Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK? Uniting science, technology and talent
Dentsply Sirona is the world’s largest manufacturer of professional dental products and technologies, with a 130-year history of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures, and markets a comprehensive
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
郡山工場での品質保証スタッフの募集です。ご応募をお待ちしております。 部署について ノボノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちのパーパスは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患、その他の深刻な慢性疾患を克服することです。 郡山工場（KFA）はグローバル組織内にあり（日本法人とは別組織）、特に品質保証部はグローバル直下の組織のため、海外の社員と関わる機会があります。今回は世界的に当社の業績が急成長していることによる需要に対応するため、KFAを倍以上の規模に拡大する工場拡張 (設備だけでなく建物の拡張)のプロジェクトが進行しており、専門家の視点からこのプロジェクトに関与していただける品質保証スタッフを募集しております。 KFAでは社員の皆様が働きやすい環境を実現するために、毎年ワークプレース・アセスメントが行われ、その結果、様々な設備や器材への投資を通して、環境戦略のみならず、社員の皆様を大事にするという意味でのサステナビリティにも力を入れています。 品質保証部のメンバーには、お互いに助け合い、感謝し合う文化が根付いており、社内の第三者からはとても良い雰囲気のチームという評価を受けています。成果主義で年齢や社歴など関係なく活躍できる、一方で成果主義によるギスギスした雰囲気はなく、プロセスも十分に評価されますので納得感があります。成長の機会が多くあり、長期的な社員育成の仕組みもありますので、ぜひ一度ご応募してみてください！ ポジションについて QAの専門家の視点からプロジェクトに関与する（80%） 薬事関連業務 バリデーションのレビュー／承認 変更管理のレビュー／承認 変化点管理のレビュー／承認 QA立ち会い QMS業務（20%） プロセス確認 QAオバーサイト 求める人物像 医薬品の製造拠点（GMP）における豊富なQA経験と知識 施設のバリデーション知識とバリデーション計画、バリデーション報告、URSレビューの経験 リスクアセスメントに対してレビューとコメントするのに十分なスキル 上級レベルの日本語と英語 最低週1回は郡山工場に通勤できる方（首都圏からの新幹線通勤も可） ノボ ノルディスクで働く ノボ ノルディスクは、特定の慢性疾患領域に特化することで高いノウハウを蓄積しています。自らの力で新薬を生み出していくことで同分野の治療をけん引し、患者さんに貢献しています。新薬を生み出し、届けること、これこそが私たちの使命であり、私たちにしかできない社会貢献です。 応募方法 キャリアページにて英語のレジュメをアップロードください。 応募期限 設けていません。 私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。 ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。 一緒に人生を変えていきましょう。 #LI-AMS1...
■ 職務内容 / Job Description ノミネイティッドシグナトリー（NS）は、医療従事者や医療機関を対象とする活動や関り、また、患者さんやそのご家族、一般市民等を対象とするノンプロモーショナルな活動や関りについて、自社のポリシーや各種法・規制、最新の科学的根拠等に基づいて、その適切性を審査・承認することを主務としており、AZが優れた医薬品を社会に提供し続けていく上で重要な責任を担っています。AZは多くの製品やパイプラインを有し、患者さんを中心に据えた新しいビジネスモデルの展開にも積極的であることから、社内の多様なステークホルダー（営業、マーケティング、メディカル、コマーシャルエクセレンス、流通、広報、R＆D等）のビジネスを審査・コンサルテーションするのみならず、コンプライアンス・法務・薬事・安全性部門・メディカル等とのクロスファンクショナルな連携・協業を通じて適切な活動を支えるシステム構築やコンプライアンス教育にも主体的に関わっています。また、NSは医療用医薬品の業界団体である日本製薬工業協会・公正取引協議会・EFPIA-Japan等の活動にもコード・規約・コンプライアンス遵守の側面から参画し、業界団体活動への貢献とAZビジネスの適正化に繋げています。NSはノミネイティッドシグナトリーディレクターにレポートします。 ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ 製薬業界での実務経験（10年以上） ＜歓迎 / Nice to have＞ ・AZKKでの営業/マーケティングまたはメディカルの経験（3年以上） ・製薬業界における審査・承認業務の経験（2年以上） 【資格 / License】 ＜必須 / Mandatory＞ 理系の学位 ＜歓迎 /
Thank you for your interest in working for our Company. Recruiting the right talent is crucial to our goals. On April 1, 2024, 3M Healthcare underwent a corporate spin-off leading to the creation of a new
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
Görev Tanımı The Position Individual contributor is accountable for ensuring all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
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企業概要 私たちSGSはスイスジュネーブに本拠を置き、全世界2,600拠点のオフィス・ラボと99,600人を超える社員を擁する世界最大の認証機関です。Global統一の国際基準や規格、また国ごとに異なる規制に対応した試験/Testing・検査/Inspection・認証/Certification・検証/Verificationを提供しています。グローバルサプライチェーンの中で『より良く、安全で、相互につながりある世界の実現”Creating a better, safer , more interconnected world”』の為、最高レベルのサービスを提供しつづけます。 求人内容 SGSの認証サービス部門における医療機器認証サービスを担当するセールスを採用します。 セールス業務としては以下をご担当いただきます。 ・新規顧客開拓 ・既存顧客の維持、深堀営業による既存顧客内での拡販 ・顧客から問題点のヒアリングの上で提案書の作成 ・契約書、見積書の作成 ・セミナーを含めたプロモーション活動の企画、実施 【募集背景】 多くの国においては、医療機器をマーケットに流通させる要件として、該当製品のライセンスの取得、プロセス及び/又は品質マネジメントシステムに対する適合が要求されます。また特定のマーケットにおいては、規制当局に認定・登録された第三者認証機関が、これらの認証審査を実施することとなっています。近年、ヨーロッパにおける医療機器規制の改正、イギリスにおける医療機器規制の制定等の背景もあり、医療機器認証のニーズが更に高まっています。SGSは、国内外の医療機器認証マーケットでトップクラスのシェアを有する認証機関として活動していますが、更なる成長を実現するため、新しい仲間を募集することになりました。 【仕事内容】 ■取扱いサービス ・薬機法、MDR、UKCAに基づく医療機器認証審査、MDSAP認証審査、ISO13485認証審査、これらに付随する教育訓練サービス ■やりがい ・成長性のある分野での経験を積むことができる ・日本国内だけでなく海外オフィスとコミュニケーションを取りながら仕事を進めることができる ・医療機器及び医療機器規制に係る知見を深め、セールス・エキスパートとして成長することができる 【具体的な業務内容】 セミナー、展示会、既存クライアントからのご紹介等から発掘したリードのニーズに応じた最適な提案をし、新規顧客・新規申請を獲得していただきます。リードの主な窓口は、医療機器の製造販売業者・製造業者の薬事や品質管理部門となりますので、医療機器規制の智識を活用しながらの営業活動が必須です。新規顧客との契約締結後、アドミニストレーション部門で認証審査の手配・準備を進め、審査部門にて審査活動を実施することになります。 【チーム構成】 医療機器専属スタッフ25名 ※セールス、アドミニストレーション及び審査員 【入社後の流れ】 入社後、Face to faceのトレーニングを実施します(1.5ヵ月-2ヵ月)。トレーニング終了後、OJT研修を進め、4ヵ月目より独り立ちしたセールスとして活躍していただきます。 資格 【Must
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Description Summary Responsible for activities and processes that help the A&S sales organization achieve business objectives Executes standard sales tasks and typically subject to instructions and work routines. There is latitude to rearrange the sequence
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件 薬剤師 Why GSK? Uniting science, technology
職位記述書 職務名 薬事規制スタッフ 勤務地 東京本社 レポート先 Quality, Safety & Regulatory Manager 担当ディビジョン Consumer Beauty & Luxury /Rimmel, Gucci, Burberry, CK, Tiffany,etc. 雇用形態 正社員 (full time) 業務内容 化粧品製造販売業者コティジャパンの薬事業務の遂行 主要業務 (70%) コティジャパン薬事規制業務 マーケティングおよび R&D と協力し、製品の成分、製品訴求、および製品表示が日本の規制に適合している事の確認 化粧品の申請書類作成・申請業務 化粧品の届出業務 (30%) 安全管理責任者（安責）業務 GVPの順守・運用・維持 有害事象（皮膚クレーム等）の対応
Work Flexibility: Hybrid The Jobs Mission Under minimum supervision by Manager and Lead Specialist, he/she understands the laws and regulations, and efficiently conducts the duties such approval applications, notifications and other related tasks. マネジャー、リードスペシャリストの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。 Key Activities &
職務の目的および主な業務内容 Quality Management Systemの中で、主に以下の業務を担う。 ・文書管理 (工場内の標準書及びGxP文書の管理) ・Regulatory関連（当局とのコミュニケーション、変更案件の薬事影響評価、本社CMCとの連携、当局監査のマネジメント） ・自己点検、課内点検のマネジメント ・ワクチンの国家検定 ・GSK StandardであるQuality Management System（GSKのstandard）のサイトへの導入 ・GxPにかかわる教育管理 上記の業務を実施しながら、生産現場を含むQA以外の部、Functionとも連携をとり、改善活動を実施していく。 上記業務のほかに、コンプライアンス課では、品質の取り決め書の作成、製品及び原料の品質QC実験用の規格基準設定、製品に使用される資材の規格設定及び取り決め書（品質契約書）作成変更管理、サプライヤーコントロール などを主とするGroupがあり、２つのGroupにてお互い協力しながら、業務を遂行している。よって、QMSの多岐にわたる業務にかかわることができ、将来のQA内外へのキャリアプランやDevelopmentにプラスとなる業務を担うことができる。業務の内容によっては、グローバルチームや他のサイトとのCommunicationをとることがある。 必要な条件 スキル ・GMPの知識 QMS概論の知識 ・英語（技術文書の読解、メールでのコミュニケーション、電話会議参加） ・PC skill（Word, Excel, PowerPoint） ・基礎的な問題解決能力 ・工場内外において相互協力、協調して作業を行う能力（コミュニケーション能力） 経験 ・製造業での品質業務経験 ・当局監査対応 学位/資格 ・薬学、化学、工学等の理系分野の学士以上 望ましい条件 スキル ・医薬品の生産工程、関連する原資材に関する必要とされる知識 ・安全衛生の理解
【職種】英文事務 ●〇薬事部アシスタント〇● ・薬事システムサポート:薬事関連システム（Veeva、FD申請システム等）の操作、管理、集計等に関するサポート ・会議用資料、議事録、手順書、マニュアル作成 ・翻訳システムサポート:翻訳サポートツールを用いた対訳リスト及び用語集の作成 ・文書作成補助業務:薬事関連資料作成の補助として、体裁整備（目次作成、SWIFTeS（申請関連文書作成支援ツール）、フォーマット調整など）、QC（日英チェック、誤記チェック） 【担当者より】業務に慣れたら、在宅+出社の併用にてお願い致します。残業基本なしプライベートの時間もしっかり確保できちゃいます◎≪期間コメント≫長期予定 新宿区西新宿 / JR山手線新宿8分（新宿区／最寄り駅：新宿駅、西新宿駅、新宿駅(東京メトロ)） 9:30〜18:00 時間外： 月5時間程度 【派遣先について】 翻訳サポートや製薬会社薬事部経験ある方、ご応募お待ちしています。ご就業先は、マンパワースタッフさん活躍中企業。朝は少しゆっくり9:30出社。アクセス便利な新宿エリアでのお仕事です☆☆ 業種：メーカー関連、商社関連、医療・介護関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】一般事務・OA事務 ・製品データ入力 ・商標/薬事/景表法等の確認 ・スケジュール入力、管理 ・サンプル仕分け、整理、ラベル張り、発送業務 ・化粧品サンプル使用感評価 ・取引先との電話、メール対応 ・販促施策資料作成 ・売り上げデータ集計 ※09:15〜18:00の間で実働6時間〜お願いします ※週3日〜就業日数選べます ■部署について:オリジナルブランド化粧品の企画開発、会社全体のキャンペーン企画のとりまとめなどを行う ■部署人数:1名 【担当者より】試作品の使用感評価に携わることもできます☆彡 たくさんのご応募お待ちしております^^ 新宿区 / 東京メトロ丸ノ内線四谷三丁目徒歩4分（新宿区／最寄り駅：四谷三丁目駅、信濃町駅） 9:15〜17:30 【派遣先について】 週3日や実働6時間の時短可能 ライフスタイルに合わせてお仕事ができます! 資料作成やデータ集計などのサポート業務◎ 業種：メーカー関連、商社関連、アパレル・コスメ関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
