Job Description 1. Objectives Responsible for clinical development of the assigned project in Japan under the supervision of the Japan Development Leader (JDL), who assumes responsibility for development of all projects in Japan in the respective
Japan Study Managerは、日本国内において治験の管理・監督を担い、CROや治験実施医療機関と連携しながら、治験参加者の安全と福祉、治験の品質を確保し、治験の計画通りの実施をリードします。グローバル・ローカル双方と連携し、課題解決や進捗管理も担当します。 JOB SUMMARY & RESPONSIBILITIES Responsible for in country study/site management and clinical/scientific oversight activities of assigned clinical trials to ensure patient safety and quality study execution in accordance with applicable prevailing laws, Good
Basic Purpose of the job: Prepare and finalize non-clinical pharmacology documents for PMDA submission. Be representative for key interactions with PMDA in terms of non-clinical pharmacology, aiming for commercial success of Boehringers products Make value propositions
Etablissement : ECR ENVIRONNEMENT LYON Type de contrat : CDI Temps de travail : Temps plein Lieu: Saint-Bonnet-de-Mure Salaire: 22800 EUR (€) - 31200 EUR (€) / an Lentreprise ECR Environnement est un bureau d’études et de
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ エレクトロニクスでの弊社のすべての行動は、企業を支える企業になることと、デジタルリビングを発展させるという目的を実現させるためのものです。弊社は、エレクトロニクス業界、自動車業界、化粧品業界にとって、ハイテク素材、サービス、特殊化学品の信頼されるサプライヤーになるために全力を尽くしています。弊社は、勝利するための情熱を持ち、お客様のことを常に考え、好奇心を絶やさず、あきらめずに行動する個人によって構成されるグローバルなコラボレーション型組織を育てます。弊社は力を合わせて科学の新境地を開き、お客様のためにさらなる可能性を追求いたします。 You Role: Research and development of electronic materials used in advanced semiconductor manufacturing including EUV lithography. Engage in activities in a global environment that includes not only material development but also customer engagement.
・半導体製品(IC、メモリー)の製造に用いる絶縁膜前駆体の成膜プロセス開発および顧客サポート ・グローバルで活躍できる方を募集しています。 ・絶縁膜前駆体の成膜プロセス開発 ・国内および海外の顧客対応 ・海外事業所との協業 ・新規開発品の顧客評価サポート ・周辺技術調査ならびに特許取得 ・大学または大学院で化学を専攻された方。又は同等の知識をお持ちの方 ・化学材料の取り扱い経験をお持ちの方 ・英語でのコミュニケーションができる方 ・安全衛生活動経験者もしくは安全によく配慮し業務を推進できる方 ・チームワークに支障の無い方 【歓迎要件】 ・コーティング材料もしくはALD、CVDプロセスの経験をお持ちの方...
・半導体製品(IC、メモリー)の製造に用いる絶縁膜前駆体（主にポリシラザンベース材料）研究開発 ・顧客要求特性から新規材料設計への落とし込み検討 ・合成条件開発ならびに材料合成 ・新規合成品の液分析(+膜評価) ・新規開発品の顧客評価サポート ・新規開発品のスケールアップ検討ならびに製品化 ・周辺技術調査ならびに特許取得 ・進捗の取りまとめと定期報告（チームミーティング等） ・大学または大学院で化学を専攻された方。又は同等の知識をお持ちの方 ・化学材料の取り扱い経験をお持ちの方 ・新材料開発に強い興味がある方 ・英語の読み書き ・安全によく配慮し業務を推進できる方 ・時間意識高く、主体的に行動できる方 ・チームワークに支障の無い方...
半導体製造のリソグラフィ工程において使用される、フォトレジストの開発を行っています。開発にあたり、化学的バックグラウンドを持ち、研究開発スキルを有する候補を探しています。当該材料は、最新のロジック及びメモリデバイス製造に特化した感光性有機塗布膜材料であり、顧客の旺盛な開発推進力に基づき最も注目される開発分野のひとつといえます。 主な業務は、新規材料の設計・特性評価ならびに最終的には顧客訪問を含む全般的な開発関連業務を想定します。 現在のチームメンバーとともに、開発プロジェクトを推し進めてくれるメンバーを求めています。 【求める経験】 ・化学系会社において、特に半導体リソグラフィ関連材料の開発作業に従事した経験を有する方が望ましい ・有機化学・高分子化学などの学位・修士を有する方 ・英語力要 【求めるパーソナリティ】 ・コミュニケーション能力(自分の考えを適切に相手に伝え、且つ、相手の考えを適切に受け入れる方) ・チャレンジ精神旺盛な方 ・元気で明るい方 ・スポーツ経験者歓迎 Develop new i-line & KrF photo resist for global semiconductor customers Skills - Platform design, formulation, evaluation & analysis - IP filing - Good
● Establish a skin image analysis method with the development of our original skin diagnosis and counseling device. I am in charge of coding and programming that runs an application built into UI / UX to
仕事内容 日本の自動車OEM向けの複数のプロジェクトの検証および妥当性確認サイクル全体を通じて、自動車インフォテインメントならびにコネクティビティテストを担当するチームをリード・マネジメントを依頼します。このポジションでは、プロジェクト管理の高度なスキルと、車両インフォテインメント、さらにテスト管理の知識と経験が求められます。 本職は、テストチームの全タスクのコーディネーターとして、また顧客（OEM）との主な連絡窓口担当者として、スケジュール、予算、リソース、リスク、品質の追跡と管理、テストプランニング、テスト仕様書の作成、トラブルシューティングや問題の調査、レポーティングを含めたテスト関連のすべての活動において、顧客、開発チームならびにサードパーティパートナーと日本語および英語の両方を用いて、緊密な連携を実現します。 ミッション 自動車インフォテイメント テスト エンジニアとして、最先端の自動車OEMプロジェクトにおいて、インフォテインメントおよびナビゲーションシステムの品質と信頼性を確保します。テストベンチと実車両を用いて、複数プロジェクトの検証および妥当性確認サイクル全体を通じて、高度な技術知識と経験を活かした包括的なテストを実施します。車両診断ツール、テストツール、データロガーを駆使し、機能テストから問題解決まで幅広い業務を担当します。日本語と英語のバイリンガルスキルを活用し、テストマネージャー、開発チーム、クライアントと緊密に連携しながら、トラブルシューティング、問題調査、修正検証を行い、高品質な自動車インフォテインメントシステムの開発に貢献します。このポジションを通じて、最新の自動車技術に携わりながら、テストエンジニアリングスキルを磨き、グローバルな環境で自動車産業の進化に寄与する機会を得ることができます。 ロケーション 関東（首都圏） 在宅勤務：不可 職務詳細 日本の自動車OEM向けの複数のプロジェクトの検証および妥当性確認サイクル全体を通じて、自動車インフォテインメント／ナビゲーションテスト、コネクティビティ／V2Xテストを担当するチームをリードし、管理します 合意済みのスケジュール、予算、品質レベルに沿ったテストサービスのデリバリーを管理します テスト戦略の定義付けからテストの実施、結果報告まで、テストツール、テストベンチ、テスト車両の予約・管理を含めたテストチームの全タスクについて、顧客との調整を図ります 顧客ならびにプロジェクトに関わるサードパーティパートナーとの緊密にコミュニケーションをとり、定期的なミーティングを実施します 人員配置、テスト戦略、タイムラインなどを含むテスト計画の定義付けと定期的なアップデートを行います テストケースの作成、アップデート、レビュー、承認をリードします テストチームによるテストケースの実行をリードし、テスト結果のレビュー、テストレポートの作成、顧客へのアウトプットを担当します テストエンジニアに対する技術的サポートとコーチングを行い、テスト環境のセットアップ、テストケースの作成、テストの実行に参加します。特に、テスト中に問題が発生した場合、トラブルシューティングを行うためのテクニカルサポートを提供します プランとの乖離を報告し、重大な問題や変更要求をエスカレートし、リカバリープランと解決策を設計します テストの品質と効率を向上させるためのイノベーションを提案する可能性を評価します 募集要項 必須 自動車OEM向けの自動車インフォテインメント／ナビゲーションテストおよび／または自動車コネクティビティ／V2Xの経験：3年以上 モバイルネットワークインフラストラクチャ（4G/LTEおよび5G）を含むコネクティビティならびにV2X技術に関する専門知識、自動車インフォテインメント／IVIおよびナビゲーション機能に関する高度な知識 スケジュール、予算、リソース、品質の管理および追跡を含むプロジェクト管理の経験：３年以上 プロジェクト管理ツール（WBS、JIRA、カンバンボードなど）に関する知識 テストの計画および実行、タイムライン管理、品質およびリスクの管理などを含む、納期実現を確保するためのテスト管理の経験 テスト計画の策定、各種手順、ソフトウェアのリリースおよびバージョンの管理、開発プロセスに精通していること テストケースの作成および編集の経験 タスクの優先順位付け、コンフリクト管理、技術的問題の説明、テスト状況の報告、プレゼンテーションを行う能力 日本の自動車、インフォテインメント、ナビゲーションシステム市場に関する知識 車両アーキテクチャ、コンポーネントに関する知識 電気工学、車両電気・電子技術に関する知識 車両診断ツールならびにテストツールの使用経験 車両データロガー（BluePirat、TTTech-DataLoggerなど）の使用経験
Job Description 弊社の品質保証（QA）は、製品開発ライフサイクルの各重要段階において品質に重点を置く独立組織であり、承認後の販売活動を含め、高品質で安全かつ有効な製品を確保することで、世界中の人々の生活の向上と救命という会社の使命に貢献しています。 弊社QA Clinical Quality（CQ）は、弊社が臨床試験において、適切なプロセス、手順、戦略、およびデータインテグリティの確保を通じて、適用されるグローバル規制要件を遵守しつつ、被験者の安全性、権利、福祉を確実に守っていることについて、独立した保証を提供します。 Primary Responsibilities: 日本およびAPAC地域の治験実施医療機関に対し、GCP定期監査および臨時監査(Routine Investigator Site Audit、Directed Audit)を実施する。必要に応じて、Country Office、サプライヤー、共同開発パートナーとの連携およびデューデリジェンス活動を行う。 QA監査の準備・実施、監査報告書の作成、QAマネジメントおよび関係ステークホルダー（例：臨床開発部門）への結果報告を行う。併せて、是正・予防措置（CAPA）が適切に実施され、指摘事項がクローズされるまで、関係部署と連携する。 CtQ要因（Critical to Quality Factors）を分析・活用し、潜在的リスクを特定したうえで、リスクベースの監査計画の策定および実施を行う。 ICH（International Council for Harmonization）、適用される各国規制当局の規制・ガイドライン、ならびに弊社の方針・手順・業界標準に基づき、治験実施医療機関、サプライヤー、臨床開発部門、治験総括報告書および申請資料（必要に応じて）、ならびにCountry Office（CO）のプロセスの適合性を評価する。社内外において、GCPおよびPVに関する各種トピックについて、最小限の監督のもとで啓発セッションを企画・実施する。 品質上の問題、潜在的な不正行為、またはプロジェクト／製品に対する重大な逸脱の可能性を含む事項について、適切かつ迅速にQALおよびTA Headへエスカレーションする。 担当する試験に対して適切な品質管理体制が確保されるよう、関連するQAのファンクショナルチームと連携し、日常的なサポートを行う リスクアセスメントに基づき、必要に応じてQALを支援し、監査対象の特定および監査計画の策定をサポートする。 QA部門内でのグローバルな一貫性を担保するため、QA手順、ガイダンス文書、監査ツールの開発・改善に貢献する。 QA部内における監査アプローチの標準化を推進する。技術的専門分野において、新たな監査手法や支援ツールを継続的に提案する。 QAマネジメントの判断により、さまざまなプロジェクトチームにおける特別任務に積極的に参加する。 経験の浅いQAメンバーに対して、トレーニングおよびメンタリングを提供する。 指導、タスクの割り当て、メンバーの生産性とエンゲージメントの確保を通じて、スタッフの日々の業務の運営を取りまとめ、支援する。パフォーマンス向上に向けた課題や改善の機会に対処し、スタッフの成長と発展を支援する。 QA部内の職場風土・文化を維持・醸成し、弊社のリーダーシップ行動を体現する。主要な関係者と上下双方向で円滑にコミュニケーションを図り、連携を促進する。 日本の開発部門におけるQAの窓口として、日本におけるQA業務に関するガイダンスを提供する。 日本国内のステークホルダーと連携し、クオリティマネジメントユニット（QMU）の一員として日常的な支援を提供する。
Job Description Summary: Please note: The selected candidate will need to be based in Tokyo, Japan. This is an Individual Contributor position. Our Japan & South Korea (JSK) Innovation Center sits at the heart of The
キャップジェミニ・エンジニアリング（エンジニアリングR＆D事業部）の紹介： キャップジェミニ・エンジニアリングは、エンジニアリングおよびR&Dサービスの分野で世界をリードしています。幅広い業界知識とデジタル・ソフトウェア分野の最先端技術を組み合わせ、物理世界とデジタル世界の融合を支援しています。キャップジェミニ・グループの総合力を結集し、クライアントの「インテリジェント・インダストリー」への移行を加速します。65,000人のエンジニアと科学者が、航空宇宙、防衛、海軍、自動車、鉄道、インフラ・交通、エネルギー、ライフサイエンス、通信、半導体・電子機器、産業機器・消費財、ソフトウェア・インターネットなど、世界30か国以上で多様な産業領域に携わっています。 キャップジェミニ・エンジニアリングは、キャップジェミニ・グループの中核的な事業領域を担っています。キャップジェミニは、テクノロジートランスフォーメーションのグローバルパートナーとして、企業が“デジタル世界”と“持続可能な世界”への移行を加速できるようご支援し、組織と社会へのインパクトを目に見える形で生み出しています。当グループは、世界50か国以上、約34万人の使命感あふれる多様性に富んだチームメンバーから成る組織です。55年超にわたり培ってきた豊富な実績を有し、幅広いビジネスニーズへの対応をテクノロジーの力で支援するパートナーとして、お客様から厚いご信頼をいただいています。AI、生成AI、クラウド、データ領域で市場をけん引する能力を発揮し、各業界に対する深い専門知識とパートナーエコシステムを組み合わせ、戦略・設計からエンジニアリングまでを網羅する強みを活かして、エンドツーエンドのサービスやソリューションをご提供しています。2024年のグループ売上高は221億ユーロです。 キャップジェミニは、職場での多様性を奨励する機会均等雇用主です。応募資格を有する人は誰でも、人種、国籍、性自認／ジェンダー表現、年齢、宗教、障害の有無、性的指向、遺伝、軍歴、婚姻状況、あるいは法律で保護されているその他の特性を問わず、採用の検討対象となります。 仕事内容 日本のイノベーションラボのラボマネージャとして、あなたは学術研究・アカデミアと実践的なビジネスアプリケーションの架け橋となり、革新的なアイデアをクライアント向けの実践可能な資産に変換します。キャップジェミニのグローバルネットワーク内で日本のラボを世界クラスのイノベーションセンターとして確立する上で重要な役割を担います。ソフトウェアエンジニアリングと人工知能ソリューション、自動車産業に応用されるリアルタイム3Dエンジンを日本ラボの第一段階として重点的に取り組みます。 この役割では、以下のような重要な責任を担います： 大学研究者と社内チームとの協力的な議論をリードし、AIとソフトウェアエンジニアリングにおける有望な技術や方法論を特定する 研究コンセプトを実用的なフレームワークやクライアント向けの実践可能な資産に変換するプロセスを促進する クライアントとキャップジェミニチームとのイノベーションおよびアイデア創出のワークショップを実施する 効率的なイノベーション開発を確保するためのラボ運営、リソース、プロジェクトのタイムラインを管理する 特につくばと東京エリアの学術機関との強い関係を構築・維持する 新しい技術ソリューションの検証と実装のために、部門を横断したチームを調整する イノベーションの成功した導入を確保するための文書化と知識共有プロセスを作成する 主要技術分野におけるキャップジェミニの思想的リーダーシップを確立するための研究論文発表のロードマップを管理する ロケーション つくば、東京（ハイブリッド） このポジションで達成できること あなたは日本を超えて活動範囲を広げ、グローバルなラボとフレームワークのエコシステムに浸る機会を得ることができます 専用イノベーションラボ: 私たちは、5G、6G、AI、自動運転車、量子技術などのトピックに特化した専門家とラボを活用して、世界最大のイノベーターが明日の製品とサービスを設計するのを支援しています キャップジェミニ・リサーチ・インスティテュート: CRIは、倫理的AIや持続可能性のトレンドをカバーする最高クラスの研究を先導し、組織が重要な問いに対処するのを支援しています。CRIは研究の質において世界第1位に6回ランクされています 3つの地平線ロードマップ: キャップジェミニは「3つの地平線」フレームワークによりイノベーションサイクル全体をカバーし、クライアントがR&Dの可能性を最大限に引き出すのを支援する、イノベーションの動的な風景を先導しています ハイブリッド勤務: 私たちは、仕事がいつどこで行われるかについて柔軟性を奨励しています。従業員は、自分の役割と個人の状況に最適な取り決めを決定するために、マネージャと協力します 募集要項 必須 研究、イノベーション、またはラボ管理の役割で5年以上の経験 ソフトウェアエンジニアリングと人工知能における強固な技術的バックグラウンド 学術ジャーナルや会議での論文発表の実績 研究コンセプトを実世界のビジネスソリューションに変換した実証済みの経験 理論的研究から実践的な実装への移行管理の経験 学術研究者とビジネスステークホルダー間の議論を促進する能力を持つ優れたコミュニケーションスキル 具体的な成果を上げた実績を持つプロジェクト管理の経験 部門横断的および多文化チームで効果的に働くことができる協調的な考え方 日本語能力（ビジネスレベル）と英語能力・コミュニケーションスキル（ビジネスレベル） キャップジェミニ・エンジニアリング（エンジニアリングR&D事業部）の紹介： エンジニアリングとR&Dサービスの世界をリードするキャップジェミニ・エンジニアリングは、幅広い業界知識とデジタル・ソフトウェアにおける最先端テクノロジーを活用して、物理世界とデジタル世界の融合を支援します。また、グループの他の能力と組み合わせて活用して、お客様が目指すインテリジェントインダストリーの早期実現を支援します。キャップジェミニ・エンジニアリングは、55,000人強のエンジニアや科学者のチームメンバーを30カ国以上に展開して、航空、宇宙産業、防衛、造船、自動車、鉄道、インフラ＆輸送、エネルギー、公益事業＆化学、ライフサイエンス、通信、半導体＆エレクトロニクス、工業製品＆消費財、ソフトウェア＆インターネットなど、さまざまな分野でサービスを提供します。 キャップジェミニ・グループは、テクノロジーの力を活用して企業ビジネスの変革・管理を支援するパートナーシップにおけるグローバルリーダーです。キャップジェミニ・エンジニアリングは、これを支える重要な柱です。キャップジェミニ・グループは、テクノロジーを通して人々が持つエネルギーを解き放つことで、包摂的で持続可能な未来を目指し、日々まい進しています。私たちは、世界約50ケ国の34万人に及ぶチームメンバーから成る、極めて多様的で責任感の強い組織です。キャップジェミニは、55年にわたって積み上げてきた経験と実績そして豊かな専門知識を活かし、クラウド、データ、AI、コネクティビティ、ソフトウェア、デジタルエンジニアリング、プラットフォームなど、急速に進化するイノベーティブなテクノロジーを原動力として、戦略から設計、オペレーションに至るまで、お客様の幅広いビジネスニーズすべてに対応して、お客様から厚い信頼をいただいています。
Japan Project Management Leader for R&D Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: ・Support the definition of outcomes, the respective timeline and cost planning, including development options, Go/No Go criteria, and potential termination strategies, as required. ・Conduct option space
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 社内外のステークホルダーと協議し、日本におけるリスクマネジメントプランを立案し、実行いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制 (薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験
Job Description 【職務内容】 治験責任医師候補及び治験実施医療機関候補の調査 治験の依頼及び契約 各治験施設での組み入れプランに沿った組み入れ依頼及び組入れ状況の確認 治験施設での有害事象情報の収集及び安全性情報の治験施設への伝達 必須文書の作成及び授受 モニタリング報告書の作成 症例報告書のカルテとの照合 治験の終了手続き 開発品及び競合品の情報収集 【必要とする資質】 Oncology CRA経験：4～5年以上 医師、CRC等に対するコミュニケ－ション能力 社内プロジェクトメンバーの一員として自発的に行動できる積極性及び協調性 治験薬概要、治験実施計画書等を理解し説明できるプレゼンテーション能力 医学関連全般の基礎知識 グローバル研究開発本部の他部門と協調しながら業務を遂行できる能力 パワーポイント、ワード、エクセルのコンピュータースキル 英語力（TOEIC 730以上：メールでのビジネスが可能なレベル） 【望ましい資質】 GCP、社内SOPの知識（異動後に研修あり） 担当する治験薬、疾患領域に関する知識（異動後に研修あり） 英会話能力（プレゼンテーション、テレカンファレンスなど） Oncology関連の専門知識 Required Skills: Clinical Data Management, Clinical Trials Monitoring,
Job Description 【職務内容】 治験責任医師候補及び治験実施医療機関候補の調査 治験の依頼及び契約 各治験施設での組み入れプランに沿った組み入れ依頼及び組入れ状況の確認 治験施設での有害事象情報の収集及び安全性情報の治験施設への伝達 必須文書の作成及び授受 モニタリング報告書の作成 症例報告書のカルテとの照合 治験の終了手続き 開発品及び競合品の情報収集 【必要とする資質】 医師、CRC等に対するコミュニケ－ション能力 社内プロジェクトメンバーの一員として自発的に行動できる積極性及び協調性 治験薬概要、治験実施計画書等を理解し説明できるプレゼンテーション能力 医学関連全般の基礎知識 グローバル研究開発本部の他部門と協調しながら業務を遂行できる能力 パワーポイント、ワード、エクセルのコンピュータースキル 英語力（TOEIC 730以上：メールでのビジネスが可能なレベル） 【望ましい資質】 GCP、社内SOPの知識（異動後に研修あり） 担当する治験薬、疾患領域に関する知識（異動後に研修あり） 英会話能力（プレゼンテーション、テレカンファレンスなど） ジェネラルメディスン・感染症ワクチン関連の専門知識 Required Skills: Clinical Data Management, Clinical Trials Monitoring, Drug Development,
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