Job Description SummaryStudy Start-Up Managerは、ノバルティスのプロセス、GCP/ICH、及び国内における規制要件に従って、試験の計画、スタディスタートアップ業務を担い、プロジェクトのスタディスタートアップに関する成果物に対しての責任を負います。 また、国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと連携し、担当プロジェクトのスタディスタートアップ業務をリードします。 Job Description Major Accountabilities ・国内の開発プロジェクトチームと連携し、国内のスタディスタートアップ戦略をサポートします。 ・国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと協力し、国内のスタディスタートアップのスケジュール及び成果物が達成されるようにします。 ・プロジェクトにおいて、Green Light(治験実施医療機関が開始する準備ができる)まで、タイムリーなスタートアップ業務に説明責任を負います。 ・必要に応じて、IRB/IECへの提出資料の作成、同意説明文書のレビュー及び規制当局への提出、試験の開始業務が予定通りに実施及び完了できることを確認します。 ・IRB/IEC及び該当する場合は規制当局に提出するために、国内の提出資料を作成します。 ・TMF監査への準備を確実にするため、試験開始時の国内のTMF文書のスケジュール、正確性、品質について説明責任を負います。 ・財務基準、現行の規制、ICH/GCP、IRB/IEC、規制当局、SOPの要件を確実に遵守します。 ・ノバルティスの戦略に沿った革新的かつ効率的なプロセスを実行します。 ・Feasibility Manager及びSite Partnership Manager、並びにグローバルスタディマネージャーと連携し、試験の実現可能性をサポートします。 ・既に任命されている場合は、Portfolio Team Lead及びClinical Project Managerと協力して治験実施医療機関の選定をリードします。 ・スタディスタートアップフェーズにおける品質/コンプライアンス問題の主要なコンタクト先としての役割を果たし、必要に応じてエスカレーションします。 ・治験実施医療機関が「Green Light」に備えていることを確認し、初回及びその後の治験薬出荷のための全ての文書が整備されていることを確認します。治験実施医療機関の「Green Light」のレビューと承認に責任を負います。 ・ノバルティスの基準および国内外の規制に従い、スタートアップのスケジュールと品質を確保するために、国内のスタディスタートアップチームの活動を管理し、実施します(必要に応じて是正措置を提案します）。 • 国内のスタディスタートアップチームミーティングの主導/進行役を務め、必要に応じてグローバルスタディミーティングに参加します。 • Study Start-Up
Job title: Clinical Operations Study Country Lead (COSCL) Location: Tokyo, Japan About the job Our Team: We are seeking a highly motivated and experienced Clinical Operations Study Country Lead to support local clinical trial operations. The COSCL will
Career CategoryClinical Development Job Description Join Amgen’s Mission of Serving Patients At Amgen, if you feel like you’re part of something bigger, it’s because you are. Our shared mission—to serve patients living with serious illnesses—drives all
Job Overview: The Senior CRA I is responsible for site monitoring and site management. Responsibility for clinical studies according to Fortrea, and/or Sponsor, Standard Operating Procedures, and Regulatory Guidelines. The Senior CRA I assure the implementation of
Requisition ID: 7686 Grade: L3 Country: Japan Duty Station: Tokyo Category: Professional and Higher Type of Job Posting: Internal and External Employment Type: Staff-Full-time Appointment Type: Fixed Term - 200 series Indicative Minimum Net Annual Salary:
ESR is seeking an experienced Development Director to lead site prospecting and land acquisition for both Solar PV and Battery Energy Storage System (BESS) projects in Japan. This high-impact role drives full lifecycle development of large-scale
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Description: Business Overview The Technology Platforms Division (TPD) drives the growth of Rakutens ecosystem by delivering innovative, high-quality technology platforms characterized by integrated control and strategic partnerships. Within TPD, the Cloud Platform Supervisory Department (CPSD)
Job Description: Business Overview Rakuten Group provides more than 70 services in a wide range of fields, including e-commerce, travel, digital content, and other Internet services in Japan and overseas, as well as financial services such
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
MAIN RESPONSIBILITIES / DUTIES JOB POSITION PURPOSE • Act as the Amyloidosis team lead and line manager, leading a team of MAS. Shape the local strategy and ensure the delivery of scientific‑medical expertise and exchange with
製品開発（設計）エンジニア募集要項 勤務地 ＧＫＮドライブラインジャパン株式会社 大光寺事業所（栃木県栃木市大光寺町1150番地） ※東武宇都宮線「壬生駅」下車 車で5分(3.5km) ※東北自動車道「栃木インター」、北関東自動車道「壬生インター」より車で10km 採用区分 正規社員：1名 配属先と職種 役職名 製品開発（設計）エンジニア（一般職） 部署 開発部門 メカニカルエンジニアリング メカニカルコンポーネントディベロップメント課 職務内容 ＜業務概要＞ 製品開発（設計）エンジニアは、国内外の自動車メーカー（OEM）、GKNグローバルのメカニカルエンジニアリングチーム、および関連サプライヤーと連携し、GKN AutomotiveのePowertrain製品を開発・設計するポジションです。 製品の機械的内容が仕様に準拠していることを確認する責任を負います。仕様適合の証拠は、机上検討、シミュレーション、物理的テストによって生成されます。 Electronic Differential Lock (EDL)など、ePowertrain製品群（トルク製品）の開発を担当していただきます。 ＜主な業務内容＞ 1. 要求仕様の明確化の支援- 仕様検討書の作成・発行 2. 構想設計- 客先要求に応じた適用と改良 3. 開発日程情報の提供 4. 開発費の見積り
Manager, FSA - Tokyo Osaka - Office Hybrid/Home ICON is a global healthcare intelligence and clinical research organisation united by a mission to bring new medicines and treatments to patients faster. As a values-driven organisation, integrity,
■ 職務内容 / Job Description 【Responsibility/Key Tasks 】 HEOR director is a leadership member of Evidence and Observational Research (EOR) and leading HEOR team as a head of HEOR. Accountabilities Establish HEOR organization and ensure
Job Description (Job Objectives) Work closely with Head of Business Development and Alliance Management Associate Director (BD&AM) and the leadership team, develop and implement the business development strategy. Lead business development projects in alignment with the
Overview アカウントテクノロジーストラテジスト（ゲーミングインダストリー） ポジションの概要 本ポジションでは、日本を代表する主要ゲーム企業を担当し、テクノロジーパートナーとして深くエンゲージしていただきます。単なる製品提案にとどまらず、お客様の経営課題・事業戦略を深く理解した上で、AI・エージェントテクノロジーを起点とした変革を共に描き、実現していただきます。 また、担当顧客の支援にとどまらず、ゲームインダストリー全体のトレンドを分析し、マイクロソフトとしての業界戦略の立案・実行にも中心的な役割を担っていただきます。テクノロジーと事業の両軸で、インダストリーそのものに影響を与えられるポジションです。 主な職務内容 戦略的テクノロジーアドバイザーとしての活動 担当する主要ゲーム企業のCxO・技術部門リーダーと継続的にエンゲージし、中長期のテクノロジービジョン策定をリード AI・エージェント活用によるビジネス変革の推進 Azure AI・Copilot・エージェントフレームワーク等を活用したユースケース発掘から実装支援まで、一気通貫でサポート ゲーミングインダストリー戦略の立案・実行 業界トレンドの深い洞察をもとに、マイクロソフトとしての市場アプローチを設計・推進。社内外のステークホルダーと連携し、業界全体への影響力を高める クロスファンクショナルチームのオーケストレーション エンジニア・パートナー・マーケティングなど多様なチームを巻き込み、お客様への価値提供を最大化 このポジションの魅力 日本のゲーム産業を代表する企業と、テクノロジーの最前線で向き合える AI・エージェントという時代のど真ん中にいるテクノロジーを武器にできる 個社支援にとどまらず、インダストリー全体を動かす戦略に携われる 技術力とビジネスセンスを同時に磨ける、希少なハイブリッドキャリアパス Synthesizes business insights and orchestrates global teams across the organization to deliver alternative solutions while applying
General Information Job Advert Title: Clinical Site Manager Ⅲ（臨床開発モニター/ Site Monitor/ CRA） Location: Nihonbashi, Tokyo Division: Clinical Operations, Quantitative Sciences and China Development Employment Class: Permanent Description 【About Astellas】 Astellas is a global life sciences company
Company Description We are the company that cares – for our staff, for our clients, for our partners and for the quality of the work we do. A dynamic, global company founded in 1995, we bring
About Rimini Street, Inc. Rimini Street, Inc. (Nasdaq: RMNI), a Russell 2000® Company, is a proven, trusted global provider of end-to-end, mission-critical enterprise software support, managed services and innovative Agentic AI ERP solutions, and is the