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R&D Marketed Product Regulatory & CMC Manager YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: ●Lead regulatory CMC activities, including Partial Amendment Applications (PAA), pre-approval GMP/QMS inspections, Foreign Manufacturer Accreditation/Registration (FMA/FMR), Marketing Authorization (MA) Notifications, and Minor Change Notifications (MCN) . ●Prepare
ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。 私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。 ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。 私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。 私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。 Job Description Responsibilities will include, but are not limited to; Make a strategic J-NDA plan for RA CMC and execute; Deeply understand CMC requirements for J-NDA, especially for small molecules and/or
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Job Description グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、化成品の新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 必要な資格、資質 CMCラボにおける製剤分析業務の実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上） 望ましい資格、資質 CMC薬事の実務経験 海外関係者とのコミュニケーション経験 ※今回はR2若しくはR3での採用となります。 Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Action-Oriented, Adverse Event Report, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Employee Training Programs, Labeling Compliance, Negotiation, Policy Implementation, Records Retention Management, Regulatory CMC, Regulatory
Job Description グローバル研究開発本部 薬事領域スタッフとして、バイオ医薬品・ワクチンの新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただける担当者を求めています。最先端のCMC技術を取り入れた製品開発や、製薬業界において注目されているCMC薬事関連トピックの協議に最前線で関与できる幅広い機会があります。 米国本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。 製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。 CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。 海外出張や電話会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。 必要な資格、資質 CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験 医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上 実務レベルの英会話能力（TOEIC700以上） 望ましい資格、資質 海外とのコミュニケーション経験 ※今回はR2若しくはR3での採用となります。 Additional location(s) Compensation Information: Required Skills: Action-Oriented, Adverse Event Report, Compliance Investigations, Detail-Oriented, Employee Training Programs, Labeling Compliance, Negotiation, Policy Implementation, Records Retention Management, Regulatory CMC, Regulatory
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Department:Regulatory CMC Japan Report to:Head,Non-clinical & CMC Dev 1. Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided 2. Be responsible for preparation of Appliation form,
Associate Manager / Medical Advisor, Medical Affairs, Consumer Health YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Responsible for scientific and medical communication plans including material development, publications, MSL’s, etc. Develops and guides local Thought Leader (TL) management strategy. a. Develop
Senior Regulatory Scientist - Tokyo Osaka Home - Full remote ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven
Job Description SummaryAs a CMC development specialist, enhance Japan’s CMC development strategy by offering scientific and technical support to global/local CMC development teams and other departments, while keeping up with the latest technological advancements. Job Description Key Responsibilities Act as a subject
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
As a Regulatory Strategy Specialist, you will play a critical role in advancing CSLs product portfolio in Japan. Reporting to the Head of Regulatory Affairs Japan you will develop and execute regulatory strategies for new product
Job title: Senior Manager, Regulatory Affairs Location: Hatsudai Tokyo About the Job Position Summary The Senior Manager, Regulatory Affairs serves as the Japan regulatory lead for assigned development projects. This role is responsible for formulating and executing
Key Accountabilities: Develop and execute regulatory affairs (RA) activities from the development to the life cycle management, with collaborative with global and Japan stakeholders. Regulatory Affairs Manager will focus on some of the following activities in Regulatory
Job Purpose: The Japan Sr Project Lead (Sr PL) serves as the project lead for development pipelines (with or without priority assets), holding comprehensive responsibilities with full independence. This role encompasses endto-end responsibilities, from the early stages