When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
General Information Job Advert Title: 【アステラス製薬/焼津】経口製剤処方およびプロセス設計担当（主に低／中分子医薬品，グローバルCMC） Location: Yaizu, Shizuoka Division: Product Research & Development Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 アステラス製薬製剤研究所では患者さんの「価値」向上のため，患者さんに実際に投与し，最大限の効果を発揮できる製剤化研究を実施しています。治療手段，モダリティが多様化する中でも，経口製剤は治療手段として引き続き重要な位置を占めています。製剤開発研究室では，主に経口製剤の開発において，処方設計・プロセス設計あるいは生産サイトへの技術移転・商用生産等の経験を有し，斬新なアイデアとチャレンジ精神，熱意を持って製剤研究や新規技術開発を遂行し，プロジェクトをグローバルにリードできる人材を募集します。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） チームリード，製剤リードの指示のもと，経口剤の開発を中心に下記の業務を遂行していただきます。 ・ 経口剤の処方設計 ・ 経口剤の治験薬製造 ・ 経口剤のプロセス開発（スケールアップ検討含む）
General Information Job Advert Title: 【富山】低分子医薬品の製剤製造業務_Asc, BioPharma Manufacturing Location: Toyama Division: BioPharma Manufacturing Employment Class: Permanent Description 【募集の背景 / Purpose & Scope】 富山技術センターではアステラス製薬の主力製品の一つである免疫抑制剤の製剤中間体を製造しております。製剤中間体はクスリの有効成分が体内で効果を発揮する為に、必要不可欠な重要な工程となります。世界中の患者さんに質の高い医薬品を届ける使命を一緒に持ちながら働いて頂ける方を募集しております。 【職務の内容 / Essential Job Responsibilities】 （雇入れ直後） 低分子医薬品の製剤製造に関わる生産業務全般。 ・製造K.H.や工程改善に繋がる検討業務 ・職場環境全般への改善提案 ・製造機器のバリデーション・キャリブレーション ・査察対応 ・組織運営に関わる各委員の業務、など （変更の範囲） 会社内での全ての業務 【就業環境に関する要件 /
企業概要 シンテゴンテクノロジーは、医薬品・食品の製造プロセス・包装機械のリーディングサプライヤーです。 ボッシュの包装機械事業部であったボッシュパッケージングテクノロジーとして、50年に渡り医薬品および食品分野における技術を中心に事業を展開し、2020年1月からは、ヴァイブリンゲン（ドイツ）に本社をもつ企業、シンテゴンテクノロジーとして独立しました。 シンテゴンテクノロジーは、世界15か国以上で30を超える拠点を構え、従業員数はグローバルで合計6,100名に上り、2019年の売上は13億ユーロとなりました。医薬品向け検査技術においては、“Center of Competence” として当社日本法人がワールドワイドの開発をリードしています。 Syntegon Technology is a leading global process and packaging technology provider. Around 5,800 colleagues in more than 15 countries work for the Syntegon Group on intelligent and sustainable technologies for the pharmaceutical
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Basic purpose of the job*：職務の基本目的 RRL JP PSO Managerは、開発品・市販製品の添付文書を管理・統括する。 日本の規制当局、グローバルレギュラトリーアフェアーズ、ライセンスパートナー、社内関連部門との主要窓口として調整を行う。また、専門スキルとリーダーシップを発揮し、担当する製品または治療領域における添付文書および安全性関連情報に関する規制当局対応をリードする。 RRL JPおよびRegulatory Excellence Team（RET）と連携して、CCDSに基づき添付文書の作成・改訂を実行する。 RETのメンバーとして活動し、規制当局および社内から信頼されるパートナーとなる。 Accountabilities*：職務責任 1. 薬事戦略と申請業務 • 新薬申請および製品ライフサイクル全般におけるラベリング戦略の立案・指針提供を行い、CTDM1.8を含む添付文書の新規作成・改訂でタスクチームをリードし、適切なラベリング策定に貢献する。 • 添付文書および安全性関連情報の規制当局への申請に関する薬事業務を定められた提出計画に基づきタイムリーに実行する。 • 承認後の注意喚起情報を適切に添付文書に反映するプロセスを国内・国外関係者と連携し、製品添付文書を維持・管理する。 2. 薬事規制情報 • 日本の規制要件のエキスパートとして、関連法規やガイドラインを評価して社内基準への影響を判断する。 • 関連部門と連携して、日本の規制要件を社内へ展開・共有する。 3. 品質とコンプライアンス • 添付文書および安全性業務のBoehringer Ingelheim社内基準および国内規制を遵守する。 •
This is where your work makes a difference. At Baxter, we believe every person—regardless of who they are or where they are from—deserves a chance to live a healthy life. It was our founding belief in
As a result of the combination of the BD Biosciences and Diagnostic Solutions business with Waters Corporation (NYSE: WAT), by applying to this role, you will be applying for a position with Waters. Waters is a
As a result of the combination of the BD Biosciences and Diagnostic Solutions business with Waters Corporation (NYSE: WAT), by applying to this role, you will be applying for a position with Waters. Waters is a
Amazonの医薬品専用物流センターにて薬剤師職を募集致します。 （このポジションの勤務地は【大阪府東大阪市】です。） Amazonで医薬品販売するために医薬品専用物流センターにおいて、医薬品販売するために必要な、お客様への情報提供、適正販売の判断、薬機法遵守した販売のサポート等をおこなっていただく業務となります。 特に医薬品に関するプロジェクトにおいて、医薬品販売に関わる業務となります。主にウェブサイトを通じてお客様が医薬品を購入する際に、適正販売の判断を中心に担当していただきます。 薬機法遵守の上で適正販売を判断することで、お客様に販売できる商品のセレクションの拡大に貢献頂きます。 このポジションでは、お客様から医薬品に関する電話での問合せ業務もありますので、お客様と円滑にコミュニケーションする必要がございます。電話を通しお客様への正しい情報提供を行うことで、セルフメディケーションを推進してくことが重要となります。 Key job responsibilities チームとしての職責 ・ Customerへの正しい情報提供と適正販売を行う。 ・ Amazon.co.jp上の医薬品商品説明に責任を持つ。 ・ 医薬品、医療機器等の出荷業務を確認する。 ・ 物流センターにおける安全および衛生に関する助言および安全衛生活動を実施する。 Medical Specialistとしての職責 ・ 薬機法関連法規の遵守 ・ 問い合わせが合ったお客様の症状により、お客様の求めている医薬品の服用可否の判断を行う。 ・ 医薬品を適正に使用するための服薬指導、情報提供を実施する。 ・ 医薬品の購入者ごとに提供すべき情報の範囲を判断する。 ・ 医薬品の購入者から、医薬品副作用の苦情や相談を受け付ける。 ・ 一般用医薬品で対応できないと判断した場合、医療機関への受診を勧める。 ・ コミュニケーションを通じ、副作用相談など、購入者のアフターケアを実施する。 ・ 必要に応じてPMDAへの報告を実施する A day in the life Essential Functions: % of Time 60%
【ポジション名】 Senior Consultant / Manager～Associate Principal(Management Consulting) 【会社紹介・ビジョン】 私たちIQVIAは、ヒューマンデータサイエンスの先駆的な企業として、医療・ヘルスケアの前進に取り組む皆様をIQVIAならではの革新的なソリューションによってご支援することで、「誰もが、より健康に自分らしく生きられる社会」の実現を目指しています。 世界最大規模を誇る医療・ヘルスケア関連データを基盤に、人・データ・サイエンスを融合させた見地から、未だ満たされない治療ニーズに応える、新たな医薬品や医療機器の開発と市販化、厳格化する規制やコンプライアンスへの対応、持続可能な医療システム推進の支援など、患者さんをはじめとするすべての人々のために、より良い未来へと医療・ヘルスケアを前進させていく力となることが、私たちの使命です。 世界100以上の国と地域で約9万人が活動するIQVIAの日本法人として、IQVIAジャパンでは約6,000人が一丸となり、この使命に向かって日々、力を尽くしています。 【部署・チーム名】 Management Consulting（コンサルティング部門） 【所属部署・チーム概要】 Management Consultingは、IQVIAの戦略コンサルティング部門として、ヘルスケア・ライフサイエンス業界の変革テーマを専門に扱うチームです。 クライアント：製薬企業を中心に、医療機器メーカー、コンシューマーヘルス企業、投資ファンドなど多岐にわたる 対応領域： 革新的新薬の研究開発からコマーシャライゼーションまでの各フェーズにおける戦略立案 組織最適化、営業改革、業務プロセス改善 AI含むソリューション構想策定・実装 全社戦略、成長戦略、事業ポートフォリオ戦略、M&A/LA、海外進出/日本参入戦略 社内テクノロジーチームとの協業によるデジタルテーマ（業務改革の構想・実装） 強み：ライフサイエンス領域における深い専門性を有し、IQVIA国内外のデータプラットフォーム・デジタルアセット・専門人材を活用しながらクライアントの課題解決を支援 【チームの雰囲気】 コンサルファーム、ITベンダー、投資ファンド、製薬企業、医療機関など多様なバックグラウンドのメンバーで構成 オープンでニュートラルな雰囲気で、専門性を活かした議論が活発 グローバルプロジェクトも複数常時進行しており、世界レベルでの課題感やベストプラクティスを共有できる環境 新薬・デジタルヘルスなど新しいテーマが多く、常に新たな学びや成長機会が豊富 挑戦を歓迎し、成長を重視するカルチャー 【ポジション概要・チームが目指すゴール】 本ポジションは、ライフサイエンス領域の戦略プロジェクトの中心人物として、クライアントの最重要課題を解決するための付加価値の高いソリューションを構想・実行します。 APAC／グローバルチームと連携し、データ×戦略×テクノロジーを融合したコンサルティングを通じて、医療・ヘルスケア産業の変革をリードすることが求められます。 【主な業務内容】 クライアントの課題解決に向けたコンサルティングプロジェクトの企画・提案・推進 戦略テーマ（ブランド戦略、ローンチ戦略、NPP、デジタル戦略、営業組織改革等）のリード
業務内容 製薬工場および各現場におけるオートメーションシステムの設計、実装、保守をサポート・リードします。 ミッション 本ポジションのミッションは、医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現することです。 最新技術を活用して製造設備を最適化し、GMP基準に準拠した品質管理システムを維持します。同時に、生産性向上とコスト削減の両立を図り、製薬業界の技術革新をリードします。 顧客ニーズに応じた最適なソリューションを提供し、プロジェクトを成功に導きます。 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発 すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用 MESのマスターバッチレコード（MBR）の設計と実装 現場レベルでのオートメーション展開プロセスを推進し、コスト、スケジュール、技術的ソリューションの達成 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 オートメーション コーディング/レシピの開発と実装（DCS / Scada / PLC / 制御ネットワーク） モジュール/可視化/OPEXのためのヒストリアン構成の設計、実装、保守 オートメーション/システム変更に関連するソフトウェア変更管理の実施 製造環境の特定のニーズに一致するオートメーションソリューションの所有と開発 すべてのオートメーション投資関連プロジェクトに対して、適切かつコスト効果の高いソリューションの準備に積極的に参加。エンジニアリングネットワーク全体のベストプラクティスと専門知識を活用
JOB DESCRIPTION: 職務内容（Job Description） Structural Heart ビジネスのミッション：存在意義 当社の事業目的は、構造的心疾患の治療のためのデバイスおよびマネジメントソリューションの設計・提供を通じて、健康を回復し生活の質を向上させることです。 当社は、提供するソリューションが既存の標準治療と比較してより優れたベネフィット／リスクプロファイルを有することを求めることで、市場におけるリーダーとなることを目指しています。この基準は、当社のエンジニアリング、事業開発、臨床研究活動の成果が医療水準の向上につながることを方向付け、保証するものです。 アボットは、ヘルスケアのあらゆる分野にわたる製品および技術の開発を通じて人々の生活の向上に貢献するグローバルヘルスケア企業です。診断機器、医療機器、栄養製品、ブランド後発医薬品において科学的根拠に基づいた先進的なポートフォリオを有し、150カ国以上でサービスを提供、10万人以上の従業員を抱えています。 アボットのカテーテル治療領域におけるリーダーシップは、低侵襲治療による弁膜症治療の革新にあります。TEERおよびTAVR治療技術を含み、最新技術を搭載したNavitor® with FlexNavを開発し、日本では2022年に上市しました。 職務の目的と範囲 Structural HeartのTranscatheter Therapies事業部におけるTAVIディストリクトマネージャーは、担当地区において売上および収益目標の達成または超過達成を担保する。 事業責任者、セラピースペシャリスト、プロダクトマネージャー、トレーナーと連携し、年次売上目標の達成に向けて活動する。担当地区メンバーのマネジメントおよびコーチングを行い、市場動向や競合情報を適時に把握・更新する。 担当地域および製品ラインにおける販売戦略を立案し、戦術の実行を主導する。 顧客との強固な関係構築を通じ、より多くの顧客に当社製品を評価してもらうため、積極的なマーケティングおよび営業活動を推進し、チームのアカウントマネジメントおよび施設導入を支援する。 Abbottの価値観（Achieving, Caring, Pioneering, Enduring）を体現し、SHビジョンとミッションの深い理解のもと模範として行動する。 定期的なコーチングによりセラピースペシャリストの営業力および臨床力を向上させる。 フロントライン営業マネージャーとして、Sales Management Operating Process（SMOP）を含むアボットの営業プロセスを遵守する。 会社方針の管理および実行責任を負う。 出張頻度：50〜75％ 主な職務責任 TAVI責任者のマネジメントのもと、以下領域において現場責任を担う： 地域営業計画および実行管理 コーチングおよび営業／臨床教育 顧客訪問および臨床サポート／KOLマネジメント 地域イベントの企画および調整
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
メルクと一緒に、あなたの力を発揮しよう！ 冒険、限界への挑戦、そして発見に焦がれるあなたへ。あなたの大志を、メルクで羽ばたかせましょう！科学とテクノロジーを駆使したイノベーションに情熱を注ぐメルクのスタッフは世界中で活躍中です。ヘルスケア、生命科学、エレクトロニクスの分野で、メルクのソリューションは人々の暮らしをますます豊かなものにしています。あなたとメルクの力を合わせて、大きな夢を抱きましょう。メルクは、人、顧客、患者、そしてこの地球という惑星が共存する豊かな世界の構築に情熱を注いでいます。このためメルクでは、好奇心にあふれた人材を募集中です。メルクと一緒に、想像を超えた世界を開拓しませんか？ 患者さんのためにひとつになって団結し、生命の誕生、QOLの向上、命をつなぐサポートをすることか、ヘルスケアにおける私たちの目的です。私たちは、腫瘍学、神経学、不妊治療などの疾患領域において、医薬品、インテリジェント装置、革新的技術を開発します。私たちのチームは、人生のすべてのステージで患者さんを助けるために、情熱と執拗な好奇心を持って6大陸全体で協力して働いています。ヘルスケアチームに入ることは、多様的で包含的、そして柔軟な職場文化の一部となることです。世界中で個人的な能力開発とキャリアアップの素晴らしいチャンスが待ち受けています。 Your Role: Provide statistical input, write statistical analysis plans and perform statistical analyses for statistically routine protocol development and for safety and efficacy summaries for regulatory submissions. Participate in departmental standardization efforts and provide
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 日本の医療環境および規制要件を踏まえ、社内外のステークホルダーと協働しながら主体的に課題を解決し、リスクマネジメントプランを立案し、実行します。加えて、チームや議論をリードし、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務をリードした経験
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）における1課のラインマネージャーとして、担当課における医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを統括いただきます。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントプランについて、組織として方針の整合性を担保し、患者さんの安全確保と製品価値の最大化に貢献いただきます。あわせて、チームのパフォーマンス向上と人材育成に尽力し、共にSRM組織の成長、発展に取り組んでいただける方を募集します。 【主な業務内容】 担当課の製品を俯瞰した視点で重要な判断について方向性を示し、実行を支援することでリスクマネジメントを統括（米国本社含む社内外ステークホルダーとの連携・協働・交渉の支援を含む） 担当課のマネジメント（人材育成、業務・リソース管理、チームパフォーマンスの最大化および評価責任） 下記をはじめとする主なSRM業務のプロセス策定への適切な関与 ＜承認前＞ 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP策定（製造販売後調査プロトコル含む）、CTDの関連パート作成、審査対応、最適使用推進ガイドライン(GL)作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ ＜市販後＞ 安全確保措置の検討と実行（電子添文、J-RMP、製造販売後調査プロトコル改訂）、最適使用推進ガイドライン改訂（オンコロジー領域のみ）、安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 【必須条件】 製薬企業でのクロスファンクショナルな環境での医薬品・ワクチン実務経験 国内外の規制(薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的かつ戦略的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) リーダーシップ、意思決定・問題解決力、プロセス改善力 リスクマネジメントを組織として遂行するための推進力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 国内におけるRisk Management 業務のリード経験 製薬企業でのラインマネージャーの経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします Required Skills: English Language, Japanese
Job Description 【募集メッセージ】 ファーマコビジランス Safety Risk Management（SRM）は、開発段階から市販後まで一貫して医薬品・ワクチンのリスクマネジメントを担います。 社内外のステークホルダーと協議し、日本におけるリスクマネジメントプランを立案し、実行いただける方を募集します。 【主な業務内容】 開発品安全性業務 申請時電子添文「使用上の注意」、J-RMP（安全性検討事項、安全性監視計画、リスク最小化策）の立案、作成 CTDの関連パート作成、審査対応 製造販売後調査プロトコル作成 最適使用推進ガイドライン(GL) 作成・改訂 ※オンコロジー領域のみ 市販品安全性業務 集積情報等にもとづく安全確保措置の検討 電子添文、J-RMP改訂要否検討及び改訂案作成（PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉／相談含む） 情報提供資材の作成・改訂 製造販売後調査のプロトコル改訂 最適使用推進GL改訂 ※オンコロジー領域のみ 安全性定期報告書及び再審査申請資料の安全性パート作成 市販後安全対策全般に関する外部医学専門家とのコミュニケーション、各学会対応 【必須条件】 製薬企業での医薬品・ワクチンに関する実務経験 国内外の規制 (薬機法、GCP、GVP、GPSP等)に関する基礎知識 社内外ステークホルダーの効果的なマネジメント能力 (関係構築、調整、交渉等) ファーマコビジランスを体現できる科学的な観察力、思考力、考察力 英語での業務遂行能力（TOEIC 730点以上あるいはGBCスコア1.6以上） 【望ましい条件】 ファーマコビジランスにおける承認申請、市販後安全対策の業務経験 ※社内の方は、志望動機を含むカバーレターと職務経歴書のご提出をお願いします。 Required
Basic Purpose of the Job マーケットアクセス戦略 マーケットアクセス戦略グループ アナリストは、以下の活動を通じて、開発中のアセットについて、製品価値の最大化に向け世界戦略に貢献をする。 Corporate Market Access部門が策定するアセット戦略に基づき、アセット特性に最適な価値戦略を提案する。 日本市場における治療環境や患者ニーズに基づくアナリストニーズを、巨大な意思決定層レベルのトレンドを踏まえ、アセット戦略に反映させるアクションプランを策定する。 日本市場における治療環境や患者ニーズを分析し、アセット戦略に反映させるアクションプランを策定する。 Accountabilities 開発中のアセットについて、Value propositionから日本のEarly Asset team及びグローバルチームに対して必要なインプットを行い、アセット戦略に責任を持つ。 開発中のアセットについて、Corporate Market Access部門に対して必要なインプットを行い、アセット戦略に責任を持つ。 開発中のアセットについて、保険償還に関する戦略を策定し、保険償還に関する戦略を実行するために必要な情報の提供及び分析を行う。 国内外の保険償還制度の動向、規制を把握するとともに、将来的な見通しの方向性を予測し、戦略構築に反映する。 Regulatory and/or Organisational Requirements 以下の規制及び要件を遵守する。 医薬品医療機器等法 医薬品の保険償還制度、薬価制度、及び関連法規 医薬品製造販売業許可 医薬品の品質管理及び安全管理システム Job Complexity 国内外の保険償還制度の動向、規制を把握し、将来的な見通しの方向性を予測し、戦略構築に反映する。 社内外の関係者と連携し、アセット戦略を策定するために必要な情報を収集し、分析する。 Interfaces: Internal: Global Market
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples