臨床開発計画および試験デザインの策定、ガバナンス、試験結果の解釈、および臨床パートの承認申請戦略と文書作成について責任を有する。 プロジェクトの継続的な成功を促進するため、国内のメディカル及び開発部門のメンバー、およびグローバルの医薬品開発チームとの連携が必要とされる 企業情報 * サイエンス志向のグローバルなバイオ・医薬品企業 * 重点領域： 主にオンコロジー、腎臓疾患、眼科疾患、 * 最新のテクノロジーや研究成果を活用し、新たな治療法や医薬品を開発しています。 職務内容 * 臨床試験レベル（又は、開発プロジェクトレベル）において、日本のプロジェクトチーム、早期開発チーム、メディカルおよびコマーシャル部門に対する臨床面のインプットに責任を負う。 * グローバルおよび国内の臨床開発に関わる各リーダーとパートナーとして連携する。 * 外部の専門家（規制当局、CRO、研究者など）との科学的交流を主導し、グローバルの臨床リーダーと緊密に連携して、日本の開発要件をグローバルの開発計画に反映する。 * 臨床開発計画を作成する。承認申請資料等（CTD、対面助言資料、規制当局への照会事項回答など）を作成する。 理想の人材 * 相当年以上の医薬品開発/臨床開発の経験 * オンコロジー、免疫、あるいは感染症の専門知識を有している 条件・待遇 * 働きがいのある職場 * 対面やオンラインのライブ研修の他にも、AIを利用した、自己学習を支援するオンラインの学習リソースがあります。 * 部門を横断したチーム編成を行うことはもちろん、プロジェクトに参加したい社員は、部門・国の枠を超えて、自由に立候補することができます。 * 多様性を尊重する企業文化のもと、だれもが自由に意見を発言し、また、日々成長していける仕組みづくりに力を注いでいます Page Group Japan
As a Marketing Manager, you will lead the marketing and business development strategies for neuromodulation portfolio, ensuring successful product launches and market growth. You will collaborate cross-functionally to drive innovation and achieve revenue targets. Client Details
* Responsible the successful management and communication of all assigned study deliverables, including timeline, budget, resource management. 企業情報 * Internationally renowned CRO with 30 years of experience in providing expert delivery of pivotal Phase 2 &
Oversee safety and pharmacovigilance in clinical trials, including adverse event analysis, reconciliation, safety reporting, regulatory compliance, stakeholder liaison, and document management. Client Details Leading pharmaceutical innovator driving the forefront of medical discovery through cutting-edge research and development
Take lead in medical writing activities in authoring clinical/regulatory documents as well as submission requirements to obtain product approval. Align with global business strategies for local requirements Client Details * One of the top global biopharmaceutical companies
* Responsible for preparation and submission of expedited and periodic safety reports to Regulatory Authorities, Ethics Committees and Investigators, adhering to all data privacy guidelines, Good Clinical Practices (GCPs), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), regulatory guidelines, company and
* This position will be responsible for managing assigned clinical studies globally and locally, overseeing study activities, budgets, timelines, and vendor relationships. * The role involves leading a multifunctional team, ensuring adherence to regulatory requirements, managing study
* Stepping-stone from Clinical Research Associate to Project Management * Support and collaborate with Project Management team and global clients and gain valuable on the job training Client Details * Global Healthcare business that partners with pharmaceutical
Responsible for generating post-marketing safety evidence of products using real-world data in Japan. 企業情報 * Top Global Pharmaceutical Company * Highly specialized in Oncology area with rich pipeline 職務内容 - Creates study report, and Re-examination dossier
プロジェクトマネージャー（PM）は、部門横断的メンバーで構成されるプロジェクトチームにおいて、メンバーと連携しながら、スケジュール・コスト・タスク管理やリスク抽出を行い，計画通りにプロジェクトを推進する役割を担います。 企業情報 * 欧系製薬会社 * イノベーション：研究開発への投資を通じて、新しい医薬品や治療法の開発に取り組んでおり、疾患の治療と予防に貢献しています。 * 将来の医療ニーズに対応するために多岐にわたる製品パイプラインを保有しています。 職務内容 * 国内外プロジェクトのスケジュール・リソース・コスト管理 * 社内意思決定プロセス管理 * 関連部門（臨床開発・薬事・非臨床・CMC等）で構成されるプロジェクトチームのコミュニケーションマネジメント 理想の人材 * 医薬品開発5年以上の経験 * プロジェクトマネージャー（PM）の経験 * ビジネスレベル以上の英語能力 * グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能 条件・待遇 * 休日：日曜日、祝日、年末年始、会社指定休日 * 賞与：あり * 加入保険：雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険 Page Group Japan is acting
Leading the local trial team to deliver results compliant with assigned protocols, codes of Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOPs), and regulatory requirements. Actively contributing to process improvement and site management, you will train and
Program ownership in Japan with final accountability for clear definitions of program goals, plans, decisions and deliverables to meet those goals. Ready to level up to be a leader of Global Clinical Project Management? 企業情報 * Global
ジョンソン•エンド•ジョンソンは,健康こそすべてだと考えています。ヘルスケアイノベーションにおける私たちの強みが,複雑な病を予防•治療•治癒し,治療をよりスマート化した,低侵襲なものに進化させ,一人ひとりの患者さんに合ったソリューションを提供することができる世界を築く力になります。 Innovative Medicine と MedTech における専門性を生かし,将来の飛躍的な進化に向けてヘルスケアソリューションの幅広い領域でイノベーションを推し進め,人々の健康に大きなインパクトを与えていきます。 https://www.jnj.com/ 業務概要 - 治験薬ロジスティックスにおける業務委託社員および社員への業務支援 - 発注•請求•支払に関わる取引ベンダーの管理 - 治験薬関連文書•書類の保管,社外委託文書•書類の管理 - 文書作成,会議設定,治験関連物品の梱包•発送,備品購入などの部門アドミ業務 主な責任 1. 治験薬ロジスティックスにおける業務委託社員およびクリニカルサプライマネジメント社員への業務支援 - 業務委託会社のマネージャー,業務委託社員およびクリニカルサプライマネジメント社員と連絡を密に取り,日々の活動をサポートする - 治験薬の配送から治験薬の廃棄までの業務実施者をサポートする,廃棄処理については廃棄ベンダーへ依頼する - 治験薬ロジスティックスベンダーの窓口としてベンダーの品質をモニターする,またベンダーと定例の品質会議をファシリテートする 2. 発注•請求•支払に関わる取引ベンダーの管理 - 取引ベンダーから入手した見積書の妥当性を精査し,発注システムを通して社内承認後ベンダーへ発注,請求書を注文内容と照合し支払金額の妥当性を精査する - 取引ベンダーとの契約における費用面を理解し,グループ長の予算管理をサポートする - 定期的に取引ベンダーの契約書ならびに発注書の棚卸と有効期限を管理する 3. 治験薬関連文書•書類の保管,社外委託文書•書類の管理 -
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JOB DESCRIPTION Job Title: Associate Director, Regulatory Affairs Japan Department / Cost Center: Regulatory – 210 Reports to (Job Title): Head of APAC Regulatory Affairs Job Code: Location: Tokyo Date Prepared: April 2024 Full-Time Part-Time Regular
Working with Us Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren’t words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department.
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Job Description Position : Field Service Manager Location : Tokyo Here at Thermo Fisher Scientific, our industry-leading scale means unparalleled commercial reach, unique customer access, and a global footprint. Our broad customer base, from research, and
企業概要 AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples lives across
