臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成について責任を有する。 プロジェクトの継続的な成功を促進するため、国内のメディカル及び開発部門のメンバー、およびグローバルの医薬品開発チームとの連携が必要とされる 企業情報 * サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業 * 重点領域： 主にオンコロジー、腎臓疾患、眼科疾患、 * 最新のテクノロジーや研究成果を活用し、新たな治療法や医薬品を開発しています。 職務内容 * 臨床試験レベル（又は、開発プロジェクトレベル）において、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカルおよびコマーシャル部門に対する臨床面のインプットに責任を負う。 * グローバルおよび国内の臨床開発に関わる各リーダーとパートナーとして連携する。 * 外部の専門家（規制当局、CRO、研究者など）との科学的交流を主導し、グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの開発計画に反映する。 * 臨床開発計画を作成する。承認申請資料等（CTD、対面助言資料、規制当局への照会事項回答など）を作成する。 理想の人材 * 相当年以上の医薬品開発/臨床開発の経験 * オンコロジー、免疫、あるいは感染症の専門知識を有している 条件・待遇 * 働きがいのある職場 * 対面やオンラインのライブ研修の他にも、AIを利用した、自己学習を支援するオンラインの学習リソースがあります。 * 部門を横断したチーム編成を行うことはもちろん、プロジェクトに参加したい社員は、部門・国の枠を超えて、自由に立候補することができます。 * 多様性を尊重する企業文化のもと、だれもが自由に意見を発言し、また、日々成長していける仕組みづくりに力を注いでいます Page Group Japan
Responsible for generating post-marketing safety evidence of products using real-world data in Japan. 企業情報 * Top Global Pharmaceutical Company * Highly specialized in Oncology area with rich pipeline 職務内容 - Creates study report, and Re-examination dossier
Program ownership in Japan with final accountability for clear definitions of program goals, plans, decisions and deliverables to meet those goals. Ready to level up to be a leader of Global Clinical Project Management? 企業情報 * Global
* At the front line of communication with stakeholders at hospital sites / clinics, youll manage clinical aspects of full-service global trial projects. Your responsibilities will include ensuring timelines, targets, and standards are met for clinical research projects
* Lead and manage a team of biostatisticians and data managers to ensure the delivery of high-quality and timely statistical analysis plans, data management plans, and data analyses for clinical trials. Client Details * Our client is
* Responsible for preparation and submission of expedited and periodic safety reports to Regulatory Authorities, Ethics Committees and Investigators, adhering to all data privacy guidelines, Good Clinical Practices (GCPs), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), regulatory guidelines, company and
* This position will be responsible for managing assigned clinical studies globally and locally, overseeing study activities, budgets, timelines, and vendor relationships. * The role involves leading a multifunctional team, ensuring adherence to regulatory requirements, managing study
* Stepping-stone from Clinical Research Associate to Project Management * Support and collaborate with Project Management team and global clients and gain valuable on the job training Client Details * Global Healthcare business that partners with pharmaceutical
* Contribute to the development of innovative cancer therapies by working collaboratively with R&D, program management, clinical operations, biostatistics, and data management teams * Contribute to the clinical strategy and development plans for various oncology indications * Provide
* Responsible the successful management and communication of all assigned study deliverables, including timeline, budget, resource management. 企業情報 * Internationally renowned CRO with 30 years of experience in providing expert delivery of pivotal Phase 2 &
To provide the leadership to the project teams to build high performing teams for maximizing the value of products in Japan. Ready to level up to be a leader of Global Clinical Project Management? 企業情報 * Top
* Responsible for supporting the Project Management group to ensure smooth and effective study delivery through organising of important documents and files. Client Details * European headquartered, pharmaceutical company with a mission to help patients with
Oversee safety and pharmacovigilance in clinical trials, including adverse event analysis, reconciliation, safety reporting, regulatory compliance, stakeholder liaison, and document management. Client Details Leading pharmaceutical innovator driving the forefront of medical discovery through cutting-edge research and development
Take lead in diverse range of RA projects to support clients in obtaining regulatory approval. Provide expertise in RA strategy/development. Client Details * One of the largest global CROs in the industry * Partnering with small
