職務概要 臨床試験のデザイン・分析・解釈を、関連する薬事規制要件、標準業務手順書（SOP）、およびベストプラクティスに従って業務を行う。 臨床開発チームの中で特に（臨床開発リーダー、臨床薬理担当者、統計担当者）で効果的に協働し、科学に基づいた統計の専門知識を生かし、医薬品開発に貢献する。 職務内容 試験デザイン、統計解析計画、統計解析結果の解釈、医薬品の開発計画、規制当局対応、市販後の有効性・安全性エビデンス創出に対し、科学的に適切な統計的助言を提供する。 統計解析、解析結果、科学的な報告書（主要な統計解析結果の即時報告書、治験総括報告書等）の計画・作成・報告を担当し、臨床試験結果の解釈、論文作成や学会発表の支援、規制当局からの照会事項対応を行う。 担当プロジェクト（担当する医薬品開発）における臨床試験および承認申請に必要な統計関連成果物に責任を持ち、計画に従って納期と品質を確保する。 担当プロジェクトにおいて、米国本社の治療領域（TA）統計担当者とコミュニケーション・協働を行う。 臨床開発チーム内外の関係者（社内の業務関連部門、国内外の規制当局および製薬業界関係者・アカデミア組織）と効果的な協力関係を構築する。 すべての臨床試験およびプロジェクトレベルの統計業務が、関連する規制要件および会社のSOPに準拠していることを保証する。 割り当てられたカリキュラムに基づき、すべてのSOPトレーニングを実施し、遵守状況を最新に保つ。 他の統計担当者、データマネージャー、臨床プログラミング担当者と協働し、部署横断で統計的助言とリーダーシップを提供する。 統計成果物に適用されるすべての品質プロセスおよび会社のデータ基準を遵守し、統計的助言が必要なプロセスに貢献する。 規制や専門分野で強い統計的プレゼンスを発揮し、規制ガイドラインの内容やその実務での解釈に影響を与える。 臨床試験への統計手法の応用に関する研究を積極的に推進する。これには米国本社の統計担当者との協業を含む。 必要な資格・スキル 行動スキル 組織内外の同僚や関係者と効果的にコミュニケーションできる口頭および書面によるコミュニケーション能力 コンサルティングスキル 部署横断的に統計担当者としてリーダーシップを発揮する能力 技術スキル 臨床試験への応用に関する高度な統計スキル 医薬品開発に関する幅広い理解 臨床医学および規制要件に関する知識 学歴・資格 統計学、生物統計学、または関連分野の学位（修士号以上） 言語 米国本社TA統計担当者と効果的にコミュニケーションできる英語の口頭および書面による能力 Pfizerは均等な雇用機会を提供する企業であり、事業を展開する各法域の適用される均等雇用機会法を遵守する。 Job Summary Design, analyze, and interpret clinical trials/post marketing
Description The OIST Core Facilities contribute to research and education by providing excellent common research facilities and research support services for the researchers and students at OIST. The Sequencing Section (SQC) within the Core Facilities provides
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：RAQA Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific - JP 職務内容: 研究用機器、試薬・消耗品、および、医療機器、体外診断用医薬品に係る品質保証・顧客対応業務 研究用機器、試薬取り扱い製品例 細胞解析、フローサイトメトリー、イメージング、抗体・タンパク質解析、細胞培養関連、分子生物学用製品、ラボ用プラスティック製品、バイオ医薬品製造向け製品、シングルユース技術、細胞培養培地、シーケンス前処理、遺伝子解析試薬・機器など 医療機器、体外診断用医薬品取り扱い製品例 がんゲノム医療におけるコンパニオン診断向けの医療機器・試薬 Job Description
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 職種：バリデーション試験受託 業種：ライフサイエンス、バイオテクノロジー 勤務地：横浜 勤務シフト：フレックス制、勤務時間例) 9:00～17:30（7時間30分）、実験業務により7:00～15:30から13:00～21:30のシフト勤務有 職務内容： 製薬会社の製造工程で使用されるろ過滅菌用フィルターのバリデーション試験を受託するラボにおける実験業務。 当ラボではISO9001基準に基づく品質管理のもと、最新のガイドラインに適合した世界共通の試験サービスを提供しています。 ・実験及びデータ、文書作成業務（細菌捕捉バリデーション、適合性試験、医薬品を用いたフィルターの完全性試験等）及び文書の翻訳業務 ・業務の品質維持、向上のための活動 ・世界にある4箇所のバリデーションラボとの協働。グローバルプロジェクトへの参加 ・顧客へ最新の業界情報の提供（技術セミナー、ソートリーダーシップ活動等） 必須条件： ・ライフサイエンス分野や製薬会社で研究、実験、Quality Control、エンジニアリング等の経験。 （または医療機器会社で技術営業を経験し、学生時に無菌操作の実験研究をした経歴の方も対象） ・理学、生物学、化学、物理学、薬学、農学等の分野の学位または修士卒。 ・クリーンベンチにおける無菌操作経験。 ・TOEIC 600点以上、ビジネスレベルの英語力（会話、読み、書き）と日本語力、英語の科学論文がある程度読解できる。（データ入力システムは英語ベースです） （現状読み書きレベルの英語力で、今後英会話力を伸ばしていきたいと考えている方も可） ・コミュニケーション力があり、国内外の同僚との協働やディスカッション、顧客との技術的な会話が可能な方。 ・抗がん剤、毒劇物等の取り扱い可能な方。 ・実験作業に合わせた早番、遅番が可能な方。 歓迎条件： ・品質基準（GMP、GLP、ISO等）に基づいた業務経験。 ・培養プロセス、製薬プロセス、バリデーション、薬局方等のガイドライン、毒劇物の取り扱い、ろ過滅菌の知識。 ・将来のラボのマネジャーとして周囲を牽引していく情熱がある方。 ・専門性の高い職場であるため、入社後の技術的、専門的知識の習得に加え、様々な場面で自ら判断し、物事を先に進める力が必要です。 ・柔軟なアイディアを持ち、新しい技術の推進や業務効率化をリードできる方。 ・ワークロードの優先付けができ、顧客、品質、結果を重視する。 ・デジタルツールに慣れている。 ・機器のIQ/OQの計画及び実施経験がある。 Industry type: Life-science, Biotechnology
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務内容 半導体製造装置部門のビジネスデベロップメント担当として、以下の業務に従事いただきます。 1. 顧客潜在要求や潜在課題の言語化 2. 市場および顧客動向・戦略の調査：競合他社および各種装置ベンダーの調査を含む 3. テクニカル sales：顧客との技術面および装置導入での交渉を主導 4. ZEISS EUV製品および新規製品ラインの販売拡大 5. Technology Roadmap Meeting, Demo, 協業、論文の共同執筆などを主導 6. Application関連の顧客サポート 7. HQの技術ミーティングに参加し、顧客の声を届ける 8. Local engineerのapplication面での教育および能力開発 9. SMT重要顧客とのネットワークの構築および強化 10. 各種conference（PMJ、BACUS等）への参加 11. HQの製品責任者との協業 12. BD
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務内容 フィールドサービスエンジニアとして、弊社の機器が常に正常に稼働することを保証し、故障時には迅速かつ適切に対応すること等で、顧客満足度の向上に貢献すること。 1：機器の設置/設定（顧客先での機器の設置や設定を行い、正常に稼働するように調整します。） 2：保守/メンテナンス（定期的な保守作業や、故障時の修理を担当します。機器の状態を監視し、必要に応じて部品交換やアップグレードを行います。） 3：保守契約の案内/提案/販売 4：技術サポート（顧客からの技術的な問い合わせに対応し、問題解決を支援します。電話等でのサポートも含まれます。） 5：報告書等の作成（作業内容や問題の原因、対応策等を報告書にまとめ、関係者に提出、または社内システムに入力します。） 主製品 ・視野計ハンフリーフィールドアナライザー (国内のマーケットシェア70％以上） ・眼科手術顕微鏡(国内のマーケットシェア50％以上） ・その他外来検査器械、手術用器械を取り扱う 必須条件 ・分野を問わず、工学技術に携わる職務経験あるいは最終学歴を有すること。 ・電気/機械工学に関する基礎知識および工具を用いた機械・部品の取り扱い。日本語の読み書き/会話。 ・普通自動車免許 歓迎条件 ・フィールドサービス、光学機器メンテナンス、コンピューター機器メンテナンス等の業務経験（特に医療機器分野において） ・一般光学知識、一般コンピューター知識、コンピューターネットワーク知識、初級英語。 休日・休暇 有給休暇 初年度 2ー14日、その後勤続年数に応じて21－25日 休日 約125日 土日祝日、年末年始（12月29日-1月4日）。そのほか慶弔特別休暇。 勤務時間 9:00-17:30 （休憩1時間を含む。所定労働時間7.5時間） 時間外労働有無：業務上の必要に応じ有 福利厚生 慶弔見舞金、退職金制度、確定拠出型年金、カフェテリアポイント制度 交通費支給（上限5万円）
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsLaboratory Setting, Office, Some degree of PPE (Personal Protective Equipment) required (safety glasses, gowning, gloves, lab coat, ear plugs etc.) Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：ライフサイエンス事業部（LSG）GSS CSDテクニカルサポート Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務内容 フィールドアプリケーションエンジニアとして、顧客・OEMと連携し、MultiSEM を含む半導体装置のファブ導入・最適化を推進する役割です。クリーンルームでのハンズオンとプロジェクトマネジメントを通じ、課題解決と顧客支援を担っていただきます。 *茨城県ひたちなか市のお客様が担当先となる予定 1. 問題解決：MultiSEM課題を関係者と連携して迅速に解決 2. ナレッジ強化：MultiSEM知見を継続的に蓄積・更新 3. アプリケーション開発：顧客要望に沿った機能・用途開発 4. アプリサポート：MultiSEM利用支援の窓口を主導 5. チーム間連携：顧客・OEM・社内間の協働推進 募集要項 必須要項 - 工学／理学系の技術学位（学士以上）、または同等とみなせる実務経験10年以上 - 半導体業界でのアプリケーションエンジニア／プロセスエンジニア経験 5 年以上 - 半導体プロジェクトマネジメント経験（高い目標・短納期でチームを推進できること） - 電子顕微鏡（特に SEM）の知識・経験 - 半導体製造技術の知識・経験 - FAB クリーンルームプロトコルの運用経験 -
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務内容 シニアフィールドサービスエンジニアとして、カールツァイスPCSシステムの設置、予防保守（Preventative Maintenance）、修正保守（Corrective Maintenance）、一般的な維持および修理を担当します。 1 ZEISS製の3D Tomo検査システム及び周辺機器のトラブルシューティング 2 顧客への作業報告（サービスレポート） 3 ドイツ本社とのコミュニケーション（作業内容のすり合わせ、作業結果の報告、問題の報告） 4 定期メンテナンス、消耗品交換（カラム部品交換、ビーム調整） 5 顧客/ツァイス会議に参加する。 6 新規サービスプロセスの立会い、評価、テストを実施する。 7 Multi SEMを顧客装置に組付け、調整 募集要項 必須スキル・経験 - 英語力（読み書き、オーラル共） - エンジニアとしてのバックグラウンド (特に必要) - トラブルシュート、問題解決、原因調査 - 装置修理のため、50lbsの重量を持ち上げられ、長時間作業ができることかがんだり中腰になったり跪いたり体をひねったり寝そべったりできること - 国内外への出張が可能なこと
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務内容 フィールドアプリケーションエンジニアとして、半導体ラボおよび製造施設向けの3DトモグラフィーFIB/SEMソリューションの最適化および検証を担当していただきます。本ポジションでは、主に顧客先において、既存および試作段階のFIB-SEM装置を使用し、顧客のニーズに応じた技術サポートを提供します。 *三重県四日市のお客様がメインの担当先になる予定 ・顧客とのやり取りにおける主要な窓口として、会議/TRM（技術レビュー会議）/技術的な議論を調整する。 ・顧客先で半導体FIB-SEMアプリケーションに関する直接的な知識を得て、改善点や新たな市場機会を特定する。 ・社内のハードウェアおよびソフトウェア開発チームと共同で、実践的に作業を行う。 ・新製品の顧客ツール受け入れ試験を実施する。 ・アプリケーションに関するトラブルシューティングを行い、顧客にフォローアップレポートを提供する。 ・顧客に対してアプリケーションのトレーニングおよび技術サポートを提供する。 ・サンプルを用いた現場でのデモンストレーションおよびテストを実施する。 ・新しい操作技術や知識に関するフィードバックを行い、トレーニングを受ける。 ・顧客を訪問し作業を行うため、50%以上の出張（アメリカ、韓国、日本）を厭わないこと。 募集要項 必須要項 - SEMイメージングおよびFIB-SEMを用いたサンプル準備の実務経験 - 半導体メーカ・半導体製造装置メーカでの実務経験 - 英語でのコミュニケーション能力（本社チームとの連携が可能なレベル） - 日本語でのコミュニケーション能力（日本顧客とのアプリケーション対応が可能なレベル） - 普通自動車免許 あるといい - 材料分析ツール（EDS、EBSD、クライオシステムなど）の実務経験 - 半導体デバイスの解析経験（特にDRAMおよびNAND構造の解析経験） - 半導体デバイスにおける材料分析の実務経験 - 半導体デバイスの構造解析における専門知識
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About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務内容 担当エリアにおける大学病院・基幹病院・眼科クリニックで行われる白内障手術に用いられる眼内レンズ、およびその他白内障手術関連機器の販売、および顧客管理 1. 白内障手術に用いられる眼内レンズ、およびその他白内障手術関連機器の販売促進活動 2. CRMを中心とした社内基幹システムを活用した担当エリアにおける新規および既存案件管理 3. 販売取引代理店との協働とマネージメント（契約締結・戦略立案・目標管理・トレーニングなど） 4. 納品後のフォローおよび顧客満足度に対する管理ならびに担当エリアのKOLや次世代ドクターと長期的な関係構築5. 社内外の規制・ルールに対する書類作成・提出業務など 必須要件 ●眼科での営業経験3年以上、白内障手術関連機器営業経験 ●医療業界において提案型営業によるリード獲得から納品までの一元的な営業活動スキル ●様々なステークホルダーに対するコミュニケーションおよびプロジェクトマネージメントスキル ●Microsoft Office関連ソフト（Excel/Word/PowerPoint) ●普通自動車免許 ●日本語ネイティブ・ビジネスレベル 歓迎要件 ●眼内レンズ営業経験 ●手術室や外来における立会い経験と製品デモンストレーションを行う技術スキル ●CRMなどの営業管理ツールを用いた案件管理スキル ●翻訳ツールなども活用しながら英文メールでの対応スキル 必要なコンピテンシー ●説明責任と結果を確保するために自らプランニングし、主体性を持って実行していくこと。 ●社内外のパートナーシップを構築し、社内関係者ならびにドクターと長期的な関係を通じて信頼を勝ち取ること。 ●イノベーションを促進すべく、新しい技術や情報に対して積極的に勉強し、日々の活動に反映できること。 休日・休暇 有給休暇 初年度 2-14日、その後勤続年数に応じて21-25日 休日
リクエスト番号: 76650 ブレークスルーに基づいて築かれた会社。 私たちと一緒に参加してください。 Corningはガラス、セラミック、材料科学の世界的なイノベーターの一つです。海の深みから宇宙の果てまで、私たちの技術は可能性の限界を押し広げます。 どうやってそれを実現しているのか？それは私たちの人々です。彼らは限界と期待を突破します - 一度のキャリアではなく、毎日です。彼らは私たちの会社と世界を前進させます。 Corningでは、影響を与える無限の可能性があります。未接続の人々を接続し、自動車の未来を推進し、自宅でのエンターテインメントを変革し、命を救う薬の配達を確実にできます。そして、さらに多くのことができます。 私たちと一緒に突破してください。 Corningライフサイエンスは、過去100年以上にわたって、科学研究所向け製品のトップデベロッパー、メーカー、グローバルサプライヤーとして、効率を改善し、経費を削減し、薬品発見プロセスに要する時間を短縮するための新しいアプローチを探るべく、研究者と協力してしました。この部門では、材料科学、表面科学、光学、生物化学、生物学の各分野における独自の専門知識を利用して、生産性を改善し革新的な発見を可能にすべく、画期的なソリューションを提供しています。 職務内容 細胞培養用製品を中心とした理化学製品に関するテクニカルサポート業務。研究者・技術者のお客様に対し、製品の選定から使用方法、トラブルシューティングまで、専門的な技術支援を提供します。顧客満足度の向上と、社内の他部署との連携を通した売上目標達成へのサポートが期待されています。 Key Responsibilities ・プラスチック消耗品・ガラス器具・試薬など主に細胞培養関連製品・分子生物学関連製品と小型機器に関する技術的問い合わせ対応（電話・メール） ・実験データや論文を基にした技術的コンサルテーション ・トラブルシューティングおよび改善提案 ・製品仕様、使用方法、実験条件に関する技術説明・アドバイス（顧客への営業同行訪問を含む） ・営業・マーケティング・品質部門等の社内他部署との連携 ・営業担当者など社内向け技術トレーニングの実施 ・学会・セミナー向け技術資料、ポスターの作成 ・学会、展示会などでの発表および情報収集 ・日本のライフサイエンス市場の動向・情報収集と社内への情報共有 ・代理店への製品紹介・トレーニング Experiences/Education - Required ・細胞培養技術を用いた研究履歴5年以上 ・社会人実務経験 5年以上 Experiences/Education - Desired 細胞培養技術の習得 と経験。下記のいずれかに該当すればなお良い。 ・バイオプロダクションの実務経験、プロセス開発経験 ・オルガノイド培養 ・iPS細胞の作製、継代、分化研究 ・創薬研究開発 ・顧客向けプレゼンテーションの作成と実施経験 ・理化学関連製品のテクニカルサポートの経験
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁するグローバル企業です。 総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及びます。 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDといったブランドを通じて、基礎研究・応用研究、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬分野に至るまで、幅広いお客様を支援しています。 Essential Duties and Responsibilities HPLC（イオンクロマト含む）関連の装置、およびIC消耗品、ディスクリード方式自動分析装置営業 Responsibilities: 担当エリアにおける営業活動およびアフターフォロー お客様へのアプリケーション・ソリューション提案 当社代理店への情報提供、同行営業、案件創出および企画の遂行 アプリケーションスタッフと協力し、お客様サンプルの分析・デモンストレーションの提案および調整 CRMツール（Salesforce）を用いた商談進捗管理 Minimum Qualifications: 化学・生物系の大学出身または同等の基礎知識 3～5年以上の営業経験 Word、Excel、PowerPointなどの基本的なPCスキル 普通自動車運転免許 顧客、代理店、社内関係部署と円滑にコミュニケーションが取れる方 宿泊を伴う出張が可能な方 クロマトグラフィー関係の営業経験者、または分析業務経験者に関しては、化学・生物系大学出身及び営業経験の有無を問いません。 Preferred
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About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 薬事業務全般（クラスI～III） ・日本における医療機器の承認申請等資料の作成及び管理 ・新製品導入戦略やRA 戦略を PMDA と協議・交渉しながら策定 ・社内および/または社外のリソースを活用して、スケジュール内および予算内で承認を取得 ・業許可と承認等の維持 1. 日本における申請等資料の作成 ・PMDや関連法規を理解する ・外国製造所より製品情報、開発文書を収集 ・RA 戦略を策定（PMDA との協議・交渉も含む） ・社内および外国製造所と連携し、申請等資料を作成 2. 規制当局に提出した申請等資料の審査／調査対応 ・規制当局への申請等資料の提出 ・社内および海外メーカーと連携し、提出書類に関する照会や調査に対応 ・期限内、予算内で承認を得る 3. 業許可と承認等の維持 4. 薬事承認後のサポート ・品質・安全部門との連携 ・顧客向け資料のレビュー（例：マーケティングブローシャ） ・変更管理への対応 ・保険適用申請 クラス2以上の医療機器か医薬品の薬事業務経験が3年以上。 クラス2以上の能動医療機器の薬事業務経験が3年以上。 - 医療機器もしくは医薬品の承認等申請に関する実務経験
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務概要 ZEISSのビジョンケア製品（眼鏡レンズ、視力測定機器等）を扱うカールツァイスビジョンジャパン株式会社のお仕事です。 本ポジションでは、入出庫（Inbound/Outbound）対応、購買処理、輸出入処理、入荷実績確認・検品調整、倉庫関連業務、および日常的な課題対応など、サプライチェーン／物流のオペレーションを担当いただきます。 ERPシステムの正確な運用を行い、在庫レンズ、VTS機器・関連部品、洗浄液などの在庫状況をモニタリングし、欠品防止に向けた社内連携を支援します。定められた手順のもと、社内外（海外含む）関係者と連携し、安定した製品供給と顧客対応を支える役割です。 1. 入出荷管理： 入出荷業務の管理実施 入荷品の受入検査を実施し、正確な受領を確認、棚入れ 一部特定製品の出荷業務 薬事書類 (出荷判定書類) の作成 2. 調達業務: 購買注文書を発行し、調達プロセスを管理 ZEISS製品の国外グループ企業からの輸入業務 国外グループ企業への返品のための輸出業務 3. 在庫管理: ストックレンズ、VTS機器(医療機器)、関連部品、クリーニングソリューションシリーズ(メガネレンズ拭き等)の在庫を適切に管理し、欠品を防止 4. ERPシステムの操作: サプライチェーンおよび物流業務におけるERPシステム(SAP等)を操作・管理 5. 倉庫管理: 倉庫業務を管理し、関連する課題に効果的に対応 一部重力物の持ち運びもあります 募集要項 必須要項 ： サプライチェーン / 物流
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are,
About ZEISS ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。 職務内容 担当エリアにおける大学病院・基幹病院・クリニックの眼科で使用される手術用顕微鏡および外来機器の販促活動。 担当エリア（西日本リージョン：主に九州・沖縄・山口） 1. 主に大学病院・基幹病院の眼科および眼科クリニックに対する手術用顕微鏡ならびに外来機器の販促活動 2. CRMを中心とした社内基幹システムを活用した担当エリアにおける新規および既存案件管理 3. 販売取引代理店との協働とマネージメント（契約締結・戦略立案・目標管理・トレーニングなど） 4. 納品後のフォローおよび顧客満足度に対する管理ならびに担当エリアのKOLや次世代ドクターと長期的な関係構築 5. 社内外の規制・ルールに対する書類作成・提出業務など 必須要件 ●営業経験3年以上 ●医療業界において提案型営業によるリード獲得から納品までの一元的な営業活動スキル ●様々なステークホルダーに対するコミュニケーションおよびプロジェクトマネージメントスキル ●Microsoft Office関連ソフト（Excel/Word/PowerPoint) ●普通自動車免許 ●日本語ネイティブ・ビジネスレベル 歓迎要件 ●眼科領域での販促経験 ●手術室や外来における立会い経験と製品デモンストレーションを行う技術スキル ●CRMなどの営業管理ツールを用いた案件管理スキル ●翻訳ツールなども活用しながら英文メールでの対応スキル 必要なコンピテンシー ＊説明責任と結果を確保するために自らプランニングし、主体性を持って実行していくこと。 ＊社内外のパートナーシップを構築し、社内関係者ならびにドクターと長期的な関係を通じて信頼を勝ち取ること。 ＊イノベーションを促進すべく、新しい技術や情報に対して積極的に勉強し、日々の活動に反映できること。 休日・休暇 有給休暇 初年度
Description The OIST Core Facilities contribute to research and education by providing excellent common research facilities and research support services for the researchers and students at OIST. The Animal Resources Section within the Core Facilities provides