Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Johnson & Johnson Innovation, a part of Johnson & Johnsons Family of Companies, is currently recruiting for a Senior Manager / Associate Director, Early Innovation Partnering to be based in Tokyo, Japan. Johnson & Johnson (J&J)
Company Description AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
Company Description AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives
Company Description AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich
Job purpose: Responsible for implementing the Medical Affairs Plan of specified Team strategies, driving a consistent approach to carrying out scientific engagement activities internally and in the field; ensuring compliance with all relevant regulations and GSK
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上
Job Purpose: MSL Manager is accountable for leading and driving performance of MSL department in corresponding therapeutic area. MSL Manager drives MSL department by setting the right business objectives and priorities aligned with global counterpart to
Job Purpose: His/her mission is to work closely with the business stakeholders and lead the process in defining, answering business questions and implementing innovative solutions arising from business questions that can be answered with analytics/AI. Through
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Main Responsibilities バッチレビューワー、出荷判定責任者の業務内容は、以下のようなものである。 ・今市工場製造/包装品および搬入原資材、中間バルク、最終製品のバッチドキュメントの確認業務を行う。 ・出荷判定責任者として「出荷可否判定手順書」に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、製品の出荷の可否を決定する業務を行う。 ・搬入製品について書類の不備、異常があった場合は、供給側とコミュニケーションを取り、状況を確認する。 ・生産工程、GxP、EHS、有効性、安全性に関連する教育を受講する。 ・製造及び試験におけるシフトの間、物理的立ち合いを支援する。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Required スキル ・QMS/EHS概論を理解。 ・業務手順書を作成。 ・薬機法、GMP省令に関する知識を有している。 ・医療機器の出荷判定を行う者は、QMS省令に関する知識を有している。 ・出荷判定を行う製品の製造管理、品質管理に関する知識を有し、製品標準書の内容について充分な理解がある。 経験 ・製造管理又は品質管理業務に3年以上従事した経験がある。 学位/資格/語学力 ・高卒以上またはそれに値する知識/経験を有する。 ・日本語でのコミュニケーション能力 ・英語でのコミュニケーション能力（読解、簡単なメールコミュニケーション） 望ましい条件 Preferred スキル ・SAPの知識 経験
