Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $3B in revenue in our last
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Job Description Summary本ポジションでは、社内外の要求事項を確実に満たすためのシステム・ルール・プロセスの構築および維持に携わっていただきます。また、プロジェクトや製品が適切に機能し、規定された品質基準を満たす状態を予防的な観点から確保することが求められます。 業務にあたっては、ベストプラクティスを踏まえながら、ご担当領域が他部門とどのように連携するのかを理解し、組織全体を見据えた推進力を発揮していただきます。さらに、市場における競合状況や自社の差別化要因にも目を向け、ビジネス視点を持って取り組んでいただきます。 日本における品質保証リーダーとして、品質保証機能全体を統括し、担当領域および専門分野において現行規制（GQP省令）の遵守をリードしていただく重要な役割です。これらを通じて、継続的な事業成長および組織強化に貢献いただきます。 役割概要 / 目的 品質保証リーダー（品責）として、日本における品質保証機能を牽引していただきます。担当領域および専門分野において、現行規制（GQP省令）に加え、PDxにおけるGDP/GMP QA規制への準拠を確実に推進し、事業および組織の持続的な成長を支えていただくポジションです。 Develop and maintain systems, rules, and processes to ensure fulfillment of internal and external requirements. Ensures that projects and products are capable and will meet specified
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。 また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。 以下に示す業務内容について、 ■職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する ■生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする ■利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。 ■所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する 業務内容： 日本、およびグローバル全体のERPをはじめとしたITシステムに対し、関係するグローバル機能と連携しながら、GxPに従うリスクベースのCSV（コンピューターシステムバリデーション）ガバナンスを確立、運用および維持を専門的にリードする。 日本、およびグローバル全体の規制要件を把握し、バリデーション手法、テンプレート、判断基準の標準化、およびその教育を推進する。 システムの導入、運用に参画し、CSV活動の支援を行うとともに成果物をレビュー、品質保証の観点から承認または承認プロセスを支援する。 CSV課題に関わる品質保証本部、IT部門、システムオーナー部門、ベンダー間の合意形成を主導し、意思決定を促進する その他業務内容 主要なシステム管理 ・グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する ・サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する ・新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する ・システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する ・現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする システム利用者アクセスの管理 ・サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する ・サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する ・妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする ・バリデーションを行ったシステムについて,使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする 技術サポートとコラボレーション ・システムの実装と検証に関してIT、品質、ビジネス部門と連携する ・発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する ・サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する ・新しいシステムの検証要件に関してベンダーと主担当者として連携する ・グローバルシステムの検証関連の変更管理プロセスを主導する
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $3B in revenue in our last
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At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Revolution Medicines is a global, commercial-state oncology company dedicated to discovering, developing and delivering innovative medicines for patients with RAS-addicted cancers. Leveraging its differentiated RAS(ON) tri-complex inhibitor platform, the company is advancing a broad, integrated portfolio
Revolution Medicines is a global, commercial-state oncology company dedicated to discovering, developing and delivering innovative medicines for patients with RAS-addicted cancers. Leveraging its differentiated RAS(ON) tri-complex inhibitor platform, the company is advancing a broad, integrated portfolio
. MAIN FOCUS AND MISSION: The Marketing Assistant provides accurate and timely administrative and operational support to the Marketing Head and Marketing team. The role coordinates meetings, schedules, expenses, contracts, events, promotional-material processes, digital content administration,
At Bristol Myers Squibb, our employees often ask, “Who are you working for?”—a question that fuels collaboration, accountability, and urgency in our work. Our purpose-driven culture inspires us to discover, develop, and deliver innovative medicines to
ジェンマブは革新的な抗体医薬の開発に注力し、患者さんの生活を改善することに力を尽くしています。 私たちは、extra[not]ordinary® な未来を共に築くことを使命とし、革新的な抗体製品の開発や人々を感動させる抗体医薬品で、がんやその他の深刻な病に苦しむ患者さんの生活を根本的に変え、治療の未来を切り拓いています。 ジェンマブは思いやりがあり、率直で、患者さんに貢献したいという強い思いを持った人たちがともに働き、科学に基づく変化をもたらします。大胆さと高潔性を持って行動し、新しい未来をつくることを目指すこと が、この使命を果たすために不可欠だと信じています。 私たちは大きな志を掲げ、楽しく、そして思いやりの心を忘れずに、日々意義のある仕事に取り組んでいます。私たちは、個々のユニークな貢献を受け入れ、それらを原動力として、患者、ケアパートナー、ご家族、そして社員のニーズを満たす革新的なソリューションを生み出し、育み、維持するグローバルな企業文化の構築に努めています。 私たちの想いに共鳴し、自分らしく活躍できそうだと感じたら、ぜひ一緒に働きましょう。 Position Summary: This position is primarily responsible for management and leadership of the Regulatory Operation group, and also responsible for conducting regulatory operation activities, including publishing regulatory documents and
General Information Job Advert Title: 【富山】Specialist, Toyama QA, Biopharma QA Location: Toyama Division: Quality Assurance Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 This position will play a central role in carrying out all of
. MAIN FOCUS AND MISSION: As the Head of Sales for the Therapeutic Area, I will understand the market challenges in each region nationwide, collaborate with the marketing department to make strategies, develop and execute tactics
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Job purpose The Omnichannel Lead is a critical member of the Customer Experience & IT (CET) team, serving as a dedicated resource for Alexion Japan to drive fact-based, AI-enabled omnichannel engagement across the rare disease portfolio.