Job Overview: A key operational role within our matrix organization, accountable for the clinical operational activities and performance within an assigned group of countries or delivery team, with responsibilities for customer connections and commercial activity. Leading
General Information Job Advert Title: Senior Scientist, Applied Safety JP, Applied Safety Location: Tsukuba, Ibaraki Division: Early Development and Translational Science Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to
Tulipについて 製造業は世界経済の約20%を占めながら、最もデジタル化が遅れている産業のひとつです。TulipはMITで創業した、製造現場の作業者のために設計されたAIネイティブ・ノーコードプラットフォームです。2026年1月には評価額13億ドルを達成し、前年比二桁成長を継続しています。世界経済フォーラムのGlobal InnovatorおよびGartner Leaderにも選出されています。 日本市場について 日本は世界第4位の製薬市場であり、世界でも特に高い製造基準を持つ国のひとつです。Tulipにとっても非常に重要な戦略市場と位置づけています。三菱電機からの戦略的出資を受け、DMG MORIとは長年にわたるパートナーシップを築いてきました。これらの関係は、私たちがこの市場に真剣に向き合っている証でもあります。 AstraZeneca、Eli Lilly、J&J、中外製薬といったグローバルなリーディングカンパニーがすでにTulipを導入し、電子バッチ記録・eDHR・ラインクリアランス・逸脱管理などの業務デジタル化を進めています。 今私たちが求めているのは、その土台の上に新たな成長を築いていける方です。このポジションは、日本の製薬・ライフサイエンス業界におけるセールスのPlaybookを自ら主体的に作っていただける方を募集しております。 勤務地は日本です。2026年はフルリモート勤務で、2027年にはオフィス開設を予定しています。なお、応募時点で有効な日本の就労ビザをお持ちであることが必須となります。ビザのスポンサーシップには対応しておりません。 About Tulip Manufacturing accounts for nearly 20% of the global economy yet remains one of the least digitized industries on earth. Tulip was founded at
Job Description SummaryStudy Start-Up Managerは、ノバルティスのプロセス、GCP/ICH、及び国内における規制要件に従って、試験の計画、スタディスタートアップ業務を担い、プロジェクトのスタディスタートアップに関する成果物に対しての責任を負います。 また、国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと連携し、担当プロジェクトのスタディスタートアップ業務をリードします。 Job Description Major Accountabilities ・国内の開発プロジェクトチームと連携し、国内のスタディスタートアップ戦略をサポートします。 ・国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと協力し、国内のスタディスタートアップのスケジュール及び成果物が達成されるようにします。 ・プロジェクトにおいて、Green Light(治験実施医療機関が開始する準備ができる)まで、タイムリーなスタートアップ業務に説明責任を負います。 ・必要に応じて、IRB/IECへの提出資料の作成、同意説明文書のレビュー及び規制当局への提出、試験の開始業務が予定通りに実施及び完了できることを確認します。 ・IRB/IEC及び該当する場合は規制当局に提出するために、国内の提出資料を作成します。 ・TMF監査への準備を確実にするため、試験開始時の国内のTMF文書のスケジュール、正確性、品質について説明責任を負います。 ・財務基準、現行の規制、ICH/GCP、IRB/IEC、規制当局、SOPの要件を確実に遵守します。 ・ノバルティスの戦略に沿った革新的かつ効率的なプロセスを実行します。 ・Feasibility Manager及びSite Partnership Manager、並びにグローバルスタディマネージャーと連携し、試験の実現可能性をサポートします。 ・既に任命されている場合は、Portfolio Team Lead及びClinical Project Managerと協力して治験実施医療機関の選定をリードします。 ・スタディスタートアップフェーズにおける品質/コンプライアンス問題の主要なコンタクト先としての役割を果たし、必要に応じてエスカレーションします。 ・治験実施医療機関が「Green Light」に備えていることを確認し、初回及びその後の治験薬出荷のための全ての文書が整備されていることを確認します。治験実施医療機関の「Green Light」のレビューと承認に責任を負います。 ・ノバルティスの基準および国内外の規制に従い、スタートアップのスケジュールと品質を確保するために、国内のスタディスタートアップチームの活動を管理し、実施します(必要に応じて是正措置を提案します）。 • 国内のスタディスタートアップチームミーティングの主導/進行役を務め、必要に応じてグローバルスタディミーティングに参加します。 •
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsCleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc. allowed, Laboratory Setting, Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat,
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 ： ・試験検査記録の判定及び承認 ・標準品及び試薬の管理の確認 ・規格外結果（OOS）に対する原因調査の確認・承認 ・傾向異常（OOT）に対する分析及び評価の承認 ・バリデーションに伴う試験検査の承認 ・試験検査設備及び機器の校正及びメンテナンスの承認 ・データインテグリティ要件に準拠した試験室情報管理システム（LIMS）及び関連システムの維持・管理 に関する事項の承認 ・安定性モニタリングの計画・実行及び進捗管理及の承認 ・参考品及び保存品の保管・管理に関する承認 ・社内・社外監査への対応 ・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行及び承認 ・品質 KPIs のモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献 ＜期待される役割＞ ・職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影 響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ・職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チーム マネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する ・生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案 し、状況に応じて自律的に判断をする ・利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に 向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。 ・所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する ・品質管理責任者として自律して品質管理業務を遂行することができる 資格 ・ 経験：医薬品業界での品質保証又は品質管理業務の経験（5 年以上が望ましい） ・
Regulatory Consultant Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
CRA II Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
Drug Safety Associate - Tokyo Osaka - Office Hybrid ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation,
About Krystal Biotech: At Krystal Biotech, we bring together the brightest and most eager minds to relentlessly pursue the discovery, development, manufacturing, and commercialization of genetic medicines to treat diseases with high unmet medical needs. Founded