About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 1) 臨床試験の実施に係る業務全般 - 臨床試験関連文書の作成（IRB資料や症例ファイル作成の他、臨床試験実施計画書や同意説明文書、総括報告書等の主要文書の作成補助を含む） -モニタリングに係る業務（試験実施医療機関や責任医師の選定；臨床試験依頼・契約；IRB/ Institutional Review Boardへの文書提出・手続き、治験使用機器の交付・回収・保管状況及び出納確認；試験開始前、実施中、終了時のモニタリング；症例報告書を用いたタイムリーなデータ回収；直接閲覧による症例報告書とカルテ等の照合；データクリーニング時のクエリ対応サポート；モニタリング報告書作成；必須文書チェックと保管状況の確認；治験終了手続きなど） -CROの管理（モニタリング業務、データマネジメント、統計解析等の業務の一部を外部委託する場合） 2) 治験依頼者として他の部員及びグローバル・チームと協力し、タイムラインを遵守し、臨床試験プロジェクトの適切な運営に寄与する 3) 承認申請に係る業務全般 - 規制当局との対面助言等の実施補助 - 承認申請に必要な情報を社内外から収集し、承認申請書案を作成する。 - 規制当局からの照会事項への対応補助 - GCP信頼性調査の対応 4) メディカルアフェアーズとして、企業主導研究および医師主導研究の計画、実施、結果の公表を行う - Strategic planの作成 - 関連法規、社内手順に従い、企業主導研究／医師主導研究を管理 医療機器の臨床試験経験、またはメディカル・アフェアーズ関連業務の経験 臨床試験(眼科製品)に関連した実務経験または眼科の知識 a) 治験に関する文書の作成（治験実施計画書、同意書、治験総括報告書、SOP等） b) 承認申請に係る文書の作成（STED） or
メドライン・ジャパン合同会社は、Medline Inc. の日本法人です。医療機関向けに、手術準備キット、ガウン・ドレープなどの不織布製品、手術室関連製品、手術用・検査用手袋、個人防護具、呼吸療法製品、血管カテーテル関連製品などの医療機器・用品を製造・販売しています。国内には、東京本社、主要都市の支店・営業所のほか、手術準備キット工場、物流センター、滅菌センターを有しています。詳細は弊社のウェブサイト https://www.medline.co.jp をご覧ください。 Job Summary薬事・品質保証部 薬事グループ担当として以下の業務をお任せいたします。 Job Description 仕事内容 医療機器承認・認証申請書及び製造販売届（新規・変更）の作成、申請、届出（クラス１～３）(50％) 審査機関との照会対応(20％) QMS適合性調査（新規・定期）申請のサポート(10％) 各種薬事業務の管理(15％) その他チームのサポート(5％) 求めるスキル・経験 ■必須条件： 医療機器の薬事申請業務経験者（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業） 海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し承認（認証）取得できる 中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方) PCスキル:Microsoft Word, Excel、PowerPoint, Outlookを利用した、中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル ■歓迎条件： ビジネスレベルの英語力（海外製造元との電話会議、資料翻訳） 業界団体参加経験 変更アセスメント経験 求める人物像 ビジネスのニーズに最適な薬事戦略を提案できる方 複数案件を同時にかつフレキシブルに対応できる方 積極的なコミュニケーションや社内外調整ができる方 チームワーク志向で、メンバーと協働していける方 リーダーシップを持つ方 年収 : 900万円 〜 1200万円 年俸の内訳： 基本年俸 業績賞与（３月支給）
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 • 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。 4. 外部連携 •
Basic purpose of the job*：職務の基本目的 1. eSub Managerは、新薬の承認申請、ライフサイクルが複雑な申請案件について、規制戦略に基づき、申請電子データ／eCTDの取りまとめおよび当局対応を主体的にリードする責任を担う。 2. e-Submissionに関する専門家として、プロセス構築、要件対応、特殊案件における規制戦略立案、申請計画および準備業務を主導する。 3. J-CTDタスクチームなど国内外の関係者と連携し、e-Submissionの戦略的計画立案、迅速な承認申請に貢献し、eDMS・パブリッシングシステムの運用を通じてe-Submissionの品質向上を図る。プロセス改善・イノベーションを推進し、日本の規制要件に適合した電子申請の継続的成功を確保する。 4. グローバルプロセスやプロジェクトの日本導入を推進し、改善提案およびベストプラクティスの共有を行う。 5. アウトソーシング業務を含む品質基準の構築・維持のため、部門横断的連携およびベンダーマネジメントを推進する。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬承認申請、複雑なライフサイクル申請および当局対応資料について、Regulatory Excellence Teamおよび関係部門と連携しながら、計画立案から作成・提出までを主体的に管理する。 • eDMS、eCTDパブリッシングシステムおよびその他ローカルシステムについて、GROの方針と整合させながら、理解・維持・改善・発展を担う。 • プロセス改善・業務革新を主導し、効率性・生産性を高めることで、eCTD等の電子文書の品質向上を図り、各種電子申請の継続的な成功を確保する。 • 提出資料の適切な調整（dossier tailoring）、発送および提出を期限内に実施するとともに、国内薬事提出文書のアーカイブ管理を行う。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 電子申請業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 • 品質及びコンプライアンスに影響し得る事項を特定・評価し、高品質なインプットを通じて品質の向上に寄与する。 4. 外部連携
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Mission: 日本のオンコロジー領域において、コンパニオン診断を含む遺伝子検査の最適な導入を主導し、保険償還、病理検体確保、運用実装、検査会社・学会連携を統合することで、治療アクセスを最大化する。 Job Description: 関係部門と協力しながら、がん種別の診断薬の課題に応じて、導入戦略を設計・実装 - 病理検体（FFPE/血中DNA等）とワークフロー最適化、TAT短縮、失敗率低減、施設整備のための計画を作成 新規診断薬の保険償還及び市場適合性の評価、普及を加速させるための計画、代替プラットフォーム選定業務をリード、または関与する 検査会社、検査関連の学会 など外部ステークホルダーの１次窓口としての対応 Requirements: Mandatory 製薬・検査会社・医療機関のいずれかでオンコロジー領域の実務経験 5年以上; 以下の要件から複数の該当項目があること 遺伝子検査（NGS/PCR）またはIHC/ISH/病理運用の基礎知識と、現場実装・改善の主導経験 学会/委員会/検査会社/病院との折衝・合意形成スキル 申請/薬事・品質/コンプライアンスの基礎理解 日本語スキル(ネイティブ相当) Nice to Have コンパニオン診断（CDx）申請/審査対応、LDTからIVD移行、腫瘍パネル（FFPE/液状生検）の導入経験 償還取得や費用対効果評価の実務、がんゲノム医療中核拠点/連携病院での運用知見 病理検体前処理、デジタルパソロジー、レポート解釈支援、QCS/外部精度管理の知見 複数プラットフォーム（PCR、NGS、IHC、FISH、ctDNA、HRD、MSI/TMB）の実装経験、KOLネットワーク マトリクス環境のPM経験 英語スキル(Globalとの折衝ができるレベル) Competency: 問題構造化と実装ドリブンの遂行力、現場定着まで自分でやり切る姿勢 ステークホルダー・マネジメント/交渉力、データドリブン意思決定（品質/KPI設計） 高いコンプライアンス意識と患者志向、医療現場への共感 Location Osaka or Tokyo Career Level
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
Job Title: Clinical Study ManageR Department: クリニカル・メディカルアフェアーズ 臨床開発戦略推進 Reporting to: 臨床開発戦略推進 DIVISION マネージャー - 背景 臨床開発本部は、日本国内外の臨床試験（治験）を通じて新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。そして製造販売承認を取得した新医療機器等に対しては、日常の診療において機器を使用したときの医療機器の品質、有効性及び安全性等に関する情報の収集、検出、確認又は検証のために行う調査又は試験を実施し、臨床試験（治験）では得られなかった医療機器の適正な使用についての情報、安全性情報などを集める業務も担います。また、市販後臨床研究などを通じて、Medtronic製品の更なる臨床的な有用性を探るためのエビデンス構築を担います。 Medtronicで実施される臨床試験（治験）は、臨床開発本部、Medtronic Core Clinical Solutions（MC2）及びCorporate Clinical Quality Compliance (CCQC)の3部門体制にて実施され、MC2は主にモニタリング、安全性情報管理を、CCQCは監査を担います。 臨床開発本部に所属するCVG/DIB Clinical担当は、循環器領域および糖尿病関連の医療機器を担当製品とし、国内外の関連部門と連携を取りながらプロジェクトの中心的な役割を担います。 - 要約 ビジネス及び規制要件に則った臨床開発の戦略を構築しながら、治験及び市販後臨床研究（PMR）（以下、臨床試験）を実施するチームを管理運営する。またサプライヤー、政府関係者、病院関係者、医師などの外部関係者や海外の臨床試験チーム、社内の臨床試験チーム及び薬事部などの関連部署と協働して臨床試験を実施する。 - 業務内容 試験担当責任者（CSM）の役割を担う 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成。 PMDA及び/又は医師やその他のステークホルダーと臨床試験の進捗、方針等の実施に関する交渉を試験の立ち上げから終了後までの期間を通じた（結果の公表、承認申請準備含め）実施。 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務 外部サプライヤーの選定 マイルストンの明確化と進捗の管理 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結 EDCや紙の症例報告書を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理
Main Responsibilities 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 販売促進資料の法的要求に関わる確認 製品の変更管理に関する判断 Must Haves 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心 ５年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験 次のうち1つ以上の経験：①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、②臨床試験付きの製品の薬事申請、③医用電気機器の薬事申請 Nice to Haves 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス） 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験...
■業務内容 - 市販後製品のメンテナンス 薬事戦略の策定、提出書類の作成、他部署との連携や調整及び当局対応を通じて、市販後製品の安定供給に貢献する ・承認事項一部変更承認申請 ・軽微変更届 ・GMP適合性調査申請（一変、定期） ・市販後製品の包装資材検証 ・情報公開請求対応 ・製品の承継 ・製品の承認整理 ・承認書及び承認関連資料の管理 - 業態の更新、変更を適切なタイミングで行い、当局との折衝を行う ・医薬品製造販売業 ・医療機器製造販売業（高度管理医療機器） - Global regulatoryとの協働（日本周辺各国との連携を含む） - 要請国への製剤証明（CPP）の提供 ・関連文書の作成、提出、当局との交渉、公証に貢献し、要請国にCPPを提供する - 市販品の危機管理 ・薬事戦略の策定や当局との協議を通じて、製品あるいは会社に対する諸問題の解決に貢献する...
主な業務内容： 製品の特性に即した薬事申請戦略の立案 医療機器の薬事申請関連業務(届出、認証、承認) 当局又は認証機関との折衝（照会対応、対面助言を含む） 関連学会、医師との連携 保険収載業務（保険適用希望書作成等） 米国製造元及び社外及び社内関連部署との連携及び協力体制の構築...
薬事申請担当者として、医療機器等の規制要件を遵守し、製品の承認・認証取得および維持に必要な薬事申請業務を担当する。また、新製品の申請業務に加え、既存製品の変更管理や承認維持に関連する薬事対応を通じて、製品が日本市場でタイムリーかつ継続的に使用可能となるよう貢献する重要な役割を担う。 主な業務内容 １．薬事申請書類の作成、提出、照会対応、承認等の取得 PMDAおよび認証機関等との対面助言を含む相談の業務 既存製品の変更管理に関する薬事対応 米国製造元及び社外及び社内関連部署との連携及び協力体制の構築 保険収載業務（保険適用希望書作成等）...
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Senior Medical Writer - Remote or Tokyo/ Osaka - Remote or Office ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As
Job Description 【MD】 職務内容 オンコロジー領域の複数品目の早期、後期開発プロジェクトの医学専門家（Medical Expert）を募集しております。業務内容としては科学的・医学的な専門知識・経験を基に、医学専門家業務、早期、後期開発のプロジェクト・リード、臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理、海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業、薬事部門との協働による規制当局への対応、パブリケーション業務等を行います。当社は、日本国内、米国本社に多数のMDが在籍し、MD間の交流も盛んであり、当社におけるMDのキャリアも多様です。 以下にオンコロジークリニカルディベロップメントで現在、業務を行っているMDの職務内容を示します。今後、カジュアル面談などを通じてご本人のご興味、これまでの経験などを加味し、適切な業務にアサインしていくことを考えております。 医学専門家業務 開発チームの一員として、開発案件に対する医学専門家としてのアドバイス、文書（治験実施計画書や申請資料等）の医学的レビューを行う。 irAE（免疫関連有害事象）、AE/SAE 等に対するアドバイス・管理（社内外の関係者とのコミュニケーションを含む） 社内関連部門に対する医学教育（社内チーム対象のレクチャー、論文紹介を含む） Oncology領域の早期、後期開発のプロジェクト・リード 戦略的開発計画の立案、プロトール考案、総括報告書作成の業務マネジメント 臨床試験実施のための社内外における折衝（社内関連部署、CRO、KOLとの折衝）及び進捗管理 海外グローバルチーム・カウンターパートとの協業 規制当局への対応 アドバイザリー・ボード関連業務 国内開発等に関するアドバイザリー・ボード会議の企画立案、運営 グローバル研究開発に関連するアドバイザリー・ボード会議関連業務（研究者の推薦・支援等） 規制当局への対応業務 当局提出資料の作成、照会事項回答作成とレビュー、当局相談への臨床担当としての出席と議論 パブリケーション関連業務 パブリケーション・プランの作成、パブリケーションに関するプロセス管理 製品に関する総説等の論文執筆 国内および国際学会における科学的・医学的情報収集活動 医師・医療関係者とグローバル本社間での科学的・医学的エンゲージメント活動の支援・管理 応募資格 ＜教育＞ 医師免許（必須）。 がん領域を含む５年以上の国内臨床経験（必須）。 国内外企業治験、アカデミア臨床研究、または医師主導型治験・研究者主導型研究の経験（目安として3年以上尚可）。 医学、薬学、看護学、または自然科学分野における博士号保持者尚可。 ＜語学力＞ ネイティブレベルの日本語力（必須）。 ビジネスレベルの英語力：グローバル部門関係者と、科学的・医学的ならびにビジネス一般の討議および日常業務がスムーズにできること（必須）。特に、ビジネスレベルの会話能力を有すること。 ＜経験・知識・スキル・能力＞ がん領域の臨床研究開発、またはメディカル・アフェアーズ等における実務およびリーダーシップ経験（目安として2~5年以上）。
Job Description SummaryJob Description Summary シニアGPRM-Jとして、医薬品の開発段階から市販後に至るまでの薬事戦略を主導・支援し、日本における最適な承認取得および製品維持を実現する。日本およびグローバルの規制環境に精通した専門性を活かし、PMDA等の規制当局との信頼関係を構築するとともに、クロスファンクショナルおよびグローバルチームと連携し、ノバルティスの事業価値最大化に貢献する。また、業界活動や後進の育成を通じて、ノバルティス・ジャパンのリーディングカンパニーとしての地位確立を支える。 Job Description Job Description 業務内容： 医薬品の初期開発段階からプロジェクトチームに参画し、承認取得までの期間を通し、薬事戦略の立案、それに基づく開発プランの作成について中心的な役割を果たし薬事的リスクマネジメントを行う。 規制当局（PMDA, MHLW) 対応をリードし、プロジェクトチームの代表として関係当局との交渉に責任を持つ。例：開発プロジェクトの承認申請チームのリード Globalと協同し、世界同時開発・同時申請・同時承認の達成をドライブする。 各部門の担当者等と協働し、Product Life Cycle Planの最大化に貢献する。 業務のやりがい： 開発早期から承認取得、市販後まで薬の一生に幅広く関わることができる 規制や業界の流れを正しく読み取り、将来的な変化を見越した薬事戦略の立案/実行をリードできる 社内外の顧客や海外の開発関連部署など多くのメンバーと多岐にわたる仕事に携われる 個人としての作業に加えて、チームメンバーとの協働を通じて、申請・承認などの大きなマイルストーンも経験できる 社内外や規制当局も巻き込んで、AIやITテクノロジーを活用した先進的な医薬品開発を推進していくイノベーティブな活動にも参画できる 求められる主なスキル・経験： 1.開発薬事に関わる知識，経験 –医薬品開発，薬事規制に関する全般的な知識経験 –規制当局との折衝経験 2.コミュニケーション・ネゴシエーション・プレゼンテーション –社内の他部門との調整 –規制当局との折衝・交渉 –マネジメントへの報告 3.プロジェクトマネジメント –進捗管理，会議運営，記録作成等 4.リーダーシップ –規制当局対応、承認申請チームのリード 5.英語 –マネジメントへのレポートの作成・説明，global memberとの電話会議等の機会があるため，業務に支障が出ない程度の英語力が必要になります。 ＜ENG＞ Major Accountabilities Assist
Job Description SummaryGE HealthCare Japanでは、医療機器の薬事業務を担当いただく Sr. Associate Specialist, Regulatory Affairs を募集しています。 本ポジションは、クラスⅡなどの特定モダリティ主に能動デバイス医療機器における薬事業務を担当し、直属の上司またはプロジェクトリーダーの指導のもと業務を遂行します。申請プロジェクトの進捗については、必要に応じて関係者へ報告を行います。 また、規制当局や業界団体と連携しながら業務を進めるとともに、業務遂行にあたりビジネス上の重要な要素および常に変化する規制要件を理解することが求められます。 GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our purpose is to create a world where healthcare has no limits. Unlock