業務内容 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます： 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 品質管理システムの評価と改善提案の実施 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ミッション 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 品質への影響評価と保守後の解放 保守文書のアーカイブ 変更要求の実行 逸脱の調査（根本原因分析） プロジェクトエンジニアリングとコントロール プロジェクトリスク評価の実施 プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書） プロジェクトにおける機能仕様書の準備 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む） DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験 DQ、IQ、OQの実行経験 PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験
業務内容 製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポート・リードします。 ミッション 本ポジションのミッションは、医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現することです。 最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。 顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発 すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用 MESのマスターバッチレコード（MBR）の設計と実装 現場レベルでのオートメーション展開プロセスを推進し、コスト、スケジュール、技術的ソリューションの達成 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発 すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用 MESのマスターバッチレコード（MBR）の設計と実装
We help the world run better At SAP, we keep it simple: you bring your best to us, and well bring out the best in you. Were builders touching over 20 industries and 80% of global
General Information Job Advert Title: 【アステラス製薬/焼津】経口製剤処方およびプロセス設計担当（主に低／中分子医薬品，グローバルCMC） Location: Yaizu, Shizuoka Division: Product Research & Development Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬製剤研究所では患者さんの「価値」向上のため，患者さんに実際に投与し，最大限の効果を発揮できる製剤化研究を実施しています。治療手段，モダリティが多様化する中でも，経口製剤は治療手段として引き続き重要な位置を占めています。製剤開発研究室では，主に経口製剤の開発において，処方設計・プロセス設計あるいは生産サイトへの技術移転・商用生産等の経験を有し，斬新なアイデアとチャレンジ精神，熱意を持って製剤研究や新規技術開発を遂行し，プロジェクトをグローバルにリードできる人材を募集します。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） チームリード，製剤リードの指示のもと，経口剤の開発を中心に下記の業務を遂行していただきます。 ・ 経口剤の処方設計 ・ 経口剤の治験薬製造 ・ 経口剤のプロセス開発（スケールアップ検討含む） ・
At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are,
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 MR ONC – Job Description Purpose of the Role メルクバイオファーマのビジョンおよび部門方針に基づき、担当エリアにおけるMR活動を遂行し、販売計画を達成する。 医療現場のニーズを捉え、患者さん・医療従事者にとって価値の高い情報提供を行う。 優先順位を明確にし、迅速かつ効率的に行動することで、エリアビジネスの最大化に貢献する。 自ら課題を見つけ、主体的に改善に取り組む姿勢を持ち、継続的な成長を目指す。 Key Responsibilities ・マーケティング戦略とエリアプランを理解し、優先順位に基づいて計画的に活動する。 ・医療従事者へ科学的根拠に基づく正確な情報を提供し、信頼関係を構築する。 ・KPIに基づき活動計画を立案し、AMとの1on1を通じて改善点を明確化しながら着実に実行する。 ・市場環境や施設の状況を分析し、計画と実績の差異（GAP）を迅速に把握し、必要なアクションを実施する。 ・チーム内で建設的な議論を行い、情報共有・課題抽出・改善策検討を主体的に進める。 ・自己研鑽やAMによるコーチングを活かし、セリングスキルおよび知識の習得・向上を続ける。 ・Web講演会や院内説明会などのイベントを企画・運営し、ニーズに沿った価値提供を行う。 ・関連法規・ガイドライン・社内ルールを遵守し、透明性と高い倫理観をもって活動する。 Personal Skills & Competencies ・製薬企業におけるMR経験 ・オンコロジー領域経験（あれば望ましいが、必須ではない） ・Excel / Word / PowerPoint
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 我々のGlobal SAP Center of Excellence（COE）チームでは、企業全体のデータ活用をリードし、戦略的な意思決定を支える仲間を募集しています。 このポジションはSAP BW/BIを活用したデータ管理・分析の専門性を発揮し、正確かつタイムリーなインサイトを提供することで、ビジネスの成長に直接貢献することが期待されます。さらに、財務・法務・人事領域のビジネスパートナーとして、業務プロセスや要件の整合を図りながら、運用効率やレポーティングの高度化を推進します。 データ戦略とビジネス連携の両面で価値を創出し、グローバル規模での変革をリードするやりがいのあるポジションです。 求人内容 日々の業務運用から中長期的な業務変革・ERP刷新まで、Financeの観点から事業運営を支え、「数字を通じて意思決定の質を高める」役割を担う。 製造領域における原価・収益性管理を軸に、Finance業務プロセスの高度化およびデータ活用を推進。 ERP（SAP）を中心とした業務プロセス変革においてFinance部門の代表として関係者をつなぎ、変化を現場に定着させる役割が期待される。 【Principal Accountabilities】 管理会計領域における業務プロセスの理解、改善検討、運用の定着支援。 製造・生産領域における原価・収益性に関するデータ分析および示唆出し。 関係部門（製造、SCM、Finance、IT 等）と連携した課題整理、改善テーマ検討への参画。 ERP（SAP等）を活用した業務プロセス改善・高度化・刷新に関わる活動への参画。 Finance部門のキーユーザ的立場として、業務変更・システム変更時の調整および関係者支援。 社内外のステークホルダーとのコミュニケーションおよび調整。 資格 【Experience（経験）】 製造業における原価管理、管理会計、またはそれに準ずるFinance関連業務の経験 数値データを用いた分析・レポーティング、および業務改善への活用経験 複数部門と連携しながら業務を推進した実務経験 【Skills（スキル）】 原価計算・製造会計に関する基礎的な知識・理解 Excel等を用いたデータ集計・分析・可視化スキル 業務プロセスを俯瞰し、課題を整理して改善につなげる力 関係者の立場を理解し、円滑にコミュニケーション・調整を行う能力 主体的に業務を推進できる実行力 【Preferred（歓迎要件）】 ERP（SAP等）を用いた業務経験、またはシステム導入・改善プロジェクトへの参画経験 業務プロセス変更やシステム変更に伴うユーザ対応・定着支援の経験
General Information Job Advert Title: Medical Writing, Clinical Transparency Scientist Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Clinical Operations, Quantitative Sciences and China Development Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to
企業概要 Santen is a specialized life sciences company with a proud 130-year heritage focused exclusively on ophthalmology. As a Japan-originated, global company with our footprint in over 60 countries, we are dedicated to delivering innovative treatments
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
Senior Account Manager, Japan Schrödinger seeks a Senior Account Manager to join us in our efforts to improve human health and quality of life through the development, distribution, and application of advanced computational methods. As a
At Johnson & Johnson,we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build aworld where complex diseases are prevented, treated, and cured,where treatments are smarter and less invasive, andsolutions are personal.Through our
General Information Job Advert Title: スペシャリティケア領域MR【第二新卒歓迎/領域経験者募集】 Location: 全国各地（初任地：北関東・甲信越） Division: Japan Commercial Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】スペシャリティケアセールス営業部/グループの消化計画達成を実現するため、所属グループにおける重要顧客を含む施設を担当し、一定以上の消化計画を担い、目標を達成する目標達成に向けた質の高い営業活動を実現するため、社内外関係者との高い信頼関係を構築する 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後）◆製品価値最大化を目指した情報提供活動 本部方針を理解し、所属組織の状況と自身の活動を結びつけ、上長の支援の下、最適な営業活動計画を立案し、製品戦略・戦術を実行する。 適切な情報提供・収集チャネルを用いて顧客ニーズや治療方針を理解し、顧客との対話を通じた情報提供活動・医療連携支援を通じて、ブランド価値を最大化する。 顧客・施設・エリア・競合などの情報を収集し、社内外関係者との有益な情報交換や多様な協力・協働により担当施設の消化計画達成および周辺の顧客への波及効果を高める 周囲のメンバーの情報提供活動や社内業務について支援を行い、組織ケイパビリティ機能の向上を通じて、組織の消化計画を達成させる 担当エリアにおける講演会（病診連携を目的としたものを含む）を他の領域担当MRと協力して、上長支援の下、企画・運営・フォローアップを実行する。 業界ルール、社内ルールを十分理解した上で、ルールに則った適切な情報提供活動を実施する。 ※主な担当製品：イベニティ（骨粗しょう症治療剤）、スーグラ（1型・2型糖尿病治療剤）、ベタニス（過活動膀胱治療剤） （変更の範囲） 会社内での全ての業務 【応募要件
General Information Job Advert Title: People Partner Location: Nihonbashi,Tokyo Division: Human Resources Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE for patients. We provide
General Information Job Advert Title: People Operations Partner Location: Yaizu Division: Human Resources Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company committed to turning innovative science into VALUE for patients. We
Mission: 日本のオンコロジー領域において、コンパニオン診断を含む遺伝子検査の最適な導入を主導し、保険償還、病理検体確保、運用実装、検査会社・学会連携を統合することで、治療アクセスを最大化する。 Job Description: 関係部門と協力しながら、がん種別の診断薬の課題に応じて、導入戦略を設計・実装 - 病理検体（FFPE/血中DNA等）とワークフロー最適化、TAT短縮、失敗率低減、施設整備のための計画を作成 新規診断薬の保険償還及び市場適合性の評価、普及を加速させるための計画、代替プラットフォーム選定業務をリード、または関与する 検査会社、検査関連の学会 など外部ステークホルダーの１次窓口としての対応 Requirements: Mandatory 製薬・検査会社・医療機関のいずれかでオンコロジー領域の実務経験 5年以上; 以下の要件から複数の該当項目があること 遺伝子検査（NGS/PCR）またはIHC/ISH/病理運用の基礎知識と、現場実装・改善の主導経験 学会/委員会/検査会社/病院との折衝・合意形成スキル 申請/薬事・品質/コンプライアンスの基礎理解 日本語スキル(ネイティブ相当) Nice to Have コンパニオン診断（CDx）申請/審査対応、LDTからIVD移行、腫瘍パネル（FFPE/液状生検）の導入経験 償還取得や費用対効果評価の実務、がんゲノム医療中核拠点/連携病院での運用知見 病理検体前処理、デジタルパソロジー、レポート解釈支援、QCS/外部精度管理の知見 複数プラットフォーム（PCR、NGS、IHC、FISH、ctDNA、HRD、MSI/TMB）の実装経験、KOLネットワーク マトリクス環境のPM経験 英語スキル(Globalとの折衝ができるレベル) Competency: 問題構造化と実装ドリブンの遂行力、現場定着まで自分でやり切る姿勢 ステークホルダー・マネジメント/交渉力、データドリブン意思決定（品質/KPI設計） 高いコンプライアンス意識と患者志向、医療現場への共感 Location Osaka or Tokyo Career
メルク プロセスソリューションズ事業本部の製品に関する顧客の質問や問題に対処するために、電子メール、電話、およびオンサイトサポートを通じて顧客および社内からの技術的な問い合わせを処理します。 顧客から報告された問題の原因解決をサポートするために、必要に応じてラボでベーシックな製品テストを行います。（フィルターの完全性試験等） 顧客からの製品苦情管理を担当し、顧客とのコミュニケーション、製品の返品、顧客への報告書の提出などを行います。海外製造工場の品質部門と連携し、継続的な品質改善を支援します。 4.プロセスソリューションズ事業本部の製品について、基本的な操作の説明や技術トレーニングをお客様に提供します。お客様が製品を適切に使用できるようにサポートし、使用中に発生する問題を回避することを支援します。 5.テクニカルサービス部門内で割り当てられた業務改善プロジェクトに参加し、チームの業務効率化に貢献します。 学歴 生化学、バイオテクノロジー、製薬関連の専攻の経験が望ましい。 経験 業務経験 製薬またはバイオテクノロジー関連分野において、技術関連のポジションでの3年以上の実務経験。 職務経験 バイオファーム業界でのアップストリーム（細胞培養関連）、またはダウンストリーム（清澄化、ろ過、クロマトグラフィーなど）分野へのベーシックな技術サポートの3年以上の経験。 その他 英語 TOEIC 600以上...
メルク プロセスソリューションズ事業本部の製品に関する顧客の質問や問題に対処するために、電子メール、電話、およびオンサイトサポートを通じて顧客および社内からの技術的な問い合わせを処理します。 顧客から報告された問題の原因解決をサポートするために、必要に応じてラボでベーシックな製品テストを行います。（フィルターの完全性試験等） 顧客からの製品苦情管理を担当し、顧客とのコミュニケーション、製品の返品、顧客への報告書の提出などを行います。海外製造工場の品質部門と連携し、継続的な品質改善を支援します。 4.プロセスソリューションズ事業本部の製品について、基本的な操作の説明や技術トレーニングをお客様に提供します。お客様が製品を適切に使用できるようにサポートし、使用中に発生する問題を回避することを支援します。 5.テクニカルサービス部門内で割り当てられた業務改善プロジェクトに参加し、チームの業務効率化に貢献します。 学歴 生化学、バイオテクノロジー、製薬関連の専攻の経験が望ましい。 経験 業務経験 製薬またはバイオテクノロジー関連分野において、技術関連のポジションでの3年以上の実務経験。 職務経験 バイオファーム業界でのアップストリーム（細胞培養関連）、またはダウンストリーム（清澄化、ろ過、クロマトグラフィーなど）分野へのベーシックな技術サポートの3年以上の経験。 その他 英語 TOEIC 600以上 補足事項 3名チーム（1名MGR、2名スタッフ） 増員での募集です。 取り扱い製品：フィルターやシングルユースバイオリアクターを中心に、医薬品用添加剤や細胞培養用培地...
【ポジションのご説明】 ●開発プログラムにおいて、試験レベルのプログラマーを務めていただきます ●複数の研究領域にわたる臨床試験のプログラミングと解析をサポートしていただきます ●グローバルとの協働が多く、英語スキルを活かしてご活躍いただけます 【業務内容】 ●申請および試験のデータセット（SDTM および ADaM）、表、図、リスト、統計出力、プログラム文書が、規制当局、統計解析部門および UCB 内の他部門の標準要件を満たしていることを確認する。 ●データセット（SDTM、ADaM）、併合データセット、表、図、リスト、関連するメタデータの仕様書を作成する。 ●臨床試験の統計報告の目的で使用される SAS プログラムのバリデーションに関して、21-CFR Part 11 規制を確実に遵守する。 【応募要件】 - 臨床開発プログラム（第 I/II 相から第 IV 相、承認後の活動まで）の統計解析プログラミングサポートの経験を有する方を希望。 - 統計解析プログラマーとして、統計解析プログラミングの技術的な対応。 - 口頭および書面での英語でのコミュニケーションの経験がある方。 【企業/ポジションの魅力】 ・新薬ローンチや適用追加が複数予定されており、まさにビジネスがダイナミックに拡大しているフェーズにある外資系製薬企業様です。 ・少数精鋭で、個々人が担当できる仕事の範囲が広く、裁量権を大きく持てます（大企業に見られるような縦割り組織ではありません）。日々の業務だけを追うのではなく、会社全体を見ながら事業拡大に貢献できるので、メガファーマや大手コンサル等からもスキルのある経験者の方々が中途入社されています。 ・上層部までのレイヤーがフラットであり、風通しが良く、意見交換・意思決定がスピーディーに行われます。グローバルとの距離が近く、希望次第で海外を含め様々なキャリアパスが開かれています（社員のキャリア形成やジョブローテーションに積極的な企業様です）。 ・フレックスタイム制、かつ出社と在宅勤務を併用したハイブリッドな働き方が叶います。 【勤務地】 東京本社（西新宿） ※在宅勤務制度あり 【給与】