Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
IQVIAラボラトリーズ ジャパン株式会社の求人です。IQVIAラボラトリーズ ジャパン株式会社は、グローバルに展開する臨床開発支援企業IQVIAのグループ会社です。 【 会社紹介・ビジョン 】 私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 【 部署・チーム名 】 Project Services 【業務内容】 組織のポリシーとGCP等の規制にしたがい、チームメンバーの日々の業務をマネジメントする 業務計画、分担、指示、広範なメンタリング、メンバーのトレーニングと専門能力開発を行う 業績評価、報酬管理、専門能力開発を含む、メンバーのパフォーマンス管理を行う プロジェクトマネジメントにおける人材の継続的な評価を通じて、高品質なサービスの提供を推進する アジア太平洋地と世界各地のプロジェクトサービスチームに、日本固有のトレーニングとガイダンスを提供する。顧客とサイト（医療機関）の関係を構築、コミュニケーションを促進して、全社の関係部門と協力する FDA、ICH、日本固有の規制、EMEA ガイドラインに従って、研究が計画・実行され、GCP が常に遵守されていることを確認する 生産性と品質に関連する指標を、地域の責任者に報告する シックスシグマやその他のプロジェクトが、所定のルールとタイムラインに従って完了するよう、必要に応じてチャンピオンまたはビジネス プロセス オーナーとして行動する 従業員エンゲージメントを改善するイニシアチブに参加し、従業員の満足度や安定就業にプラスの影響を与える 必要により、営業担当と共に社外の顧客会議に参加し、それを主導する 入札に参加し、新規およびリピートのビジネス獲得を推進する 社内関係部門、外部ベンダー、およびスポンサーの間の連絡役を務める 統合された文化を育み、コラボレーション、協力、情報の共有、チームワークを促進する チームの成果をさらに高め、ガバナンスを強化するためのコミュニケーションと活動を主導する 適切な満足度調査のフォローアップに加え、必要によりプロジェクトの状況確認ミーティングをメンバーと行い、顧客関係の構築をサポートする スタディのエスカレーション ポイントとして機能し、問題の調整・トリアージを行う 必要に応じ、担当医師やCRA、規制当局との会議において会社を代表する 必要に応じ、外部および内部の監査・検査に参加する
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Veeva Systems is a mission-driven organization and pioneer in industry cloud, helping life sciences companies bring therapies to patients faster. As one of the fastest-growing SaaS companies in history, we surpassed $3B in revenue in our
Develops, supports, and sustains IT solutions to address business needs and operational issues for Japan business users across Supply Chain, Quality, and Customer Service functions, enabling efficient business processes, effective system usage, and user adoption. The
SAS II Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
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Sr. SAS Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
・施設内外の一般的な建物のメンテナンスを行う ・安全性や効率を重視しながら効果的なメンテナンスとトラブルシューティング活動を実行し、製造ラインの運用をサポートするための生産性の高いメンテナンスプログラムを継続的に改善。 ・安全な作業方法を遵守し、関連する手順とチェックリストを効果的に実行し、行動基準安全プログラムに積極的に参加し、CMMSシステムで必要とされるすべてのメンテナンスとサービス活動を記録した文書をタイムリーかつ正確に完成させる。 ・オペレーションチームやファシリティチームと協力して、オペレーションパフォーマンスのKPIをサポートし、提供するメンテナンス計画を実行します。 ・クラス最高の能力、品質、安全性を確保するための継続的な改善をリードする(時にはリードし、時にはCIの取り組みをサポートする)。 ・短期的および長期的な解決策を特定するためにチームを直接的にサポートする。 ・新しい機器の操作、メンテナンス、トラブルシューティングのプロセスと手順について、M&Rメカニックとオペレーションチームの開発とトレーニングを行う。 ・購入前の新しい機械のレビューを支援し、機械のチェックアウト試験、FATへの参加、新しい装置の試運転の支援を含む。 ・工場の緊急時に必要に応じて業務を遂行する。 ・製造ラインのそれぞれの工程を横断し、安全性、効率性、品質、安全性をサポートするための総合的な生産的なメンテナンスプログラムを継続的に改善していきます。 ・自己および他者のための安全な作業方法を遵守し、プロセスの遵守と観察を通じた行動ベースの安全を推進し、関連するチェックリストを実行します。 ・故障を最小限に抑えるために、資産の故障を優先して対応する。機械的故障の原因を分析し、解決策を導き出す。 ・コンポーネントの信頼性と価格設定を評価し、機器の性能に影響を与えずにコスト削減を推進します。 ・故障率、リードタイム、コストに基づいて、スペアの在庫レベルを維持します。 ・他のベンダーやメーカーを評価し、コスト削減の機会を促進する ・整備士と協力して、CMMSシステム全体で在庫の整合性とプロセスコントロールを維持する。 ・エリア活動&チェックリスト(パフォーマンス、安全性、品質、メンテナンス、ハウスキーピング)の正確かつ効果的な実行 ・グローバルなインベントリマスターのためにサイト間で協力して作業し、必要に応じて安全在庫を共有します。 ・EGMP、OSHA、EPA、FDA、ISO 9001およびISO 14002の要件だけでなく、適用される国/地域におけるの法律の遵守。 KPI : 安全性(TIR、チェックリストの実行とCI、BBS、Take Action完了率)、品質(ゼロディフェクトの作成/リリース、チェックリスト、IPC)、OEE75%、新規資産の垂直立ち上げ、単位/Kgあたりのコスト、単位/Kg/平方メートルあたりのコスト。平均故障間隔、平均修理時間、平均故障時間、平均ダウンタイム、故障率、故障量、メンテナンス関連のシャットダウン(時間)、スケジュール対非スケジュールメンテナンス(時間)(ELC - PM完了率、%計画対非計画、在庫回転数、メンテナンスコスト、スケジュール遵守、支出...
勤務地：茨城 業務内容： M&R、設備、配合、充填・組立の各分野において、安全かつ効率的に部品を製造し、オペレーショナル、効率、品質、安全性をサポートするための総合的な生産性の高いメンテナンスプログラムを実行し、継続的に改善する。 エリア全体の部品およびプロセスの品質を積極的に監視および検査し、関連するチェックリストを実行することで、ブランドスチュワードシップを発揮し、期待される品質を提供する。 最新のCADや3D印刷技術、CNC機械操作、その他の加工技術を駆使して、現場チームをサポートしながら機械部品を製作し、外部からの調達ではなく、変更部品やスペアを自社内で構築することを実現する。 コンポーネントの信頼性を評価し、リメディエーション/CIプロジェクト計画を策定。 品質、安全性を確保するための継続的な改善に積極に関わり、リードする。（時にはリードし、時にはサポートする。） エリア活動＆チェックリスト（パフォーマンス、安全性、品質、メンテナンス、ハウスキーピング）の正確かつ効果的な実行。 機械のチェックアウト試験、FATへの参加、新しい装置の試運転を支援。 グローバルなインベントリマスターのためにサイト間で協力して作業する。 メンテナンスやトラブルシューティング活動をサポートするための材料やツールの準備を含むTPM計画を実行するために、自主的に指示された作業チーム、メカニック、およびプラントエンジニアと調整を行う。 チームと協力して安全上の問題を特定し、解決する。 EGMP、OSHA、EPA、FDA、ISO 9001およびISO 14002の要件だけでなく、適用される法律の遵守、必要とされる記録、報告書、記録を管理する。 LEAN、BBS等の社内プログラム全般に参加する。 必要に応じて座学と実地研修に参加する。 OEE、新規資産の垂直立ち上げ効率、安全性（TIR、チェックリストの実行と実行CI、BBS、Take Action完了率）、平均故障間隔、平均修理時間、平均ダウンタイム、故障率、故障量、メンテナンス関連のシャットダウン（時間）、定期メンテナンスと非定期メンテナンス（時間）、スクラップ率（ELC - PM完了率）、%計画対%計画外、在庫回転数、メンテナンスコスト、スケジュール遵守。...
・安全性や効率を重視しながら効果的なメンテナンスとトラブルシューティング活動を実行し、製造ラインの運用をサポートするための生産性の高いメンテナンスプログラムを継続的に改善。・安全な作業方法を遵守し、関連する手順とチェックリストを効果的に実行し、行動基準安全プログラムに積極的に参加し、CMMSシステムで必要とされるすべてのメンテナンスとサービス活動を記録した文書をタイムリーかつ正確に完成させる。・オペレーションチームやファシリティチームと協力して、オペレーションパフォーマンスのKPIをサポートし、提供するメンテナンス計画を実行します。 ・クラス最高の能力、品質、安全性を確保するための継続的な改善をリードする（時にはリードし、時にはCIの取り組みをサポートする）。・短期的および長期的な解決策を特定するためにチームを直接的にサポートする。・新しい機器の操作、メンテナンス、トラブルシューティングのプロセスと手順について、M&Rメカニックとオペレーションチームの開発とトレーニングを行う。・機器のトラブルシューティング、交換、継続的な改善において、他のメカニックやオペレーションをリードし、サポートする。・購入前の新しい機械のレビューを支援し、機械のチェックアウト試験、FATへの参加、新しい装置の試運転の支援を含む。・工場の緊急時に必要に応じて業務を遂行する。・安全に効率的・効果的に管理・実行し、ツーリングストア、サービス、メンテナンス、在庫管理活動を実行する。・製造ラインのそれぞれの工程を横断し、安全性、効率性、品質、安全性をサポートするための総合的な生産的なメンテナンスプログラムを継続的に改善していきます。・自己および他者のための安全な作業方法を遵守し、プロセスの遵守と観察を通じた行動ベースの安全を推進し、関連するチェックリストを実行します。・エリア全体の部品/設備およびプロセスの品質を積極的に監視および検査し、関連するチェックリストを実行することで、ブランド管理を発揮し、期待される品質を提供する。 ・故障を最小限に抑えるために、資産の故障を優先して対応する。機械的故障の原因を分析し、解決策を導き出す。・コンポーネントの信頼性と価格設定を評価し、機器の性能に影響を与えずにコスト削減を推進します。・故障率、リードタイム、コストに基づいて、スペアの在庫レベルを維持します。・他のベンダーやメーカーを評価し、コスト削減の機会を促進する・整備士と協力して、CMMSシステム全体で在庫の整合性とプロセスコントロールを維持する。・エリア活動＆チェックリスト（パフォーマンス、安全性、品質、メンテナンス、ハウスキーピング）の正確かつ効果的な実行 ・グローバルなインベントリマスターのためにサイト間で協力して作業し、必要に応じて安全在庫を共有します。・EGMP、OSHA、EPA、FDA、ISO 9001およびISO 14002の要件だけでなく、適用される国/地域におけるの法律の遵守。 KPI : 安全性(TIR、チェックリストの実行とCI、BBS、Take Action完了率)、品質(ゼロディフェクトの作成/リリース、チェックリスト、IPC)、OEE75%、新規資産の垂直立ち上げ、単位/Kgあたりのコスト、単位/Kg/平方メートルあたりのコスト。平均故障間隔、平均修理時間、平均故障時間、平均ダウンタイム、故障率、故障量、メンテナンス関連のシャットダウン（時間）、スケジュール対非スケジュールメンテナンス（時間）（ELC - PM完了率、%計画対非計画、在庫回転数、メンテナンスコスト、スケジュール遵守、支出...
勤務地：茨城 業務内容： ・M&R機能において継続的に改善することで、オペレーショナルエクセレンスとEDGEを確実なものにする。 ・最高の品質、安全性を確保するための作業方法を守り、関連する手順やチェックリストを効果的に実行し、継続的な改善をリード。 各記録書、報告書を管理し、すべての安全規制の遵守を保証する。 ・計画保全、緊急保全、修正保全の記録を管理し、施設を計画保全および/または予知保全の割合が高い状態に移行させる。 ・IBM Maximoの設備や機器のためのすべての予知保全および予防保全プログラムを計画、調整、スケジューリングを行う。SAP Production Schedulerと調整して、必要なリソース・カレンダー・ブロックを配置し、継続的改善を行う。 ・IBM Maximo のさまざまなアカウントのトレーニング、管理、調整を行う。 ・スペアパーツなどの必要なリソース、労務リソースを準備し、メンテナンス活動のスケジュールを立てる。施設の自主作業チーム、メカニック、プラントエンジニアと調整し、必要な部品や消耗品で必要な作業指示を実行し、記録の管理を行う。 サイト全体の資産を管理し、修繕とメンテナンスの建物予算の支出の説明責任を含む。サイトと部門を横断して協力し、資産パフォーマンスを実現する。 ・エリア活動＆チェックリストの正確かつ効果的な実行 ・自己管理型のワークチーム要員を含むM&RとM&R関連機能の開発とトレーニング ・必要に応じて複雑なメンテナンス活動を実行する ・設備管理システムやキャリブレーションのニーズをサポートする外部ベンダーとの調整。 ・購買システムAriba/ELC Marketplace内での資材や消耗品の発注を管理する。 ・設備の改善と寿命を促進するために必要なCAPEXとOPEXのために、ビルディングエンジニアと連携して長期計画を作成する。 ・EGMP、OSHA、EPA、FDA、ISO 9001およびISO 14002の要件だけでなく、適用される国/地域におけるの法律の遵守。 ・オペレーションチームや施設チームと協力して、オペレーションパフォーマンスのKPIをサポートし、達成可能なメンテナンス計画を策定する。 ・保守対KPIの有効性を分析し、評価する。特定されたKPIに対して、週次および月次のメンテナンスレポートを作成する。 KPI : 安全性(TIR、チェックリストの実行とCI、BBS、Take Action完了率)、品質(ゼロディフェクトの作成/リリース、チェックリスト、IPC)、OEE75%、新規資産の垂直立ち上げ、単位/Kgあたりのコスト、単位/Kg/平方メートルあたりのコスト。平均故障間隔、平均修理時間、平均故障時間、平均ダウンタイム、故障率、故障量、メンテナンス関連のシャットダウン（時間）、スケジュール対非スケジュールメンテナンス（時間）（ELC - PM完了率、%計画対非計画、在庫回転数、メンテナンスコスト、スケジュール遵守、支出...
Duties: The Cell Therapy Scheduling and Logistics Specialist I will be responsible for scheduling and monitoring patient treatment schedules for the manufacturing of Celgene’s autologous cellular immunotherapy products. Responsibilities: • Coordinate with cell collection centers, cell
オペレーショナルエクセレンスリーダー（Operational Excellence Leader） 勤務地：相模原 本ポジションでは、安全・品質・生産性の向上に向けた継続的改善活動をリードし、組織全体のオペレーショナルエクセレンス推進と変革に貢献いただきます。 本ポジションの魅力： 柔軟なキャリア形成とダイナミックな職場環境 多様性を受け入れ、かつ倫理的な職場文化 高い成果を正当に評価する報酬制度 グローバル福利厚生の詳細はこちらをご覧ください：https://www.lonza.com/careers/benefits 主な業務内容： 拠点戦略に沿った継続的改善戦略の策定および実行 部門横断的な改善プロジェクトのリードおよび管理 改善プロジェクトリストの策定および安全性・品質・コスト・納期への影響評価 業務効率化に向けたプロセス・システム・ツールの導入 戦略的プロジェクトの推進および成果の創出 組織全体のLean成熟度向上および変革推進 トレーニングやワークショップを通じた人材育成 応募要件： 継続的改善志向（Lean Six Sigma資格があれば尚可） ５年以上の化学系/技術系 エンジニアとしての実務経験 大学卒以上 問題解決力・分析力・プロジェクトマネジメント能力 高い主体性と自律的に業務を遂行できる能力 日本語での高いコミュニケーション能力、および英語での会議対応力 GMP、FDA、ISO規格および統計手法に関する知識・経験 Lonzaについて ロンザでは「人」が最大の強みです。世界5大陸に30以上の拠点を持ち、グローバルに連携するチームが日々協力しながら、未来の医薬品の製造に取り組んでいます。 「協働」「責任」「卓越」「情熱」「誠実」というコアバリューは、私たちの在り方と働き方を体現しています。大小を問わず一人ひとりのアイデアが、何百万人もの人生をより良くする可能性を持っています。それこそが、私たちが共に実現したい仕事です。 多様なバックグラウンドを持つ人々が独自の視点を持ち寄ることで、イノベーションは生まれます。ロンザは多様性を尊重し、すべての従業員にとって包括的な環境づくりに取り組んでいます。お客様の革新的なアイデアを実用的な治療法へと変えることに貢献したい方のご応募をお待ちしています。 ライフサイエンスの未来を共に創りませんか？今すぐご応募ください。 Operational Excellence Leader
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
At EY, we’re all in to shape your future with confidence. We’ll help you succeed in a globally connected powerhouse of diverse teams and take your career wherever you want it to go. Join EY and
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Project Associate Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity, anticipate
Senior Medical Writer - Remote or Tokyo/ Osaka - Remote or Office ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As