Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK? Uniting
求人内容 1/ Ensure KTBR (Keep the Business Running) & Operation Excellence for in-charge SAP module(s) 1.1/ Ensure effective troubleshooting to resume normal operation ASAP and within SLA. 1.2/ Perform quality service covering service request fulfillment, technical
Return Flight-Supplier Quality Specialist - Nagoya, Japan Company: Boeing Japan Kabushiki Kaisha Job ID: 00000423765 Date Posted: 2024-06-11 Location: JPN - Nagoya, Japan Job Description Qualifications: (Japanese Follows) Boeing Commercial Airplanes Supplier Quality team is seeking
Job Description As a member of the Renesas Electronics HR team reporting to the Head of Talent Acquisition Japan, you will partner with various stakeholders to build a long term, best-in-class TA function. The successful candidate
求人内容 私たちは、脱炭素社会の実現に向けて、電気自動車の心臓部であるモーターを駆動するゲートドライバーICや、様々な電子機器に不可欠なPMIC（パワーマネジメントIC）の開発に取り組んでいます。このインターンシップでは、実際のMixed-signal半導体製品開発について学ぶことができます。設計、理論分析、シミュレーション、評価といった核となる業務を体験することが可能です。あなたが手掛けた設計が実際の製品に採用されるチャンスもあります。 一緒に働く46名のエンジニアのうち21名は外国籍のメンバーで、多様性豊かなチーム環境を体験できます。加えて海外留学や就業の経験者も多数いるため、会議は英語で行われます。これは、グローバルな仕事の進め方を体験する貴重な機会となります。英語に自信がない方でもご安心ください。当社の社員がサポートします。 資格 電気・電子回路系の学士、修士、博士課程に在籍している方（アナログ回路、デジタル回路、設計検証、電源などを研究テーマとされている学生が望ましい。） 英語で基本的なコミュニケーションがとれる方 当社の短期就業体験型インターンシップに応募していない方 インターシップ参加前までに、学生賠償責任保険（または任意の傷害保険）に加入いただける方 必要な場合は、資格外活動許可を取得できる方（日本国籍以外の方） その他の情報 ルネサスは「人々の暮らしを楽（ラク）にする」技術で持続可能な将来を築いていく日本を代表する半導体企業です。自動運転やIoTなど多様な分野において、先進的な製品やソリューションを提供しています。当社の製品は、世界中の主要な電子機器メーカーに採用され、日々の暮らしに欠かせない身の回りのあらゆる電子機器に使用されています。 当社では世界25カ国の製造・開発・販売拠点において20,000人以上の従業員が働いています。グローバルチームとして、すべての従業員が、行動指針である「Renesas Culture」をもとに、互いに学習、協力、成長、目標に向けて前進しながら、日々さまざまな課題解決に取り組んでいます。 当社を取り巻く環境は近年の活発な大型M&Aを含めて、他に類を見ないほどダイナミックに動いています。今後もインフラやデータエコノミー関連の急成長市場でのシェア拡大や、産業/IoTや自動車分野でのプレゼンス強化を図ります。変化の激しい中、グローバルチームの一員として、私たちと一緒に持続可能な将来を築いていただける方をお待ちしています。...
求人内容 世界中の自動車で多数採用されている当社の車載用SoC(System on Chip)とMCU(Micro Controller Unit)であるR-Car/RH850シリーズのサイバーセキュリティ向けソフトウェアの開発をご経験いただきます。 実際の量産製品開発で使われている開発ツール（コンパイラやデバッガ、統合開発環境、シミュレータ、実機など）を用いて、幅広く適用されているソフトウェア開発プロセス（V字モデル）に従い、要件開発から設計、製造、検証までの工程を進めていきます。 当社では、開発したソフトウェアを単にお客様へ出荷するだけでなく、当社のハードウェアとソフトウェアで実現される高度なサイバーセキュリティ対応提案の実現性を視覚とデータで示すために専用の試作品（PoC: Proof of Concept)を開発したり、またサイバーセキュリティにおける耐タンパ性の評価と対策を日々行ったりするなど、継続的なサイバーセキュリティの向上に努めています。 本インターンシップでは当社のサイバーセキュリティの取り組みとこれらに関連する業務オプションを用意しております。サイバーセキュリティにおける企業活動の一部を担当し、実践したことがどのように製品開発と社会に貢献したのかを実感いただけるよう配慮しています。当社競争力の源泉となる持続的かつ高度なサイバーセキュリティ関連技術の開発や高精度な製品設計への熱意と意欲のある方を歓迎いたします。 資格 実戦的なプログラミング言語（C言語など）の経験がある方 GCCやVisual studio他などのコンパイラまたは他インタプリタを使用したプログラム設計、コーディング、デバッグの経験がある方 Linuxの利用経験がある方 32bit/64bit CPU（Renesas製やARM製など）を用いたコンピュータシステム（組み込みシステム）を制御することに興味がある方 当社の短期就業体験型インターシップに応募していない方 インターシップ参加前までに、学生賠償責任保険（または任意の傷害保険）に加入いただける方 必要な場合は、資格外活動許可を取得できる方（日本国籍以外の方） その他の情報 ルネサスは「人々の暮らしを楽（ラク）にする」技術で持続可能な将来を築いていく日本を代表する半導体企業です。自動運転やIoTなど多様な分野において、先進的な製品やソリューションを提供しています。当社の製品は、世界中の主要な電子機器メーカーに採用され、日々の暮らしに欠かせない身の回りのあらゆる電子機器に使用されています。 当社では世界25カ国の製造・開発・販売拠点において20,000人以上の従業員が働いています。グローバルチームとして、すべての従業員が、行動指針である「Renesas Culture」をもとに、互いに学習、協力、成長、目標に向けて前進しながら、日々さまざまな課題解決に取り組んでいます。 当社を取り巻く環境は近年の活発な大型M&Aを含めて、他に類を見ないほどダイナミックに動いています。今後もインフラやデータエコノミー関連の急成長市場でのシェア拡大や、産業/IoTや自動車分野でのプレゼンス強化を図ります。変化の激しい中、グローバルチームの一員として、私たちと一緒に持続可能な将来を築いていただける方をお待ちしています。...
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
JOB SUMMARY(業務内容) : 医療機器の生産維持・改善業務（メカの設計変更及び検証） ・製造工程で発生した不具合の原因解析と対策 ・製造工程の改善（治具の導入による改善など） ・上記の不具合対策および改善に伴う設計変更業務 ・設計変更における検証および検証レポートの作成 ・組立て作業基準書・図面等の修正 ・海外サイトとの共同生産製品における技術的な問い合わせ対応や打ち合わせへの参加 ・新製品の組立作業移管 REQUIREMENTS(応募要件): KNOWLEDGE AND EXPERIENCE(必須の知識と経験): 3D CAD経験（Solidworks） メカ関連の設計経験 検証レポート作成経験 小、中規模のプロジェクトにおける業務主査 メールやチャットを使用した海外サイトや海外の顧客とのコミュニケーション EDUCATION（学歴）: 大卒以上 PERSONALITY（人物）: コミュニケーション能力の高い方 困難な仕事に臆せずチャレンジする積極性、行動力 DESIRABLE KNOWLEDGE AND EXPERIENCE（望ましい知識と経験）: 金属、樹脂材料に関する強度、耐久性、耐薬品性に関する知識 流体（水）及び配管設計に関する経験 製造工程で使用する治具の設計と導入経験 海外とのオンライン会議への参加、会議の主査 Work Mode : Onsite At
JOB SUMMARY(業務内容) : 当社が開発・製造する医療分析機器／検査機器において、顧客ニーズを実現する新製品開発や継続的な製品の改善を主な職務として取り組んでいただきます。当社製品はグローバルマーケットを対象としており、三島事業所において製造・開発した分析装置を世界中に輸出しております。 【具体的には】 当社の医療分析機器や検査機器の新製品開発、既存製品の設計変更に携わって頂く予定です。 構想設計→実現性検討→試作設計→設計検証→市場不具合調査まで幅広く携わります。 機械、電気、アプリケーション、ソフトウェアのエンジニアと連携し、チームとして開発業務を進めていきます。 海外オフィス（アメリカ等）と協力して開発していただきます。 REQUIREMENTS(応募要件): KNOWLEDGE AND EXPERIENCE (必須の知識と経験): 精密機器（駆動機器）の機械設計のご経験3年以上 3D CADを使用し、設計、製図の経験があること 試作機を組み立てるための資料作り、動作試験確認が可能なこと 英語にアレルギーがない EDUCATION（学歴）: 大卒以上 PERSONALITY（人物）: 積極的にコミュニケーションがとれる方、課題解決に向けて自ら行動を起こせる方、失敗を恐れず前に進むことができる方をお待ちしています。 DESIRABLE KNOWLEDGE AND EXPERIENCE（望ましい知識と経験）: 医療機器の開発に携わっていた経験を有している 試作機等で試行錯誤を繰り返し、問題を解決した経験を有している 当社は米国を本拠地とし、世界中に展開しているグローバル企業です。実際の業務においても、海外オフィスと協力しながら仕事をして頂くため、グローバル感覚を持った方を歓迎します。 Work mode : Onsite At Danaher we
Job Description In this role, you will be part of the AI & Cloud Engineering (ACE) Division and the Product Management team. ACE is developing a comprehensive AI strategy that delivers a highly flexible platform to
