企業概要 参天製薬（Santen）は眼科領域における医薬品の研究開発、製造、販売・マーケティング活動をグローバルに行い、世界中で人々の目の健康をサポートしています。私たちは眼科領域での高い専門性を礎に、製品やサービスを通じて患者さんや眼科医療現場のアンメットニーズに応える価値を提供することを追求しています。製品ポートフォリオは70以上に及び、幅広い眼科疾患を網羅し、現在、60を超える国・地域に製品を提供しています。 Digital & IT (DIT) 部門は、日本本社に加えEMEA、北米、中国、アジアの5地域に展開し、SantenのDigitalおよびITをサポートするグローバル組織です。 求人内容 ■職務目的： (Sr.) Manager, DIT Compliance & Risk Managementは、参天製薬株式会社のDigital and IT部門（DIT）に所属し、同社およびグループ企業（Santen）における、製薬・医療機器業界に適用される法規制および実務に関するコンプライアンス（以下、DITコンプライアンス）の運用および継続的改善に責任を持つ。 また本ポジションは、DITコンプライアンスおよび情報セキュリティを含むDigital and IT関連リスクについて、統合的な可視化および管理を確保し、全体的なリスク状況に基づく優先順位付け、意思決定、および対応活動を支援する。 これらの責任を果たすため、本ポジションはDIT部門、QA（Quality Assurance：品質保証）部門およびその他の関連社内部門・関係者と連携し、GxP（Good Practiceの総称。GLP、GCP、GMP、GDP、GVP、GPSP等）、CSV（Computerized System Validation）等を含むDITコンプライアンスの一貫したクロスファンクショナルな運用を確保する。 同時に、DIT全体にわたるリスクの統合的な可視化の仕組みを確立・維持し、適切な情報をマネジメントに提供することで、十分な情報に基づく意思決定を支援する。 ■職務背景（ロケーションおよび言語に関する環境） SantenのGxP関連業務は、日本を中核拠点としてグローバルに運営されており、日本には製造拠点および研究機能が置かれている。 加えて、日本の社内外ステークホルダーの一部は英語に不慣れであるため、流暢な日本語でのコミュニケーションが求められる。同時に、地域横断のグローバルな協働を支えるため、英語でのコミュニケーションも求められる。 ■主要な職務責任 1. IT関連コンプライアンスに関するガバナンスの運用および継続的改善 GxP、CSV、および製薬・医療機器業界におけるその他の適用法規制に関するSantenのDITコンプライアンスについて、方針、基準、およびプロセスを運用・維持し、継続的に改善することにより、運用の一貫性および継続的改善を確保する。 Santenの事業特性および規制要件に基づき、適切なコンプライアンス水準を明確化するとともに、その整合を図り、ステークホルダーに対して方向性を示し、改善を推進する。 ステークホルダーと連携してDITコンプライアンスのガバナンスフレームワークを運用し、主要課題の特定および改善施策の実行を推進する。 DITコンプライアンスに関する成熟度およびリスク指標を維持・向上させ、これらを可視化し、DITおよびQAマネジメントに報告する。
Advanced IT and OT Engineer Koriyama Factory, Japan Join a brand-new IT/OT team where curiosity is contagious, the atmosphere is genuinely friendly, and your technical expertise will help deliver life-saving medicines to millions of patients. You’ll
COMPANY DESCRIPTION: A career here is life-enhancing. At Syner-G, we enable our people to build careers that impact positively on their quality of life. Through our expertise, insight, consulting and management skills, we accelerate breakthrough science
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Job Description Summary: The Microbiology Analyst, GDI – Tokyo Lab plays a critical role in supporting innovation, product quality, and food safety across The Coca Cola Company’s beverage portfolio. Based at the Tokyo Innovation Center, this
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年以上の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 高純度の「水」、高度なクリーン環境を維持する「空気」、自動化された設備や作業手順を管理する「人」に拘り、常に患者さんのことを想い世界中に安心安全な製品をお届けしています。 求人内容 ■ポジション概要 工場長の指揮下にあって、生産本部の経営目標と整合した形で、 滋賀工場の組織能力強化および中長期の工場マスタープラン策定・実行をリードいただきます。 KPI管理・PDCAの高度化、ライン立上げ・技術移管を含むプロジェクト推進を通じて、工場の競争力向上および持続的成長に貢献いただくポジションです。 ■主な業務内容 ① 工場マスタープランの策定・実行 サプライチェーンと連携し、工場の中長期計画（ライン稼働・技術移管等）を策定・推進 ② プロジェクトマネジメント ライン立上げに必要な要件（品質・生産性・コスト等）の定義と実行管理 マイルストン管理、リスク・課題対応、コスト・安全管理の推進 ③ KPI管理・PDCA強化 工場全体KPIの見える化・標準化 PDCA運用の設計およびリーダーシップ会議の運営 ④ 組織能力・文化向上 工場能力開発ロードマップの策定・実行 安全・品質・改善文化醸成施策の推進 ⑤ 将来的役割 製造組織（複数チーム）のマネジメントを担い、PQCDSM達成に責任を持つ 資格 Must ・製薬業界での製造管理経験（5年以上） ・チームマネジメント経験 ・GMP（Good Manufacturing Practice）の知識と経験 ・優れた問題解決能力とリーダーシップスキル ・優れたコミュニケーション能力 ・安全な職場環境の維持と安全文化の促進へのコミットメント
General Information Job Advert Title: 【富山】低分子医薬品の製剤製造業務_Asc, BioPharma Manufacturing Location: Toyama Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 富山技術センターではアステラス製薬の主力製品の一つである免疫抑制剤の製剤中間体を製造しております。製剤中間体はクスリの有効成分が体内で効果を発揮する為に、必要不可欠な重要な工程となります。世界中の患者さんに質の高い医薬品を届ける使命を一緒に持ちながら働いて頂ける方を募集しております。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） 低分子医薬品の製剤製造に関わる生産業務全般。 ・製造K.H.や工程改善に繋がる検討業務 ・職場環境全般への改善提案 ・製造機器のバリデーション・キャリブレーション ・査察対応 ・組織運営に関わる各委員の業務、など （変更の範囲）
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Maintenance Engineerll Introduction about us At Fresenius Medical Care, we are the global leader in kidney care, committed to improving the lives of patients with chronic kidney disease. Our mission is to deliver high-quality, innovative products,
募集職種について このポジションでは、日本におけるCMC関連の規制業務を担当し、申請書類の作成や承認取得、製品の輸入・製造・販売に関する課題解決を支援します。 一緒に働くチームについて あなたは、規制業務を専門とするチームの一員として、国内外の関係者と連携しながら高品質な申請書類の作成と承認取得を目指します。 主な業務内容 · 日本におけるCMC規制戦略の実行 · 新薬承認申請書類の作成と提出 · GMP事前査察の申請業務 · 輸入・製造・販売に関する課題の分析と解決支援 · 規制文書の品質管理 · 製造販売承認の維持と更新 応募資格・スキル · 理系学士または修士号を保有していること · 規制業務または品質管理の経験が5年以上あること · 国際的な業務経験がある方歓迎 · 規制当局との関係構築経験 · 英語でのコミュニケーション能力 · 科学的知識と文書レビュー能力...
Job Description SummaryDevelop and maintain systems, rules, and processes to ensure fulfillment of internal and external requirements. Ensures that projects and products are capable and will meet specified standards (Preventive). Has knowledge of best practices and
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
This is what you will do: The Senior Manager, Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Controls (RA- CMC) in Japan will manage complex projects for CMC submission in Japan and responses to regulatory agency inquiries for Alexion’s commercial
Job Purpose The Procurement Site Specialist (SPS) partners with the local Site team in order to drive and support across all the dimensions of Procurement delivery. At a strategic level, the SPS supports the alignment with
企業概要 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：フィルター製品事業部（FSD: Filtration and Separation Division） Job Band： 6 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し 勤務地：茨城事業所 / 茨城県北茨城市関本町富士ヶ丘８８０－２１ 対象製品：一般工業、電気・電子、食品、飲料用、および医薬品製造向け等のフィルター製品 https://www.solventum.com/ja-jp/home/purification-filtration/ ※2025年9月より、ソルベンタム（旧スリーエムジャパン） フィルター製品事業部は サーモフィッシャーサイエンティフィックの一員となりました。
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Office Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：フィルター製品事業部（FSD: Filtration and Separation Division） Job Band： 6 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 有り 約１５名～ 勤務地：茨城事業所 / 茨城県北茨城市関本町富士ヶ丘８８０－２１ 対象製品：一般工業、電気・電子、食品、飲料用、および医薬品製造向け等のフィルター製品 https://www.solventum.com/ja-jp/home/purification-filtration/ ※2025年9月より、ソルベンタム（旧スリーエムジャパン） フィルター製品事業部は サーモフィッシャーサイエンティフィックの一員となりました。
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP Essential Duties and Responsibilities 担当顧客の臨床試験プロジェクトの技術・サービス面をすべて管理・調整する。 顧客との最初の話し合いから、プロジェクト仕様の作成、プロジェクト立ち上げの文書化、プロジェクト関連活動の管理、プロジェクトや研究の完了まで、幅広く対応します。 Job Description プロポーザルグループ、FACTSテクニカルグループ、クリニカルサプライ、オペレーションズ、プロキュアメントと連携し、治験のニーズを満たすサプライチェーンソリューションの設計を支援するために、臨床プロトコルおよびその他のクライアントから提供された試験仕様の評価。提案グループへのデータおよび技術的なインプットの提供により、提案書の作成を支援する。 クライアントと協力して、ロジスティクス要件を最終決定する。これには、クライアントサイトまたはフィッシャーでのプロジェクトミーティングが含まれる場合があります。 社内外のすべての関連活動の調整とコミュニケーションを行い、すべてのサービスおよび製品が試験開始時またはクライアントの要求に応じて準備されていることを確認します。 クライアントと試験の要件を満たすために、活動がタイムリーにまとまることを確実にするための全体的な責任。 適切なプロジェクト計画ツール（Microsoft Projectなど）を使用し、マイルストーン、クリティカルパスの活動および責任を伝達すること。
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ファシリティスペシャリストとして当社に参画いただき、cGMPおよび関連手順に基づき、施設・設備の安定運用、維持管理、継続的改善を担っていただきます。 当社のミッションである「世界をより健康で、よりクリーンで、より安全にする」取り組みを支える重要なポジションとして、倉庫および関連インフラの安全かつ安定した運営に貢献していただきます。 本ポジションでは、建物システムの日常運用、ベンダー管理、保守活動の推進、施設関連記録の管理を幅広く担当いただきます。 主な業務内容： cGMP/GxP基準、社内手順、安全要件に従い、施設関連業務を確実に実行する EMS（環境モニタリングシステム）、BMS（ビル管理システム）および関連設備の運用、設定管理、記録確認を担当する 施設システム・手順・記録がサイト要件に適合していることを維持管理し、逸脱・不具合発生時には迅速に報告・エスカレーションする 空調、電気、冷蔵冷凍、セキュリティなどの重要設備の安定運用を維持する 日常的な施設メンテナンス（計画、スケジューリング、実行）を推進し、必要に応じて外部業者と連携する 倉庫・オフィスレイアウト、配線図、設備図面などの施設関連文書を最新の状態に維持する 設備導入、施設改善、レイアウト変更プロジェクトの実行および進捗管理を担当する 新規設備の導入、適格性評価（IQ/OQ/PQ）、校正業務を関連部門と連携して実施する 設備台帳、保守・校正・適格性評価記録、ベンダー作業報告書などの文書・記録を適切に管理する 外部業者・サービスプロバイダーの窓口として、作業調整、入館対応、立会い、記録確認を行う ベンダー契約やサービス内容の整理・評価を通じて、適切な委託管理を支援する 清掃、害虫駆除、保守サービスなど、施設維持に必要な外部サービスの運用管理を行う 保管エリアの温湿度モニタリングを監視し、アラーム・逸脱発生時の初動対応および調査支援を行う 設備故障、不適合、逸脱に対する一次調査を実施し、是正・予防措置（CAPA）の実行を推進する 内部監査・外部監査・査察に向けた準備および対応を行い、オペレーションおよびQAを支援する その他、ラインマネージャーの指示に基づく業務を遂行する 応募要件： 施設管理、エンジニアリング、または関連技術分野の学士号、または、倉庫・物流環境における施設メンテナンスの実務経験 建物設備（空調、電気、冷蔵冷凍、セキュリティ等）に関する基礎知識 施設保守・インフラ管理および予防保全の基本理解 GMP/GxP、規制遵守、文書管理に関する基本的な理解 ベンダー・社内関係者と円滑に調整できるコミュニケーション能力 問題の整理、事実確認、適切な報告・エスカレーションができる能力 計画的に業務を遂行し、正確な記録を維持できる能力 日本語での業務遂行能力（口頭・文書） 歓迎要件：
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsAdherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cold Room/Freezers -22degreesF/-6degrees C, Office, Warehouse, Will work with hazardous/toxic materials Job Description JOB CODE: OPS.QAOP.M05 JOB PROFILE: Team Leader, QA BAND: 5 As