薬事臨床開発部／クリニカル＆メディカルアフェアーズ担当（CAMA/Tokyo）

About ZEISS

ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。

1) 臨床試験の実施に係る業務全般
- 臨床試験関連文書の作成（IRB資料や症例ファイル作成の他、臨床試験実施計画書や同意説明文書、総括報告書等の主要文書の作成補助を含む）
-モニタリングに係る業務（試験実施医療機関や責任医師の選定；臨床試験依頼・契約；IRB/ Institutional Review Boardへの文書提出・手続き、治験使用機器の交付・回収・保管状況及び出納確認；試験開始前、実施中、終了時のモニタリング；症例報告書を用いたタイムリーなデータ回収；直接閲覧による症例報告書とカルテ等の照合；データクリーニング時のクエリ対応サポート；モニタリング報告書作成；必須文書チェックと保管状況の確認；治験終了手続きなど）
-CROの管理（モニタリング業務、データマネジメント、統計解析等の業務の一部を外部委託する場合）

2) 治験依頼者として他の部員及びグローバル・チームと協力し、タイムラインを遵守し、臨床試験プロジェクトの適切な運営に寄与する

3) 承認申請に係る業務全般
- 規制当局との対面助言等の実施補助
- 承認申請に必要な情報を社内外から収集し、承認申請書案を作成する。
- 規制当局からの照会事項への対応補助
- GCP信頼性調査の対応

4) メディカルアフェアーズとして、企業主導研究および医師主導研究の計画、実施、結果の公表を行う
- Strategic planの作成
- 関連法規、社内手順に従い、企業主導研究／医師主導研究を管理

医療機器の臨床試験経験、またはメディカル・アフェアーズ関連業務の経験
臨床試験(眼科製品)に関連した実務経験または眼科の知識

a) 治験に関する文書の作成（治験実施計画書、同意書、治験総括報告書、SOP等）
b) 承認申請に係る文書の作成（STED）
or 眼科の専門知識がかなり豊富な方（視能訓練士等）に限り上記abスキルが少ない場合も検討可能
c) 英語（業務の妨げにならないレベルの能力：英語文献が読める、メールでのコミュニケーション）
a) 眼科の知識
b) GCPに準拠した臨床試験におけるモニタリングスキル及び臨床試験関連法規の知識
c) 英語（中級～ビジネスレベル）
d) 臨床研究法などの臨床研究に関連する法規の知識

休日・休暇

有給休暇 初年度 14日－20日、その後勤続年数に応じて21－25日

休日 約125日 土日祝日、年末年始（12月29日-1月4日）。そのほか慶弔特別休暇。

勤務時間

9:00-17:30 （休憩1時間を含む。所定労働時間7.5時間）

時間外労働有無：業務上の必要に応じ有、時間外手当対象

福利厚生

カフェテリアポイント制度

交通費支給（上限5万円）

雇用保険、労災保険、健康保険、総合福祉団体定期保険

福利厚生俱楽部、家庭用常備薬割引、インフルエンザ予防接種補助、眼鏡購入割引

社内クラブ活動

受動喫煙防止措置：敷地内禁煙

Your ZEISS Recruiting Team:

Ami Takeno （竹野 碧海）, Hiroko Okuda （奥田 裕子 - オクダ ヒロコ）, Hisayo Kemmotsu （剱物 ひ沙代）, Maho Hatabayashi （畑林 真帆 - ハタバヤシ マホ）