Responsibility: バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMC薬事戦略を構築する バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるCMCのレギュラトリーリスクを時宜特定し、対応策を立案する 高品質のCMC承認申請資料を作成する。 規制当局からの照会事項に対してタイムリーな回答作成を行う。 バイオ品の新薬申請及び市販製品の変更管理におけるタイムリーな承認に寄与する 最新のCMC薬事情報の把握と規制当局及び業界への高い影響力を持つ。 Role: GSK Japanの開発品目におけるグローバル統一のCMC承認要件の実現かつ迅速な承認取得を目的としたCMC薬事戦略の構築、並びに市販製品の一部変更承認申請、軽微変更届出において、提言、方針決定、関連部署との交渉、必要に応じリソース配分等を自らも行い上司のサポートも行う。 当局対応において、承認時期への影響、GSKにおける承認後のグローバルビジネス及び国内での市販品の供給への影響等を鑑み、方針決定を行う、あるいはその提言を上司に行う。 他部署との協力業務におけるプロセス上の問題（役割分担等）の解決・調整をリードし、GSKとしてより良いプロセスを構築する、あるいはその提言を上司に行う。 複数の製品に共通のCMC関連課題／問題につき、海外関連部署と必要な協議を行う。 複数のproject team に対してCMC RA を代表したCMC薬事戦略の提案・提言を行う。 業界団体・学術団体等を通じCMCに関する規制調和を推進する。 Basic Qualification Skill 日本語又は英語により円滑なコミュニケーションのできる方 共に学びながら成長したい方 分析化学、有機化学または製剤・薬剤学（特に製造方法あるいはGMP）・生物学に関する知識がある方 Experience 企業での業務経験のある方（分析、製造、CMC薬事、開発等）（3年以上が望ましい） Education/certification/Language 医学、薬学、生物学、物理科学等での学士もしくはそれと同等以上 Preferred Qualification Skill 英語環境での理論構築、読み書き、会話力等 Experience CMC薬事業務の経験 Why
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* 研究者を顧客とし、販売前後のテクニカル・コンサルティング（ソリューション提案、受託サービスの説明、技術的な問い合わせの対応等）を行う * NGSプロジェクトの管理 企業情報 * NGS (Next Generation Sequencing), サンガーシーケンシング、バイオインフォマティクス等の受託サービスプロバイダー * 日本を含めグローバルで急成長を続け、解析の品質・スピード等に優れた競争性の有る企業 * 外国籍の方が多く活躍されているグローバルな職場 職務内容 * 製薬企業、Biotech、研究施設/大学の研究者を顧客とし、販売前後のテクニカル・コンサルティングを行う * 顧客のニーズを基にするソリューションの提案、受託サービスの説明、技術的な問い合わせの対応 * NGSプロジェクトの管理 理想の人材 * 生物学、bioengineering、ライフサイエンス等の関連学位 * 分子/細胞生物学の実験、NGSデータ解析、micro arrayのデータ解析のいずれかのご経験 * 基本的な英語力 * 勤務地：東京 条件・待遇 * 他の学者の研究活動をサポートし、large-scaleに医学の発展を影響する機会 *
* 原子間力顕微鏡（AFM- Atomic Force Microscope）を中心に顕微鏡及び関連製品を担当し、顧客への技術的説明や提案、学会・イベントにての発表 * アプリケーションチームのマネジメント、トレーニング 企業情報 * 欧州に本社を置く分析機器のマーケットリーダー * 高性能な質量分析装置、原子間力顕微鏡（AFM- Atomic Force Microscope）、X線分析装置等のソリューションを提供し、医薬・生化学・材料化学等の領域の研究・診断に貢献している 職務内容 * 原子間力顕微鏡（AFM- Atomic Force Microscope）を中心に顕微鏡及び関連製品を担当し、顧客への技術的説明や提案、学会・イベントにての発表 * アプリケーションチームのマネジメント、トレーニング * 営業・マーケティングや他の社内部門のサポート 理想の人材 * AFM、及び表面分析（形態観察、化学構造、機械・電気特性）の知識 * 科学・工学系の学位、海外担当者と連携を取れる英語力 * マネジメント経験は尚可 条件・待遇 * 最先端の技術を扱う企業にてチームマネジメントを担当する *
