( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
Are you a strategic leader with a commercial mindset? Are you interested in driving market access strategies for life-changing products and services? We are looking for a dedicated Local Market Access Senior Group Manager to join
Are you an experienced medical professional and passionate about Medical Affairs? Are you a dynamic leader with a passion for driving MSL team? If so, we have an exciting opportunity for you to join our team
Are you passionate about improving patient outcomes? Do you have experience in medical affairs and a desire to make a difference in the healthcare industry? We are looking for a Medical Advisor to join our dedicated
Works directly with GRA Leadership, GRA personnel, as well as PMO and Finance in leading the project review process, raising issues for resolution, ensuring action items are completed, and communicating the health of both project and
責任: • 標準業務手順書、安全性に関する規制、ファーマコビジランス、および事業テクノロジー品質基準を遵守するようファンクションを管理および指揮し、関連するGxPガイドラインや担当する職務領域内で蓄積された安全性報告などを含めて、国内外の法律や規制を遵守する。 • 日々更新されるファーマコビジランス関連法規を監視し、グローバルPVシステムに追加すべき変更の実施に向けた戦略的方向性を提案および提供する。これには、複数のファンクションの調整を含む、ファンクションをまたいだアプローチが必要とされる場合もある。 • 国際規制、ガイドライン、および社内基準に基づき、PSMFなど規制で義務づけられた書類を確立およびその維持を徹底する。 必要に応じて、PV自己点検と監査の準備と実施をサポート、および規制で定められたPV自己点検や監査の際にバックオフィスを編成またはサポートする。 シグナル検出と管理プロセスを監督／主導する。 • ファーマコビジランスプロセスを実施し、安全性データの均一かつタイムリーな分析を徹底する。 • ファンクション領域内で、新しいプロセスの記述、または現在のプロセスの改善／最適化の重要な取組みを主導する、またはこれに貢献する。安全性科学のインプットが必要とされる際のプロセス最適化を行うファンクションすべてのチームの専門家として行動する。 • ファンクション内で、直属の部下に日常業務の管理サポートおよび指示を提供する。 • 安全性データと分析に関する、研究活動または市販後活動に貢献する。 • 安全性データに基づく分析と意思決定をサポートするグローバルチームへの高度な分析アウトプットを開発および提供する。 • 新規基準レポートの開発、あるいは既存の基準レポートの改善を行う。 • ユーザーの事業領域専門家およびソリューションを実施する技術チームにとって有益かつ有意義な形で、ユーザー要件を収集、列挙、および文書化する。 • データベースの変更、またはユーザー／レポーティング要件による影響を分析する。 • 事業要件に技術的ソリューションを導入する。 • 複雑な分析を一般の視聴者にわかりやすくするための、データ視覚化ツールを模索、分析および導入する。 • 安全性関連の事業プロセスおよび／または検査SME/Leadsに責任を持つ。 • 有害事象報告書の医学的評価を提供することもある。 • 新薬申請の安全性最新情報、治験薬の安全性報告、担当医師のコミュニケーション、製品のラベリング／包装と添付文書、および必要に応じて、その他の文書の作成を補佐する。 望ましい応募資格:
Are you passionate about implementing Health Economic Outcomes Research (HEOR) projects? Do you want to make a meaningful impact on patient lives? We are looking for a HEOR Specialist to join our Market Access team at
JOB PURPOSE This position is responsible for developing, leading, implementing, and measuring development solutions for assigned geographic areas that drive learning outcomes in alignment with the enterprise learning strategy and business needs. The person in this role
Lead development of product strategy for Dupixent AD(Atopic Dermatitis) and PN(Prurigo Nodularis)in collaboration with group head and dermatology department head. Provide Japan input to global team to create global brand plan and develop local brand plan
Are you interested in improving the lives of millions of people, contributing to a company that works with innovation and is a pioneer in antidiabetic drug? If yes, this position of Senior Medical Advisor for diabetes
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POSITION SUMMARY • Responsible to develop the Medical Affairs product strategy through the analysis of medical needs collected from all internal & external stakeholders of the therapeutic area • Responsible for leading MAF studies / publications in alignment
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Job Purpose The Ethics & Compliance Officer Japan & South Korea is responsible for implementing strategic goals, planning efforts, managing projects and providing measurable inputs into processes, standards and operational plans for the Ethics & Compliance
* At the front line of communication with stakeholders at hospital sites / clinics, youll manage clinical aspects of full-service global trial projects. Your responsibilities will include ensuring timelines, targets, and standards are met for clinical
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Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities バッチレビューワー、出荷判定責任者の業務内容は、以下のようなものである。 ・今市工場製造/包装品および搬入原資材、中間バルク、最終製品のバッチドキュメントの確認業務を行う。 ・出荷判定責任者として「出荷可否判定手順書」に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の出荷の可否を決定する業務を行う。 ・搬入製品について書類の不備、異常があった場合は、供給側とコミュニケーションを取り、状況を確認する。 ・生産工程、GxP、EHS、有効性、安全性に関連する教育を受講する。 ・製造及び試験におけるシフトの間、物理的立ち合いを支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Required スキル ・QMS/EHS概論を理解。 ・業務手順書を作成。 ・薬機法、GMP省令に関する知識を有している。 ・医療機器の出荷判定を行う者は、QMS省令に関する知識を有している。 ・出荷判定を行う製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、製品標準書の内容について充分な理解がある。 経験 ・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験がある。 学位/資格/語学力 ・高卒以上またはそれに値する知識/経験を有する。 ・日本語でのコミュニケーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（読解、簡単なメールコミュニケーション） 望ましい条件 Preferred スキル ・SAPの知識 経験
Job Purpose: MSL Manager is accountable for leading and driving performance of MSL department in corresponding therapeutic area. MSL Manager drives MSL department by setting the right business objectives and priorities aligned with global counterpart to ensure the
