【職種】SE(ビジネスアプリケーション系) ◆Webシステム開発 MR向け薬事情報等を管理システムの開発プロジェクトに参画頂きます！担当フェーズ：プログラミング、単体/結合テスト 【開発環境】 言語：ASP.NET（VB） DB：Oracle バージョン管理：TFS OS：Windows ☆在宅勤務相談可☆ ＜WEB・電話面談登録実施中＞ 来社せずに本登録が完了するので、ご就業中の方や遠方の方にも便利です。すぐに始められるお仕事をお探しの方も、良いお仕事があれば転職したいとお考えの方も、まずはお気軽にご相談ください。 ■中津…徒歩5分（北区／最寄り駅：中津駅(地下鉄)、中津駅(大阪府・阪急線)） 9:00〜18:00(休憩1:00)実働8:00時間 ◎残業：月5〜10時間程度 【派遣先について】 業種：IT・通信・Web関連 【派遣会社】パーソルエクセルHRパートナーズ株式会社（エンジニア部門） 【業界トップクラスの厚待遇】 保険料の安さや保障内容の充実、スキルアップ支援など魅力満載です！ ・資格取得支援 ・各種社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金） ・定期健康診断 ・年末調整 ・パナソニックグループ各施設利用可 ☆健康保険の個人負担は約4割、他社より年間約34,000円もお得です。※月給26万円で30歳の方（東京在住）の場合・協会けんぽと比較...
【職種】一般事務・OA事務 【在宅OK】週1−2出社想定【六本木】【専門知識不要】 ■外資系医薬品メーカー薬事部にて事務サポート業務 ■就業スタッフさんに好評のキレイなオフィス ■新薬を待ち望んでいる患者さんのために貢献できます！ ⇒⇒ ◇薬事部門でのサポートをお願いします！ ・PDFからwordへのコピペ ・申請資料の体裁を整える ・システムへの入力（SAP、Veeva Vault、Gateway使用） ・精算、予算のシステムへの入力 ・会議室予約 ・通訳手配及 日比谷線 六本木 徒歩5分（港区／最寄り駅：六本木駅、乃木坂駅） 09:00-17:30（休憩60分）実働7時間30分／※月〜金までの週5日勤務です。 【残業】 10時間〜 10時間/月 【派遣先について】 医薬品メ−カ−／ 都営大江戸線「六本木駅」8番出口より直結 東京メトロ日比谷線「六本木駅」より地下通路にて直結 東京メトロ千代田線「乃木坂駅」3番出口より徒歩約3分 東京メトロ南北線「六本木一… 業種：メーカー関連、医療・介護関連 【派遣会社】株式会社 リクルートスタッフィング リクルートグループの強みを活かし、様々な福利厚生・制度をご用意！ ●社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断、無料Web歯科問診 ●リクルートグループ団体保険制度（最大37％割引適用) ●ベビーシッター割引サービス ●フィットネスクラブ割引 ●eラーニング「ELAN」
【職種】翻訳・通訳 ＜英語スキルを活かせる・磨ける☆医療に携わる部門☆業界経験不問＞☆翻訳業務(メイン業務) ●医療機器に関する取扱い文書、医薬品に関する薬事申請資料など☆通訳業務(対応可能であればお願いします) ●関係部署との連携、必要事項の伝達など＼同じく翻訳を担当している派遣スタッフもいるので困ったときは相談OK！／ ☆ウェブ・電話面談登録実施中！☆ 人気のデータ入力や学校事務、英語を活かせる仕事、事務未経験から正社員を目指せる求人なども多数！ 7月〜・8月〜・9月〜の求人など他にもたくさん！お気軽にご相談ください 近鉄名古屋駅徒歩12分／名鉄名古屋駅徒歩12分（中村区／最寄り駅：近鉄名古屋駅、名鉄名古屋駅、ささしまライブ駅） 9:00〜17:45 実働7時間45分／休憩1時間 【派遣先について】 ■医療現場で活躍している機器や医薬品の開発・製造・販売を行っている会社 禁煙（敷地内/屋内） 業種：メーカー関連、商社関連、医療・介護関連 【派遣会社】パーソルテンプスタッフ株式会社 あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ 人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引 など...
【職種】一般事務・OA事務 ≪医薬品製造会社≫大手企業で働く絶好のチャンス！当社スタッフも就業中なので安心です！ 【お願いしたいお仕事の内容】 各POSデータを部門から取得し企業のフォーマット（Excel）へ入力・グラフ化、ブランドサイトの修正サポート、WEB薬事回覧・修正コメントのとりまとめ、稟議、案件の管理、請求書への押印など。 ※在宅勤務あり（3割以下）。 詳しくはお問合せください。 【受動喫煙防止法の取り組み：分煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 大阪メトロ御堂筋線淀屋橋駅徒歩7分（中央区／最寄り駅：淀屋橋駅） 08:30〜17:15 ※残業は月10〜20時間程度と少なめ。 ※休憩は60分です。 【派遣先について】 ◆歴史ある企業！うれしい土日祝お休み！マニュアルがあり安心！先輩社員が教えてくれる！ 駅から徒歩圏内の職場！2024年12月までのお仕事です（延長の可能性あります）！ 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●育児・介護休業 ●定期健康診断 ●アプリ内でPCスキルとビジネスマナーを学べる 「スタッフサービスぽけっと」 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
【職種】治験関連 ・ 臨床開発関連資料の作成またはQC （品質管理）業務を行う:開発を計画している新薬を中心とし、グローバル及び国内の開発・薬事関連部門と協働。 ☆国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC 業務を行う。 ・ 臨床試験オペレーション:臨床開発計画に基づき、グローバル及び規制当局との合意の上、プロトコール（計画書）を作成する。 ・ 臨床分野の承認申請資料作成、審査対応:グローバル臨床開発部門、国内CRO（医薬品開発業務受託機関） と協働し、承認申請資料を作成及び照会事項対応を行う。 ・電話応対5件/日 施設、ベンダーからの問い合わせ中心 【担当者より】服装:オフィスカジュアルOK、お昼は自席や外出（食事のできるスペースもあり）となります。派遣スタッフも在籍中。治験業務経験を活かしてお仕事しませんか?≪期間コメント≫長期 品川区 / JR山手線五反田西口より徒歩8分（品川区／最寄り駅：五反田駅、大崎広小路駅） 9:00〜17:30 時間外： 基本なしだが、若干発生する可能性もあり 【派遣先について】 五反田・大崎広小路駅両駅利用OK!慣れたら在宅週2日可能英語を駆使して国内臨床開発計画、PMDAとの面談資料、臨床試験関連資料の作成またはQC業務を行います。 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】一般事務・OA事務 ◆大手医療機器メーカー ◆土日祝お休み×残業ほぼナシ◎ライフワークバランスもばっちりのお仕事です！ 【お仕事の内容】 データ入力（文書管理システム・SharePoint使用）、薬事申請文書作成、公的機関用務などをお願いします。 【受動喫煙防止法の取り組み：分煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 神戸市営西神・山手線西神中央駅徒歩7分（西区／最寄り駅：西神中央駅） 09:00〜17:45 ※残業はほとんどありません。 ※休憩は60分です。 【派遣先について】 ◆最寄駅から徒歩圏内！憧れの大手企業！安心の自社ビル勤務！食堂や休憩室も完備！ うれしい土日祝お休み！残業ほとんどなく魅力的！落ち着いた雰囲気の職場環境です！ 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ビジネススクールでお仕事に必要なスキルを習得 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
【職種】一般事務・OA事務 ＜医薬品・医療器メーカー＞オフィカジ勤務OK！残業ほとんどなし！無理なく働けます！ 【お仕事の内容】 薬事申請に関する各システムのユーザーサポート（問い合わせ対応、マニュアル作成、アクセス権管理、トレーニング実施など）、海外担当チームとのコミュニケーション（メール、チャット、会議参加）、英文資料（手順書、マニュアル）の読解などをお願いします。 【受動喫煙防止法の取り組み：禁煙】 【新型コロナウイルス感染症の取り組み：ウェブ・電話面談登録可能】 東海道・山陽本線三ノ宮駅徒歩10分／阪急神戸線神戸三宮［阪急］駅徒歩10分（中央区／最寄り駅：三ノ宮駅、神戸三宮駅(阪急・神戸高速)、神戸三宮駅(阪神)） 09:00〜17:30 ※休憩60分。9時〜16時の勤務も相談可能です。 【派遣先について】 ◆駅から徒歩圏内の綺麗なビルモクモク事務！業務は先輩社員から教えてもらえます うれしい土日祝休み！同業務の方もいるので安心！約5ヶ月半のお仕事です（延長の可能性あり）！ 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社スタッフサービス スタッフの福利厚生を担当する専門セクションを設け、きめ細やかな対応を心掛けております。 ●各種社会保険 （労働者災害補償保険、健康保険、厚生年金保険、雇用保険） ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ビジネススクールでお仕事に必要なスキルを習得 ●全国の提携スクールで優待サービス など、福利厚生が充実しております。...
【職種】一般事務・OA事務 【仕事内容】広告内容審査業務になります。広告をプラットフォームに配信するにあたり、社内基準、薬事法等に従って、違法な広告はないかを確認、広告作成部署へ審査内容をフィードバックや改善アドバイス、その他審査関連オペレーション業務をお願いします。 ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 港区 「六本木駅」 徒歩 2分,「乃木坂駅」 徒歩 11分（港区／最寄り駅：六本木駅、乃木坂駅、麻布十番駅） 10:00〜19:00(実働:8時間) (休憩60分) 【派遣先について】 フリースペースもある綺麗なオフィスです。(職場先部署の人数:15人) 業種：広告・マスコミ(テレビ・出版・ラジオなど)関連 【派遣会社】アデコ株式会社 ・通勤交通費の全額支給（当社規定による） ・派遣賃金基準の設定と、それに準じた賃金設定。さらにアデコの評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施（諸条件は、弊社HPにて） その他、社会保険、有給休暇、健康診断、宿泊施設・スポーツクラブなど特別価格利用、キャリアアップ支援、提携スクール、eラーニング、海外留学など...
【職種】設計(電子・機械・設備・建築) ◆大手医療機器メーカーでのお仕事です。 内視鏡の機械設計業務を担当いただきます。 ◆仕様の把握、構想、各種設計、3Dモデリング、2D図面作成 ◆部品選定、試作評価、性能や安全試験等に関する試験 ◆不具合時の検証、設計修正、業務委託先との調整 ◆薬事申請、付随するドキュメント作成やテータ登録 【環境】SolidWorks 他 ＜WEB・電話面談登録実施中＞ 来社せずに本登録が完了するので、ご就業中の方や遠方の方にも便利です。すぐに始められるお仕事をお探しの方も、良いお仕事があれば転職したいとお考えの方も、まずはお気軽にご相談ください。 ■開成…送迎バス10分■和田河原…徒歩10分（その他神奈川県／最寄り駅：開成駅、和田河原駅） 8:20〜16:45(休憩0:45)実働7:40時間 ◎残業：月30〜40時間程度 【派遣先について】 社内食堂あり 業種：メーカー関連 【派遣会社】パーソルエクセルHRパートナーズ株式会社（エンジニア部門） 【業界トップクラスの厚待遇】 保険料の安さや保障内容の充実、スキルアップ支援など魅力満載です！ ・各種社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金） ・資格取得支援 ・定期健康診断 ・年末調整 ・パナソニックグループ各施設利用可 ☆健康保険の個人負担は約4割、他社より年間約34,000円もお得です。※月給26万円で30歳の方（東京在住）の場合・協会けんぽと比較...
【職種】一般事務・OA事務 ◎品質及び薬事に関する事務のお仕事です! ・薬事ラベル作成 ・書類作成、資料作成 ・返品された商品の処理 ・請求書処理 ・発送作業（国内、海外発送手配） など 【担当者より】マンパワースタッフも活躍中◎ぜひご応募ください!≪期間コメント≫開始日はご相談下さい 渋谷区 / 東京メトロ千代田線明治神宮前徒歩6分（渋谷区／最寄り駅：明治神宮前駅、原宿駅） 10:00〜17:00 【派遣先について】 あの外資スキンケア・バスケア企業での薬事・品質に関する事務のお仕事です!選べる就業時間・日数で、プライベートも充実 業種：アパレル・コスメ関連 【派遣会社】マンパワーグループ株式会社 社会保険や有給休暇などの福利厚生制度に加え、提携施設を割引でご利用いただけます。その他、メンタルヘルスまでしっかりサポートいたします。 ●各種社会保険完備 ●有給休暇 ●定期健康診断 ●ホリプロ公演優待価格 ●各種研修、資格支援制度が充実！...
【職種】一般事務・OA事務 【企業・業務内容】《アデコスタッフも多数活躍中＆コスメ好き必見…！》あの大人気のスキンケアメーカー！品質・薬事部門にて部内アシスタントをお願いします。主に書類作成やデータ作成、返品処理、請求書手続きなど。事務経験からスタートOK！出社時は店舗のような可愛いオフィス＊癒しの空間でお仕事できますよ 約3〜6ヶ月間の期間限定になるため、スキマ時間を活用されたい方にもオススメです！ ※アデコは、ウェブ・電話面談登録を実施！◆はじめてご登録される方は、エントリー後、MyPageにてご登録ください（エントリー後にメールにてご案内） 東京都 渋谷区 「明治神宮前駅」 徒歩 7分,「原宿駅」 徒歩 7分（渋谷区／最寄り駅：明治神宮前駅、原宿駅、表参道駅） 10:00〜17:00(実働:6時間) (休憩60分) 【派遣先について】 気分の上がるおしゃれでかわいいオフィスです！とてもアットホームな環境でお仕事ができます。(職場先部署の人数:30人) 業種：メーカー関連、アパレル・コスメ関連 【派遣会社】アデコ株式会社 ・通勤交通費の全額支給（当社規定による） ・派遣賃金基準の設定と、それに準じた賃金設定。さらにアデコの評価制度をもとに、評価に応じた時給改定も実施（諸条件は、弊社HPにて） その他、社会保険、有給休暇、健康診断、宿泊施設・スポーツクラブなど特別価格利用、キャリアアップ支援、提携スクール、eラーニング、海外留学など...
【職種】総務・人事・法務 ●データの集約 ●工場見学の見学準備 ●来客時の対応 ●電話対応 ●簡単なメール作成・返信 ●簡単な文書作成 など ☆ウェブ・電話面談登録実施中！☆ 人気のデータ入力や学校事務、英語を活かせる仕事、事務未経験から正社員を目指せる求人なども多数！ 7月〜・8月〜・9月〜の求人など他にもたくさん！お気軽にご相談ください 長岡京駅民間バス10分／淀駅車7分／☆自転車・バイク・車OK ※車通勤可（伏見区／最寄り駅：長岡京駅、淀駅） 9:00〜17:00 実働7時間／休憩1時間 ※1日5時間〜のご相談OK 【派遣先について】 大手メーカーたばこ事業や医薬事業など！ 社内の食堂でランチできる / 広々デスク / 広々休憩室あり◎ 分煙（喫煙場所/専用室設定） 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】パーソルテンプスタッフ株式会社 あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援いたします。 ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆年末調整 ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座・英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引(アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング
【職種】一般事務・OA事務 ●データの集約 ●工場見学の見学準備 ●来客時の対応 ●電話対応 ●簡単なメール作成・返信 ●簡単な文書作成 など ☆ウェブ・電話面談登録実施中！☆ 人気のデータ入力や学校事務、英語を活かせる仕事、事務未経験から正社員を目指せる求人なども多数！ 7月〜・8月〜・9月〜の求人など他にもたくさん！お気軽にご相談ください 長岡京駅民間バス10分／淀駅車7分／☆自転車・バイク・車OK ※車通勤可（伏見区／最寄り駅：長岡京駅、淀駅） 8:20〜17:00 実働7時間40分／休憩1時間 ※9時からのご就業も可能です／残業 月0〜5時間 【派遣先について】 大手メーカーたばこ事業や医薬事業など！ 社内食堂あり / 広々デスク / 広々休憩室あり 分煙（喫煙場所/専用室設定） 業種：メーカー関連、商社関連 【派遣会社】パーソルテンプスタッフ株式会社 あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援いたします。 ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆年末調整 ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座・英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引(アロマテラピー、
【職種】一般事務・OA事務 ●資料作成（Excel/Word/PowerPoint） ●データ入力（薬事情報データベースやSAP） ●承認情報の管理 ●申請に必要な情報収集 ●書類の回収業務 ●電話応対、ファイリング ☆ウェブ・電話面談登録実施中！☆ 人気のデータ入力や学校事務、英語を活かせる仕事、事務未経験から正社員を目指せる求人なども多数！ 7月〜・8月〜・9月〜の求人など他にもたくさん！お気軽にご相談ください 新瀬戸駅送迎バス10分／中水野駅車5分 ※車通勤可（瀬戸市／最寄り駅：新瀬戸駅、中水野駅） 9:00〜17:45 実働7時間45分／休憩1時間 【派遣先について】 ◆医療機器の開発・製造・販売を手掛ける大手企業 ◆制服あり（上下指定ユニフォーム）、通勤はカジュアルでOK！ 禁煙（敷地内/屋内） 業種：メーカー関連、商社関連、医療・介護関連 【派遣会社】パーソルテンプスタッフ株式会社 あなたのプライベートタイムの“Happy”を 応援します。 NEW！ ◆ファッションレンタル メチャカリ 人気ブランドの新作アイテムが定額で借り放題 弊社限定の特典あり！ ◆社会保険完備 ◆有給休暇制度 ◆定期健康診断 ◆マナー研修(無料) ◆OA無料トレーニング、OAスクール ◆資格取得支援、海外留学支援 ◆各種通信教育講座、英会話スクール割引 ◆各種カルチャースクール割引（アロマテラピー、 フラワーアレンジメント、クッキング等） ◆海外旅行の割引・国内宿泊割引
When our values align, theres no limit to what we can achieve. At Parexel, we all share the same goal - to improve the worlds health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every
Dentsply Sirona is the world’s largest manufacturer of professional dental products and technologies, with a 130-year history of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures, and markets a comprehensive
郡山工場での品質保証スタッフの募集です。ご応募をお待ちしております。 部署について ノボノルディスクは、1923年創立のデンマークに本社を置く世界有数のヘルスケア企業です。私たちのパーパスは、変革を推進し、糖尿病および肥満症、希少血液疾患、希少内分泌疾患、その他の深刻な慢性疾患を克服することです。 郡山工場（KFA）はグローバル組織内にあり（日本法人とは別組織）、特に品質保証部はグローバル直下の組織のため、海外の社員と関わる機会があります。今回は世界的に当社の業績が急成長していることによる需要に対応するため、KFAを倍以上の規模に拡大する工場拡張 (設備だけでなく建物の拡張)のプロジェクトが進行しており、専門家の視点からこのプロジェクトに関与していただける品質保証スタッフを募集しております。 KFAでは社員の皆様が働きやすい環境を実現するために、毎年ワークプレース・アセスメントが行われ、その結果、様々な設備や器材への投資を通して、環境戦略のみならず、社員の皆様を大事にするという意味でのサステナビリティにも力を入れています。 品質保証部のメンバーには、お互いに助け合い、感謝し合う文化が根付いており、社内の第三者からはとても良い雰囲気のチームという評価を受けています。成果主義で年齢や社歴など関係なく活躍できる、一方で成果主義によるギスギスした雰囲気はなく、プロセスも十分に評価されますので納得感があります。成長の機会が多くあり、長期的な社員育成の仕組みもありますので、ぜひ一度ご応募してみてください！ ポジションについて QAの専門家の視点からプロジェクトに関与する（80%） 薬事関連業務 バリデーションのレビュー／承認 変更管理のレビュー／承認 変化点管理のレビュー／承認 QA立ち会い QMS業務（20%） プロセス確認 QAオバーサイト 求める人物像 医薬品の製造拠点（GMP）における豊富なQA経験と知識 施設のバリデーション知識とバリデーション計画、バリデーション報告、URSレビューの経験 リスクアセスメントに対してレビューとコメントするのに十分なスキル 上級レベルの日本語と英語 最低週1回は郡山工場に通勤できる方（首都圏からの新幹線通勤も可） ノボ ノルディスクで働く ノボ ノルディスクは、特定の慢性疾患領域に特化することで高いノウハウを蓄積しています。自らの力で新薬を生み出していくことで同分野の治療をけん引し、患者さんに貢献しています。新薬を生み出し、届けること、これこそが私たちの使命であり、私たちにしかできない社会貢献です。 応募方法 キャリアページにて英語のレジュメをアップロードください。 応募期限 設けていません。 私たちはインクルーシブな採用プロセスと、全ての求人応募者様へ公平な機会を提供することにコミットしています。 ノボノルディスクでは、これまで考えてきた「世界で最高の企業」になろうとするだけでは不十分であり、「世界にとって最高の企業」になろうとすることが必要だと考えています。そしてそれは様々な視点、経歴、文化を持った有能な社員がいてこそ、成し遂げることができます。私たちはそのために、社員、患者様やコミュニティにおける多様性（ダイバーシティ）を祝福するインクルーシブな企業文化を作ることにコミットしています。 一緒に人生を変えていきましょう。 #LI-AMS1...
Work Flexibility: Hybrid or Onsite マネジャーの少ない指導の下、製造販売後安全管理業務に精通し、豊富な知識と経験を有する新たな人材を得ることによって、組織の強化、人材の活性化、円滑な業務の遂行を目的とする。 当社が販売する製品に係る安全管理業務の適切な履行を職責とし、以下の事項を含む。 ・医薬品医療機器等法ならびにGVP省令を遵守した業務 ・安全管理情報に関わる受付処理から完了までの一連の業務（以下を含む） －行政当局への不具合報告ならびに渉外 －苦情品の調査に係る外国製造業者との折衝、調査対象品の返送、調査報告書の作成 －当社システムを利用した安全管理情報の処理及び管理 －社内関連部門との協働（顧客対応に関する関連部門の調整役を担う） ・社内関連部門との積極的なコミュニケーション（情報の共有と協力体制の確立） ・その他渉外（行政対応、業界対応） 必要な知識・経験 業務知識 ・医薬品医療機器等法全般を理解している。 ・医療機器の製造販売後安全管理業務に精通している ・GVP省令に従った一連の業務の経験が3年以上である。 一般的な知識 ・語学力（英語によるコミュニケーションが口語・メールを含め問題なく実施できる） ・ビジネス文書を書くスキルがある。 ・一般的なPCスキル(エクセルのVLOOKUP関数や、ピボットテーブル等の実務経験がある方)および、新たなシステムなどを学ぶ意欲、興味がある。 コンピテンシー ・業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。 ・積極性が高く、誠実な対応、率先して行動できる人材であること。 Travel Percentage: None...
職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities 職務の目的： 臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。 業務内容： 海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理 業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成） 必要要件 Required Skill, Experience, Etc. 必要な条件Basic
Job Purpose: クローバルメディカルライティング及び国内マトリックスチームと協働し、規制当局に提出する承認申請資料、臨床試験の関連文書等の作成をリードする。関連法規、ガイドライン及び社内規定に従い、戦略的に、正確で科学的な文書を遅滞なく作成し、臨床試験の実施及び承認申請・取得に貢献する。また、効率的な文書作成プロセスを推進する。 Key Accountabilities/Responsibilities: 規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等 臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等 上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等 Basic Qualification: Skill CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル ロジカルシンキング ダイナミックな変化のある状況下において、柔軟性・自発性をもって問題解決能力を発揮し、目標に向かって推進できる能力 臨床試験に関する基本的知識 生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識 薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識 基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF） Experience 製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上） Preferred Qualification: Skill 英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等） Experience 承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応） 臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験 複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験 Education/Certification/Language 薬学部または理学系学部卒以上 理学系修士または同等のもの。MD、PhD、PharmD（必須ではない） 職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。
