Job Description 職務内容 クリニカルリサーチ領域での開発品の本邦臨床開発に係る以下の業務を担当する グローバル開発戦略における本邦臨床開発計画の立案・作成 本邦で実施する治験の科学的側面からのリード 臨床開発に係るPMDA相談準備・資料の作成 実施計画書の立案・作成（米国本社等、ステークホルダーへの説明・交渉を含む） ローカル試験：試験骨子から作成 グローバル試験：日本で実施するために計画書を適性化 他の治験関連資料（同意説明文書案、症例報告書、関連手順書等）の作成（他部門と協働） 治験実施のサポート（オペレーション部門と協働） 治験データのメディカルモニタリング 治験総括報告書の作成（メディカルライターと協働） 承認審査における臨床関連パートのリード 承認申請資料（CTD）臨床関連パートの作成（メディカルライターと協働） 臨床関連照会事項に対する回答作成 治験に関する学会発表及び／又は論文作成・サポート 必要とする資質 以下の業務を含む、製薬企業における臨床開発経験（５年以上） 臨床試験の運用経験（グローバル試験、ローカル試験、アジアン試験等） 臨床試験関連資料の作成・レビュー経験（治験実施計画書、同意説明文書等） 医学、薬学、公衆衛生学又は生命科学に関する学位（6年制学士又は修士以上） 未経験分野にチャレンジするフロンティア精神とリーダーシップ 国内外のチームメンバー及び社内外のステークホルダーと密接に協働するためのソフトスキル TOEICスコア730点以上に相当する英語力 Current Employees apply HERE Current Contingent Workers apply HERE Secondary Language(s) Job Description: 募集メッセージ 当社のクリニカルリサーチ領域は、オンコロジー領域以外の多様な疾患領域（循環器・呼吸器、代謝・動脈硬化領域、中枢神経、免疫、感染症、ワクチン）をカバーしています 今回、募集するクリニカルサイエンティストの方には、クリニカルサイエンティスト業務に加え、プロジェクトリーダー業務の一部もご担当いただきます。また、将来的にはプロジェクトリーダーや疾患領域長を目指す意欲と素質を持ったリーダーシップ候補の方々を歓迎します！ Search Firm Representatives
Job Description Medical Advisorは、それぞれが担当とする疾患領域において、フランチャイズ戦略に沿った形で、メディカル戦略を作成し、実行する責任を持つ。具体的な業務は下記の通りである。 メディカル戦略 社内外の学術的機会を通じて、継続的に最新の専門知識を保持する 科学的・医学的観点から、Medical Science Liaison（MSL）/ Scientific Contents（SC）/ Medical Information（MI）によるメディカル戦略実行をリードする グローバルのメディカル戦略の立案・実行について継続的に情報・意見を提供する Field medical活動（外部顧客と接するメディカル活動）に関して、Field Plan を承認し、MSLとの連携にて間接的にメディカル戦略の実行及びサイエンティフィックインサイト収集活動を管理する サイエンティフィックインサイト メディカル戦略に役立つサイエンティフィックインサイトを臨床および基礎研究エキスパート等から戦略的/計画的に収集する 多角的に収集されたサイエンティフィックインサイトを分析し、各種会議体でそのインサイトを提供し、協議する Scientific exchange / アドバイザリー会議/メディカル関連プログラム サイエンティフィックリーダーおよび社外ステークホルダーとのscientific exchangeに参加し、課題解決のための研究・教育における協力関係を育む アドバイザリー会議およびその他のメディカルプログラムを企画・主導し、臨床および基礎研究エキスパートからの意見をメディカル戦略に組み込む 海外企画のプログラム（Global Advisory Board等）について、グローバルチームなどと連携・協力する メディカル教育プログラム アンメットな教育ニーズを特定し、フランチャイズ戦略と連携したメディカル教育プログラムを企画・実行する 早期開発パイプライン品情報 開発パイプライン品に関して、必要に応じて種々のメディカル情報（疫学、診断、ガイドライン、治療、競合品データなど）に関する情報の収集・解析・インプットを行う 必要に応じて、開発品に関するサイエンス・メディカル面での戦略的な提言を行う Data Generation フランチャイズ戦略と連携して、アンメットニーズを抽出し、Localで必要なデータを同定し、研究・調査をデザイン、立案、実行する 研究者主導研究提案に対し、グローバルSOP及びガイダンス・インストラクションに沿って、フォローする 臨床試験および市販後試験に対して科学的・医学的観点からインプットを行う 安全性部門等の関連他部署と協業の上でPMSのpublicationを実施する
所属部署とチーム説明 Global business operation ・新製品投入時の営業サポート・営業チーム、プロジェクト ・チームの編成・国内外の営業およびマーケティング ・サポート・市販後調査（PMS） ・臨床試験業務（フェイズIからフェイズⅣ） ・データマネジメントおよび統計解析・医薬品関連文書の作成―〈治験薬概要、臨床試験計画書、総括報告書、ＮＤＡ（製造/輸入承認申請書）、各種調査書類等〉 ・海外における臨床試験および関連業務 業務内容 ・提案書の文章や予算を作成するための情報を特定し、提案書開発チームと緊密に連携して提案書を作成する ・提案書、再入札、関連文書の文章と予算の作成｜他のチームメンバーにサポートを提供し、担当案件の遂行を支援・プロジェクトのチームリーダーとして、提案書や予算の作成を実行。クライアントコールに参加し、顧客の要求を議論、顧客情報の不一致を確認 ・すべてのドキュメントの品質管理編集を行い、最終決定と顧客および社内部門へ配布・必要に応じて企業データベースを更新、管理し、トラッキングレポートに正確な情報が含まれるようにする 応募要件 • Bachelors Degree and a minimum of 1-year direct experience in Proposals/sales support or equivalent combination of education, training and experience. • Knowledge of CRO
■ 職務内容 / Job Description COVID-19領域のScientific expertとしてKEEと関係構築をおこない、メディカル活動を牽引する。 抗SARS-CoV-2抗体薬を担当し、新製品の上市前準備、上市後の製品価値の最大化に向け疾患・製品啓発を通じてPractice Changeを推進をする。 主な仕事内容として、 ・Practice Changeのために外部顧客（Key External Expert, KEE）との関係構築 ・担当領域における、エビデンスに基づいた疾患・病態・製品価値に関する説明 ・最新の医学・医科学情報をもとにKEEとディスカッションをおこない、担当領域におけるUnmet medical needs・インサイトの収集と分析 ・上市前製品（未承認薬、承認薬の用法・用量適応外を含む）の質問に対し、科学的中立な立場からエビデンスに基づいたリアクティブな情報提供 ・科学的に中立な立場で実施するScientific Exchange Meeting （SEM）の企画・運営 ・メディカルが主催するイベントの実施支援（Advisary board meeting, medical booth活動など） ・医師主導型研究のコンサルティング ・学術発表、論文作成に関するメディカルコンサルテーション ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience
Job Description 【職務内容】 １）企業主導で行う研究プロジェクトにおいて、研究プロジェクトマネジメントを行い、計画に則ったエビデンス創出に貢献する。 研究プロジェクトでは、計画立案、予算管理、実行、結果公表までのプロセスにおいて、スタディチームの一員として、社内関連部門（研究開発本部、法務・コンプライアンス部門、購買部門、ファイナンス部門 等）及び米国本社及び社外パートナーとの協働を行う。 • 研究立案フェーズでは、研究タイムライン、予算計画を立案するとともに、研究の実施可能性評価をリードする。 • 開始準備フェーズでは、ベンダー選定や施設選定や各種契約書作成や社内規定アセスメント等、多岐にわたる業務を担当し、タイムライン通りに研究開始を達成できるようプロジェクトを推進する。 • 実行フェーズでは、ベンダーマネジメントやコストマネジメントやスケジュールマネジメントを通じて、計画通りプロジェクトが推進するよう管理する。また、研究のクオリティ担保に努める。 • 社内関連部署との連携をとりながら、倫理指針や各種法規制やガイドラインに基づき研究を進め、コンプライアンス遵守に努める。 • 米国本社主導研究の場合、本社担当者と協業しプロジェクト推進に努める。 ２）研究者及びその所属研究機関、米国本社、社内関連部門（メディカルアフェアーズ、研究開発本部、法務・コンプライアンス部門など）との協働により、研究者の独立性・研究の中立性を保ちながら、研究者主導研究(IIS)支援のオペレーションを管理・実行し、日本の研究者による革新的なエビデンスの創出を支援する。 • IIS申請支援、採択案件の契約、研究資金や研究用薬剤/化合物の提供、研究開始準備、実施、結果報告の全プロセスを通して、社内関連部門と協業しながら研究者/研究機関及び米国本社担当者等との調整/交渉を行い、IIS支援のオペレーションを管理・実行する。 • 新たな治療法の研究が進むがん領域においては医師主導治験もIIS支援制度の対象とし、審査により採択された場合は研究資金や治験薬の供与を行うことで、将来の新規がん治療法の開発を支援する。 • 前例のない、新規の研究支援制度の導入に際して、社内関連部門と連携/協働し創造的に解決策を見出す。 • 米国本社が全世界で展開するIIS支援制度の最新情報を社外ホームページに掲載し、申請を検討する研究者に対しては、社内関連部門と連携して制度や手順についての詳細情報を提供する。 • 研究者所属研究機関との研究契約に際しては、契約書案の作成や契約交渉や締結手続きを行う。 • 研究開始後は、契約に基づき研究進捗(Publication状況を含む)を確認し、研究用薬剤/化合物提供の手配、及びマイルストンに応じた研究費の支払い手続きを行う。 【応募資格】 必須条件 • 製薬企業、CROまたは研究機関において、5年以上のスタディマネジメントまたはオペレーション経験を有する方。（治験、臨床研究を問わない）PMP（Project Management Professional）資格を有していればなお良い。 • 組織横断的なプロジェクトマネジメント業務の経験を有する方 • ビジネスレベルの英語力 （電話会議やメールでのコミュニケーションができる方。TOEIC
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
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Roche fosters diversity, equity and inclusion, representing the communities we serve. When dealing with healthcare on a global scale, diversity is an essential ingredient to success. We believe that inclusion is key to understanding people’s varied
