Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上
Job purpose: Responsible for implementing the Medical Affairs Plan of specified Team strategies, driving a consistent approach to carrying out scientific engagement activities internally and in the field; ensuring compliance with all relevant regulations and GSK
■ 職務内容 / Job Description Statistician(STAT) is an key player of coducting observational/database research in Medical division of AZ KK. Therefre, STAT surely plays the following roles. STAT directly reports to the director of Data Science,
Summary The position of Senior Vice President for Global Brand and Communications is an essential and influential role that will drive the development and maintenance of the Astroscale brand globally. The position requires a background in
Company Description Headquartered in Bethesda, Maryland, ISN Corporation is a nationwide provider of specialized professional services to Federal government agencies. ISNs portfolio includes work with over 100 Federal agencies. ISN Corporation has been awarded a place
At Cepheid, we are passionate about improving health care through fast, accurate diagnostic testing. Our mission drives us, every moment of every day, as we develop scalable, groundbreaking solutions to solve the world’s most complex health
BeiGene continues to grow at a rapid pace with challenging and exciting opportunities for experienced professionals. When considering candidates, we look for scientific and business professionals who are highly motivated, collaborative, and most importantly, share our
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的 The Japan Medicine Development Lead (J-MDL) is accountable for a medicine development in Japan to ensure delivery differentiated medicines of value for patients, stakeholders and markets in Japan. The
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities VEO Expertは、担当品目のValue Evidence Plan (VEP)とIntegrated Evidence Plan (IEP)の内容の企画・策定 およびその計画の実行に責任を持ちます。Evidence NeedsおよびGapを評価し、製品価値を高めるための最も 適切な試験やデータベース研究の計画を組織横断チームにて企画・立案・提案し、その実行とEvidenceの公表 までの広い責任と職務をリードしていきます。 また、ワクチン領域においては、定期接種や自治体の予防接種補助金の根拠となるCost Effectivenessモデルの構築やその推定結果をEvidenceとして公表すること、ならびに臨床開発早期の段階にある製品Pipelineに 対して、日本やアジアの疫学的な視点から助言し、承認取得までの臨床開発計画におけるEvidence Gapを 評価し、製品Launchの前後に必要な最適なVEP/IEPを企画・立案・提案することが求められます。 The VEO Expert contributes to plan, develop and execute Value Evidence Plan (VEP)
プログラムマネージャー/ Program Manager Description - 事業内容 ・PC関連のマネージドサービス（Managed Device Service - MDS） ・プリンター関連のマネージドサービス（Managed Print Service - MPS） マネージドサービス導入時のプロジェクト管理 ・案件受注後、案件詳細を担当営業より引継ぎ、導入プロジェクトを開始する。 ・マネージドサービスの契約内容を把握し、顧客への説明および導入プロジェクト管理を行う。 ・適切なスケジュールを策定し、顧客と合意のうえ、あらかじめ定められたコストで、導入プロジェクトを遂行する。 ・都度進捗を管理し、顧客への報告、および遅延が発生した場合のリカバリアクションを行う。 ・顧客への報告およびプロジェクト遂行に伴い必要となる資料を作成する。 ・社内関係部署と連携し、必要なサービスを適したタイミングで顧客に提供する。 ・導入完了後、速やかに各種システムへの登録を行い、サービス開始の手続きを行う。 ・契約内容に従い、管理者もしくはユーザー向けトレーニングを実施する。 ・問題発生時には問題管理を開始し、SPOCとなり関連部署の支援のもと問題解決を行う。 必要に応じて、海外の製品部門や保守部門にエスカレーションを実施する。 ・すべてのアクションが完了したのち、保守対応はコールセンターに引き継ぎ、顧客窓口をカスタマーサクセスマネージャーに引き継ぐ。 グローバルインバウンド案件の対応 ・グローバルインバウンド案件の場合、日本国内の導入プロジェクト担当として、社内および顧客の国内外の担当者と各種調整を行う。 ・導入時の各種設定、およびシステム登録を、海外の担当者が実施する場合は、適切な連携を行う。 案件拡大機会の創出 ・導入プロジェクト遂行中に、案件拡大の機会が生じた場合、顧客とのコミュニケーションにより要求事項を的確に把握する。 ・その後、担当営業もしくはカスタマーサクセスマネージャーと連携し、タイムリーに適切な提案を行う。 必要なスキル ・PM PLの経験
