At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
Kenvue is currently recruiting for a:スーパーバイザー、コマーシャルクオリティ What we do At Kenvue, we realize the extraordinary power of everyday care. Built on over a century of heritage and rooted in science, we’re the house of iconic brands
企業概要 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments
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Job Description Summary: We’re constantly transforming our portfolio, from reducing sugar in our drinks to bringing innovative new products to market. Aa an Engineer with The Coca-Cola Company, you’ll help us transform our business. In this
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ファシリティスペシャリストとして当社に参画いただき、cGMPおよび関連手順に基づき、施設・設備の安定運用、維持管理、継続的改善を担っていただきます。 当社のミッションである「世界をより健康で、よりクリーンで、より安全にする」取り組みを支える重要なポジションとして、倉庫および関連インフラの安全かつ安定した運営に貢献していただきます。 本ポジションでは、建物システムの日常運用、ベンダー管理、保守活動の推進、施設関連記録の管理を幅広く担当いただきます。 主な業務内容： cGMP/GxP基準、社内手順、安全要件に従い、施設関連業務を確実に実行する EMS（環境モニタリングシステム）、BMS（ビル管理システム）および関連設備の運用、設定管理、記録確認を担当する 施設システム・手順・記録がサイト要件に適合していることを維持管理し、逸脱・不具合発生時には迅速に報告・エスカレーションする 空調、電気、冷蔵冷凍、セキュリティなどの重要設備の安定運用を維持する 日常的な施設メンテナンス（計画、スケジューリング、実行）を推進し、必要に応じて外部業者と連携する 倉庫・オフィスレイアウト、配線図、設備図面などの施設関連文書を最新の状態に維持する 設備導入、施設改善、レイアウト変更プロジェクトの実行および進捗管理を担当する 新規設備の導入、適格性評価（IQ/OQ/PQ）、校正業務を関連部門と連携して実施する 設備台帳、保守・校正・適格性評価記録、ベンダー作業報告書などの文書・記録を適切に管理する 外部業者・サービスプロバイダーの窓口として、作業調整、入館対応、立会い、記録確認を行う ベンダー契約やサービス内容の整理・評価を通じて、適切な委託管理を支援する 清掃、害虫駆除、保守サービスなど、施設維持に必要な外部サービスの運用管理を行う 保管エリアの温湿度モニタリングを監視し、アラーム・逸脱発生時の初動対応および調査支援を行う 設備故障、不適合、逸脱に対する一次調査を実施し、是正・予防措置（CAPA）の実行を推進する 内部監査・外部監査・査察に向けた準備および対応を行い、オペレーションおよびQAを支援する その他、ラインマネージャーの指示に基づく業務を遂行する 応募要件： 施設管理、エンジニアリング、または関連技術分野の学士号、または、倉庫・物流環境における施設メンテナンスの実務経験 建物設備（空調、電気、冷蔵冷凍、セキュリティ等）に関する基礎知識 施設保守・インフラ管理および予防保全の基本理解 GMP/GxP、規制遵守、文書管理に関する基本的な理解 ベンダー・社内関係者と円滑に調整できるコミュニケーション能力 問題の整理、事実確認、適切な報告・エスカレーションができる能力 計画的に業務を遂行し、正確な記録を維持できる能力 日本語での業務遂行能力（口頭・文書） 歓迎要件：
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
職務内容： 以下の業務をRegulatory Expertと共に業務を行います。 ・DMF新規、変更及び維持管理（原薬及び添加剤等）と製販への連絡 ・外国製造業者認定の代理人としての業務 ・体外診断用医薬品/医療機器 承認申請維持管理 ・申請書内容と製造実態との定期的点検 ・PMDA相談 ・GMP適合性調査対応 ・輸入確認（薬監証明） ・法改正動向確認及びグローバル薬事への展開 応募要件： ・薬剤師免許取得 ・日常的な英文メールのやりとりに拒否反応が無いこと。 ・他部署と積極的にコミュニケーションが取れること。 ・医療業界で、薬事申請、品質保証又はCMC経験がある方は歓迎します。...
私たちは、テクニカルオペレーションリーダーを募集しています。戦略的で、革新的、そして人材育成に情熱を持つ方を歓迎します。勤務地は日本・埼玉の埼玉工場です。 募集概要 あなたは、サイト全体の技術的な卓越性と運営戦略を推進するチームで働きます。エンジニアリングおよび施設管理部門をリードし、サイト全体のプロジェクトを監督するとともに、長期的な計画とイノベーションに貢献していただきます。サイトリーダーシップチームの中核メンバーとして、事業計画の策定にも携わります。 チームについて 製造、エンジニアリング、事業計画などの部門横断的なリーダーと連携しながら、技術サービスの品質向上、人材育成、継続的な改善を通じて、未来志向のサイトづくりを目指すチームです。 主な業務内容 · サイト戦略およびマスタープランの策定と実行をリード · エンジニアリングおよび施設管理部門の運営と監督 · 技術部門全体でのオペレーショナルエクセレンスとイノベーションの推進 · サイト全体のプロジェクトおよび部門横断的な取り組みの管理 · 人材育成と技術力強化の推進 · 技術運営に関する予算・リソース・コンプライアンスの管理 応募資格・スキル · 理系学士号および5年以上の技術運営領域でのマネジメント経験 · エンジニアリング、製造、サイト運営に関する実務経験 · GMPおよび製造技術に関する深い知識 · 優れたリーダーシップとステークホルダー対応力 · 戦略的思考と問題解決能力 · 日本語流暢、英語での業務遂行能力...
QCスタッフとして、試験責任者（または候補）を採用 QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。 QCが作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。 新規に業務に就く者、継続的に就業する者への教育を適切に実施し、自らも受講する。 GMP省令に定められている各種業務を適切に実施する。 常に最新の法規制、分析に関する情報、機器の使用やメンテナンスに関する情報、試験室の運営に関連する各種規制情報などを自ら進んで収集し、共有する。 業務進捗管理、予算管理、購買業務などの管理に責任を有す。 Data Integrityの保証に関して責任を有す。 5S活動・OE活動・HSE活動をリードする。 Education & Qualifications 3年以上の分析方法開発または工場でのQC業務経験。日本薬局方、GMPに関する知識 Competencies 【GMP／専門知識】 GMP、これに関する各種通知及びGMP事例集の内容を深く理解し、業務を遂行及び適切な判断を行う能力を有する。また、これに基づいて従来の課題の解決や業務改善に関する提案、実行を行う能力を有する。 日本薬局方及び各公定書の内容を深く理解し、業務で実践する能力を有する。また、これに基づいて従来の課題の解決や業務改善に関する提案、実行を行う能力を有する。 自部門の業務に関するPIC/S GMP, ICH等広く国際的な法規制の内容を理解し、業務に反映させる能力を有する。また、これに基づいて従来の課題の解決や業務改善に関する提案、実行を行う能力を有する。 品質管理に関する業務において、深い専門的な知識と技術を有し、製造に係る業務についても十分な知識を保持している。これに基づいて従来の課題の解決や業務を遂行する能力を有する。 SOP及び記録書等の制改訂を行う能力を有する。また、他者が作成した文書を専門知識に基づいて適切に照査できる。
■業務内容 - 市販後製品のメンテナンス 薬事戦略の策定、提出書類の作成、他部署との連携や調整及び当局対応を通じて、市販後製品の安定供給に貢献する ・承認事項一部変更承認申請 ・軽微変更届 ・GMP適合性調査申請（一変、定期） ・市販後製品の包装資材検証 ・情報公開請求対応 ・製品の承継 ・製品の承認整理 ・承認書及び承認関連資料の管理 - 業態の更新、変更を適切なタイミングで行い、当局との折衝を行う ・医薬品製造販売業 ・医療機器製造販売業（高度管理医療機器） - Global regulatoryとの協働（日本周辺各国との連携を含む） - 要請国への製剤証明（CPP）の提供 ・関連文書の作成、提出、当局との交渉、公証に貢献し、要請国にCPPを提供する - 市販品の危機管理 ・薬事戦略の策定や当局との協議を通じて、製品あるいは会社に対する諸問題の解決に貢献する...
Department:Regulatory CMC Japan Report to:Head,Non-clinical & CMC Dev 1. Act as a key person to coordinate CMC and/or regulatory science issues between global and Japan so that appropriate solutions are provided 2. Be responsible for preparation
Job Description 1. Quality Management of third-party manufacturers and suppliers 2. Quality Operations of EM CHC JAPAN Entity 3. Quality Training 4. Quality Technical Support The EM CHC JAPAN Senior Quality Manager (EM CHC JAPAN -
QCスタッフは品質管理部門長にレポートする。 信頼性の高い品質管理業務の実施を実現し、患者さんに確かな品質の医薬品を届けるために、各種規制要件への適合を保証する。 適切な報告、連絡、相談を行い、適切な判断に基づいて業務を実施する。 GMP、承認書及び各種規制要件を理解し、これに合致するように業務をデザイン、実施すると共に、人為的な誤りを最小限にし、より高品質の医薬品の供給のために常により良い品質システムの構築に努める。 業務に必要な専門知識、技術を自ら進んで習得し、業務に活用すると共に、他者を教育する。 Major Accountabilities/Responsibilities サンプリング計画、サンプリング方法など製品、原材料を正しく評価するためにサンプリングをデザイン、実施する。 検体管理方法をデザインすると共に、検体管理に関する業務を実施する。 受け入れ／出荷／再試験に関わる品質試験（理化学、微生物、物性、目視を含む）を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングする。 安定性試験を実施し、その方法及び結果の妥当性を評価、モニタリングし製品、原材料の安定性を評価する。 原材料、試薬／試液、消耗品等の使用期限の設定を科学的及び統計学的根拠に基づいて行い、使用期限の管理に関する業務を実施する。 環境モニタリングに関するクオリフィケーション、サンプリング、試験、結果の解析、オペレーションへのフィードバックを行う。 品質管理の観点から必要と判断された依頼試験を実施すると共に、逸脱、変更等が発生した際に試験結果の必要性及びその項目について専門性を発揮して意見を提示する。 試験方法の維持・管理に責任を有す。 GMPを遵守した試験室の運営に責任を有する。試験室の運営に関する品質システムの維持・向上に責任を有す。 標準品の管理に関する業務を実施する。 試薬及び試液の管理に関する業務を実施する。 常に適切な分析装置が使用できるように分析装置の適格性を評価／モニタリングすると共に、故障時の対応（再適格性評価を含む）、新規使用者への教育等を行う。 外部試験機関の選定、利用、評価、コミュニケーションに関する業務を行う。 OOS/OOT/異常な結果の発生時に、報告及び当該事象に関する調査や是正予防措置に関する業務を行う。 QCが作成・管理する各種手順書の維持・管理に責任を有す。
Assure Quality of products manufactured at Saitama site and released to Japan market by developing and maintaining the up-to-date Quality System per the local regulations and requirements. Major Accountabilities/Responsibilities 1. Quality Assurance - Supply good-quality products
Job Summary 製剤グループの主な業務はドライシロップのバルク製造になります。 GMPに則り製造に関連する文書類を作成してそれらに従い製造作業を実施することで、品質を保証しなが安定的に製造できるようにしております。 また、製造環境は、使用機器の洗浄や各種点検を実施すること、衛生環境を整えることなどにより作業員の安全性、作業性の向上及び製剤プロセスが安定的に稼働できるように日々努めています。 製剤担当の製造スタッフ（工程責任者候補）として担当工程を効率的、効果的に運営する。 GMP及び関連法規に準拠し、品質基準を満たす製品を計画に従い製造する。 安定製造を実現するための環境を整える。 高品質な製品を製造するための品質システムを構築する。 製剤業務の領域の専門性、特殊技能を習得し業務に活用するとともに他者を教育する。 製造スタッフは製剤グループマネジャーにレポートする。 Major Accountabilities/Responsibilities 製剤グループの業務範囲において、 担当チームの指導・管理・監督を行う。 担当領域の安全を確保し職場での労働災害を防止する。 責任業務範囲のGMPを実行する。 工程管理を遂行し、安定した製造を効率的・効果的に行う。 GMPの実行能力を計画的に改善する。 HSEの実行能力を計画的に改善する。 5S活動を計画、実施する。 人員配置と生産計画を適切に制御し納期を遵守する。 施設・設備の維持管理の計画を作成し実行する。 施設・設備導入の計画を作成し実行する。 クオリフィケーション・バリデーションを計画し実行する。 品質データを分析し工程改善を提案、計画、実行する。 製造データを分析し効率改善を提案、計画、実行する。 GMP等に関わる文書を作成・改定する。 製造技術、GMP、HSEおよび一般ビジネススキルの教育をチームまたは個人に対して実施する。 上司・同僚・部下と良好な関係を構築し、コミュニケーションの場を創る。 Experience 製薬業界をはじめ、食品、化粧品、電子機器、化学薬品等などのクリーンルームがある環境で製造分野の経験をお持ちの方。 Competencies ＜GMP＞ 自部門に関係するGMPを理解し、業務に反映できる能力を有する。 PIC/S、ICH等国際的な規制を認識している。 自部門の品質システムの改善を提案、遂行できる能力を有する。 GMPに基づく文書を体系的に、また適切な内容で作成する能力を有する。 関係するGMPについて、自部門内に対して指示/教育することができる能力を有する。 ＜専門技術＞ 安全および５Sに関する知識を有し、実際の作業・工程・施設・設備に反映することができる能力を有する。 工程、施設、装置及び設備を理解し作業を遂行できる能力を有する。 工程を理解し、工程の効率および効果改善を提案、遂行できる能力を有する。 設備、装置および施設を理解し、設備の保全・修理・修繕を計画・実行できる能力を有する。 工程の軽度のトラブルに適切に対応する能力を有する。 ＜リーダーシップ＞
主な職責 新製品の生産体制確立 工場内の部署と工場以外の関連部署をつなぐ窓口としてのコーディネイトと調整対応 研究開発部署と協同して工場への製造技術移管を実行 各適格性評価やバリデーションなど通常生産への移行アクションの実行 上市スケジュールの管理 安定供給、品質、生産性に関する改善施策の立案および実行 改善施策に対する具体的なアクションの策定とスケジュール管理 実現性評価などの検証を目的としたトライアルの実行(ラボスケールまたはフルスケールなど) 各トライアルにおける計画書及び報告書の作成 その他 上記の様な各プロジェクトについて、リーダー又はメンバーとして関与し運営及びアクションを実行する。 工場の戦略目標、製品ポートフォリオおよび製造プロセスの理解 GMPおよび関連法規の理解と医薬品の製造管理に必要とされる関係書類の作成 関連部署への情報発信/説明および合意の形成 組織としての目標達成を鑑みた柔軟なグループ内サポート 必須要件 大卒およびそれに準ずる資格 製薬業界での就業経験 製剤開発、処方改良または製造技術移管の経験 製造業における生産技術(品質向上やコスト削減など)またはプロジェクトマネジメントおよびそれに準ずる経験 優遇要件 クロスファンクショナルプロジェクトのリーダー経験 ビジネスレベルの英語 求められるスキル 定量的に状況を分析する能力 自ら問題を発見し解決する能力 異なる背景を持った人たちとも尊敬と威厳を持ち良好な関係を構築できるコミュニケーションスキル 変化に対応できる高い柔軟性 Microsoft office(Word/Excel/Power point)の使用スキル...
Job Summary Manage and Supervise packaging related operations and activities at manufacturing site of pharmaceutical products Major Accountabilities/Responsibilities Conduct maintenance, revamp for facilities and packaging machines related to a packaging process of pharmaceutical products, and installation