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Regulatory Affairsの求人 - 86 Job Positions Available

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86 / 1 - 20 求人
Thermo Fisher Scientific 求人

Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description 職務内容: 医療機器、体外診断用医薬品、動物用医薬品、研究用試薬(消耗品、機器含む)に係る薬事対応業務 ・製造販売業の維持・管理(更新申請手続き等、3役会議事務局運営など) ・販売店が保有する高度医療機器販売業・貸与業、医薬品販売業、動物用医薬品卸売販売業の管理 ・QMS適合性調査申請(承認前調査/定期調査) ・外国製造業者認定・登録の維持・管理 ・QMS内部監査対応(被監査部門への監査の実施、報告書作成保管等 1回/年) ・GVP対応(情報収集、当局報告、記録書作成保管等) ・薬事トレーニングの実施管理(年間計画の立案、トレーニング資料作成、e-learning等での実施、記録書作成保管等) ・プロモーションマテリアルレビューの管理 ・海外拠点及び顧客からの問合せ対応 必要とされる資格・経験 ・医薬品、医療機器、又は体外診断用医薬品分野におけるRAQAでの業務経験(1年以上) ・薬事規制(特に安全管理業務)に関する知識 ・当局対応経験  ・海外とコミュニケーションを行う英語力(メール対応) ・基本的なPCスキル(Word、Excel(表計算・グラフ作成)、PowerPoint) 歓迎される資格・経験 ・規制当局又は認証登録機関によるQMS適合性調査・ISO13485調査対応経験 ・安全性に関わる業務経験 ・ドキュメント管理システムの使用経験 ・製造販売業の三役の経験 Thermo Fisher Scientific Inc. is

Thermo Fisher Scientific  13時間前

This is a contractor role untill End of Mar 2025 医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下,薬機法) 及び関連法規に基 づく,医薬品,医薬部外品の薬事承認申請,⾏政対応,外国製造所との対応等の業務を,業務報告者の監督の下に行う 。 • 医薬品又は医薬部外品の薬事承認申請,届出 • 医薬品又は医薬部外品の変更管理業務(適切なRegulatory Assessmentの実施) • 外部講習会及び関連学会への参加等による薬事•業界知識の向上及び部内への伝達•理系大卒以上 • 5 年以上の CMC 薬事の経験。若しくは CMC 研究または生産部門で 5 年以上の業務経験と, CMC 申請資料作成の経験があり,薬事業務に興味と意欲がある。 •海外カウンターパート及び国内関係部門と連携して業務を遂行する調整能力がある。 •複数の製品の次々に発生する変更事項について,複数の国の変更申請を確実に履行するための,整理•計画•実行能力がある。 •業務上必要な英語の読み書きと会話ができ,さらに上達意欲がある。 ( 目安:

Johnson And Johnson  10日前
Merck Group 求人

Work Your Magic with us! Ready to explore, break barriers, and discover more? We know you’ve got big plans – so do we! Our colleagues across the globe love innovating with science and technology to enrich

Merck Group  3日前
Ipsen 求人

Title: Regulatory Affairs Manager Company: IPSEN K.K. Job Description: Ipsen is a dynamic and growing global specialty-driven biopharmaceutical company focused on innovation and specialty care. We aim to make a sustainable difference by significantly improving patients’ health and

Ipsen  3日前
Danaher 求人

At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health

Danaher  1日前
Dentsply Sirona 求人

Dentsply Sirona is the world’s largest manufacturer of professional dental products and technologies, with a 130-year history of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures, and markets a comprehensive

Dentsply Sirona  1日前
BeiGene 求人

BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our

BeiGene  2時間前
GSK 求人

職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等: 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理: 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理: 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事: 市販品目のライフサイクルマネジメント(主にCMCの変更管理)に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料(添付文書案含む)の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル(Word, Excel, Power Point等) 向上心があり、変革に対して前向きであること

GSK  3時間前
Danaher 求人

Lead regulatory submission process, to contribute expansion of business. Maintain of product registration and related lincenses like MAH or manufacturing site through change control process. Requires basic knowledge of IVD/MD regulation and QMS. Will also cover regulations

Danaher  3時間前
Stryker 求人

Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities

Stryker  3時間前
Thermo Fisher Scientific 求人

Work Schedule Standard (Mon-Fri) Environmental Conditions Office Job Description Job Title: Clinical Affairs Specialist III, in vitro diagnostics (IVD) At Thermo Fisher Scientific, you’ll discover meaningful work that makes a positive impact on a global scale. Join

Thermo Fisher Scientific  2日前
Thermo Fisher Scientific 求人

Work Schedule Other Environmental Conditions Office Job Description When you’re part of the team, you’ll do important work, like helping customers in finding cures for cancer, protecting the environment, or making sure our food is safe.

Thermo Fisher Scientific  3日前

POSITION SUMMARY •Responsible for leading the MSL group activities. •Support for HCPs through timely dissemination of emerging scientific and medical information from amultitude of sources. •Analyze and identify key MSL insights, and provide to the DA

Johnson And Johnson  10日前

POSITION SUMMARY • Responsible to develop the Medical Affairs product strategy through the analysis of medical needs collected from all internal & external stakeholders of the therapeutic area • Responsible for leading MAF studies / publications in

Johnson And Johnson  10日前

Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and

Johnson And Johnson  10日前

Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and

Johnson And Johnson  10日前

About Johnson & Johnson At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive,

Johnson And Johnson  10日前

Responsible for executing the following basic MSL tasks under the guidance of his/her superior and the support of a senior MSL. • Responsible for building trust relationship with Key Individuals (KIs) in their therapeutic area and

Johnson And Johnson  10日前
Comfort Systems USA 求人

Job Description Summary -Ensures a controlled documentation system, record retention, and information services including electronic records retention processes in accordance with regulatory requirements. Ensures compliance to the requirements from regulatory agencies. Maintains the technical and non-technical documentation change

Comfort Systems USA  4日前
McGill University 求人

■ 職務内容 / Job Description Drive development and execution of external communications strategy to drive a corporate reputation and advance science and therapeutic area leadership of AZKK. Leads a team of external communication managers and specialists

McGill University  2日前

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