大手製薬会社における細胞治療担当 品質保証（QA）アソシエイトディレクター（外部製造担当）

本ポジションは、先進的な細胞療法の製造を支援する外部製造パートナーに対する品質監督を担います。グローバルな枠組みの中で、規制遵守の確保、製品品質の向上、商業化の成功を実現する上で重要な役割を果たします。
Client Details
革新的なバイオ医薬品開発のグローバルリーダー
細胞治療を含む先進治療分野で強力なパイプラインを保有
協働的で高いパフォーマンスを重視する国際的な企業文化
品質システムと規制遵守に対する大規模な投資
明確なキャリア成長とリーダーシップ機会を提供
柔軟で従業員重視の働き方環境
患者の人生を変える治療を提供してきた実績
Description
外部製造（CMO）業務に対する品質監督の実施
GCTP/GMPおよび関連規制要件の遵守確保
細胞療法製品の技術移転活動のサポート
バッチ記録のレビューおよび製品出荷判定の承認
逸脱、CAPA、変更管理の評価および承認
規制当局の査察および監査に向けた品質準備のリード
品質リスク評価の実施およびリスク低減策の確保
社内ステークホルダーおよび外部パートナーとのグローバルな連携
品質システムおよびプロセスの継続的改善への貢献
品質指標のモニタリングおよびマネジメントレビューのサポート
監査の支援および是正措置の適時実施の確保
Profile
関連する科学分野の学士号または修士号
特に日本の規制に関するGCTP/GMPの高度な知識
無菌プロセス環境での業務経験
CMOまたは外部製造との業務経験
日本語および英語での高いコミュニケーション能力
優れたステークホルダーマネジメントおよび部門横断的協働力
分析的思考力と高い問題解決能力
迅速に変化するグローバル環境での業務に順応できる方
Job Offer
先進治療の最前線で働く機会
グローバルなステークホルダーおよび戦略的意思決定への関与
競争力のある給与および充実した福利厚生
強力なキャリア開発と社内異動の機会
ワークライフバランスを支える柔軟な勤務環境
Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.