安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
Johnson and Johnson K.K. の MedTech, Commercial Quality における安全管理部( Vigilance Safety )にて DePuy Synthes グループのスタッフを募集します。 主に製造販売後安全管理業務に関する手順に基づく業務(実施と説明責任)を担当します。 国内外の関連規制および企業のコンプライアンスを遵守するための,関連法規, Global 及び社内規定等に従って,担当製品(主に Joint 製品)の安全管理情報の収集,評価,措置の立案および実施を遂行するとともに潜在的な安全性の問題の特定や安全対策,適正使用の施策対応に貢献していただきます。 主要な責務 不具合報告: 安全管理情報の評価の最終化と PMDA への報告。市場における有害事象発生状況のモニタリングと対策の検討•実施。 担当製品に関連する安全管理情報(国内外の症例や文献,海外における措置情報等)の情報収集プロセスの構築と維持。 安全確保措置と適正使用の推進: 必要な安全対策の立案 新製品導入,製品変更時を含むリスクマネジメント活動の参画 添付文書,取扱説明書の作成 / 改訂 添付文書作成及び改訂に関する交渉と合意形成(海外製造元, PMDA ) 適正使用推進のための施策立案と実行 コンプライアンスの遵守と継続的改善 : 関連手順や規制に関する必要なトレーニングの受講とその遵守 GVP
ジョンソン•エンド•ジョンソンは,健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが,複雑な病を予防•治療•治癒し,治療をよりスマート化した,低侵襲なものに進化させ,一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。 Innovative Medicine と MedTech における専門性を生かし,将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め,人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 https://www.jnj.com/ 業務概要 - 治験薬ロジスティックスにおける業務委託社員および社員への業務支援 - 発注•請求•支払に関わる取引ベンダーの管理 - 治験薬関連文書•書類の保管,社外委託文書•書類の管理 - 文書作成,会議設定,治験関連物品の梱包•発送,備品購入などの部門アドミ業務 主な責任 1. 治験薬ロジスティックスにおける業務委託社員およびクリニカルサプライマネジメント社員への業務支援 - 業務委託会社のマネージャー,業務委託社員およびクリニカルサプライマネジメント社員と連絡を密に取り,日々の活動をサポートする - 治験薬の配送から治験薬の廃棄までの業務実施者をサポートする,廃棄処理については廃棄ベンダーへ依頼する - 治験薬ロジスティックスベンダーの窓口としてベンダーの品質をモニターする,またベンダーと定例の品質会議をファシリテートする 2. 発注•請求•支払に関わる取引ベンダーの管理 - 取引ベンダーから入手した見積書の妥当性を精査し,発注システムを通して社内承認後ベンダーへ発注,請求書を注文内容と照合し支払金額の妥当性を精査する - 取引ベンダーとの契約における費用面を理解し,グループ長の予算管理をサポートする - 定期的に取引ベンダーの契約書ならびに発注書の棚卸と有効期限を管理する 3. 治験薬関連文書•書類の保管,社外委託文書•書類の管理 - 発生した治験薬関連文書を外部倉庫へ保管し,書類管理台帳をメンテナンスする - 当局の適合性調査時や他社提供時に必要な書類を把握し,担当者へ渡す - 文書保管ポリシーに従い,部門の文書を保存し廃棄する 4. 文書作成,会議設定,治験関連物品の梱包•発送,備品購入などの部門アドミ業務 -
安定的な生産を継続するために検査および包装ラインのメンテナンスおよびエンジニアリングを行う。 Responsible for the maintenance and engineering of inspection and packaging line to continue the operation with good condition. • GMP/GCTP • Japanese laws and regulations •メンテナンスエンジニアは富士工場の生産設備を維持し,円滑な生産をサポートする。(トラブルシューティングを含む) Maintenance engineer is keeping the Fuji-site equipments, supporting to
Our Team Molex の中で Global Sales and Marketing Div. の Asia Pacific North に所属するフィールド営業部での活動となります。 フィールド営業部では半導体製造 / 検査装置、 FA デバイス、 Datacom Telecom 、 Consumer の市場で日本のキープレイヤーとなるお客様に Focus しています。我々は日本の成長市場でキープレイヤーとなるお客様を重点アカウントと位置づけ、世の中や人々の生活をどのように変革されたいかを理解、それに対して Molex の製品や技術、能力を提案することで両社が目指すところを結び付けて、お客様と一緒に変革を実現する取り組みを進めています。 Group2 は西日本を中心に、世界でも TOP シェアを誇るインダストリアル、半導体製造 / 検査装置、 Consumer 関連、私たち
( 概要 ) 日本国内で治験を実施するためのオペレーションチームリーダーとして,国内外のステークホルダーとの協議•交渉など,エキスパートとしてのコミュニケーションを通じ,品質を確保した臨床試験を計画通りに遂行する。 ( 具体的な業務例 ) •試験実施施設の選定戦略,症例組み入れプラン•戦略の作成及び実行 •試験遂行のための現場の責任者としてモニターへの指示及びモニターへの助言 •試験全体の進捗および GCP , SOP に沿った臨床試験の実施と品質の確保 •国際共同試験の場合,海外担当者からの指示の正確な把握及び協議を含めた円滑なコミュニケーション •試験における Risk & Issue Management •治験契約締結交渉,データ固定, GCP • SOP に基づくモニタリングに対するモニターへのフォロー •チームビルディング,ステークホルダーマネジメントによるチーム作り •社内の改善活動 / Task force team への参加 •試験全体の予算の管理 Position Summary: The Local Trial Manager
職務 概要 Position Summary : 富士 New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering )は以下職務を行う。 The New Product Introduction(NPI)/Packaging Specialist ( Project Management /Engineering ) for as follow l 富士工場新製品導入のガバナンス,プロジェクトの実施 Execute governance and project for Fuji
General Summary / 職務概要 シニアマネージャーの指示のもと,Repack/Relabeling 業務(現在2 拠点)の運用/PLAN をコスト面含めて契約社員をリードしながら全般的にマネージする。 具体的には契約を含めた業務委託先との各種交渉,生産計画から包装加工作業•倉庫搬入に至るまでのOperation の構築•Performance 管理,会社の戦略•顧客ニーズに合わせた包装加工を実現するための資材開発•手配を行う。 また改善においてはOperation だけでなく,エンジニアやIT,グローバルサプライチェーンチームと協働しシステム•機械設備の要件洗い出しを行い,導入から運用まで全般をLead する。 機械設備に関してはテクサポチームと連携をとりながら予防保全を計画から実行までをサポートする。薬機法の順守及び品質の高いオペレーションを提供し,当該加工に関わる問い合わせおよび苦情に対し,常に迅速かつ適切に対応する任務も担う。また場合によってはLPG 業務(在庫管理•BO Management)のサポート業も行う。 Duties & Responsibilities / 職務および職責 シュリンク/KIT/リパック加工業務 #1 外部製造業者 オペレーション管理 #2 新製品発売時など,マーケティング,セールス,バックオフィス部門と協働してプロセスの構築 #3 マーケティング部門の要望とオペレーション上の制約条件のすり合わせ #4 スケジュールの枠組みと必要なタスクの構築 #5 工程設計,工数設計ができ,システムRFP を作成 #6 設備導入が必要な場合,ﾃｸﾆｶﾙｻﾎﾟｰﾄと仕様,費用,日程の取り決め #7 タスクのファシリテート,関連部門の巻き込みと役割分担のコーディネーション #8
職務内容 須賀川工場において,主に Quality Engineering ,及び須賀川 Leadership Team Member として下記の業務を行う。 • 須賀川工場内プロセスの構築,分析,改善 • 製造元へのプロセス改善の提案,実現化 • バリデーション責任者として,バリデーション関連業務の遂行 • 須賀川 Leadership Team Member として組織運営 • 須賀川工場戦略的優先課題プロジェクトチームのリード • 須賀川 EHS IOSS 活動のリード • 短期的,中長期的な部門戦略•目標設定,及び進捗管理 APAC Supply Chain Quality 内諸活動等への参画,連携 職務経験 •
職務概要 Position Summary: ( オペレーションサポート業務 /Operation Supports) Ø オペレーション分野(倉庫,製造サポート,生産効率)でチームメンバーの業務のとりまとめを行い,富士工場での製造関連業務がスムーズかつ効率的に行われるよう部門•チームをリードする。 Ø 製造プロセスにおけるデジタルトランスフォーメーションを加速させるため,既存プロセスにおける課題発見,解決 に向けたソリューションの提案,実行を推進する。また海外のデジタル担当者と連携し,各 J&J サイトで導入しているデジタルソリューションの導入を検討•推進する。 Ø 今後の製造部の方向性•戦略の立案•実行。 Ø 安全,品質,信頼性,コストについての価値を提供するため,積極的に社内のプロジェクトに参画し,安全•品質文化の構築含め,•担当分野のリスク管理•継続的な改善の実施のリードを行う。 Ø JJRC, 外部 GMP/CGTP 査察等からの指摘事項に関する継続的な改善をチームの一員として積極的に行う。 Ø 部門の目標に対する KPI 達成に向け,責任範囲の KPI に責任を持ち, KPI 達成に向けたアクションプランや改善策を構築•実践する。 Ø 積極的に能力開発を実施し,自身の能力向上だけにとどまらず,部門全体の能力開発向上に寄与できるように取り組む。 Ø チームメンバーと定期的に1 on1 を行い,本人だけでなく,チームメンバーのパフォーマンス向上や,業務効率改善,課題解決にむけたコーチングを実施する。
職務概要 Position Summary: Ø 正しい手順で時間通りに検査,製造する作業のオペレーション業務をリードし,正しい品質の製品を継続的に製造する。 Execute operations of inspection/production lines complying with the proper procedures on a timely manner and produce good quality products continuously Ø 法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities: Ø 全ての従業員はコンプライアンスの順守を最優先に行う。 All employees must concern compliance
主な責務: 社内手順に従って品質及び不具合等の情報(苦情)の受理及び収集の一次対応を適切に実行し,記録する。 顧客より収集した苦情の中で,メディカル苦情について,安全管理部門と連携し,的確かつ迅速な情報収集を行う。 苦情対応における応対品質及び生産性向上のため,実施されるトレーニングを受け,応対スキルの向上に取り組む。 他部門(特にカスタマーサービス部門)と連携し,製品の問い合わせに対して,適切な回答とサービスを提供する。 必須要件: 一般消費者からの苦情対応スキル 複数画面操作,電話対応時の同時入力スキル Microsoft Word (文書作成 , 作表 , 図形描画)及び Excel (表•ｸﾞﾗﾌ)の初級スキル以上 CR SV(Supervisor) 及びリーダーの指揮•指導のもと,コールセンター業務の中で与えられた任務を遂行できる能力 高いコミュニケーション能力及び協調性 業務に対する高い学習意欲...
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年
主な役割 : ◆期待役割 1本社戦略を理解し,新規及び既存マーケットへの製品販売のプラン策定 2顧客ニーズに合わせ,様々なチャネルを使った,医薬品情報の提供 3マーケット情報の収集と情報に基づいたエリアプラン策定(競合他社の動向•市場環境,顧客ニーズ等) 4特定のエリアにおけるビジネスの成長機会及び脅威の特定 ⑤他のメンバーに対して,助言をするなど良い影響を与える ⑥クロスファンクショナルチームの理解と活動( KAM/ 本社 MKT/MAF 等) ◆主な業務活動(期待役割の要素に紐づく主な業務活動を番号で紐づけ) •担当エリアにおいて,目標を達成する為の具体的な年間計画を自らで策定する。(1) •所属組織の方針に沿って,担当エリアで対応すべき事柄について自ら優先順位をつけて活動し,必要に応じて適宜自ら修正,変更ができる。(2) • Dr の訪問や顧客に適したチャネルを使い,自社製品を中心とした医薬品情報の提供/使用された医薬品の情報収集を行い,医薬品の適正な使用と普及を図る(薬剤部,看護部,臨床検査部,病理部などステイクホルダーに対しても自社製品浸透のための情報提供,情報収集を行う)(2) •顧客やステイクホルダーから得られた情報や担当エリアのマーケットの現状について自ら分析し,正確な情報に基づいて計画を修正•変更し,その時点で最も効果的な新規顧客開拓を含む訪問計画の策定し,実行する。(2•3) •関係特約店を訪問し,自社製品のみならず疾患関連製品の使用状況等含め情報の収集と提供を行う (2•3) •薬剤評価を確実に高めるために,有害事象マネジメントを含む適切な症例フォローが実践できる(2•3) •目標の進捗やマーケット情報をマネジメント層に報告する(1•3•4) •自分の担当エリアだけでなく,チーム全体の状況を把握し,サポートが必要なメンバーに支援を行い,より高度な情報提供活動ができるように支援する。(4•⑤) •クロスファンクショナルチームを活用し,将来的に成長するであろうエリアやビジネスにインパクトをもたらす要因を特定し,実行する。(4•⑤•⑥) 応募要件: 学歴 : Ø 4 年制大学卒業 必須経験及びスキル: Ø プレゼンテーションスキル 聞き手の状況を理解した上で,適切なツールを活用しながら,重要な点を効果的に伝えられるレベル
Job Description 業務内容※ 調達プロセスオーナーとして、調達プロセスとポリシーの定義、手順の文書化と更新を支援し、障害が発生した場合の根本原因分析を実行します。 さらに要件と仕様を維持しベンダーに伝達します。 取引条件を交渉し、注文書による発注が可能な内容と契約書の取り交わしが必要な内容を明確化し、サービス レベル アグリーメント (SLA)作成のルールを確立します。 割り当てられたカテゴリについてマーケットや主要サプライヤーを理解し、 サプライヤーの品質とコストの両方を向上させるために、最良のサプライヤーと提携するための適切な戦略を決定します。 59億円／年(国内・海外調達の完成品、サービス外注) : 30億円/年 (8.8億円、不動産7.3億円、船舶2.7億円) 主要サプライヤーとの関係を変革し、継続的な改善と革新を推進するためのサプライヤー関係管理プログラムを開発および実施します。 供給および社内のニーズを理解し、コスト削減とパフォーマンス向上の機会を特定し、それを実現します サプライヤーのパフォーマンス、リードタイム、コストパフォーマンス、生産性、品質を測定するために、主要なサプライヤー/ベンダーの指標と KPI を監視および維持します。 ベンダーの削減やベンダーのオンボーディングプロセスなど、間接調達のプロセスとタスクを合理化、自動化、簡素化するためのプロセス改善プロジェクトと取り組みを主導し、社内調達ポリシーを策定して文書化します。 調達プロジェクトを特定、計画、実行、追跡、報告し、コスト/品質/サービスの節約を実現します。 割り当てられた調達イニシアチブと特定の国のコスト削減イニシアチブの進捗状況を監視しながら、改善計画のサポートと新たな機会/リスクに関する上級リーダーへの最新情報を提供します 調達プロジェクトのリーダーシップを発揮し、割り当てられた国の運営イニシアチブと節約目標の達成をリードします。 EBITA の最大化をサポートするために、特別プロジェクト、プロセス改善プロジェクト、およびその他の関連業務を推進、主導、および/またはサポートします。 ベンダーおよび商業チームと提携して優先ベンダーを確立し、スケールメリットを活用し、ローカルおよびグローバルでサーモフィッシャーの購買力を活用します。 ※ Excel、Access、Powerpoint、ERP システムの高度なスキル。 複雑なグローバルかつマトリックス型の組織において、部門や部門を超えて独立して機能する能力。 前向きで、高い緊張感を持って行動する 継続的な改善意識と、権限がなくても影響力を及ぼす能力。 商業的理解に優れ、分析的思考を含むビジネス洞察力を備えている。 強い個人的な意欲、忍耐力、勝利への意志 優れた英語力。 優れた口頭、文書、プレゼンテーションのスキル。 4 年制大学の学位 ※
Job Description 1. About Thermo Fisher 「Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) は、科学サービスの世界的リーダーであり、年間売上高は約 400 億ドルです。 私たちの使命は、お客様が世界をより健康で、よりクリーンで、より安全なものにできるようにすることです。 お客様がライフ サイエンス研究の加速、複雑な分析上の課題の解決、ラボの生産性の向上、診断による患者の健康の改善、または人生を変える治療法の開発と製造を行っているかどうかにかかわらず、私たちはお客様をサポートします。 100,000 人を超える従業員からなる当社のグローバル チームは、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPD などの業界をリードするブランドを通じて、革新的なテクノロジー、購入の利便性、医薬品サービスの比類のない組み合わせを提供しています。 詳細については、www.thermofisher.com をご覧ください。 2. Essential Duties and Responsibilities 複雑な機器やシステムの必要な診断、トラブルシューティングおよび修理、現場での装置設置業務を通じてレベルの高い顧客サポートを提供します。 システム機器の運用品質を確認し承認します。 システムの運用・保守をお客様に指導します。
Job Description フィールドサービスエンジニア About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は14億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャサイエンティフィックジャパングループについて サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは、多様な製品とサービスを提供している革新的なサイエンスソリューション企業です。東京、横浜、名古屋、大阪、福岡などに拠点を持ち、バイオ関連機器、分析機器、計測機器、ラボ用製品、臨床診断用機器、研究・臨床検査試薬、クリニカルサプライチェーンサービス、医薬品開発・製造受託サービス、クラウド型研究支援ツールをはじめとするデジタルソリューションなどを提供しています。 https://www.thermofisher.com/jp/ja/home/about-us/message.html https://jobs.thermofisher.com/jp/ja/discover-our-stories Essential Duties and Responsibilities サービス本部フィールドサービス部 FSEを担当し、客先における当社製品のパフォーマンス維持に責任を持っていただきます。 他には… 複雑な機器やシステムの現地設置 定期メンテナンス訪問 トラブルシューティングおよび修正サポートの提供 他メンバーの支援 作業レポート作成・提出 システムメンテナンスに関するユーザー向けトレーニングの提供 グローバルの製品品質チームへのフィードバック
Job Description Thermo Fisher Scientific Inc. (NYSE: TMO) is the world leader in serving science, with annual revenue over $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer.
Job Description フィールドサービスエンジニアは、複雑な機器やシステムのオンサイト設置、保守、修理を担当します。システム機器の運用品質の調査と確認を行います。顧客にシステムの運用と保守を指導します。担当プロジェクトの管理上および技術上の問題に関し、顧客との窓口となります。フルレンジの弊社システムと関連するオプションのオンサイトインストールを行います。 Responsibility: •複雑な設備の現地設置を実施し、適切な作業命令を確実にするための試験手順に従う •定期メンテナンス訪問の実施 •顧客と他のフィールドサービス担当者に対するトラブルシューティングおよび修理サポートの提供 •顧客、システムユーザー、社員との関係構築 •NanoPortをサポートし、問題解決や、他のフィールドサービス担当者を支援 •フィールドサービスレポートの作成と提出 •システムメンテナンスに関する顧客およびユーザー向けトレーニングの提供 •製品品質チームへのフィードバック •社内システム文書の更新および修正 •システムに関する固有の問題の特定など Prefferable Background and Experience •フィールドサービスの経験者 •エンジニアとしてトラブル対応、修理の経験がある。特に分析機器、精密機器 •電子顕微鏡の知識、興味がある •日本語、英語の読み書きは必須。会話力は高くなくてもよいが、好奇心がある •高専、大学、大学院等で理系を専攻（電気、電子、物理） •PC、ネットワークの知識があれば尚可...
