡大に注力している急成長中の企業 職務内容 * Pharma・Biotech・研究機関等を顧客とし、実地の訪問、オンライン面談、学会への出展等を通じ関係性を構築する * 自社の製品portfolioを理解し、顧客のニーズを基にソリューションを提案し、技術営業を行う * 長期的にサービス全体のProject Managementを担当する 理想の人材 * 生物学関連の領域の、修士もしくは以上のご学歴 * タンパク質・抗体関連の経験、知識が望ましい * 資料の読解ができる英語力(Speakingは望ましいが必須ではない) 条件・待遇 * 科学的な知識を活かし、未経験で企業へキャリアチェンジする機会 * 長期的にサービス全体のProject Management、チームマネジメント等を経験する * グローバルなビジネスカルチャー、成長中の企業で幅広く業務を担当する * 他の学者の研究活動をブーストし、よりlarge-scaleに医学の発展を影響する機会 Page Group
(職務概要) 信頼性保証部顧客品質グループにおいて,法規制や社内規定(J&J Standard等)の遵守及び品質マネジメントシステムに基き,日本の市場における製品に関する不具合に関する情報(苦情)を収集し,顧客,行政に対して適切な情報提供または報告を行なう。 製造元または供給業者と連携し,適切な苦情調査を実行し,顧客への調査結果の報告を行う。 Global complaint handling groupと協同し,GlobalのSOP及びGQP•QMS省令に基づいたSOPに従った担当製品の品質等に関する情報(苦情等の情報)の報告•評価•クローズ •品質等に関する情報(苦情等の情報)の処理業務の一環によるカスタマーサービス業務として,営業担当者及び消費者とのコミュニケーション及び品質に関する情報収集 •入手した品質等に関する情報を評価し,必要に応じた製造業者(3rd Partyを含む)に対する調査依頼 •製造業者(3rd Partyを含む)から報告を受けた原因調査結果および再発防止のための是正•予防措置に対する評価結果の国内品質業務運営責任者/品質保証責任者及び品質保証•品質管理グループマネージャーに対する報告する(必須要件) 大学卒業以上またはそれと同等の資格を有する者。 •物理学,化学,生物学,工学,情報学,金属学,電気学,機械学,薬学,医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者が望ましい。 •品質保証•品質管理または製造管理,安全管理における2年以上の経験。(医薬品または医療機器業界であれば尚可) •法令及びQMS省令の要求事項の理解と実践経験。 •ビジネス英語力(会話,読み書き) •PCに関する全般的なスキル •行政,組織及び個人間における文書及び口頭による優れたコミュニケーション能力。 •目標達成に対する強いコミットメント及び柔軟性のある実行力を有する。...
企業概要 私たちSGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界2,600拠点のオフィス・ラボと99,600人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。Global統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certification・検証/Verificationを提供しています。グローバルサプライチェーンの中で『より良く、安全で、相互につながりある世界の実現”Creating a better, safer , more interconnected world”』の為、最高レベルのサービスを提供しつづけます。 求人内容 私たちSGSではプロ意識と顧客中心主義を念頭に置いて、業界で最高品質のサービスを提供することを品質方針の中で謳っております。 SGSで主に提供しているISO13485は医療機器・体外診断用医薬品の取り扱い組織に適用される品質マネジメントシステム規格です。国内はもとより、海外へ医療機器・体外診断用医薬品を輸出する際の規制要求事項や取引条件となるケースが多くあります。 入社時後には審査員資格取得を目指し、資格取得後は以下をご担当いただきます。 ・審査活動全般 ・審査計画書の策定 ・審査報告書の策定 ・医療機器認証に係る研修の開発及び研修講師 ・審査業務についてのサポート業務（マニュアル等の作成、審査員への教育、対応、他） ・関連規格等に関する情報収集 これまでのご経験を活かして社会に貢献したい、一生涯使える資格を取得したいという方のご応募をお待ちしております。 資格 【Must haves】 以下2つを満たしている方 大卒以上（生物学または微生物学、 化学または生化学、生物工学、人体生理学、医学、薬学、生物物理学など） 医療機器または関連分野（医療機器または関連分野の産業、ヘルスケア、審査、研究など）で、4年以上のフルタイムの実務経験があり、且つ2年以上の医療機器の品質に関わる業務を経験していた方 【Nice to haves】 ISO13485の審査員資格をお持ちの方 【English】各審査員資格共通です。 TOEIC700点以上目安（スコアがない方でも以下に支障がない方は歓迎いたします。） レポート作成の為Writing/Readingは必須です。 海外のトレーニング(英語)を受ける機会があるため、Speaking/Listeningも含めてビジネスレベルである方が望ましいです。 Speaking/Listeningレベルに関しては応相談 無料社内
職務概要 DESCRIPTION : l このポジションの第一の役割は,製造管理者として当該製造所の製造管理,品質管理及び品質保証部門の活動を監督するとともに,海外製造所における問題解決や戦略策定,業の管理,コンプライアンスの推進,当局•製造販売業者との円滑なコミュニケーションを行うことなどである。 l 本ポジションは高度な GMP に関わる知識経験が求められる。 l チームのサポートとして他の GMP 業務や規制薬物管理業務を担当する。 l また,新規モダリティ関連製品の導入に際し,有益な知見•洞察を行うことも求められる。 法規制の順守に関する責任 /REGULATORY COMPLIANCE RESPONSIBILITIES: 当該製造所が以下に示す規制要件に遵守していることが求められる。 l GMP /GCTP l 薬局等構造設備規則 l 日本薬局方等の公定書 l 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律 l 毒物及び劇物取締法等の安全に係る法律 l 麻薬及び向精神薬取締法 職務の詳細 ESSENTIAL DUTIES:
Job Description As part of the Thermo Fisher Scientific team, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join our colleagues in bringing our Mission to life every single day to
* 他R&Dチームと連携を取り、タンパク質科学の専門性を通じ創薬研究を推進する * ご経験に応じ、タンパク質の調製、構造解析、機能解析等を担当して頂きます 企業情報 * 日本を拠点に全世界へ事業を展開し、R&Dに注力している大手医薬品メーカー * オンコロジー領域に強みを持ち、また中枢神経、免疫、再生医療、遺伝子治療等の領域に豊富な開発パイプラインを持っております 職務内容 * 他R&Dチームと連携を取り、タンパク質科学の専門性を通じ創薬研究を推進する * ご経験に応じ、タンパク質の調製、構造解析、機能解析を担当して頂きます * 研究プロジェクトの牽引 理想の人材 * ライフサイエンス系（薬学、理学、工学等）の修士もしくは以上 * 下記いずれかのご経験（企業、アカデミア問わず）： * 哺乳類、昆虫、大腸菌発現系を使用したrecombinant proteinの発現、調製 * 生体分子の立体構造の解析（NMR、X線結晶構造等） * 分子レベルの相互作用解析手法の構築 * 他分子生物学の研究経験 条件・待遇 * 大手企業にて最先端の技術や資源を活かし、創薬研究に携わる機会 * 会社の研究の基盤として、新薬開発を推進するクリティカルなポジション * 従業員の成長を重視する企業文化、チームマネジメント・研究企画を含むキャリアパス、メディカルを含む他部門への異動可能
【職種】研究・開発 【大手製薬会社◆研究補助】 in vitro実験（細胞培養・分子生物学実験など） データ解析、データQCなどそれに付随する業務全般 その他不随する業務 *バイオセーフティレベル:BSL1、BLS2 【勤務時間】 月〜木:8:30〜17:30（休憩60分） 金:8:30〜15:45（休憩60分） 【担当者より】金曜日は15時45分までの勤務!無料の駐車場を完備しているので通勤もラクラク派遣スタッフも多数活躍している企業でお仕事環境も◎です☆≪期間コメント≫長期（2ヶ月以上） つくば市 / つくばエクスプレス研究学園車5分（つくば市／最寄り駅：研究学園駅、つくば駅） 8:30〜17:30 時間外： 基本的にはなし 【派遣先について】 大手医薬品メーカーで再生医療等の医薬品研究にかかる研究補助としてお仕事して頂きます分子生物学等の知識のある方歓迎 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】一般事務・OA事務 【契約社員化→1年後正社員登用可能性あり】【人気の社団法人】◎再生可能エネルギーの活用促進を行う団体◎穏やかで優しい方が多く落ち着いた環境で安心◎年間休日125日/残業少な目 ⇒⇒ ◎バイオマス関連事業に関する業務・国の補助事業の事務局運営業務・各種調査報告書の取りまとめ・会議設定、企画・上記に付随する業務※行政向け報告書など100ページ規模の資料作成なども多いです※化学、生物学、植物学などに関わる専門用語も覚えていただきます 京葉線(東京−蘇我) 八丁堀(東京都) 徒歩5分（中央区／最寄り駅：八丁堀駅(東京都)、茅場町駅） 09：00-17：45（休憩60分） 実働7時間45分／月〜金 週5日勤務 【残業】 5時間〜 20時間/月 ■委員会がある前日などに1日1〜2時間程度発生可能性があります。⇒通常時は残業ほぼ発生しない見込みです 【派遣先について】 その他サ−ビス 業種：流通・サービス関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
【職種】研究・開発 【微生物関連の品質試験のサポート】【日本を代表する大手医薬品メーカー】◎弊社スタッフの方多数活躍中◎穏やかで相談もしやすい環境◎社員食堂あり ⇒⇒ ・微生物試験グループにおける微生物学的品質試験の実施→無菌試験、微生物限度試験、エンドトキシン試験、微生物同定・試験データのレビュー及びその付帯業務※Access：試験スケジュールの入力に使用※試験対象・固形製剤・注射製剤・原料、資材、中間製品・バルク製品・包装品・製造用水・注射用水 京都本線 十三 徒歩5分（淀川区／最寄り駅：十三駅） 08：00-16：45（休憩60分） 実働7時間45分／月〜金 週5日勤務 【残業】 10時間〜 20時間/月 【派遣先について】 医薬品メ−カ−／【通勤】・阪急十三駅から、徒歩5分！・駅から近くて、とても便利です【就業先周辺環境】・近くには商店街もあり、活気のあるまちです！・コンビニ、ATM、飲食店が多数あり、とても便利です。【… 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」 ●無料OAセミナー ●キャリアコンサルティング ●ベルリッツやECCなどの英会話スクール、TAC・LEC・大原など資格スクール優待割引 ●産業能率大学 通信教育講座を優待価格(20〜30％割引)...
