Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
クリニカルオペレーション部門における CRA および In-House CRA といったメ ンバーのラインマネジメント（育成、評価、リソースマネジメント、メンバー マネジメント等）をお任せいたします。 当社グローバルと連携し、会社の仕組みづくり、プロセス構築といったタスク フォースにも取り組んでいただくことを想定しております。 【具体的には】 ・ 経験の浅い CRA および In-House CRA の教育・指導を行う ・ CRA および In-house CRA といったメンバーが、高いパフォーマンスを発 揮し、質の高い業務を行えるようなマネジメント、およびキャリア開発プ ランに基づく育成を行う ・ メンバー個人のキャリアゴールの達成に向けたサポートや、適切なフィ ードバックを行う ・ 昇給、昇格に紐づくパフォーマンスのマネジメントを行う ・ 優秀な人材の定着（retention）、およびクライアントの求める期待以上の サービスを提供できるように、メンバーの working environment に気を 配りながらマネジメントを行う ・ プロジェクトタスク、およびタイムライン管理によって、プロジェクトチ ームが顧客のニーズに寄り添えるよう、アサインを含めた適切なリソー スマネジメントを行う
Job purpose Medical Science Liaison (MSL) is a field-based role in the new Medical and Development organization, reporting to MSL Head. In order to build a trust with External Experts (EE) and scientific community through, MSL
グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROとして事業を行っています。 この統合を経て、世界最大級のCROとして41,100名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークを最大活用し、多様なクライアントの幅広い疾患領域におけるニーズ対して、質の高いソリューションの提供を行ってまいります。 統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。 さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も継続的な事業拡大を実現するため積極的な採用活動を続けてまいります。 【職務概要】 グローバルまたはローカル試験におけるCRA業務をお任せいたします。 ※受託試験あるいはFSP（Functional Service Provider)試験いずれかへのアサインを想定しております。 【具体的には】 ・担当する試験の進捗状況についてオンサイトまたはオフサイトでモニタリングし、治験実施計画、SOPs、ICH/J－GCP、その他の適用される法規則に沿って、試験が実施、記録、報告されていることを保証する ・医療機関との契約交渉、締結に責任を有する ・他のクリニカルチームメンバーと緊密に連携して、発生した試験実施上の問題について、適時の解決を図る ・経験の浅いメンバーに適切な指導を与え、メンバーの成長に貢献する ※弊社ではCRA I、CRA II、Senior CRAの3段階に分かれており、Senior CRAポジションでは、上記のほかにスタートアップリード業務や、リーダーシップを発揮いただく役割を期待しております。 ※年次や経験年数に関係なく、ご希望に応じて手挙げ制で会社の仕組みづくり・プロセスづくりにも携わっていただけます。 Are you a current ICON Employee? Please click here to apply: link...
Job Title Clinical Affairs Senior Manager (IGTD) Job Description Philips is a global leader in health technology, committed to improving billions of lives worldwide and striving to make the world healthier and more sustainable through innovation.
■ 職務内容 / Job Description Monitor is responsible to ensure that the trial is conducted and documented properly by carrying out the following activities when relevant and necessary to the trial and the trial site in
* This position will be responsible for managing assigned clinical studies globally and locally, overseeing study activities, budgets, timelines, and vendor relationships. * The role involves leading a multifunctional team, ensuring adherence to regulatory requirements, managing
CRAやStudy Managerの臨床試験関連のお仕事経験がある方で、社内のトレーニングに携わるお仕事にご興味のある方にお勧めの求人です。 企業情報 CRO業界においてリーディングポジションを保っており、製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしている企業です。 ※面談時により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 社内トレーニングの計画・実施 理想の人材 * CRA・Study Manager・Project Manager等、臨床開発関連のお仕事経験がある方 * ビジネスレベルの英語力 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * フレックスタイム制度 * 福利厚生（健康保険等） * 豊富なトレーニング制度 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
* Lead and project management of the following studies: - CSS (Company-led research) - IIS (Doctor-led research) - Collaborative study - Including oversight of external CRO Client Details * Leading global CRO business, with rich project pipeline in
Take lead in medical writing activities in authoring clinical/regulatory documents as well as submission requirements to obtain product approval. Align with global business strategies for local requirements Client Details * One of the top global biopharmaceutical
【職種】治験関連 【メディカルライティング業務】 （1）CTD 2.7.3/2.7.4/2.7.5/2.7.6の作成（執筆、レビュー、QC、社内会議への参加、チームへのレビュー配信、執筆やQCを外注する際のCRO窓口/administration業務/FAQ対応） 80% （2）照会事項回答作成のサポート 5% （3）上記に含まれない承認申請関連業務の補助 5% （4）Global Document（治験実施計画書、プロトコール）の作成または作成補助 10% 【担当者より】就業時間調整可能 ご相談ください→◆開始8:45-9:30◆終了17:15-18:00まで。週4日や時短でもOKです。≪期間コメント≫長期 品川区 / JR山手線大崎徒歩2分（品川区／最寄り駅：大崎駅） 9:00〜17:30 時間外： 月10時間前後 【派遣先について】 ほぼ在宅でお仕事できちゃいます!週4日や時短でもOKですメディカルライティング経験を活かして働きませんか?マンパワースタッフも多数活躍中のお薦め企業です 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】英文事務 【臨床試験のデータマネジメント・ベンダー管理】 ◆CROのDM Oversight（Hands-onによる仕様書、ドキュメントレビュー*いずれも英語） ◆PMDA適合性調査対応（EDC管理シートを含む準備・資料作成*Global試験が中心） ◆部門関係の業務（ツール管理、メンテナンス等） ＜在宅勤務について＞ 業務に慣れたら週2日の在宅勤務が可能です。（月最大8回） ＜期間について＞ 2025/5/31まで延長の可能性がございます。 【月収例:761、250円（時給5、000円×実働7時間15分×月21日）】 【担当者より】＼登録は電話でOK/就業中の方や遠方の方もお気軽にお問い合わせください。＜男女ともに20代〜50代の方が活躍中＞アクセス便利&キレイなグランフロントオフィス勤務気になる方はお早めにご応募ください◎≪期間コメント≫2024/12/31までの期間限定*延長の可能性あり 大阪市北区 / JR神戸線大阪徒歩5分（北区／最寄り駅：大阪駅、梅田駅(地下鉄)、大阪梅田駅(阪急線)） 9:00〜17:15 時間外： 月15時間程度*業務状況により変動あり 【派遣先について】 ＜期間を決めて有名製薬メーカーでご活躍のチャンス＞高時給5000円!英語やDMスキルなどを活かして臨床試験のデータマネジメント・ベンダー管理業務をお任せします。業務に慣れたら週2日の在宅勤務あり◎ 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】一般事務・OA事務 ●作業指示書の作成・修正→専用システムを使用します！●専用システムへマスターデータの登録●各種データ入力、集計→Excelフォーマットを使用します！●検査キットの検品作業 的場駅徒歩7分／＞東武東上線・霞ヶ関駅から徒歩20分 自転車通勤もOK！（川越市／最寄り駅：的場駅） 9:00〜17:30 実働7時間30分／休憩1時間 【派遣先について】 米国発医薬品開発の受託業務など（CRO） 電子レンジ・冷蔵庫あり／禁煙（敷地内/屋内） 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】◆パーソルテンプスタッフ株式会社◆ あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ ┗人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 など...
【職種】その他オフィスワーク系 外資系医薬品メーカーのプロジェクトにて、下記業務をお願いします。 ＜業務内容＞ ・文献学会情報（日本語、英語）に関して、安全性情報としての評価対象とすべきかのスクリーニング ・措置報告のスクリーニング、感染症報告のスクリーニング ・症例検討に必要な資料作成、ほかの方が作成した資料のQC業務 ・定期報告書の作成サポート ＜ご経験があればお願いしたい業務＞ ・グローバル安全性データベースでの発番、紐づけ作業（Argus） 【担当者より】お気軽にお問い合わせください。 港区麻布台 / 東京メトロ日比谷線神谷町徒歩6分（港区／最寄り駅：神谷町駅、六本木一丁目駅） 9:00〜18:00 時間外： 月10時間程度発生可能性あり ※繁忙期:学会シーズン（秋） 【派遣先について】 100%在宅勤務!時間を有効活用して勤務できます☆彡 製薬系のご経験や、安全性情報管理（PV）の知見、または製薬会社・CROで文献評価の経験者のご応募をお待ちしております! 業種：医療・介護関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 ●無料研修でスキルアップ！ 研修制度を利用してPCスキルを身につけてからお仕事開始も可能です！ 無料で使えるオンライントレーニングを利用すれば、ご自宅から好きな時間に学ぶことができます。...
【職種】一般事務・OA事務 ●作業指示書の作成・修正→専用システムを使用します！●専用システムへマスターデータの登録●各種データ入力、集計→Excelフォーマットを使用します！●検査キットの検品作業 的場駅徒歩7分／＞東武東上線・霞ヶ関駅から徒歩20分 自転車通勤もOK！（川越市／最寄り駅：的場駅） 9:00〜17:30 実働7時間30分／休憩1時間 【派遣先について】 米国発医薬品開発の受託業務など（CRO） 電子レンジ・冷蔵庫あり／禁煙（敷地内/屋内） 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】◆パーソルテンプスタッフ株式会社◆ あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ ┗人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 など...
【職種】一般事務・OA事務 【在宅OK】週3出社【直接雇用化の実績あり】 ◇きれいなオフィスビル！駅直結！ビルにコンビニ・カフェ・銀行あり便利 ◆弊社スタッフさんも同じポジションで活躍中で安心！ ⇒⇒ ◎大手外資系企業にて部内アシスタントのお仕事 ・経費申請 ・支払処理 ・請求書処理 ・スケジュール調整 ・社内外とのメール ・印刷や備品管理など ※直接雇用になった際には満期なしの契約社員となります※ 東海道線 新大阪 徒歩8分（淀川区／最寄り駅：新大阪駅、東三国駅） 09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 10時間/月 ■新薬発売の時期は1〜2時間/日、月間20時間前後の残業をお願いする月が数か月あります。 【派遣先について】 CRO(医薬品開発業務受託機関)／【通勤】 ・OsakaMetro御堂筋線 新大阪駅 ・阪急宝塚本線 三国駅 【会社概要】 アメリカが本社の外資系企業 自由・フラットで風通しよく任せてくれる環境… 業種：医療・介護関連 【派遣会社】（株）リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度(最大37％割引適用)
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現在、Leadのお仕事またはStudy Managementをされている方で、Study Managerとしてスキルアップしたい方、違う疾患領域に挑戦したい方にお勧めの求人です。 企業情報 CRO業界においてリーディングポジションを保っており、製薬および医療機器メーカーからプロジェクトを受託し、幅広い疾患領域において治験業務をサポートしています。 ※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 担当プロジェクトのマネジメント（予算、タイムライン、リスク管理） * 開発戦略提案等 理想の人材 * チームマネジメントまたはプロジェクトマネジメントのご経験がある方 条件・待遇 * フレックスタイム制 * 在宅勤務制度 * 各種社会保険 * 産休・育休サポート * 介護サポート Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to
現在、安全性管理の業務をされている方で、ベンチャー企業にて幅広い業務に携わりたい方にお勧めの求人です。 企業情報 未上場のバイオベンチャー企業で、既に再生医療製品で製造販売承認を取得した実績のある企業です。※カジュアル面談の際により詳細な企業情報を共有いたします。 職務内容 * 安全性管理情報のマネジメント * 定期報告書等の各種資料の作成 * 安全性におけるCROマネジメント 理想の人材 * 臨床開発における安全性管理のお仕事経験が３年以上ある方 * 大学卒以上 条件・待遇 * 在宅勤務制度 * 各種社会保険 Page Group Japan is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy....
