日本アビオメッド株式会社ではアソシエイト•クリニカル•エデュケーター / クリニカル•エデュケーター / クリニカル•コンサルタントを募集しています。 (名古屋•大阪•京都•神戸•岡山•広島•福岡) Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテーテル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテーテル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年
Work ScheduleStandard (Mon-Fri) Environmental ConditionsOffice Job Description ポジション名： Manager, Market Access and Marketing 所属法人： ライフテクノロジーズジャパン株式会社 事業部・組織名：CSD（クリニカルシーケンシング部） Job Band： 7 *Band1-5はスタッフレベル相当、Band6以上は管理職レベル相当となります 部下の有無： 有り About Us サーモフィッシャーサイエンティフィック インコーポレイテッドについて 米国マサチューセッツ州ウォルサムに本社を置き、世界中に125,000人の従業員を擁しています。総売上高は440億ドル、研究開発費は15億ドルに及び、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDブランドは、世界のさまざまな分野の基礎・応用研修、製品開発、品質管理・保証、安全保障から医療、製薬・バイオ医薬に至るお客様に広く浸透しています。 サーモフィッシャーサイエンティフィックジャパンについて Thermo Fisher Scientific -
【職種】設計(電子・機械・設備・建築) ◆大手医療機器メーカーでのお仕事です。 内視鏡の機械設計業務を担当いただきます。 ◆仕様の把握、構想、各種設計、3Dモデリング、2D図面作成 ◆部品選定、試作評価、性能や安全試験等に関する試験 ◆不具合時の検証、設計修正、業務委託先との調整 ◆薬事申請、付随するドキュメント作成やテータ登録 【環境】SolidWorks 他 ＜WEB・電話面談登録実施中＞ 来社せずに本登録が完了するので、ご就業中の方や遠方の方にも便利です。すぐに始められるお仕事をお探しの方も、良いお仕事があれば転職したいとお考えの方も、まずはお気軽にご相談ください。 ■開成…送迎バス10分■和田河原…徒歩10分（その他神奈川県／最寄り駅：開成駅、和田河原駅） 8:20〜16:45(休憩0:45)実働7:40時間 ◎残業：月30〜40時間程度 【派遣先について】 社内食堂あり 業種：メーカー関連 【派遣会社】パーソルエクセルHRパートナーズ株式会社（エンジニア部門） 【業界トップクラスの厚待遇】 保険料の安さや保障内容の充実、スキルアップ支援など魅力満載です！ ・各種社会保険完備（労災・雇用・健康・厚生年金） ・資格取得支援 ・定期健康診断 ・年末調整 ・パナソニックグループ各施設利用可 ☆健康保険の個人負担は約4割、他社より年間約34,000円もお得です。※月給26万円で30歳の方（東京在住）の場合・協会けんぽと比較...
【職種】その他IT・技術系 ＜大手精密化学メーカーでのご就業です＞ 医療機器の規格対応をお任せします。 【製品】 内視鏡とその関連製品 【工程】 ・医療機器の開発文書の作成（主にドラフト作成） ・設計変更のための試作品手配、製造や組立指示 ・薬事申請の準備、実験、評価の計画および報告 ・必要に応じて関連部門や外部機関/外注先との調整 【機械図面読解】 有 【英語使用】 有（文書やデータの読解） 【企業情報】 エレクトロニクスやヘルスケアなどに関わる製品/サービスの提供 開成駅より車7分（その他神奈川県／最寄り駅：開成駅） 08:20〜16:45(実働時間07時間40分) 月間想定残業時間：10〜20時間程度 【派遣先について】 電機・電子・OA・精密機器メ−カ− 業種：メーカー関連 【派遣会社】パーソルクロステクノロジー株式会社 ◆社会保険（健康保険、介護保険、厚生年金保険、労働者災害補償保険、雇用保険） ◆通勤交通費・在宅勤務手当 ◆休暇休業（入社日より有給休暇付与、慶弔・介護休暇、ご病気・災害時などの各種見舞金） ◆健康管理（定期健康診断、ストレステスト、予防接種助成） ◆出産・育児支援（母性保護制度の導入、時短制度） ◆各種支援制度・優待制度・研修・講座 など...
【職種】治験関連 ●グローバル環境（日本/海外）における品質情報（医療機関からの苦情）の処理 、記録作 成のための書類授受手配、苦情に対する回答書案の作成、データベース入力（英語） ●各国の製品品質保証グループと協力し、翻訳又はコミュニケーションサポート ●各国の苦情現品の入手に関わる活動の調整 ●報告された苦情に関連した顧客及び販売業者等とのコミュニケーション及び協力 ●苦情管理に関与する国内外の関係部署との社内コミュニケーション ●プロセス改善における管理職のサポート ●その他詳細英文JD有 田町（港区） 09:00 〜 17:30(12:00 から 60分間) 始業/就業時間：前後調整可能、ご相談ください。 【派遣先について】 業種：メーカー関連 【派遣会社】株式会社アールピーエム 残業代別途支給 交通費支給（当社規定による） 社保完備 産休・育児休暇制度 育児支援制度 定期健康診断（無料） OA研修 図書購入費補助制度 インフルエンザ予防接種 TOEIC団体受験 英語研修（週1回／無料）...
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
Regulatory Affairs Manager CH Japan YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES: Determine local regulatory strategies and manage operational tasks to fulfill the local business strategies for the CH portfolio, in coordination with local functions and with close coordination
At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.
By clicking the “Apply” button, I understand that my employment application process with Takeda will commence and that the information I provide in my application will be processed in line with Takeda’s Privacy Notice and Terms
Job Description Summary ・ 開発品の添付文書案の作成 ・ 市販後における添付文書改訂対応 ・ eCTD publishing、申請電子データ提出の日本対応 ・ 承認内容等のデータベース管理 Job Description 先発医薬品の添付文書情報を注意深く監視し、改訂情報等入手した場合には速やかにその内容を自社品添付文書に反映させる（後発医薬品） CDS（Core Data Sheet）更新等の添付文書改訂案件が発生した場合には、安全性部門と協力し適切なタイミングで添付文書改訂を検討・実施する（先発医薬品相当） 開発品において開発薬事等関連部署と協力し、添付文書記載要領に準拠しかつ、先発医薬品の記載内容を参考に添付文書案を作成する 添付文書案作成や市販後の添付文書改訂において、必要に応じて規制当局（MHLW/PMDA）とコミュニケーションを図る 添付文書の記載内容や法定表示事項を参考に、テキストマスターの作成・承認やアートワークレビューを実施する eCTD、申請電子データのPMDA仕様を把握し、日本での提出をリードする 海外のオペレーションチームと連携し、日本仕様のeCTD、申請電子データの編纂をコントロールする 承認書管理データベース等ITインフラの運用管理を行う 【必須要件】 グローバルと英語でコミュニケーションを主体的に実施できる 以下のa)またはｂ）の条件を満たす a)添付文書業務の経験がある a)添付文書関連通知の知識を有する b)eCTD、申請電子データ関連業務の経験を有する 【望ましい資格】薬剤師資格 【求める人材】 プロジェクトに応じてリーダーおよびサポーターとなり、周囲と連携して 業務遂行できる ラーニングアジリティ 計画的に業務の遂行ができる 運用側としてのITリテラシーを所持している
安全管理スペシャリストは薬事•品質保証部の安全管理業務を行う。安全管理スタッフは,安全管理マネージャーにレポートする。 安全管理スペシャリストは,安全管理マネージャーの指示のもと,主に以下の安全管理関連業務を行う。 不具合報告関連業務 安全管理情報評価業務 添付文書の管理業務 安全管理関連の文書,手順書,記録等の維持管理 海外製造元からの苦情調査結果の入力 カスタマーレターの作成 安全管理業務で使用するシステムのバリデーション (CSV) の実施,サポート 医療機器関連会社にて, 2 年以上の安全管理関連業務の経験,あるいは同等の経験 GVP 省令,不具合報告の知識 基礎的な薬事法, QMS 省令の知識 英語での読み書き(メール,苦情情報の英訳) 基礎的な PC スキル( Microsoft Excel , Word , PowerPoint , Access , Outlook ) 歓迎要件: 心臓関連医療機器製品の知識 ビジネス英語レベル...
JOB DESCRIPTION: Primary Function / Primary Goals / Objectives（主な役割／目標／目的） 事業部にて合意した年間販売目標を担当するテリトリーにて達成する。 Accomplish the annual sales goals agreed upon by Business Division for each territory you are in charge 担当するテリトリーにて顧客、販売卸、その他のビジネスパートナーとの良好な関係を築き、会社の代表者として管理し、販売活動、情報収集、提供を行う。 Establish good relationships with customers, wholesalers
JOB DESCRIPTION: 【業務内容】 営業所長と合意した年間販売目標（個人）を達成していただきます。 アボットは臨床検査の分野では、癌やHIV・C型肝炎ウイルスなどの感染症やホルモン・甲状腺関連の診断薬を開発、提供するなど、幅広い事業領域で高い評価を得ています。 世界基準に照応したアボット ジャパンは世界から日本に、そして日本から世界へ、最先端の技術・製品・情報交流の重要な役割を担っています。 担当地区の販売戦術を計画し実行する。 担当地区の各顧客毎及び主要製品群毎の実績管理と新規項目の予測を作成する。 各顧客のﾆｰｽﾞに適合した、提案書を作成し、顧客と折衝する。 担当地区の勉強会、説明会を企画・実施する。 顧客の抱える問題や製品苦情を解決する。 各種市場情報を収集、報告する。 機器納入時に必要な一連の作業を正確に行う。 担当地区での技師会等、各種団体のｻﾎﾟｰﾄ業務を行う。 会社の規則、規範及び業界の規範を守り、正しいﾋﾞｼﾞﾈｽを行う。 その他、上長より指示された業務を遂行する。 国公立病院・民間主要病院の検査室、日本赤十字社、臨床検査センターなど。 【応募条件】 ・大卒以上 ・医療業界での絵業経験 ・第一種普通自動車免許 ・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint） ・経験者優遇 【勤務時間】 ・8:45～17:30 （所定労働時間7時間45分・休憩60分）アボットジャパン株式会社 ※職務・事業部によって以下の制度を適用する。 フレックスタイム制、事業場外みなし労働制 【想定年収・諸手当】 ※経験・能力を考慮し、当社規定により優遇します 昇給 年1回、賞与 ※職務・事業部によって以下を適用する。 セールスインセンティブ、季節賞与、業績賞与、通勤手当、住宅手当、営業手当、出張手当 【休日休暇】
JOB DESCRIPTION: 【業務内容】 営業所長と合意した年間販売目標（個人）を達成していただきます。 アボットは臨床検査の分野では、癌やHIV・C型肝炎ウイルスなどの感染症やホルモン・甲状腺関連の診断薬を開発、提供するなど、幅広い事業領域で高い評価を得ています。 世界基準に照応したアボット ジャパンは世界から日本に、そして日本から世界へ、最先端の技術・製品・情報交流の重要な役割を担っています。 担当地区の販売戦術を計画し実行する。 担当地区の各顧客毎及び主要製品群毎の実績管理と新規項目の予測を作成する。 各顧客のﾆｰｽﾞに適合した、提案書を作成し、顧客と折衝する。 担当地区の勉強会、説明会を企画・実施する。 顧客の抱える問題や製品苦情を解決する。 各種市場情報を収集、報告する。 機器納入時に必要な一連の作業を正確に行う。 担当地区での技師会等、各種団体のｻﾎﾟｰﾄ業務を行う。 会社の規則、規範及び業界の規範を守り、正しいﾋﾞｼﾞﾈｽを行う。 その他、上長より指示された業務を遂行する。 国公立病院・民間主要病院の検査室、日本赤十字社、臨床検査センターなど。 【応募条件】 ・大卒以上 ・医療業界での絵業経験 ・第一種普通自動車免許 ・PCスキル（Excel、Word、PowerPoint） ・経験者優遇 【勤務時間】 ・8:45～17:30 （所定労働時間7時間45分・休憩60分）アボットジャパン株式会社 ※職務・事業部によって以下の制度を適用する。 フレックスタイム制、事業場外みなし労働制 【想定年収・諸手当】 ※経験・能力を考慮し、当社規定により優遇します 昇給 年1回、賞与 ※職務・事業部によって以下を適用する。 セールスインセンティブ、季節賞与、業績賞与、通勤手当、住宅手当、営業手当、出張手当 【休日休暇】
Beckman Coulter Life Sciences’ mission is to empower those seeking answers to life’s most important scientific and healthcare questions. With a legacy spanning 80+ years, we have long been a trusted partner to our customers, who
責任: • 担当する製品（開発品及び既承認品を含む）に関連する日本におけるあらゆるCMC規制側面の評価を行う ・国内外のチームメンバーと協力しながら担当する品目のライフサイクルマネジメントのためのCMC戦略の策定及び実行を行う ・日本の薬事規制及び要求事項に従って、グローバルのCMC文書（CTD M3や報告書など）に基づき、CMCに係る薬事申請資料（承認申請書やCTD M2.3）を作成する ・グローバル戦略に従い、担当する製品に関する規制当局との相談を行う ・ GRA CMC、社内外の関係者、規制当局と、プロジェクト計画の目的、技術文書の編集、更新、CMC規制に関する質問への対応のための主要な窓口となる。 • いずれも必要に応じてCMCエキスパートなど上司の監督の下で遂行する 望ましい応募資格: 学位： ・ライフサイエンスの学士号 ・ライフサイエンスあるいは経営学の上級学位（博士号、医学博士号）、MBAがあればなお可 経験： • 製薬業界で、薬事又は品質保証における5年以上のCMCに関する経験 ・開発品又は既承認品に関して、J-NDA、PCA又はMCNなどCMC薬事に関する経験があればなお可 地域によっては、記述されているジョブプロファイルとは異なる資格や職責が求められる場合があります。使用している職務記述書をご参照ください。 Our Benefits We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn
職務の目的： 臨床試験の実施計画から実施完了まで、Timeline、Quality、BudgetにAccountabilityを持ち、Local studyの場合はStudy Delivery Lead (SDL) として、またGlobal studyの場合はLocal Delivery Lead (LDL)としてStudy Teamをリードし、臨床試験を推進する。 業務内容： 海外本社の関係部門（特にGlobal SDL）と密接な連携を取り、グローバルな視点で海外チームと日本でのOperation内容を合意した上で、国内関連部門との調整も行い、臨床試験の計画通りの遂行に責任を持つ。 開発戦略立案：日本での開発戦略の策定に参加し、Operationの視点でリスク評価、予定する試験のFeasibility調査及び予算算出を行う 臨床試験の運営：Study実施の具体的方針決定（各種Study levelでの意思決定）、Stakeholder management、被験者登録戦略の計画、CRO Oversight、Study Level問い合わせ対応、モニタリング報告書承認、Budget/Timeline/Study riskの管理 業務全般及び組織運営にかかわる以下の活動を担う。 各プロジェクトのSDL/LDLとの協働し、部内の業務遂行能力（専門的技能・知識等）の向上を担う（組織開発、人財育成） 必要な条件Basic Qualification スキル／知識 Leading matrix team Study management skill Stakeholder management and
At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring
会社概要 Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテ-テル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人(日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階)を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテ-テル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017 年 10
Abiomedについて Abiomed Inc. は,経皮的•経血管的に挿入が可能なカテ-テル型の補助人工心臓( pVAD : percutaneous Ventricular Assist Device )である Impella (インペラ)を主力製品とし,患者さんの救命と自己の心機能の回復を目指しています。日本においては, 2013 年に日本法人( 日本アビオメッド株式会社:東京都中央区日本橋室町 2-2-1 室町東三井ビルディング 12 階) を設立し, 2016 年 9 月の Impella 補助循環用ポンプカテ-テル( Impella 2.5/5.0 )ならびに Impella 制御装置の薬事承認取得と 2017 年 9 月の保険収載を経て 2017
