１．主な職務における成果責任/ Description of Primary Role & Responsibility A. 市販製品・治験薬の安全性情報（有害事象）収集、評価 / Collection and Assessment of safety information (adverse event information) of marketed/investigation Pfizer products B. グローバル安全性データベースへのデータ入力と管理 / Data entry and management on Global Safety Database C. 日米欧の法規制の遵守、安全性コンプライアンス維持
（候補者募集要項に掲載する内容です） Pharmacovigilance(PV/安全性)業務は、GSK製品を使用する患者さんの安全を守る重要な仕事であり、日本だけでなく世界各国で厳しい法規制が設けられています。我々安全性部門の業務は、これら法規制を守りながら、GSK製品の安全性情報を収集、評価し、適切な対策を実施することです。 このポジションでは、以下のような業務を実施します。昨今は、Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築や効率化を図ることも重要な業務の一つです。 安全性情報（個別症例）を適切に収集・評価するための仕組み作りと維持管理： 日本の法規制の遵守だけでなく、GSK Globalともアラインした収集手順、データベース入力、評価手順の構築及び実装 関連業務委託先への業務指示及び管理 各種ステークホルダー(社内、GSK Global、提携会社、委託ベンター等)への安全性に関するトレーニング 規制当局及び提携会社への安全性情報の報告 上記の遵守状況のOversight 個別症例業務を効率的に行えるように、症例業務を包括的理解し、GSK Globalとも協働し、 Automationの技術を取り入れる等、最適なプロセスの構築・改善に取り組む。 主に個別症例業務に関して、規制当局の査察やGlobal/提携会社のAudit対応を行う。 薬物監視(PV/安全)活動は、GSK製品を使用する患者の安全を守る上で重要な役割を果たします。日本だけでなく、世界中でも厳しい規制が適用されています。安全部門は、GSK製品の安全情報をこれらの規制に準拠して収集・評価し、適切な対策を実施する責任を負っています。 このポジションは以下の職務を担当します。さらに、最適なプロセスの構築や自動化技術による効率向上も、この役割においてますます重要な側面となっています。 個別のケース安全報告書(ICSR)を含む安全情報を適切に収集・評価するための仕組みを確立、維持、監督すること: 日本の規制に準拠し、GSKグローバルの要件に沿った安全情報収集、データベース入力、評価のためのエンドツーエンド手順を開発・実施すること。 関連するアウトソーシングサービス提供者に指示を提供し、管理すること。 社内チーム、GSKグローバル、ライセンスパートナー、ベンダーなど、さまざまな関係者に対して安全関連の研修を提供します。 安全情報を規制当局やライセンスパートナーに報告してください。 上記のプロセスの遵守を監督します。 ケース運用を包括的に理解し、GSKグローバルと協力し、自動化技術を取り入れることで、個別のケース処理を効率的に開発・改善・最適化します。 規制当局による検査や、主に個別のケース処理に関連するグローバルまたはパートナー企業による監査を管理します。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件 基本資格 スキル スキル PV関連(GVP,GCP,GPSP)の法規制の十分な理解および実運用・手順変更の提案・実装が出来る能力PV業務、個別症例の評価管理に関する十分な知識 国内外のステークホルダーと協働するスキル、コミュニケーションスキル Globalとの会議に対応できる英語でのコミュニケーションスキル 業務改善能力（改善意識を持ち、課題を設定、論理的に考え、解決できる） 自己管理能力（マルチタスクの管理、スケジュール管理ができる） 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢
Duties & Responsibilities: オンコロジー領域における外部顧客との医学的・科学的エンゲージメント活動を通じ，製品価値・患者アウトカムの最大化に貢献します。開発後期から疾患領域の専門家の先生方から，上市後の適正使用推進に役立てるinsightを得るScientific Interview / Scientific Exchange 活動を行います。また，特定の医師とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議，公表論文等から，自発的かつ継続的にプロダクトのアンメットメディカルニーズを探求する姿勢が求められます。得られたinsightを集約し，外部ステークホルダーとの協働を通じて，長期的な視点でメディカル活動・プロジェクト計画を立案できる人材を求めています。 Basic Purpose of the job 1 担当疾患領域におけるGBP (Global Brand Plan)/ICP (Integrated Customer Plan)に基づく科学的な課題をScientific Exchangeを通して解決し製品価値の最大化に貢献する。 To maximize product value through scientific exchange via achieving scientific objective in the
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
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Company Description About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on
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Make your mark for patients 患者さんのためにあなたの力を発揮してください 概要 埼玉工場で製造し、日本市場へ出荷する医薬品の品質を保証するポジションです。国内規制、医薬品業界のガイドライン、社内品質基準に基づき、品質システムの構築・維持・改善を担います。部下を持たない専門職（Individual Contributor）としてプロジェクトや品質改善をリードいただくポジションです。 主な業務内容 1. 品質保証（Quality Assurance） ・日本市場へ高品質な製品を安定的かつ継続的に供給する ・埼玉工場における品質システムの構築・維持・改善を推進する ・品質システムが日本の規制当局要件、製薬業界関連ガイドライン、およびUCBの品質方針・品質基準に適合していることを保証する ・担当領域における各種KPI目標の達成に貢献する 2. メンバー支援・育成（Support and Training） ・埼玉工場全体および担当領域における品質保証活動を推進し、高品質な製品の安定供給と品質目標の達成に貢献する ・担当領域のメンバーに対し、GMP教育や品質保証に関する指導・育成を行い、組織全体の品質文化向上を支援する 3. 継続的改善（Continuous Improvement） ・オペレーショナルエクセレンス（OE）活動に参画し、埼玉サイトにおける品質および生産性の向上を推進する 4. HSE（Health, Safety & Environment） ・HSE活動を推進し、自身およびチームメンバーの安全・健康を確保する ・環境負荷の低減に向けた取り組みを実施する ポジションの魅力 ・グローバル企業の品質システムに触れながら、低分子医薬品の品質保証領域で専門性を高められる環境です。
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Job Description 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの要となるJapan Clinical Directorを募集しております。 業務内容としては早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。 今後の面接を通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 ・国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 ・グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 ・パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 ・製品に関する総説等の論文執筆 ・国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 ・医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 理系修士号（必須）、薬剤師資格（尚可） 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における、博士号保持者（尚可） ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須） ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞ 製薬会社でのOncology領域プロジェクトリーダーとしての臨床開発実務および承認申請業務の経験者（必須） Oncology領域における疾患知識（必須） 高い倫理観を有し、関連する法規制、ガイドライン・ガイダンス等々に関する確実な理解および知識を基にした、バランスあるコンプライアンス判断能力を有すること。 戦略的および論理的な思考能力を有すると共に、サイエンスならびにオペレーションの両面で確実な実務能力・スキルを発揮できること。 クロス・ファンクショナル、クロス・ボーダーな組織および仕事環境のもとでの就業経験。 がん領域における国内医師、研究者、医療関係者とのネットワークを持ち、対外的に優れた影響力を発揮できること。
Career CategorySales Job Description 医療関係者（医師・薬剤師・看護師等のコメディカル）に対し、自社製品（レパーサ）の適正使用推進を目的として、有効性・安全性に関する情報提供および情報収集を行います。 あわせて、医療現場のニーズや課題を把握し、適切な情報活動を通じて信頼関係を構築することに、製品価値の最大化および患者アウトカムの向上に貢献していただきます。 また、大学病院・基幹病院を中心とした重要施設を担当し、エビデンスに基づく提案活動、講演会・学術活動の支援、社内関連部門との連携を行いながら、エリア戦略の実行を担っていただきます。....
Career CategorySales Job Description アムジェンは、バイオ医薬品を中心にグローバルで治療選択肢の拡大に取り組むバイオテクノロジー企業です。本ポジションでは、骨領域事業本部のMRとして、骨粗鬆症をはじめとする骨代謝疾患領域において、高い専門性と戦略的な営業活動を通じ、患者さんが適切な治療につながる機会の拡大に貢献いただきます。 大学病院・基幹病院・地域中核病院・クリニック等の多様な医療機関を担当し、医療従事者との信頼関係構築、適正使用の推進、地域課題に基づく連携を通じて、医療現場への価値提供を実現するポジションです。 仕事内容 担当エリアにおける医療機関（大学病院、基幹病院、地域中核病院、クリニック等）への、エビデンスに基づく情報提供活動 骨代謝疾患領域における製品価値の最大化に向けた、エリア戦略・アカウントプランの立案および実行 市場・顧客・患者動向を踏まえ、診断、リスク評価、治療導入・継続、骨折後の二次骨折予防を含むBone Care Pathwayの課題を可視化し、医療機関・地域の実情に応じた連携を支援 医師、薬剤師、看護師等の医療従事者との信頼関係構築、および適正使用に資する質の高いディスカッション 講演会、研究会、院内勉強会等の企画、運営、フォローアップ アライアンスパートナーおよび社内クロスファンクショナルチームと、共通のアカウント優先順位・役割・連携リズムを明確にしたうえで行うビジネスマネジメント デジタルチャネルも活用した顧客エンゲージメントの推進、および活動データに基づくPDCAの実践 コンプライアンスおよび関連法規を遵守した、患者さん中心の営業活動 ポジションの魅力 骨粗鬆症を中心とする骨代謝疾患領域で、疾患・診療・地域連携に関する専門性を高められる 骨折予防と治療継続を支えるBone Care Pathwayの構築・実装支援を通じ、患者さんの治療機会に貢献できる アライアンスパートナーおよびMedical、Marketing、MSL、KAM等と協業し、単独の訪問活動を超えたアカウントマネジメントを経験できる データとエビデンスに基づく戦略的な営業活動を実践し、マーケティング、KAM、MSL、トレーナー、ラインマネジメント等のキャリア形成につなげられる 求める人物像 患者さん中心の視点を持ち、地域の診療課題を自ら発見して行動に移せる方 医療従事者およびアライアンスパートナーと、役割の異なる関係者を巻き込みながら信頼関係を構築できる方データ、市場理解、顧客課題をもとに、優先順位を明確にした営業活動を実践できる方 高いオーナーシップを持ち、活動の量と質を継続的に改善しながら成果創出にコミットできる方 【応募要件（必須）】 MRとしての営業経験を有すること 大学病院または基幹施設の担当経験を有すること 論理的思考力を持ち、エリアやアカウントにおける課題を特定・分析し、解決へ導いた経験を有すること 医療従事者との信頼関係を構築し、質の高いコミュニケーションを実践できること 自律的に活動計画を立案・実行し、顧客接点の量と質を継続的にマネジメントできること 普通自動車運転免許を有すること 【歓迎要件】 骨粗鬆症、整形外科、内科、またはスペシャリティ領域における営業経験
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 基本理念とHappiness with Vision に基づき、眼科専業のヘルスケア企業としての強みを活かし、目の疾患や不具合に起因する社会課題の解決に貢献していくために、求める人材像 を定めています。 中長期的な成長を実現し、企業価値を高めていく原動力はSantenで働く一 人ひとりの「人」であると認識しており、戦略推進の実行力となる人材の確保と育成に注力しています。 更なる事業成長のためにご活躍いただける方を募集しています。 求人内容 眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。 MR一人あたりの担当施設数は30施設程度。 眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと 眼科領域における専門性をベースに課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。 MRが所属する国内医薬品事業は、売り上げの5割を担う中核事業として、 圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることを ミッションとしています。その最前線で活躍いただける志の高い仲間を求めています。 資格 【必須要件】 ・MR認定資格 ・2027年2月1日付でのご入社が可能な方 ・普通自動車運転免許をお持ちの方 ・要大学卒 ・全国転勤可能な方 ・初任勤務地は面接時に要相談 【求める人物像】 ◇顧客志向が高く、本質的な価値提案にチャレンジしたい方 ◇達成志向が高く、成果にこだわりたい方 ◇知識習得意欲が高く、専門性を身に着けたい方 ◇課題を粘り強く解決でき、協働や向上心が高い方 ◇マルチタスクが得意な方...
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 部門もしくはチームの紹介文＞ 日本ファーマコエピデミオロジーチームの役割として、全世界を対象とした安全性集積情報を対象とした安全性シグナルマネージメント分析によるリスク最小化策の立案や、大規模臨床データを生み出す製造販売後調査（PMSなど）の解析を通じての情報発信による適正使用の推進があります。 ＜ポジションの役割や求職者へのPR＞ 担当製品（開発品、市販品）のベネフィットリスクバランスを主導して監視する「プロダクト・セイフティー・リード」の役割を担っていただきます。全世界から日々収集される豊富な安全性情報の他に、GPSP規制部門の特長として実施されるPMSからの有効性・安全性情報を駆使して、様々な角度から解析し、様々なステークホルダーとの協働を通じて、医療現場や患者さんへのメッセージ発信やソリューションの提供を行っていただきます。また、入手した安全性情報に基づき規制当局への集積報告も行って頂きます。単に規制当局向けの安全性報告だけにとどまらない積極的な安全性情報発信により製品への安心と信頼を勝ち取り、製品価値の最大化に貢献する醍醐味・やりがいがあるポジションです。 求人内容 【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査の実施計画・解析計画作成と解析実施、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、現地SVの要請に基づくデータ準備 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新への参画 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新への参画 資格 【必須要件】 先発品メーカーで医薬品・医療機器の安全性部門（ファーマコヴィジランス）又は市販後調査部門（PMS）又は安全性活動に従事する部門（具体的には、R&D、臨床開発[CRA除く]、メディカルアフェアーズ、メディカル・サイエンス・リエゾン、学術・非臨床研究など）で3年以上の業務経験。ただし、医師免許を有する場合、CRO等 での安全性部門で3年以上の業務経験も可とする。 薬学・生化学の知識を組み合わせた科学的分析力・企画力を有し、医療関係者とのコミュニケーション力を両立されている方 ハイブリット可（完全リモート不可）。関西圏に居住し、必要なときに梅田本社に出社できる方（目安として2週間に1回以上）。 英語コミュニケーション能力（Web会議に対応可能で、グローバルコミュニケーションに躊躇されない方） 【安全性部門経験者の場合】 個別症例評価、集積評価、ベネフィット・リスク分析、あるいはPMSデータ分析に通じ、当局定期報告のみでなく、医学専門家KOLとのコミュニケーションを通じた情報発信の経験を有する方。PMS結果の学会発表／論文執筆の経験まであると望ましい。 ※個別症例評価のみの従事経験の方は対象外です。 【歓迎要件】 医師（海外ライセンス可）、薬剤師等の医療系資格を有する方。資格取得された国は問いません。海外で資格取得された方は日本語と英語両方のコミュニケーション力が必須です。 KOLマネジメント経験のある方 眼科領域の知識 医療系分野の学術論文執筆経験 開発プロジェクトに参画し、研究や試験を主体的に計画・企画されたご経験を有する方 【求める人物像】 People centricityのマインドセットの下、使命感を持って業務遂行いただける方 自部門内、関連部門とのコミュニケーションを多とする職務であるため、協調性と主体性のバランス感覚・対人関係能力の高い方。 課題解決に対する能動的姿勢をお持ちの方 地道な努力を厭わない方 緊急時にも冷静に対応できる方
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
第一三共グループの社員は皆、「革新的な医薬品を通じて世界中の人々の生活を向上させる」というひとつの目的のもとで団結、活躍しています。私たちは1899年以来続くイノベーションの歴史があり、30カ国以上に展開し、19,000人以上の従業員とともに、がん、心血管疾患、希少疾患、免疫疾患などにおける革新的な医薬品の創出および提供に取り組んでいます。2030年ビジョン「サステナブルな社会の発展に貢献する先進的グローバルヘルスケアカンパニー」の実現を目指し、患者さんやその家族、社会にとってより健康で希望に満ちた未来を築くために日々努力しています。 組織名テクノロジー開発統括部 分析評価研究所-勤務地平塚製薬技術開発センター-募集背景と候補者への期待抗体医薬品やADCをはじめとする多様なモダリティの研究開発を加速するため、バイオ医薬品の分析研究、物性・安定性評価及び品質管理戦略の構築をリードできる人材を募集します。 これまで培ったCMC分析研究の専門性を活かし、開発段階に応じた品質特性の理解、分析法開発、規格設定、安定性評価、技術移転及び申請対応を推進するとともに、社内外の関係者と連携して、グローバルな医薬品開発に貢献していただくことを期待しています。 また、既存の方法にとらわれず、新たな分析技術や評価アプローチを取り入れながら、チームメンバーへの専門的な助言や育成にも貢献いただくことを期待しています。-職務内容バイオ医薬品等の品質研究における分析評価戦略の立案・推進、技術課題の解決および関係部所との連携業務のリード-経験 スキル〈必須〉バイオ医薬品のCMC分析研究又は品質研究の実務経験 分析法開発、特性解析又は安定性評価の経験 品質管理戦略、規格・試験方法の検討経験 HPLC、電気泳動、質量分析法等による分析経験 関係部門と連携し、分析課題やプロジェクトを主体的に推進する能力 業務に必要な英語コミュニケーション力-経験 スキル〈尚可〉ADC、核酸医薬品、遺伝子治療製品等の分析研究経験 LC-MSによる構造・不純物解析、又は処方・安定性研究の経験 CDMO/CROへの技術移転、委託管理又はトラブル対応の経験 申請資料作成、当局照会対応及びCMC薬事・GMPの知識 グローバル又は部門横断プロジェクトのリード経験-資格身分行動特性など〈必須〉理系修士卒以上、又は同等の専門性・実務経験 高い研究倫理・コンプライアンス意識 科学的かつ論理的に課題を判断・説明できること 関係者を巻き込み、協調して課題解決を推進できること 新しい技術・知識を主体的に学び、周囲に共有できること-資格身分行動特性など〈尚可〉博士号、薬剤師又は危険物取扱者等の関連資格 海外勤務・留学経験又は業務で使用できる英語力 メンバーへの技術指導・育成力 多様な意見を整理し、実行可能な方針にまとめる力-想定年収（万円）基本年収800~1400万＋各種手当（住宅手当等）-入社後のキャリアパス入社後は、抗体医薬品やADC等の分析・品質研究リーダーとして、品質管理戦略、分析法開発、特性解析、安定性評価、技術移転及び申請対応を担当します。 将来的には、複数の開発プロジェクトを牽引する高度専門職、グローバルプロジェクトの分析・品質部門代表、又は分析研究組織のマネジメントを担うキャリアを想定しています。 ※上記内容は、募集開始時点の内容であり、変更となる場合がございます。予めご了承ください。 - 給与: 経験・能力を考慮し、当社規定により算出します。 昇給・賞与： 【 昇給】年1回 【賞与】年1回（7月） 福利厚生： 各種社会保険、住宅手当、社宅制度、自己啓発支援、カフェテリアプラン（18万円相当/年）、持株制度、退職金制度など ※各種手当および制度は適用条件がございます。詳細は入社後にご確認ください。 加入保険： 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険、介護保険
■ 職務内容 / Job Description ・ オンコロジー領域のScientific expertとして顧客の1次対応窓口として関係構築をおこない、メディカル活動をけん引する。 ・ 本領域における製品を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発のための活動をおこなう。 主な仕事内容として、 ・ 外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築 ・ 最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析、および治療提案 ・ 担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明 ・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供 ・ 科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）、Advisory board meeting, medical booth活動などの企画・運営・実施支援 ・ 医師主導研究、学術発表、論文作成に関するコンサルティング ・ 研究開発本部からの要請に基づいた臨床試験の支援業務