About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 1) 臨床試験の実施に係る業務全般 - 臨床試験関連文書の作成（IRB資料や症例ファイル作成の他、臨床試験実施計画書や同意説明文書、総括報告書等の主要文書の作成補助を含む） -モニタリングに係る業務（試験実施医療機関や責任医師の選定；臨床試験依頼・契約；IRB/ Institutional Review Boardへの文書提出・手続き、治験使用機器の交付・回収・保管状況及び出納確認；試験開始前、実施中、終了時のモニタリング；症例報告書を用いたタイムリーなデータ回収；直接閲覧による症例報告書とカルテ等の照合；データクリーニング時のクエリ対応サポート；モニタリング報告書作成；必須文書チェックと保管状況の確認；治験終了手続きなど） -CROの管理（モニタリング業務、データマネジメント、統計解析等の業務の一部を外部委託する場合） 2) 治験依頼者として他の部員及びグローバル・チームと協力し、タイムラインを遵守し、臨床試験プロジェクトの適切な運営に寄与する 3) 承認申請に係る業務全般 - 規制当局との対面助言等の実施補助 - 承認申請に必要な情報を社内外から収集し、承認申請書案を作成する。 - 規制当局からの照会事項への対応補助 - GCP信頼性調査の対応 4) メディカルアフェアーズとして、企業主導研究および医師主導研究の計画、実施、結果の公表を行う - Strategic planの作成 - 関連法規、社内手順に従い、企業主導研究／医師主導研究を管理 医療機器の臨床試験経験、またはメディカル・アフェアーズ関連業務の経験 臨床試験(眼科製品)に関連した実務経験または眼科の知識 a) 治験に関する文書の作成（治験実施計画書、同意書、治験総括報告書、SOP等） b) 承認申請に係る文書の作成（STED）
MSLグループは担当領域のメディカルプランの実行に注力し，外部顧客のエンゲージメント活動を推進しています。 疾患領域に精通する医師に対して，上市後の適正使用推進に役立てるインサイトを得るサイエンティフィックインタビュー/ サイエンティフィックエクスチェンジ活動を実行しています。また，特定の医師とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議，公表論文等から，継続的にプロダクトのアンメットメディカルニーズを探求することが求められます。将来のメディカルアクティビティの立案に必要な情報を集約し，外部のステークホルダーとの協働により長期的な視野を持ってプロジェクトの計画ができる人材を求めています。 Basic Purpose of the job 担当疾患領域における科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する To maximize product value through scientific exchange via achieving scientific objective in the responsible therapeutic area 担当疾患領域に精通する医師/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する To provide information to meet medical, scientific needs and research support from
業務内容 製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポートします。 ミッション 本ポジションのミッションは、医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現することです。 最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。 顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 これらの取り組みを通じて、弊社クライアント企業様の安全で高品質な医薬品の安定供給に貢献します。最新の医薬品製造技術に関わりつつ、品質管理プロセスを習得し、プロジェクトマネジメント能力を磨くことができます。また、製薬業界の規制対応能力を強化しつつ、戦略的思考力とリーダーシップスキルを向上させることが可能です。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成営業目標を達成するための契約交渉と取引の締結 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発 すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用 MESのマスターバッチレコード（MBR）の設計と実装 現場レベルでのオートメーション展開プロセスを推進し、コスト、スケジュール、技術的ソリューションの達成 運用技術（OT） OTシステム、ツール、アプリケーションの運用管理。安定性と完全性を確保しつつ、顧客サービスレベルを満たす すべての発生する技術的トピックでOTシステムのビジネスオーナーをサポートし、すべてのIT/OTサービス、システム、アプリケーションを運用して、企業環境で発生するイベントを監視 構成項目（ITサービスを提供するために管理が必要なあらゆるコンポーネント）の識別、計上、報告、検証、監査を確実に行う OTシステムとサイバーセキュリティ要件に必要なエンドツーエンドプロセスの実装/実行 すべての技術資産の最新の資産インベントリが維持されていることを確認
Duties & Responsibilities: 現在，BIの肺線維症・炎症領域では，国内におけるメディカル活動をリードするMA（Medical Advisor）を必要としています。グローバル開発戦略に沿い，チームメンバーと協働し，Evidence Generationや，専門家に対する疾患啓発を進めていく役割です。 国内における呼吸器領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカルプランも検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。 In Respiratory field, we need MA (Medical Advisors) to lead medical activities in Japan. MA is expected to collaborate with team members to promote evidence generation and disease awareness among specialists
企業概要 Allergan Aesthetics At Allergan Aesthetics, an AbbVie company, we develop, manufacture, and market a portfolio of leading aesthetics brands and products. Our aesthetics portfolio includes facial injectables, body contouring, plastics, skin care, and more. Our
Duties & Responsibilities: BIの重点疾患領域（TA）である肺線維症領域では，すでに上市した薬剤に加え，複数のパイプラインを有しております。そのため，開発段階から上市後まで幅広くメディカル活動をリードするMA（Medical Advisor）を必要としています。グローバル戦略に沿い，複数の部署を横断するチームメンバーと協働しながら，エビデンス構築，専門家からのインサイトに基づくアンメットメディカルニーズの特定，アドバイザリーボード会議等の企画立案を担う役割です。また、ドイツ本社メンバーとの国際会議や海外学会への参加など、海外のステークホルダーとのコミュニケーションも役割の一つです。 国内における肺線維症領域のアンメットメディカルニーズを理解し，臨床研究の基本的な知識とプロジェクトを適切にマネージする能力，また他部署とのコラボレーションや外部専門家（External Experts）とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議や承認後の薬剤の価値最大化・適正使用に必要なメディカル戦略も検討していく長期的な視野を持った人材を求めています。 Jop profile for Medical Advisor: In Pulmonary Fibrosis field, as a key therapeutic area (TA) of BI, we have not only launched product but also multiple pipelines for this field. A Medical Advisor
Basic purpose of the job To contribute to execute CDMA (Clinical Development & Medical Affairs) activities in Japan according to TA (Therapeutic Area) strategy between start of preclinical development and late stages of commercialization. Accountabilities ・Strengthen
Duties & Responsibilities 治療領域およびヘルスケア環境（ステークホルダーネットワークや患者ケアパスウェイを含む）について深い理解を構築し、上市前から上市後に至るまで、戦略的意思決定に資する実行可能なインサイトを収集する。これにより、事業上のニーズ／組織目標を支援し、患者ケアの向上に貢献する。 また、外部ステークホルダーとの間でピア・ツー・ピアの意見交換を推進し、疾患に対する認知・理解を高めることで（TA／アセット戦略と整合）、信頼されるパートナーシップを構築し、適切な患者マネジメントの意思決定を促進する。 さらに、外部ステークホルダーのニーズを特定し、ヘルスケアソリューションやデータ創出の機会を見出すとともに、社内外のステークホルダーと連携してこれらのニーズに能動的に対応する。 Accountabilities 1. インサイトの収集と活用： •疾患マネジメント、ヘルスケア環境、患者ジャーニー、ステークホルダーネットワーク、臨床データギャップ、教育上のギャップ、臨床開発、競合、将来トレンド、コンテンツに対するフィードバック、自社医薬品の有効性・安全性、ヘルスエクイティ、マーケットアクセス、患者アウトカム、ステークホルダーニーズ、実臨床における製品使用状況などに関する行動につながるインサイトを、主体的に収集・記録する。 •インサイトをメディカルアフェアーズおよび必要に応じてクロスファンクショナルチームに共有し、科学的検討や協業機会の創出を促進する。 •得られたインサイトに基づき、戦略・アクションを立案・実行、またはその立案・実行を支援する。 関連するパフォーマンス指標： •インサイトの質的・量的評価 2. ステークホルダーエンゲージメント •上市前から上市後にかけて、担当地域における関連性の高い外部ステークホルダーを特定し、長期的かつ信頼に基づくパートナーシップ構築を目的として、戦略的にエンゲージメントを行う。ステークホルダーには、外部専門家（EE）、医療従事者（HCP）、センター・オブ・エクセレンス（CoE）、医療機関（HCO）、主要意思決定者、患者、患者支援団体（PAG）などが含まれる（これらに限定されない）。 •社内クロスファンクショナルメンバーと連携し、ステークホルダーネットワーク、ヘルスケア環境、患者ケアパスウェイに対する深い理解を構築する。この理解を基に、TA／アセットのサイエンティフィックオブジェクティブ（SO）および優先事項を支援する、地域特性に即したステークホルダーエンゲージメント戦略を策定・実行する（IAP／グローバルブランドプランと整合）。 •メディカルにおけるハイブリッド・カスタマー・エンゲージメントモデル（H-CEMM）および戦略的アカウントマネジメント（SAM）のスキル・行動を理解し、実践する。 •オムニチャネルを活用し、外部ステークホルダー個々の嗜好・ニーズに配慮しながら、科学的データおよびアセットのバリュープロポジションを効果的に伝達する。 •紹介・リファラルパスウェイ構築の機会を認識する。 •ラウンドテーブルディスカッション、アドバイザリーボード、学会（サイエンティフィックセッションおよびメディカルブース）などの活動を主導または支援する。 関連するパフォーマンス指標： •社内関連KPI •サーベイ等による外部ステークホルダーからのフィードバック 3. コラボレーション •社内クロスファンクショナルチームと知見を共有し、機会最大化のために連携する。 •臨床開発（CDO）チームと連携し、治験実施施設／治験責任医師の選定、施設立ち上げ、被験者登録上の課題特定などを支援する。 •マーケットアクセス／医療経済・アウトカムリサーチ（HEOR）／ヘルスケアアフェアーズチームと連携し、科学的データおよびアセットのバリュープロポジションに関する議論を行う。 •患者エンゲージメントチームと協働し、患者のニーズおよび課題を探索する。 •早期アクセスプログラム（または関連プログラム）の実施を支援する。 •社内メディカルおよび非メディカル部門向けのトレーニング資材の開発やトレーニング実施を支援する。 •外部スピーカーに対するスピーカーブリーフィングを主導または支援する。 •外部共同研究、観察研究（非介入研究）、研究者主導研究（IIS）など、データ創出に関して社内外ステークホルダーと協働または支援する。 関連するパフォーマンス指標： •社内外ステークホルダーからのフィードバック 規制・組織要件（Regulatory and /
Duties & ResponsibilitiesMSLグループは担当領域のメディカルプランの実行に注力し，外部顧客のエンゲージメント活動を推進しています。 疾患領域に精通する医師（External Expert：EE）に対して，上市後の適正使用推進に役立てるインサイトを得るサイエンティフィックインタビュー/ サイエンティフィックエクスチェンジ活動を実行しています。また，特定の医師とのコミュニケーション，アドバイザリーボード会議，公表論文等から，継続的にプロダクトのアンメットメディカルニーズを探求することが求められます。将来のメディカルアクティビティの立案に必要な情報を集約し，外部のステークホルダーとの協働により長期的な視野を持ってプロジェクトの計画ができる人材を求めています。 Basic Purpose of the job 1 担当疾患領域における科学的な課題をサイエンティフィックエクスチェンジを通して解決し製品価値の最大化に貢献する。 To maximize product value through scientific exchange via achieving scientific objective in the responsible therapeutic area 2 担当疾患領域におけるEE/その他医療関係者からの研究サポートや医学的・科学的ニーズを満たすための情報を提供する。 To provide information to meet medical, scientific
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are,
Job Description エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 僧帽弁および三尖弁に閉鎖不全症を抱える弁膜症の患者さんは、多くの場合、治療の選択肢が限られた複雑な病態を抱えています。経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）事業部門では、患者さんの臨床的アンメットニーズに取り組むため、革新的な技術ポートフォリオを果敢に追及しています。患者さんにより長く、健康で活動的な生活を送れるよう支援していくことが、私たちの原動力です。 クリニカルスペシャリストについてはこちらもご覧ください。 Employee Interview | Edwards Lifesciences 職務内容 -新規治療デバイスに関し、医師およびコメディカルに対し製品の取扱い説明 -適正使用のための説明会・トレーニング等の運営 -社内関係部署に対してのトレーニング実施 -トレーニング資料・学会レポート作成 応募要件：①もしくは②のご経験があり、以下を満たす方 ①循環器の手術に関連した経験を5年以上お持ちの臨床検査技師、看護師、診療放射線技師、臨床工学技士 ②クリニカルスペシャリストもしくはアプリケーションスペシャリスト経験3年以上（循環器領域必須） -コミュニケーション能力高くコンプライアンス遵守できる方 -大学卒業以上 -普通自動車免許 -全国転勤が可能 -英語学習意欲のある方(将来的に英語でのトレーニングを受講頂く可能性があります。） ※以下を満たす方からのご応募を歓迎します。 -心エコー経験3年以上 -ビジネスレベルの英語力 -医療機器メーカー勤務経験のある方 ■補足：福岡支店に所属し、岡山県にご勤務頂くことを予定しています。...
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
スミス・アンド・ネフューはグローバルに展開するメディカルカンパニーです。 怪我や病気で健康を損なわれた患者様の生活の質を取り戻すため、日々努力を続けている医療従事者の皆様を自社の製品やサービスを通じサポートしています。 トラウマ営業職 募集エリア：埼玉県・群馬県 職務概要 与えられた予算を達成する為、既存顧客の院内シェアを上げ、新規顧客での製品採用を狙う。 また、個人の目標達成のみならず、チームの達成の為に協力をする。 Smith & Nephew製品を一人でも多くの顧客に知ってもらい使用して頂く為に常に新しい考え方や行動を取り入れて営業活動を行う。 1- 予算/利益目標の達成 2- 自社製品とその販売スキルに関する十分な知識習得とCertification test合格 3- 報告・連絡・相談の徹底 4- 業務課題実行の推進 5- OPEX・営業経費の有効活用・業務効率向上【利益意識の徹底】 6- コンプライアンスを遵守した営業活動の実施 7- マネジャーを補佐、営業の模範として周囲のメンバーへのリーダーシップの発揮（SSR 対象） 主要職務 1- 予算/利益目標の達成 既存施設、新規獲得施設を分類しそれぞれについて予材管理を行い、新規施設での製品採用計画、目標額を明確にする 月ごと、四半期ごとに目標設定の進捗を上長と確認し予算を必ず達成出来る計画を立てる 顧客とも常に良好な関係を構築し、製品への理解を深めて頂き多くの製品を使用してもらう 特約店と良好な関係を構築し、販売促進に繋げる 2- 自社製品とその販売スキルに関する十分な知識習得とCertification test合格 常に最新の製品情報や他社情報集に努め常にスキル向上を図る
General Information Job Advert Title: スペシャリティケア領域MR【第二新卒歓迎/領域経験者募集】 Location: 全国各地（初任地：北関東・甲信越） Division: Japan Commercial Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】スペシャリティケアセールス営業部/グループの消化計画達成を実現するため、所属グループにおける重要顧客を含む施設を担当し、一定以上の消化計画を担い、目標を達成する目標達成に向けた質の高い営業活動を実現するため、社内外関係者との高い信頼関係を構築する 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）◆製品価値最大化を目指した情報提供活動 本部方針を理解し、所属組織の状況と自身の活動を結びつけ、上長の支援の下、最適な営業活動計画を立案し、製品戦略・戦術を実行する。 適切な情報提供・収集チャネルを用いて顧客ニーズや治療方針を理解し、顧客との対話を通じた情報提供活動・医療連携支援を通じて、ブランド価値を最大化する。 顧客・施設・エリア・競合などの情報を収集し、社内外関係者との有益な情報交換や多様な協力・協働により担当施設の消化計画達成および周辺の顧客への波及効果を高める 周囲のメンバーの情報提供活動や社内業務について支援を行い、組織ケイパビリティ機能の向上を通じて、組織の消化計画を達成させる 担当エリアにおける講演会（病診連携を目的としたものを含む）を他の領域担当MRと協力して、上長支援の下、企画・運営・フォローアップを実行する。 業界ルール、社内ルールを十分理解した上で、ルールに則った適切な情報提供活動を実施する。 ※主な担当製品：イベニティ（骨粗しょう症治療剤）、スーグラ（1型・2型糖尿病治療剤）、ベタニス（過活動膀胱治療剤） （変更の範囲） 会社内での全ての業務 【応募要件
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 僧帽弁および三尖弁に閉鎖不全症を抱える弁膜症の患者さんは、多くの場合、治療の選択肢が限られた複雑な病態を抱えています。経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）事業部門では、患者さんの臨床的アンメットニーズに取り組むため、革新的な技術ポートフォリオを果敢に追及しています。患者さんにより長く、健康で活動的な生活を送れるよう支援していくことが、私たちの原動力です。 クリニカルスペシャリストについてはこちらもご覧ください。 Employee Interview | Edwards Lifesciences 職務内容 -新規治療デバイスに関し、医師およびコメディカルに対し製品の取扱い説明 -適正使用のための説明会・トレーニング等の運営 -社内関係部署に対してのトレーニング実施 -トレーニング資料・学会レポート作成 応募要件：①もしくは②のご経験があり、以下を満たす方 ①循環器の手術に関連した経験を5年以上お持ちの臨床検査技師、看護師、診療放射線技師、臨床工学技士 ②クリニカルスペシャリストもしくはアプリケーションスペシャリスト経験3年以上（循環器領域必須） -コミュニケーション能力高くコンプライアンス遵守できる方 -大学卒業以上 -普通自動車免許 -全国転勤が可能 -英語学習意欲のある方(将来的に英語でのトレーニングを受講頂く可能性があります。） ※以下を満たす方からのご応募を歓迎します。 -心エコー経験3年以上 -ビジネスレベルの英語力 -医療機器メーカー勤務経験のある方...
エドワーズライフサイエンスは、構造的心疾患とクリティカルケアモニタリングの領域において、患者さんを中心にした医療イノベーションの世界的リーダーです。世界100カ国以上で数百万人の患者さんに医療技術を提供し、治療アウトカムの向上や、医療的アンメットニーズに対する持続的なソリューションを創出することに全力を注いでいます。 僧帽弁および三尖弁に閉鎖不全症を抱える弁膜症の患者さんは、多くの場合、治療の選択肢が限られた複雑な病態を抱えています。経カテーテル僧帽弁・三尖弁治療（TMTT）事業部門では、患者さんの臨床的アンメットニーズに取り組むため、革新的な技術ポートフォリオを果敢に追及しています。患者さんにより長く、健康で活動的な生活を送れるよう支援していくことが、私たちの原動力です。 クリニカルスペシャリストについてはこちらもご覧ください。 Employee Interview | Edwards Lifesciences 職務内容 -新規治療デバイスに関し、医師およびコメディカルに対し製品の取扱い説明 -適正使用のための説明会・トレーニング等の運営 -社内関係部署に対してのトレーニング実施 -トレーニング資料・学会レポート作成 応募要件：①もしくは②のご経験があり、以下を満たす方 ①循環器の手術に関連した経験を5年以上お持ちの臨床検査技師、看護師、診療放射線技師、臨床工学技士 ②クリニカルスペシャリストもしくはアプリケーションスペシャリスト経験3年以上（循環器領域必須） -コミュニケーション能力高くコンプライアンス遵守できる方 -大学卒業以上 -普通自動車免許 -全国転勤が可能 -英語学習意欲のある方(将来的に英語でのトレーニングを受講頂く可能性があります。） ※以下を満たす方からのご応募を歓迎します。 -心エコー経験3年以上 -ビジネスレベルの英語力 -医療機器メーカー勤務経験のある方...
Job TitleAccount Manager IGTD Job Description 【主な業務内容】 ・循環器疾患の診断・治療用カテーテルデバイス拡大に向けて、担当地域での戦略立案、実践を担当 ・自社製品の魅力的な販売促進ツール作成、管理 ・自社製品紹介の顧客プレゼンテーション、循環器領域を軸とした学会のサポート ・担当エリアのユーザー会 企画立案、運営サポート ・社内各部署との連携を図り、顧客ニーズに沿った提案の実施 【経験・スキル】 ・メーカー法人営業職、代理店での営業または営業管理経験 3年以上（他業界からの応募も歓迎します） ・医師、メディカルスタッフ、代理店含めた顧客対応経験と対話スキルを持ち、製品知識にとどまらず一般的な医療についての知識 ・KOLとの人間関係を構築し、製品はもちろん広い視点でのコミュニケーション能力 ・職務を遂行する上での強い責任感 ・中長期的な視点で計画性を持って顧客提案出来る事 【語学】 ■英語：読み書きレベル（もしくは抵抗のない方。E-ラーニングの受講、マニュアル読解が発生します） ■日本語：母国語レベル（もしくは日本語の読み書き含め、極めて流暢な方） ・学歴：大卒以上 募集要項： 【契約期間】期間の定めなし 【試用期間】試用期間あり（原則として入社日より6ヶ月） 【業務内容】（雇入れ直後）上記のとおり（変更の範囲）会社の定める業務 【就業場所】（雇入れ直後）大阪支店 （変更の範囲）会社の定める就業場所 住所：大阪府大阪市中央区久太郎町 2-4-11 クラボウアネックスビル 11階 【就業時間】9:00-17:30 休憩時間：原則として12:00-13:00 【勤務形態】事業場外みなし労働時間制
Job Description 【職務概要】 ・担当疾患領域における情報を基に、Scientific Leader(SL)/Key Decision Maker(KDM)と科学的交流を行い信頼関係を構築する。 ・MSL活動で得られた情報を、社内ステークホルダーと共有する。 ・Medical Strategy(CMAP)/Field Engagement Plan(FEP)に基づくIndividual Planの作成・実行 【主な業務】 ・FM-SOP、厚生労働省の医療用医薬品の販売情報提供ガイドラインなどの社内外の規制に沿った、SL/KDMとのScientific Exchange ・SL/KDMの依頼に応じた、科学情報、MISP等に関わる情報提供 ・CMP/FEPに基づくIndividual Planの作成・実行 ・Scientific Exchangeを介したUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集 ・担当疾患領域に関わる論文、学会等の情報収集 ・SL Listの構築および更新 ・情報（Insight、論文情報、学会情報）の社内関連部署との共有 ・アドバイザリーボード、Medical Education等メディカルイベントのサポート 【必要な知識・スキル・コンピテンシー】 *Required ・科学的なデータを理解する基礎知識 ・担当疾患領域に対する学習意欲 ・メディカル戦略の理解と実行能力 ・複雑な情報を明確かつ端的に説明することができる ・コミュニケーション能力 ・チーム員としての協調性
Job Title: Clinical Study ManageR Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions（MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 - 業務内容 試験担当責任者（CSM）の役割を担う 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 外部サプライヤーの選定 マイルストンの明確化と進捗の管理