We are the people who give possibilities purpose BD is one of the largest global medical technology companies in the world. Advancing the world of health is our Purpose, and it’s no small feat. It takes
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請 クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 - 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験 - 医薬品医療機器等法の知識とコンプライアンス意識 - PMDA相談の実務経験 - 英語スキル（読み、書き、会話（会議で発言できる程度）） - 論理的思考と論理的文章 - 積極的なコミュニケーションスキル
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities スペシャルティ領域での新薬の承認取得を通して、日本の患者さんにイノベイティブな治療を提供することに貢献できる業務です。 より難易度の高いプロジェクトや国内外ともにステークホルダーが多いプロジェクトにおいて以下を行う。 新薬開発及びライフサイクルマネジメントにおいて、薬事戦略を立案/実行する。 薬事関連規制や関連する事例等を考慮した薬事戦略を立案し、チームメンバーと協働して実行する。 承認申請や対面助言等、薬事関連業務をリードし、規制当局との交渉戦略を立案/実行する。 薬事的課題を分析し、適切な解決策を提案/実行する。 海外チームと良好な信頼関係を築き、薬事関連規制や薬事戦略の提供を実行する。 海外薬事規制等を踏まえた国内薬事規制の問題点を提示する。 規制当局と良好な信頼関係を築き、適切なコミュニケーションと薬事的交渉を実行する。 規制当局との交渉の場において議論内容をリードする。 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要な条件Basic Qualification スキル Skill 薬機法の体系、開発・承認審査の概略に関する知識 プロジェクトチームや規制当局で開発薬事戦略を説明するコミュニケーション力 グローバルコミュニケーション力（英語での理論構築、読み・書き・会話力） 経験 Experience 医薬品等の新薬開発関連業務 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、科学等での学士もしくはそれと同等以上 望ましい条件 Preferred Qualification スキル Skill ロジカルシンキング 既成概念にとらわれない思考 変化を積極的に受け入れ、挑戦し、実行する姿勢 経験 Experience 医薬品等の新薬承認申請・対面助言関連業務 学位/資格/語学力 Education/certification/Language 修士、博士もしくはそれと同等以上 SkillsAgile
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
ー品質保証部門業務－ ・品質管理業務 (Certificate of Conformanceの送付依頼、入手、記録) ・苦情処理業務 苦情処理システム操作 (苦情処理システムに入力された苦情情報に対して 製品群別の担当者表に従って適切な製品調査担当者の割り当て) 検査レポートの文書管理システムを通した承認回覧レポート作成 苦情調査報告書（QAレター）作成支援 海外製造業者指定のシステムを通した苦情報告 （受入検査品、市場苦情含む）の支援 ー薬事部門業務－ ・書類作成サポート 申請書作成（フォーマット化された書類の作成） 保険適用希望書 未承認医療機器の輸入報告書 ・部門会議などの会議設定 ・オフィスサプライ通販サイトを使った事務用品等の購入操作 ・各種管理台帳や管理システムへの情報入力および管理 新宿本社に出勤可能な方であれば、 ・承認書などの原本保管作業 ・薬事申請書の作成サポート（特に印刷・発送） 必須条件 ・障害者手帳をお持ちの方 ・PC操作ができる方、特にMicrosoft Word、Excel、PowerPoint、Outlook （Wordでの資料作成、既存資料の更新、データ入力ができる方） ・対人的なコミュニケーション力のある方 ・医療を通して社会に貢献したい方 ・新宿本社もしくは袋井工場に、月二回程度出社可能な方（ハイブリッド勤務可能な方） 歓迎条件 ・英語力が多少あれば尚可 (これを機に勉強したいという方でも歓迎) Candidates who are back-to-work,
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 Global Regulatory Operations & Maintenance（GROM）は、Santen製品のグローバルにおける薬事実務およびライフサイクルマネジメントを担い、規制要件の変化に対応しながら、適時承認の取得とコンプライアンスの確保を推進しています。本ポジションは、担当製品における薬事戦略およびライフサイクルマネジメントを主導・実行し、高品質な申請と最適な承認取得を実現するとともに、薬事オペレーションの継続的な改善および組織の発展にも貢献します。 求人内容 担当製品について、アジア地域（現時点で中国・日本を除く）における高品質な薬事申請資料（CMC、非臨床、臨床を含む）の作成および提出をリードする 当局からの照会事項への対応を取りまとめ、新規申請、更新、変更申請における迅速な承認取得を推進する 担当市場における製品ライフサイクル全体を通じて、規制要件の管理およびコンプライアンスの確保を行う 各国・地域における規制動向をモニタリング・評価し、適切な対応策を提案する 複数製品・複数市場にまたがる規制活動を統括する中核的な薬事コーディネーターとして機能する 社内関係部門、海外拠点、外部パートナーと連携し、効果的な薬事業務の推進を図る 薬事プロセスの継続的改善に貢献するとともに、関係者への薬事的な助言・指導を行う 資格 生命科学分野（薬学、化学等）での学士号以上 薬事業務における実務経験5年以上 アジア地域における規制要件および申請プロセスに関する理解 薬事申請およびライフサイクルマネジメント業務の経験 複数業務を管理しながら主体的に業務推進できる、優れたプロジェクトマネジメント能力 高いコミュニケーション能力およびステークホルダーマネジメント能力（クロスファンクショナルな協働経験を含む） グローバルな業務遂行に必要なビジネスレベルの英語力（読み書き・会話） その他の情報 Santenにおけるキャリア構築 Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。 Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。 私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または法律で保護されているその他の特性に関係なく、ビジネスニーズ、役割要件、個人のスキルセットに基づいて行われます。...
Job TitleRegulatory Affairs Manager Job Description Job Title Regulatory Affairs Manager ポジション概要 フィリップスの医療機器事業において、Hospital Patient Monitoring（HPM） および Sleep & Respiratory Care（SRC） 領域の新製品導入および既存製品の許認可維持を担うポジションです。 また、AIを活用したプロセス改善・業務変革の推進にも携わり、日本国内のみならずグローバルチームと連携しながら、Patient Safety & Quality（PSQ）全体に影響を与える変革活動をリードしていただきます。 薬事の専門性に加え、組織横断での協働やリーダーシップを発揮し、事業成長とコンプライアンスの両立に貢献いただくことを期待しています。 主な業務内容 薬事戦略・申請業務 製品ライフサイクル全体を通じたコンプライアンス確保に向け、国内薬事戦略を策定し、関連ステークホルダーとの戦略的な議論をリードする 薬事戦略、開発計画および製品に関する規制リスクを主体的に特定し、適切な代替案を提案する 国内規制要件を解釈し、海外設計元へ適切な薬事アドバイスを提供する 薬事申請資料の作成・レビューを行い、承認申請業務を推進する 既存製品の承認維持管理を行う 薬事管理・規制対応 QMS/FMR登録業務、薬事評価、販促資材レビューなどの薬事管理業務を統括する 厚生労働省、医薬品医療機器総合機構、認証機関との折衝および良好な関係構築を行う PMS（市販後監視）チームおよび品質保証チームと連携し、規制課題への対応や継続的なコンプライアンス活動を推進する プロセス改善・業務変革 AIおよびデジタル技術を活用した業務効率化・プロセス改善を推進する グローバルチームと連携し、PSQ全体に影響を与える業務変革プロジェクトをリードする チームメンバーの育成および組織能力向上に貢献する 応募要件 必須経験 医療機器業界における業務経験
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：LSG(Life Sciences Solutions Group) 薬事品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 【職務内容】 医薬品及び再生医療等製品の原材料（主に培地）の原薬等登録原簿