Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
We support peace and prosperity by building connections, understanding and trust between people in the UK and countries worldwide. We work directly with individuals to help them gain the skills, confidence and connections to transform their
Job purpose Responsible for driving commercial success of product in Japan LOC. Member of the Global/LOC cross-functional shaping global strategy and co-creation Key responsibilities Understand global strategy and initiatives, as well as local environment and insights
Service Department Vestas Asia Pacific provides both sales and service of wind power plants in Australia, New Zealand, India, China, Japan, Korea, Taiwan, Philippines and the emerging markets in North South East Asia (NSEA). In the
Job Purpose ViiV will reinforce the capability of data analysis and sales force effectiveness. Within the Business Intelligence & Analytics team, the role will focus on sale force design, targeting/call allocation and performance tracking including sales
Job purpose Medical Science Liaison (MSL) is a field-based role in the new Medical and Development organization, reporting to MSL Head. In order to build a trust with External Experts (EE) and scientific community through, MSL
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 自社のワクチンと予防接種に関する医学的知識を持ち、ノンプロモーション活動として、医療関係者との科学的なコミュニケーションを行う。 医療関係者からの質問や要望に対応し、適切な医学的情報を提供する。例えば、ワクチンの使用方法や効果についての質問に対して、科学的な根拠をもとに回答する。 科学的なコミュニケーションを通じたUnmet Medical Needs、Data Gap等のInsight収集や、担当領域に関わる論文、学会等での最新情報収集を行う。 社内の関係部門と連携・情報交換し、メディカルの立場から必要な関連情報を提供し、予防接種環境の向上をサポートする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Basic Qualification スキル Skill ワクチンと予防接種に関する理解力：ワクチンの効果、副作用、接種スケジュールに加え、法規制度などの周辺知識を必要に応じて説明できる。 コミュニケーション能力と対人スキル：担当領域の医療関係者と公平かつ科学的にディスカッションし、信頼関係と持続的なコミュニケーションを維持する能力。 自己管理とチームワーク：個人のEngagement planを策定し、それを実行し、成果を明確に示すことができる。さらに各ステークホルダーの役割や立場を理解し、周囲を巻き込みながら業務を進めることができる。 英語のリテラシー：英語の医学論文・社内スライドを理解し、医療関係者とのコミュニケーションで説明できる。 経験 Experience 医薬品業界における、5年以上のMR経験、3年以上MSL/MA経験、3年以上の臨床開発実務経験。 循環器領域におけるKOL Management 経験 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 学士号以上
Job Purpose Background: Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to impact the health of 2.5 billion people around the world in the next 10 years. To achieve our ambitious goals,
Job Purpose: Responsible for driving commercial success in Japan LOC by leading GSK X-functional team Member of the Global/LOC cross-functional, shaping global strategy and co-creation Key Responsibilities: Understand global strategy and initiatives, as well as local
Who We Are At Kyndryl, we design, build, manage and modernize the mission-critical technology systems that the world depends on every day. So why work at Kyndryl? We are always moving forward – always pushing ourselves
担当テリトリー： 新電力会社と中堅ガス会社（KDDI等通信会社、TOYOTA等車会社、総合商社、等新規参入業種含む） 提供ソリューション： エネルギー会社向け業務アプリケーション（SAAS中心のアプローチ） 顧客管理・請求マネージメント、メーターデータマネージメント、ネットワークマネージメント、アセットマネージメント、ディスパッチマネージメント、停電マネージメント、他統合データ分析・インサイトサービス等 業務内容： 顧客関係構築、業務アプリケーション提案、ハイタッチセールス、パートナー協業、社内別部門協業、等 要件： IT経験要、アプリケーション提案経験、ソリューション営業経験、エネルギー業界経験、英語力はあれば尚 。 Career Level - IC4 Primary job duty is to sell business applications software/solutions and related services to prospective and existing customers. Manage sales through forecasting, account resource
Role Details Business, Location: WITec, Tokyo, Japan Role: Field Service Engineer Reports to: Oi Service Technical Manager Direct Reports: None Primary Purpose: Oxford Instruments WITec is seeking an experienced Field Service Engineer with a strong both
At Qualtrics, we create software that the world’s best brands use to deliver exceptional frontline experiences, build high-performing teams, and design products people love. But we are more than a platform. We are the creators and
Sells a subset of product or services directly or via partners to a large number of named accounts/non-named accounts/geographical territory. Career Level - IC3 Primary job duty is to sell technology software products and related services
Job Purpose: His/her mission is to work closely with the business stakeholders and lead the process in defining, answering business questions and implementing innovative solutions arising from business questions that can be answered with analytics/AI. Through
Job Purpose Background: Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to impact the health of 2.5 billion people around the world in the next 10 years. To achieve our ambitious goals,
Job purpose: Plan and execute the marketing strategy and tactics to ensure commercial success of the product Key responsibilities: To strategically drive “Shape the market” & “Shape the product”, work with Brand Lead to develop and
The Construction & Transport Procurement department is responsible for sourcing industrial service providers who support Vestas with qualified equipment and manpower to deliver value adding solutions for On- and Off-shore wind power plants. We contract all
Location: Japan (Tokyo) Role Overview: In this vital role, you will develop and drive hi-touch sales engagements into major telecom carriers in Japan. Your focus will be to create and implement strategic account plans to attain
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上
