Its fun to work in a company where people truly BELIEVE in what theyre doing! Were committed to bringing passion and customer focus to the business. If you like wild growth and working with happy, enthusiastic
業務内容 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、規制要件への適合と監査対応を主導するポジションです。医薬品製造プロセスの効率化と品質向上を実現し、GMP基準に準拠した品質管理システムの維持に貢献します。 このポジションでは、以下の役割を担っていただきます： 内部および外部監査のサポートと対応策の立案・実施 品質管理システムの評価と改善提案の実施 規制要件に基づいた標準作業手順書(SOP)の作成と実装 GMPリスク評価の実施と品質管理プロセスの最適化 クライアントの品質管理部門と連携した問題解決と継続的改善活動の推進 ミッション 製薬業界における品質管理のエキスパートとして、当社のAutomation Quality Management Consultantは、クライアントの医薬品製造プロセスにおける品質保証と規制遵守の最前線に立ちます。このポジションでは、高度な専門知識と革新的アプローチを駆使して、GMP基準に準拠した品質管理システムの構築・維持・改善を主導します。内部・外部監査への対応から品質管理システムの評価、SOPの作成・実装、GMPリスク評価の実施まで、包括的な品質管理フレームワークを確立することで、クライアントの製品品質と患者安全を確保します。また、継続的改善の文化を促進し、品質管理プロセスの最適化を通じて、クライアントの競争力強化と規制環境における信頼性向上に貢献します。当社のエンジニアリングアカデミーを通じた継続的な学習機会を活用しながら、製薬業界特有の品質管理課題に対する革新的ソリューションを開発・提供することで、クライアントとともに医薬品製造の未来を形作ります。コンプライアンス、品質、規制（CQR）の専門家として、製品の安全性、性能、規制基準への適合を製品ライフサイクル全体にわたって保証する重要な役割を担います。 ロケーション 東京、リモートワーク （現時点で週の半分程度リモートワーク） 国内クライアント拠点への出張の可能性あり 職務詳細 戦略と組織開発 内部および外部監査のサポート 標準の実装 必要に応じて、地域/サイトのSOPとテンプレートの作成 保守とキャリブレーション 保守/キャリブレーションのリスク評価の実施 保守/キャリブレーション/プロジェクトの許可取得 品質への影響評価と保守後の解放 保守文書のアーカイブ 変更要求の実行 逸脱の調査（根本原因分析） プロジェクトエンジニアリングとコントロール プロジェクトリスク評価の実施 プロジェクトにおける機器仕様とシステム要件の準備（例：ユーザー要求仕様書） プロジェクトにおける機能仕様書の準備 方法声明書に従ったプロジェクトの作業指示の実行 再適格性評価 GMPリスク評価の実施経験（センサーSRAを含む） DQ、IQ、OQプロトコルの作成経験 DQ、IQ、OQの実行経験 PQとバリデーション中の技術的トラブルシューティングの提供経験 募集要項 必須 製薬業界におけるCSV（コンピュータシステムバリデーション）または品質管理の経験（5年以上） GMP規制に関する深い知識と実務経験
求人内容 【募集背景】 米沢工場は、ルネサスの主力製品である高品質車載マイコン「RH850シリーズ」をはじめ、極めて高い信頼性が要求される車載用半導体の後工程（パッケージング）を担う中核拠点です。 車載品質を支える当工場の品質管理課は、製品を市場へ送り出す「最後の砦」として、一定の品質を維持・向上させる重要な責務を担っています。万が一、工程内や市場で不具合が確認された際には、品質管理課がリーダーシップを発揮して各部門を牽引し、全社を挙げた品質改善活動を推進します。 本ポジションの大きな特徴は、特定のプロセスに限定されない視野の広さにあります。前工程から後工程まで全ての製造プロセスに関わるだけでなく、その活動範囲は国内拠点にとどまらず海外まで広がり、多様な専門性を持つグローバルなチームと連携して業務を遂行します。世界トップクラスの品質を守り抜き、多様な国籍・部署のメンバーと共に成長できる、非常に稀有でやりがいのある環境です。 【業務内容】 ・顧客クレーム品対応、顧客対応、故障解析対応 ・工程内不具合対応、工程内品質管理対応 ・継続的品質改善活動対応 ・定期校正、検査分析、部材受入検査対応 ・IATF16949/ISO45001, ISO14001などの国際規格監査対応 ・顧客工場監査対応（VDA監査対応） ・クリーンルーム管理対応 ※就業場所の変更の範囲、従事すべき業務の変更の範囲については、選考時に詳細をお伝えいたします。 資格 【必須要件】 ・半導体後工程業務に従事（組立・パッケージングラインでの職務経験 2年以上） ・信頼性試験の評価知識 ・工程改善・品質管理などの実務経験 ・技術系学位（機械、材料、電子、化学など） ・レポート作成（Microsoft word, excel, pptなど） 【歓迎要件】 ・品質保証/品質管理対応の経験 ・ISO/IATF/VDAなど品質規格、監査対応の経験 ・顧客対応の経験 【語学力】 英語：読み書きができる 日本語：日常会話ができる その他の情報 ルネサスは、「To Make Our Lives Easier 」（人々の暮らしを楽“ラク”にする）というPurposeの下、組み込み半導体ソリューションを提供します。高品質とシステムレベルノウハウを兼ね備えた組み込み半導体のリーダーとして、自動車、産業、インフラ・IoT分野向けに、ハイパフォーマンスコンピューティング、組み込みプロセッシング、アナログ＆コネクティビティ、そしてパワーを含めた幅広い製品ポートフォリオを軸とした、スケーラブルで包括的なソリューションを提供しています。
製品の品質を維持・向上するために、計測器の校正管理および製品測定を中心とした品質管理業務を担当いただきます。 社内関係部門および外部サプライヤーと連携し、測定精度の確保とデータ管理を通じて、安定した製品品質の実現を支えます。 業務内容 社内計測器の校正業務全般（外部校正手配や期限管理を含む） 各種測定器（ノギス、マイクロメータ、ハイトゲージ等）による製品寸法測定 測定データの記録や入力および検査成績書の作成 品質管理に関する資料作成および管理業務 組織構成と関係者 部署の構成：16名のメンバー（マネジャー3名 /スタッフ13名） 主なインターフェイス：社内は設計開発部門や製造部門など/社外はサプライヤー様各社 応募資格 必須条件 高卒以上の学歴であること 漢字の読み書きを含む日本語によるコミュニケーションが可能なこと 業務習得に前向きに取り組める方（手順や社内ルールはOJTにて習得） 基本的なPC操作が可能な方（ExcelやWordでの入力、メール送受信やファイル管理など） 歓迎条件 品質管理・校正・測定関連の実務経験がある方 製造業（電気・機械分野）における技術系職種の経験がある方 ISO9001、IATF16949に関する知識または実務経験がある方 中国語によるメール対応、資料確認、会話が可能な方 雇用条件 業務内容（雇い入れ直後）：品質管理職 業務内容（変更の範囲）：製造業務を除く当社業務全般 関連会社への在籍出向により業務が出向元の変更の範囲を超える場合あり 選考プロセス：一次面接（ウェブ）、二次面接（ウェブ）、最終面接（沼津工場にて対面、工場見学を含む） 雇用形態：正社員（期間の定めなし） 試用期間：あり（3か月～6か月） 就業場所：（雇い入れ直後）沼津工場（静岡県沼津市大岡3744） 就業場所変更の範囲：本社を含む全国の事業所（関連会社への在籍出向により勤務地が出向元の変更の範囲を超える場合あり） 就業時間： 08：10 ～17：00 フレックス制度あり 休憩時間：12：00 ～12：45 休日：土・日、夏季・年末年始・GWそれぞれ9~10日程度 有給休暇：年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社から3ヶ月経過後後の付与日数） 年間休日数：124日
【業務内容】 ①所属組織の担当開発領域、業務概要とR&D内における役割、ポジション 日々進化する自動車の電子装備は拡大と共に複雑さが年々増加しています。新しい技術を世に高品質で提供するために、電装品の開発の各工程で正しく質を玉成していくためのマネージメントをする仲間を募集しています。 車両とソフトウェアをつなぐ電子システム開発とすべての電子システム技術の取りまとめを担うのが本部署、本ポストとなります。ハンズオフ走行を実現するプロパイロットやエマージェンシーブレーキや駐車支援などの各種運転支援技術に代表される自動運転領域や、NissanConnectに代表されるコネクテッドカー＆サービス などお客様に提供するサービスが増えており、車に占める電子部品やソフトウェアの割合が年々増えています。車に搭載される全ての電子システム技術を取りまとめ、車の品質や開発工程の質をより良くすることをミッションとしています。 ②具体的な担当業務内容と、自部署内外で期待される役割、ポジション ・開発中の新車プロジェクトをご担当頂き、当該車両の電子電装領域を開発初期から量産開始まで品質玉成に向けたアクションを実行し、電子電装開発全体をマネージメント、リードします。 ・新車プロジェクトの節目ごとに各電子部品、システムの開発進捗や品質状況を可視化し、車両開発のプロジェクトチームと連携し、新車開発における電子電装領域の開発状況の全体把握、進捗管理を行い、プロジェクトを推進します。 ・PMOとして社内外の関係者(約100~150名程度)と課題やタスクを洗い出し、解決に向けて関係者とプロアクティブに関わり、課題の解決促進をリードします。 【アピールポイント（職務の魅力） 】 各電子部品・システムの開発チーム、車両のプロジェクトマネジメントチーム、生産部門や企画部署、海外拠点など、多岐にわたるメンバーとの協力により、お客様に求められる高品質な製品づくりを推進する活気あるれる部署です。 また、将来的には本人の希望や適性に応じて、設計や実験への異動も可能であり、幅広い分野でキャリアを築きたい方だけでなく、技術者として専門性を深めたい方にとっても、柔軟なキャリア形成が可能な環境です。 中途入社社員の経験事例： 例）製造業向けプロジェクトでのプロジェクトマネジメント経験 【登録資格( 経験/資格など ) 】 ・正しく相手の言うことを理解し、自分の伝えたいことを論理的に伝えるコミュニケーション能力をもっていること。 ・円滑なコミュニケーションとチームワークを重視し、最後まで物事をやりぬく力があること。 ・何をすべきか自ら考え、自分の考えを積極的に発信し、周囲を巻き込みながら課題解決の最良手段を見出せること。 MUST 下記のような経験やスキルを活かし、活躍できる職場です。 ・電子部品もしくは自動車部品の開発経験または、評価・実験経験 ・プロジェクトマネジメント経験 ・量産工程のプロセス管理経験 ・技術営業・FAE経験 ・生産技術・生産管理経験 ・電気設計経験 自動車業界経験：あれば尚可 TOEIC：600 WANT MUST要件に加えて、下記のいずれかを有する方。 ・プロジェクトマネージメント経験 ・チームリーダー経験
JOB DESCRIPTION: JOB DESCRIPTION – 品質（シニア）スペシャリスト QC Primary Function （職務概要） 製造販売する製品の品質保証及びQMS省令及びAbbott Quality Policy（AQ）に準拠した品質マネジメントシステムの構築・維持 Major Responsibilities (具体的職務内容) - - - - - - - - - - - - 製品の受入検査・ラベリング手順（包装手順書）の作成及び維持管理 - 製造記録書類の保管 - 品質文書の作成・管理（手順・記録の作成、承認管理及び保管等） - 製品上市プロセスへの参画および必要な部門との連携 -
Its fun to work in a company where people truly BELIEVE in what theyre doing! Were committed to bringing passion and customer focus to the business. If you like wild growth and working with happy, enthusiastic
募集要項 当社は、革新的なeVTOL航空機を開発しており、その製造における組立プロセスの品質と効率は、製品の成功に不可欠です。この度、M&P エンジニア（組立プロセス担当）として、当社機体の組立に使用される材料やプロセスの仕様策定・管理を担っていただく方を募集します。設計、製造、品質保証チームと緊密に連携し、当社の機体が最高の安全性と信頼性を持って組み立てられるよう、技術的な側面から貢献していただきます。 複合材や金属部品の穴あけ、締結（ファスニング）、接着に関する最適なプロセスや材料を選定し、仕様書を作成 接着剤、シーラント、潤滑剤、締結部品など、組立に使用される各種材料の選定とプロセスを設定し仕様書を作成 新しい組立材料や技術の調査・評価を行い、既存プロセスの改善や新技術の導入を提案 製造現場で発生した組立関連の技術的問題や不適合に対し、根本原因を特定し、解決策を提案 性能試験や信頼性評価を通じて、選定された材料とプロセスの適合性を検証。 設計チームと連携し、組立のしやすさやメンテナンス性を考慮した材料・プロセスを選定 製造チームと協力し、策定した仕様や手順が円滑に現場で適用されるようサポート 航空規制当局（JCAB, FAAなど）と連携・折衝し、組立プロセスに関する技術的な承認や証明を取得 必須スキル 航空機における組立作業の仕様書（スペック）作成の実務経験 航空機の製造プロセスに関連するご経験 複合材に関する知識 日常会話レベル以上の英語力 歓迎スキル 航空規格および規制（例：FAA Part 25, AS9100, NADCAP）に関する実務知識と経験 航空規制当局との折衝・交渉経験 材料科学、航空宇宙工学、または関連分野での学士号または修士号 新規航空機プログラムにおける組立プロセスの立ち上げ経験 新材料の評価、または新技術のR&Dプロジェクトの経験 品質管理システム（QMS）の運用経験 求める人物像 優れた問題解決能力と、複雑な技術課題に対応できる論理的思考力 自発的に考え、上司と確認を取りながら物事を進められる方 必要な知識を自発的に習得する為の旺盛な好奇心をお持ちの方 難易度の高い課題を解決に導く粘り強さをお持ちの方 各部署を横断しながら、プロジェクトを動かす推進力、調整能力をお持ちの方 雇用形態 正社員 試用期間：あり（3～6か月）
化粧品製造の充填組立工程（容器への中身充填、箱詰めの工程）をご担当いただきます。今回の募集では2021年9月1日の入社を予定しています。最初の2ヵ月間で安全教育や品質管理、化粧品製造の基礎知識などの研修プログラムに参加いただいた後、仲間とアイデアを出し合い、生産稼働に向けて設備の立ち上げを行ってください。さらに、24時間稼働、量産体制へと、チームメンバーと共に新しい製造現場をつくりあげていただき、安定稼働後も、継続的な改善活動を現場主体で行っていく原動力となっていただきたいと思っています。安全性や品質、効率性などの向上につながる意見や考えをどんどん提案し、改善につなげてください！ゆくゆくは、他の工程をご経験いただいたり、メカニックや品質保証、生産管理などの職種にチャレンジいただくことも可能です。...
●QCラボテストの実施(75%)- 毎日の機器検証チェックを通じて重要管理パラメータ（ラボのプロセス水、pH、バランス）を監視し、トレンドから外れたイベントが発生した場合はQCラボマネージャーに警告する- 原材料、質量、完成品の基本的なルーチンおよび非ルーチン分析を実施し、結果を解釈する（具体的な例はラボで定義する）。これには、サンプルの準備、サンプルの分析、サンプルの報告、テスト結果の処理、SAP/LIMSへの結果の入力、CoAの準備、およびサンプルの処分の責任が含まれる。- 環境モニタリング試験とバリデーションの実施。- 試験手順をサポートするために必要な文書の作成- ラボコーディネーターと協力して、サンプルの保持または廃棄、ラボドキュメントのアーカイブを行う。●試験データのレビューとリリース - データレビュアーの役割の責任（パーセンテージはサイトにより異なる）- サンプル準備記録、ログブック、計算書、データシートなど、ルーチン／非ルーチンのサポート試験データおよび結果をレビューする。必要に応じて、SAP/LIMSに結果を入力する。- 実験室での原材料、非OTC質量、化粧品FGのリリース●調査/問題解決 (15%)- 品質問題を特定し、改善の機会を提案する。- シニアラボアナリストの指導のもと、フェーズ1のOOSラボ調査を行う。- 消費者からの苦情や品質に関する問い合わせに対する品質管理評価の実施●SOPの作成とトレーニング（10%)- SOPの作成と更新- 必要に応じて、新しい技術手順に関するトレーニングを提供する...
勤務地:三重県四日市市【 主な職務 】・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業・品質、信頼性の維持、管理・効率改善活動・安全管理補佐【 業務内容 】・運転管理・安全管理・品質管理・ガス製造設備及び関連設備の保守・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修・製品分析...
勤務地：山梨県韮崎市 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地：滋賀【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地：滋賀県野洲市 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地:新潟県小千谷市 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地:香川県香川郡 必要な職務と責務 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質、信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
Working location: Okayama 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質・信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
勤務地:鹿児島県薩摩川内市 必要な職務と責務 【 主な職務 】 ・高圧ガス製造設備の運転、日常点検、定期作業 ・品質・信頼性の維持、管理 ・効率改善活動 ・安全管理補佐 【 業務内容 】 ・運転管理 ・安全管理 ・品質管理 ・ガス製造設備及び関連設備の保守 ・ガス製造設備及び関連設備の点検、補修 ・製品分析...
Main Responsibilities 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成 販売促進資料の法的要求に関わる確認 製品の変更管理に関する判断 Must Haves 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語） 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験） 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心 ５年以上の医療機器薬事申請経験又は医療機器開発経験 次のうち1つ以上の経験：①AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発、②臨床試験付きの製品の薬事申請、③医用電気機器の薬事申請 Nice to Haves 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス） 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験...
【業務内容】 ・製薬メーカーや化学メーカー等の企業、大学官庁の既存ユーザー、新規ユーザーに対して、お客様のニーズや課題を伺い、それに対して、シグマアルドリッチ、メルク、ミリポアブランドの分析関連製品（HPLC関連製品、前処理製品、カラムなど）を使ったソリューションを提案する営業を担当して頂きます。 ・日本の分析技術者(主に品質管理ユーザー)をサポートする仕事です。 ・勤務地は東京/大阪 【求める経験・技能】 ・適切なコミニュケーションスキル ・情報分析と問題解決能力 ・HPLC、LCMS、GCやサンプルの前処理への強い関心を持ち、担当する製品、サービスへの知識習得に意欲を持つ方 ・keyword (メンブレンフィルター、固相抽出、標準物質、HPLCカラム、水質検査、顕微鏡試薬など) ・営業経験（3年以上） ・理系大学・大学院卒以上、もしくはそれと同等の知識を有する方 ・ITリテラシーの高い方（SFDC等を使用して営業活動を管理します。） ・英語力（当面、英語資料、メールの読解。将来、マネージャーへとステップアップした場合、英語でのコミュニケーションが必要。）...