Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬（消耗品、機器含む）に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理（更新申請手続き等、3役会議事務局運営など） ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請（承認前調査/定期調査） ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応（被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年） ・GVP対応（情報収集、当局報告、記録書作成保管等） ・薬事トレーニングの実施管理（年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等） ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験（1年以上） ・薬事規制（特に安全管理業務）に関する知識 ・当局対応経験 ・海外とコミュニケーションを行う英語力（メール対応） ・基本的なPCスキル（Word、Excel（表計算・グラフ作成）、PowerPoint） 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is
Dentsply Sirona is the world’s largest manufacturer of professional dental products and technologies, with a 130-year history of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures, and markets a comprehensive
職位記述書 職務名 薬事規制スタッフ 勤務地 東京本社 レポート先 Quality, Safety & Regulatory Manager 担当ディビジョン Consumer Beauty & Luxury /Rimmel, Gucci, Burberry, CK, Tiffany,etc. 雇用形態 正社員 (full time) 業務内容 化粧品製造販売業者コティジャパンの薬事業務の遂行 主要業務 (70%) コティジャパン薬事規制業務 マーケティングおよび R&D と協力し、製品の成分、製品訴求、および製品表示が日本の規制に適合している事の確認 化粧品の申請書類作成・申請業務 化粧品の届出業務 (30%) 安全管理責任者（安責）業務
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations
Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities &
Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description When you’re part of the team, you’ll do important work, like helping customers in finding cures for cancer, protecting the environment, or making sure our food is safe.
Job Description Summary -Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change
Description Kenvue is currently recruiting a PR Specialist. This position reports into Senior Manager, External Communications, and is based in Tokyo, Japan. Who We Are At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built on
職務 概要 Position Summary : 富士 New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering )は以下職務を行う。 The New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering ) for as follow l 富士工場新製品導入のガバナンス,プロジェクトの実施 Execute governance and project for Fuji site new
Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and
Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and
Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and
Are you passionate about advancing Microsofts policy agenda and aligning it with the countrys interests? Do you have extensive experience and networks in government, policy, law, communications and/or corporate affairs? Do you want to work for a
■ 職務内容 / Job Description Drive development and execution of external communications strategy to drive a corporate reputation and advance science and therapeutic area leadership of AZKK. Leads a team of external communication managers and specialists covering
Job Description Main Responsibilities: Support the Quality Assurance activities of the Marketing Authorization Holder as described below: Ensure the implementation of GQP Quality Assurance activities and ensure activities operate within established policies/procedures, global requirements, and all
Company Description 会社の説明 Intuitiveでは、果たすべき使命に向けて皆で団結して取り組みます。当社は、低侵襲治療は生活をより豊かにする治療であると考えています。独創性とインテリジェントなテクノロジーを通じて医師の潜在能力を広げ、制約なく治療できるようにします。 私たちは、ロボット支援手術におけるパイオニアであり市場リーダーとして、インクルーシブで多様性のあるチームの育成に努め、変化を生み出すことに尽力しています。25年以上にわたり、世界中の病院や医療チームと協力して、ヘルスケアのいくつかの最も困難な課題の解決を支援し、可能なことを前に進めてきました。 Intuitiveは、さまざまなバックグラウンドを持つ優秀な人材の努力によって成り立っています。優れたアイデアはどこからでも得られると信じ、私たちは、思考の多様性と相互の尊重に根差したインクルーシブな文化の醸成に努めます。また、包摂性（インクルージョン）を持ってチームメンバーを指導し、ありのままの自分で最高の仕事ができるよう力づけます。 変化を生み出すことを望む情熱的な人々が、当社の文化の原動力となっています。私たちのチームメンバーは、誠実さを重視し、高い学習能力と物事をやり遂げるエネルギーを持ち、当社が新しい考え方ができるよう多様な実体験をもたらします。私たちは、チームメンバーが引き続き当社の使命を遂行し、最大限の可能性を実現できるよう、積極的に投資して彼らの長期的な成長をサポートします。 医療従事者と患者さんのグローバルなコミュニティを目指して大きく躍進しようと尽力しているチームの一員になってください。一緒に、低侵襲治療の向上に取り組みましょう。 Job Description Primary Function of Positions Based in Tokyo, Japan, the position will be responsible for orchestrating all facets of supply chain, encompassing demand planning, import/export, warehouse operations,
Görev Tanımı The Position The Pharmacovigilance Senior Specialist (PV Senior Specialist) will be a part of Regional Regulatory Affairs and affiliate Pharmacovigilance organization and reporting into the head of Japan Pharmacovigilance. The PV Senior Specialist is responsible for all PV activities
Are you passionate about improving patient outcomes? Do you have experience in medical affairs and a desire to make a difference in the healthcare industry? We are looking for a Medical Advisor to join our dedicated team
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The
