職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的： 臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。 業務内容： 海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理 業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成 ※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。 必要要件 Required Skill, Experience, Etc.
職務の目的 開発品目の承認申請時の添付文書案作成等： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、申請内容に基づく添付文書案作成においてプロジェクトチームをリードする。 CCDSに基づく添付文書の記載事項が承認されるよう、承認審査における添付文書関連照会事項に対する回答作成をリードする。 市販品目の添付文書管理： 薬事規制及びGSKポリシーに従い、最新の情報に基づく添付文書の改訂及び改訂添付文書の公開を滞りなく行う。 添付文書に係るカスタマーからの問い合わせに対して適切に回答する。 アートワーク管理： 必要な薬事Inputを行い、アートワークの変更及び製品への封入切り替えが滞りなく行われるように取り計らう。 市販後薬事： 市販品目のライフサイクルマネジメント（主にCMCの変更管理）に関連し、規制当局及び社内関連部署と良好な関係を築き、規制当局との窓口業務を適切に遂行する。 主な業務内容 承認申請資料（添付文書案含む）の作成・改訂 承認申請時の添付文書案作成における取りまとめ 承認審査時の添付文書関連照会事項に対する回答作成 添付文書改訂相談における当局窓口 添付文書改訂版の校正 添付文書の届出 PMDA 公開サイトの企業ページ管理・必要情報の登録・公開 添付文書に係る外部問合せに対する回答 患者向医薬品ガイドの作成・改訂、当局への改訂相談、公開 市販品目の変更管理に関する薬事業務 業許可管理の業務 当局対応での、承認時期への影響や承認後のグローバルビジネス及び国内での市販製品の供給への影響等を鑑みた方針決定 業界団体・学術団体等を通じた薬制に関する規制調和の推進 ライフサイクルマネジメントに関連する市販後薬事の業務全般におけるタイムライン管理、薬事的課題の把握及び解決策の提案、当局交渉等のマネジメント 必要な条件 医薬品開発、薬事関連業務、変更管理業務あるいは安全性管理業務の経験 海外とメール又は口頭でコミュニケーションができる英語力 当局関係者と交渉するためのコミュニケーション能力 基本的なITスキル（Word, Excel, Power Point等） 向上心があり、変革に対して前向きであること 望ましい条件 薬剤師 Why GSK? Uniting science, technology
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
職位記述書 職務名 薬事規制スタッフ 勤務地 東京本社 レポート先 Quality, Safety & Regulatory Manager 担当ディビジョン Consumer Beauty & Luxury /Rimmel, Gucci, Burberry, CK, Tiffany,etc. 雇用形態 正社員 (full time) 業務内容 化粧品製造販売業者コティジャパンの薬事業務の遂行 主要業務 (70%) コティジャパン薬事規制業務 マーケティングおよび R&D と協力し、製品の成分、製品訴求、および製品表示が日本の規制に適合している事の確認 化粧品の申請書類作成・申請業務 化粧品の届出業務 (30%) 安全管理責任者（安責）業務 GVPの順守・運用・維持 有害事象（皮膚クレーム等）の対応
■ 職務内容 / Job Description ノミネイティッドシグナトリー（NS）は、医療従事者や医療機関を対象とする活動や関り、また、患者さんやそのご家族、一般市民等を対象とするノンプロモーショナルな活動や関りについて、自社のポリシーや各種法・規制、最新の科学的根拠等に基づいて、その適切性を審査・承認することを主務としており、AZが優れた医薬品を社会に提供し続けていく上で重要な責任を担っています。AZは多くの製品やパイプラインを有し、患者さんを中心に据えた新しいビジネスモデルの展開にも積極的であることから、社内の多様なステークホルダー（営業、マーケティング、メディカル、コマーシャルエクセレンス、流通、広報、R＆D等）のビジネスを審査・コンサルテーションするのみならず、コンプライアンス・法務・薬事・安全性部門・メディカル等とのクロスファンクショナルな連携・協業を通じて適切な活動を支えるシステム構築やコンプライアンス教育にも主体的に関わっています。また、NSは医療用医薬品の業界団体である日本製薬工業協会・公正取引協議会・EFPIA-Japan等の活動にもコード・規約・コンプライアンス遵守の側面から参画し、業界団体活動への貢献とAZビジネスの適正化に繋げています。NSはノミネイティッドシグナトリーディレクターにレポートします。 ■ 応募資格(経験、資格等) / Qualification (Experience & Skill etc.) 【経験 / Experience】 ＜必須 / Mandatory＞ 製薬業界での実務経験（10年以上） ＜歓迎 / Nice to have＞ ・AZKKでの営業/マーケティングまたはメディカルの経験（3年以上） ・製薬業界における審査・承認業務の経験（2年以上） 【資格 / License】 ＜必須 / Mandatory＞ 理系の学位 ＜歓迎 /
Work Flexibility: Hybrid or Onsite マネジャーの少ない指導の下、製造販売後安全管理業務に精通し、豊富な知識と経験を有する新たな人材を得ることによって、組織の強化、人材の活性化、円滑な業務の遂行を目的とする。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む） －行政当局への不具合報告ならびに渉外 －苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成 －当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理 －社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う） ・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立） ・その他渉外（行政対応、業界対応） 必要な知識・経験 業務知識 ・医薬品医療機器等法全般を理解している。 ・医療機器の製造販売後安全管理業務に精通している ・GVP省令に従った一連の業務の経験が3年以上である。 一般的な知識 ・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる） ・ビジネス文書を書くスキルがある。 ・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある方)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。 コンピテンシー ・業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。 ・積極性が高く、誠実な対応、率先して行動できる人材であること。 Travel Percentage: None...
郡山工場での品質保証スタッフの募集です。ご応募をお待ちしております。 部署について ノボノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちのパーパスは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患、その他の深刻な慢性疾患を克服することです。 郡山工場（KFA）はグローバル組織内にあり（日本法人とは別組織）、特に品質保証部はグローバル直下の組織のため、海外の社員と関わる機会があります。今回は世界的に当社の業績が急成長していることによる需要に対応するため、KFAを倍以上の規模に拡大する工場拡張 (設備だけでなく建物の拡張)のプロジェクトが進行しており、専門家の視点からこのプロジェクトに関与していただける品質保証スタッフを募集しております。 KFAでは社員の皆様が働きやすい環境を実現するために、毎年ワークプレース・アセスメントが行われ、その結果、様々な設備や器材への投資を通して、環境戦略のみならず、社員の皆様を大事にするという意味でのサステナビリティにも力を入れています。 品質保証部のメンバーには、お互いに助け合い、感謝し合う文化が根付いており、社内の第三者からはとても良い雰囲気のチームという評価を受けています。成果主義で年齢や社歴など関係なく活躍できる、一方で成果主義によるギスギスした雰囲気はなく、プロセスも十分に評価されますので納得感があります。成長の機会が多くあり、長期的な社員育成の仕組みもありますので、ぜひ一度ご応募してみてください！ ポジションについて QAの専門家の視点からプロジェクトに関与する（80%） 薬事関連業務 バリデーションのレビュー／承認 変更管理のレビュー／承認 変化点管理のレビュー／承認 QA立ち会い QMS業務（20%） プロセス確認 QAオバーサイト 求める人物像 医薬品の製造拠点（GMP）における豊富なQA経験と知識 施設のバリデーション知識とバリデーション計画、バリデーション報告、URSレビューの経験 リスクアセスメントに対してレビューとコメントするのに十分なスキル 上級レベルの日本語と英語 最低週1回は郡山工場に通勤できる方（首都圏からの新幹線通勤も可） ノボ ノルディスクで働く ノボ ノルディスクは、特定の慢性疾患領域に特化することで高いノウハウを蓄積しています。自らの力で新薬を生み出していくことで同分野の治療をけん引し、患者さんに貢献しています。新薬を生み出し、届けること、これこそが私たちの使命であり、私たちにしかできない社会貢献です。 応募方法 キャリアページにて英語のレジュメをアップロードください。 応募期限 設けていません。 私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。 ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。 一緒に人生を変えていきましょう。 #LI-AMS1...
ジョブディスクリプション：・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験：0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション：・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験：0105人材紹介会社様向け補足情報...
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ジョブディスクリプション： ・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験： 0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション： ・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験： 0105人材紹介会社様向け補足情報...
ジョブディスクリプション： ・0105製薬企業の経営全般（業務およびＩＴ）のコンサルティング業務・領域としては、特に研究開発、営業マーケティングおよびサプライチェーン・プロジェクト管理業務 Required Skills 必要なスキル： ※0105マネージャー含むマネージャー以上の方対象・製薬メーカーまたはコンサルティング企業にて７年以上の実務経験（企画、医薬品開発、マーケティング、営業、サプライチェーン、薬事、安全性）・英語でのレポート作成、会話、プレゼン能力・製薬・医薬品企業でのプロジェクト管理経験 Required Experience 必要な経験： 0105人材紹介会社様向け補足情報...
Dentsply Sirona is the world’s largest manufacturer of professional dental products and technologies, with a 130-year history of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures, and markets a comprehensive
Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why GSK? Uniting science, technology and talent
【職種】一般事務・OA事務 【主な仕事内容】開発部門が作成した英文文書のレビュー、規制当局に申請する文書について検証（必要に応じ英語でフィードバック）、開発部門や薬事部門とは日本語でコミュニケーションを取り問題解消の報告、英語のガイドライン文書を参照し試験プロトコル、試験結果の適切性をレビューし開発部門へフィードバックなど ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 千葉県 松戸市 「松飛台駅」 徒歩 13分,「くぬぎ山駅」 徒歩 19分（松戸市／最寄り駅：松飛台駅、くぬぎ山駅、大町駅(千葉県)） 8:15〜17:00(実働:8時間) (休憩45分) 【派遣先について】 きれいな環境(職場先部署の人数:16人) 業種：メーカー関連 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
【職種】治験関連 ・ 臨床開発関連資料の作成またはQC （品質管理）業務を行う:開発を計画している新薬を中心とし、グローバル及び国内の開発・薬事関連部門と協働。 ☆国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC 業務を行う。 ・ 臨床試験オペレーション:臨床開発計画に基づき、グローバル及び規制当局との合意の上、プロトコール（計画書）を作成する。 ・ 臨床分野の承認申請資料作成、審査対応:グローバル臨床開発部門、国内CRO（医薬品開発業務受託機関） と協働し、承認申請資料を作成及び照会事項対応を行う。 ・電話応対5件/日 施設、ベンダーからの問い合わせ中心 【担当者より】服装:オフィスカジュアルOK、お昼は自席や外出（食事のできるスペースもあり）となります。派遣スタッフも在籍中。治験業務経験を活かしてお仕事しませんか?≪期間コメント≫長期 品川区 / JR山手線五反田西口より徒歩8分（品川区／最寄り駅：五反田駅、大崎広小路駅） 9:00〜17:30 時間外： 基本なしだが、若干発生する可能性もあり 【派遣先について】 五反田・大崎広小路駅両駅利用OK!慣れたら在宅週2日可能英語を駆使して国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC業務を行います。 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】研究・開発 ◎医薬品・治験薬GMPに関すること（社員教育等）やその他神戸工場内の薬事法に基づく品質管理業務をお任せします！ 【具体的には】機器分析や試験方法の検討、原材料の外観物性試験、試験機器の校正・保守点検、GMPに対応した文書・書類作成/試験成績書の発行確認、原材料・製品のサンプリングなど 兵庫県神戸市中央区港島南町（中央区／最寄り駅：計算科学センター駅、医療センター駅） 8:45〜17:30 （所定労働時間：7時間45分） 【派遣先について】 計算科学センター駅より徒歩5分 医療センター駅より徒歩7分 業種：医療・介護関連 【派遣会社】株式会社ワールドインテック ＜各手当・制度補足＞ 通勤手当：交通費全額支給 社会保険：各種社会保険完備 厚生年金基金：補足事項なし...
【職種】一般事務・OA事務 【主な仕事内容】医薬品販売会社にて、品質保証に関わる事務のお仕事です。手順書の管理や関係会社との品質取決め書対応、薬事関連書類の作成・内容確認などをお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 神奈川県 横浜市港北区 「日吉（神奈川県）駅」 徒歩 15分,「新川崎駅」 バス 13分（港北区／最寄り駅：日吉駅(神奈川県)、新川崎駅） 9:00〜17:30(実働:7時間30分) (休憩60分) 【派遣先について】 綺麗で衛生的な職場です(職場先部署の人数:5人) 【派遣会社】アデコ株式会社 皆様が安心して就業いただけるよう、以下の福利厚生を整えております。 ●交通費全額支給（当社規定による） ●派遣賃金基準の設定とそれに応じた賃金設定（アデコ評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施、詳細はアデコHPにて） ●各種社会保険（雇用保険・労災保険・健康保険・厚生年金保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●スポーツクラブ、スパや遊園地など特別価格利用 ●キャリアアップ支援 ●提携スクール ●国内、海外の宿泊施設・ツアーを会員料金で利用可能...
