Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 •
As a result of the combination of the BD Biosciences and Diagnostic Solutions business with Waters Corporation (NYSE: WAT), by applying to this role, you will be applying for a position with Waters. Waters is a
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At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Title: Dupixent CSA（耳鼻領域営業所） Location: 耳鼻領域営業所（全国） About the Job Key Responsibilities： 1.担当顧客に対して正しい科学的知識と会社の方針を踏まえ、担当エリアでの業務を推進する ・TTL戦略を理解し、製品戦略、営業戦略に基づいたアクションプランをコプロパートナーと共に立案し、ストレッチな目標達成に向けて、上長や同僚からのサポートを受けながら実行することで、担当エリアにおいて成果を出している ・担当顧客の影響力（職位、学会での役職、地域での役割、周囲のDrとの関係性、将来像等）を把握し、顧客にどのように自社戦略を浸透させるかをプランニングし、ストレッチした目標を立案し、行動変容に向けた活動をしている ・AIの活用や会社が導入する新たなツールを積極的に活用し、顧客の状況に応じたオムニチャネルによるアプローチ、連続性ある活動を行い、価値創造や課題解決につなげている 2.他のチームメンバーや、他部門のメンバーと協力をしながら業務を進める ・営業所内において、常に前向きな姿勢で必要と思える発言、提案をしている ・常に自分の業務と役割を考え、必要に応じて上長や同僚、コプロパートナーからのサポートを得ながら、マインドセット・活動の質と量を高め、実績面と活動面の両方から営業所に貢献している ・チームメンバーや上長と綿密にコミュニケーションを取り、積極的にアドバイスやフィードバックを求め、自らの活動に生かしている 3.最新の社内外のルールを正しく理解して患者思考の活動を行っている ・コンプライアンス＆インテグリティ：最新の業界ルールや Sanofi Policyを常に確認・理解し、自らの行動の振り返りを行い、上長や営業所メンバーからのフィードバックを踏まえて日々の活動に生かしている ・市販後調査・副作用／クレーム対応等完遂：GVP、GPSP、安全性情報、OUG、品質管理、適正価格維持等各遵守項目を確実に モニタリングし適切に運用する ・製品を通じた社会への貢献：適切なプロモーションと疾患啓発を継続して展開し、必要としている全ての患者さんに1日も早く製品を届けることで社会に貢献する ・営業所の職場環境をよりよくするための活動を主体的に行い、皆が高いパフォーマンスを発揮できる職場づくりに貢献している About you Experience Requirements： ・生物学的製剤やスペシャリティケア製品での業務経験があり、担当領域（できれば耳鼻科領域）の知識・経験を有する方 ・必須ではないが、大学病院の担当経験がある方 ・新しい環境を楽しめる方 ・何よりもやる気のある方 Essential Skills
General Information Job Advert Title: オンラインカスタマーエンゲージメント部 オンラインMR / Online MR, JP-C Online Customer Engagement Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Japan Commercial Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 ●デジタルツールを活用したオンライン面談を中心とする顧客とのコミュニケーションを通じて、高質な情報提供活動を実践し、業界トップレベルの顧客エンゲージメントの実現を図ると共に、製品価値最大化に貢献する ●以下を行動指針として実践する ・オンライン環境において、顧客の治療ニーズ・課題・治療方針を的確に把握したうえでの、科学的根拠に基づく最適な治療提案 ・製品戦略と連動した、中長期視点での戦略的活動の実践 【職務の内容 / Essential
我々のミッション 神戸医薬研究所では日本の優れた経口固形製剤の製剤設計・開発のスキルを生かし，ベーリンガーインゲルハイムグループの新規医薬品候補化合物について，その物理化学的、生物学的性質を考慮し、将来グローバル市場で使用される経口固形製剤処方の製剤設計並びに分析方法の研究開発を行っています。また，以下のようなテーマに関係する新技術や創薬シーズについて，日本国内外の大学や企業からの導入や共同研究を視野に入れたオープンイノベーション活動を推進しています。 難溶性薬物の経口吸収改善技術 製剤設計並びに分析方法開発におけるデジタル化，シミュレーション技術 採用担当者からのメッセージ 神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループの研究開発機関の一つとして，グローバルに編成されるR&D活動の中で重要な役割を果たしています。我々の研究者が得意とする，非臨床及びCMC領域での研究開発活動のほか、グループでは米国に次ぐ医薬品市場である日本の医療ニーズを開発の早期段階から組み入れ，日本市場の要求により即した医薬品を早期に開発，上市するための活動や承認取得に関する活動も行っています。このような活動をリードするグローバル人財の育成にも力を注いでおり、日本の研究者がドイツやアメリカのR&D部門で活躍することも支援しています。グローバルな環境で研究者としてのキャリアを築いていきたい方のご応募をお待ちしております。 職務内容 医薬品開発におけるガイドラインと規則（GMP，SOPなど）に従い，新規低分子候補医薬品の経口固形製剤または液剤の製剤処方およびそれらの頑健な製造プロセスの開発を実施する。 社内外の治験薬製造サイトまたはドイツの製剤開発部門への製造方法の移管を実施する。 国際的な承認申請（国内用も含む）に必要な文書（IMPD, CTA等）を作成する。 ガイドラインとSOPなどにしたがい，製造機器等の保守管理を行う。 社内外での新技術開発やデジタライゼーションなどのイノベーション活動の推進に貢献する。 応募資格 採用対象 新卒，既卒を問わない（30歳前半までくらい ） 学位 工業高等専門学校・大学修士卒以上，もしくは同等の能力と経験を有する者 期待される 経験，スキル、知識 ・固形製剤処方および液体製剤処方の処方および製造プロセス設計に関する知識，経験 ・低分子化合物医薬品の製造管理に関する知識，経験 ・適宜海外の担当者とメールや電話会議で、英語を用いてコミュニケーションをとることができる。 ・医薬品の規制要件や品質要件への理解がある（例えばFDA, EUおよびPMDA ガイドライン関連）ことが望ましい。 望ましい 経験，知識 ・上記研究開発分野におけるデジタル化，自動化，シミュレーションに関する知識，経験があれば望ましい。 言語スキル 日本語：ネイティブレベル 英語：ビジネスレベル その他 ・研究開発に熱意のある方，グローバル環境で活動したい方を歓迎します。 ・神戸医薬研究所はベーリンガーインゲルハイムグループにおいてグローバル製品の研究開発拠点として位置づけられているため、入社後すぐに英語でのコミュニケーションを求められます。語学スキルを実務で発揮したい方に適した環境です。...
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
General Information Job Advert Title: 【つくば】原薬プロセス研究（ラボオートメーション）サイエンティスト Location: Tskuba, Ibaraki Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 合成系、バイオベース、およびハイブリッドプラットフォームを含むCMC関連のプロセス技術を特定・評価・優先順位付けし、他のCMCラボと連携して導入する。 ラボオートメーションおよびデジタル技術の導入・運用を通じて、CMCバイオ医薬品プロセス開発における「CMCラボオートメーションおよびDX」コンセプトの現場実装を推進する。 本ポジションでは、チームリーダーやマネージャーの適度なサポートを受けながら、これらの活動を主体的に実行することが求められる。 Identify, assess, and prioritize CMC related process technologies, including synthetic, bio-based, and hybrid platforms and
Job Description Summary: The Microbiology Analyst, GDI – Tokyo Lab plays a critical role in supporting innovation, product quality, and food safety across The Coca Cola Company’s beverage portfolio. Based at the Tokyo Innovation Center, this
We exist to create positive change for people and the planet. Join us and make a difference too! Job Description Job title: RS (レギュラトリーサービス) クライアントマネージャー Location: 日本 業務内容 RSクライアントマネージャーとして、日本またはAPAC諸国への出張や宿泊が必要となります。顧客先でISO13485品質マネジメントシステム、EU医療機器規制、MDSAPスキームの審査を行い、包括的なレポートを作成し、クライアントに説明・送付します。また、アメリカやヨーロッパへの海外出張の機会もあります。 職務を遂行するための幅広いトレーニングに参加します。これには以下が含まれます：ISO13485主任監査員コース、MDSAP（Medical Device Single Audit Programme）、MDR（Medical Device Regulation）、薬機法などが含まれます。
At Gilead, we’re creating a healthier world for all people. For more than 35 years, we’ve tackled diseases such as HIV, viral hepatitis, COVID-19 and cancer – working relentlessly to develop therapies that help improve lives
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP
本ポジションは、海外メドテック・ライフサイエンス企業の日本市場進出を支援するチームを統括します。人材マネジメント、戦略立案、業界知見を活かし、市場参入から事業成長までをリードしていただきます。 企業情報 当社クライアントは、海外のヘルスケア・テクノロジー企業に対し、日本およびアジア市場での事業展開・提携・成長支援を行う国際系コンサルティング企業です。 職務内容 * メドテック＆ライフサイエンスチームの統括・マネジメント * 市場参入、販売、ライセンシングまでのプロジェクト全体管理 * チームメンバーの育成、コーチング、営業戦略構築支援 * クライアントへの戦略的・商業的アドバイス提供 * 製薬、バイオ、医療機器、IVD業界における関係構築・ネットワーク拡大 * 営業・事業開発に必要な資料や仕組みの整備 * 国内外ステークホルダーとの連携・調整 理想の人材 * 日本におけるライフサイエンス関連業界での実務経験10年以上 * チームマネジメントおよび人材育成の経験 * 市場分析や戦略立案を通じた経営・事業支援の実績 * 生命科学系の学位（生物学、化学、バイオテクノロジー等）※ビジネス系資格尚可 * 日本語・英語ともにビジネスレベル以上の高いコミュニケーション能力 条件・待遇 * 柔軟な働き方（フレックス・ハイブリッド） * 国際色豊かな職場環境 * 最先端の医療・ライフサイエンス技術への関与 *
グローバルチームと連携を取り、日本市場の立ち上げ・事業拡大を担当頂きます。 研究および臨床の両領域に向けた包括的なゲノミクスソリューション（WES・WGS・NIPT・感染症解析など）を提案し、営業戦略の立案・実行、顧客や代理店の関係構築などをリードいただきます。 企業情報 * 次世代シーケンシング（NGS）技術を中核とする、急成長中のグローバル企業 * 研究、及び臨床検査用途の双方に対応するエンドツーエンドソリューションを提供。 * 現在日本での事業拡大に向け、採用を進めております。 職務内容 * チャネルパートナーの開拓・管理および販売ネットワーク構築 * 主要顧客、KOLとの関係構築 * 市場・競合分析を踏まえた営業戦略の策定 * 製品提案、技術説明、トレーニングの実施 * 社内チームと連携したプロジェクト推進および案件クロージング 理想の人材 * ライフサイエンス業界にての営業・アカウントマネージャー経験 * NGS/ 分子診断/ 分子生物学に関する知見 * 海外担当者と連携を取れる英語力 条件・待遇 * 世界中に急成長中の企業 * 日本市場立ち上げに関わる高い裁量と影響力 * 研究から臨床応用まで幅広いソリューションの提案が可能 *
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：CSD（クリニカルシーケンシング部） Job Band： 6 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し ＊対象製品： オンコマイン Dx TargetTest （以下、ODxTTと表記します） オンコマイン Dx ExpressTest（以下、ODxETと表記します） ＊担当エリア：北海道・東北・北関東 About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo
職種 フルタイム(契約) 職務明細 ともに挑み、試行錯誤しながら、成長していきたいですか？ それなら、ここには“仕事以上”のものがあります。 NAOSとは、高い当事者意識を持ち、常識にとらわれず考え行動する、そんな仲間が共に挑戦し続ける場所です。 わたしたちNAOSは、スキンケアの主要プレイヤーであり、BIODERMA、INSTITUT ESTHEDERM、ETAT PURの3つのブランドを擁しています。これらはエコバイオロジーという独自のアプローチで結びついています。 皮膚をただ治療するのではなく、皮膚が環境と調和して生きることを教えるというこの考えは、80以上の有効特許へと発展しました。フランスで薬剤師・生物学者のジャン＝ノエル・トレルによって設立されたNAOSは現在、100以上の国に3400人のNAOSiansを擁し、エクサンプロヴァンスに唯一のデザイン・製造拠点を持ちます。 何よりも、私たちは「誰かのために」という想いを大切にする組織です。NAOSは非営利財団によって所有されており、私たちの目的は株主を豊かにすることではなく、「生命」に貢献することにあります。利益は、人材・研究・そして社会への長期的な貢献のために再投資されています。 それこそが、他の誰もが踏み込めない場所に進み、すべてのNAOSianが成長し潜在能力を発揮できる空間を提供できる理由です。 NAOSでは、“何を成し遂げるか” が “どのようにそれを行うのか”と同じくらい重要であるため、自分らしくある自由と真実を語る義務に基づいた、温かくも厳しいフレームワークを提供しています。 すべてのNAOSianへの3つの誓いはシンプルです： 自分の信念を持つ ー 本物であれ。勇敢であれ。ー 声を上げ、信念を守り、自分らしくあることでNAOSの冒険に貢献しましょう。心の知性、自己であることの自由、真実を語る義務、そして勇気によってこれを体現しています。 成長に挑戦する ー 挑み、試し、学び、探求せよ。ー 自ら変化し、主体的に行動し、失敗から学ぶ。 ここには、高い柔軟性、起業家精神、そしてフィードバックを大切にするカルチャーがあります。財団所有企業だからこそ実現できる、成長のための余白があります。 人とのつながりを育む ー人との関係性が生み出す力。ー すべてのチームの中心にあるエンゲージメント。 バディ制度やメンタリング文化、チームのために活かされる自己理解の仕組み。 そしてその“つながり”の文化は、医療従事者をはじめとする社外コミュニティにも広がっています。 さて、このたびマーケティングチームでは、制作進行・在庫管理・データ管理などのオペレーション業務をサポートしていただける方を募集します。難しい判断業務はなく、業務スコープが明確で、すぐに活躍できる環境です。 かつてマーケティングに携わっていた方、育児や介護でいったんキャリアを離れた方——そんな方にぴったりの機会ですので、是非、ご応募ください。 スキル・資格 【必要な経験】 • マーケティング・制作進行経験（過去可） • ビューティー／ダーマコスメ／FMCG等でのトレードマーケ、ショッパーマーケ、カテゴリマネジメント経験