Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：フィルター製品事業部（FSD: Filtration and Separation Division）品質保証部 Job Band： 5 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 無し 勤務地：相模原事業所 〒252-0253 神奈川県相模原市中央区南橋本3‐8‐8 フィルター製品に関する研究開発拠点及び品質保証関連業務拠点 ＊出張の有無：有（グローバルな連携に対応するため、最大25％程度の出張） 対象製品：一般工業、電気・電子、食品、飲料用、および医薬品製造向け等のフィルター製品 https://www.solventum.com/ja-jp/home/purification-filtration/ 2025年9月より、ソルベンタム（旧スリーエムジャパン） フィルター製品事業部はサーモフィッシャーサイエンティフィックの一員となりました。 About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック について 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher
For the past 25 years, ProPharma has improved the health and wellness of patients by providing advice and expertise that empowers biotech, med device, and pharmaceutical organizations of all sizes to confidently advance scientific breakthroughs and
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Clinical Trial Manager Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our Clinical
Site Activation Manager II Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our
Senior Medical Writer - Tokyo Osaka - Remote Office Hybrid At ICON Strategic Solutions, you will work in a sponsor-dedicated model, supported by ICON’s global expertise. As the world’s largest FSP organisation, with over 90 sponsor
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Dir, Business Development Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity,
Job Description SummaryStudy Start-Up Managerは、ノバルティスのプロセス、GCP/ICH、及び国内における規制要件に従って、試験の計画、スタディスタートアップ業務を担い、プロジェクトのスタディスタートアップに関する成果物に対しての責任を負います。 また、国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと連携し、担当プロジェクトのスタディスタートアップ業務をリードします。 Job Description Accountabilities 国内の開発プロジェクトチームと連携し、国内のスタディスタートアップ戦略をサポートします。 国内の開発プロジェクトチーム及びグローバルスタディチームと協力し、国内のスタディスタートアップのスケジュール及び成果物が達成されるようにします。 プロジェクトにおいて、Green Light(治験実施医療機関が開始する準備ができる)まで、タイムリーなスタートアップ業務に説明責任を負います。 必要に応じて、IRB/IECへの提出資料の作成、同意説明文書のレビュー及び規制当局への提出、試験の開始業務が予定通りに実施及び完了できることを確認します。 IRB/IEC及び該当する場合は規制当局に提出するために、国内の提出資料を作成します。 TMF監査への準備を確実にするため、試験開始時の国内のTMF文書のスケジュール、正確性、品質について説明責任を負います。 財務基準、現行の規制、ICH/GCP、IRB/IEC、規制当局、SOPの要件を確実に遵守します。 ノバルティスの戦略に沿った革新的かつ効率的なプロセスを実行します。 Feasibility Manager及びSite Partnership Manager、並びにグローバルスタディマネージャーと連携し、試験の実現可能性をサポートします。 既に任命されている場合は、Portfolio Team Lead及びClinical Project Managerと協力して治験実施医療機関の選定をリードします。 スタディスタートアップフェーズにおける品質/コンプライアンス問題の主要なコンタクト先としての役割を果たし、必要に応じてエスカレーションします。 治験実施医療機関が「Green Light」に備えていることを確認し、初回及びその後の治験薬出荷のための全ての文書が整備されていることを確認します。治験実施医療機関の「Green Light」のレビューと承認に責任を負います。 ノバルティスの基準および国内外の規制に従い、スタートアップのスケジュールと品質を確保するために、国内のスタディスタートアップチームの活動を管理し、実施します(必要に応じて是正措置を提案します）。 国内のスタディスタートアップチームミーティングの主導/進行役を務め、必要に応じてグローバルスタディミーティングに参加します。 Study Start-Up CRA、Clinical
FSO Experienced CRA Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our Clinical
Clinical Regulatory Specialist Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our Clinical
Clinical Trial Manager (FSO) Syneos Health® is a leading fully integrated biopharmaceutical solutions organization built to accelerate customer success. We translate unique clinical, medical affairs and commercial insights into outcomes to address modern market realities. Our
Medical Writer I Syneos Health® is a leading fully-integrated life sciences services organization built to accelerate customer success. We partner with innovators at every point across the drug development and commercialization continuum, helping them navigate complexity,
企業概要 About AbbVie AbbVies mission is to discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues today and address the medical challenges of tomorrow. We strive to have a remarkable impact on peoples
企業概要 Santenは、眼科医療に特化した130年の歴史を持つ製薬企業です。日本発のグローバル企業として60カ国以上に拠点を持ち、目の健康のために様々な革新的な治療法とデジタルソリューションを提供し、世界中の人々の視覚に関わる社会問題に取り組んでいます。 求人内容 品質保証グループマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、参天製薬の品質/製造システム保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 コンピューターシステムバリデーション(CSV)・電子システムに関わる導入・利用戦略を立案・更新・実践します。 また、担当する業務において品質保証部門業務の課題解決に向けてリーダーシップを発揮しながら自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 本ポジションの主な成果責任・役割責任は以下の通りです。 以下に示す業務内容について、 ■職務分野の専門家として高い知識・技術を有し、複雑性の高い課題に対しても、所属組織内外問わず影響力を発揮し、課題解決に向けて自律的に業務遂行する ■職務分野のプロフェッショナルとして下位のメンバーの手本となることが期待されるとともに、チームマネジャーとともに組織メンバーの育成に貢献する ■生産部門及び品質部門の戦略・目標を理解するとともに、目標達成に向け、具体的な方策を自ら考案し、状況に応じて自律的に判断をする ■利害が対立する場合においても、社内外の幅広い関係者の理解を得ながら折り合いを付け、課題解決に向けて組織を跨いだリーダーシップを発揮する。 ■所属組織内における継続的改善を推進し、継続的改善文化の醸成に貢献する 業務内容： 日本、およびグローバル全体のERPをはじめとしたITシステムに対し、関係するグローバル機能と連携しながら、GxPに従うリスクベースのCSV（コンピューターシステムバリデーション）ガバナンスを確立、運用および維持を専門的にリードする。 日本、およびグローバル全体の規制要件を把握し、バリデーション手法、テンプレート、判断基準の標準化、およびその教育を推進する。 システムの導入、運用に参画し、CSV活動の支援を行うとともに成果物をレビュー、品質保証の観点から承認または承認プロセスを支援する。 CSV課題に関わる品質保証本部、IT部門、システムオーナー部門、ベンダー間の合意形成を主導し、意思決定を促進する その他業務内容 主要なシステム管理 ・グローバルおよびサイト固有の電子システムおよびアプリケーションのキーユーザーとして参画する ・サイトシステムにおけるバリデーション関連問題のファーストラインサポートを提供する ・新しいシステムの実施またはアップグレードのためのユーザー受け入れテスト(UAT)へ参加する ・システムの問題をグローバルチームに文書化し報告する ・現場レベルでのバリデーション済みシステムのエンドユーザートレーニングをサポートする システム利用者アクセスの管理 ・サイトで関連システムのユーザーアクセス要求をレビューし承認する ・サイトシステムの定期的なユーザーアクセスレビューに参加する ・妥当性が確認されたシステムにおけるユーザアクセス変更の適切な文書化を確実にする ・バリデーションを行ったシステムについて,使用者マトリックスの開発及び保守をサポートする 技術サポートとコラボレーション ・システムの実装と検証に関してIT、品質、ビジネス部門と連携する ・発生あるいは潜在する問題に対してアプリケーション・システムの設計・開発を通じて解決する ・サイト検証チームと連携して、一貫した検証アプローチを確保し、実行する